Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинической эффективности I-gel и LMA-Supreme, двух наиболее недавно разработанных надгортанных воздуховодов, у пожилых пациентов

2 ноября 2016 г. обновлено: Yonsei University

Поскольку ларингеальная маска для воздуховода (LMA) была разработана и внедрена в клинических условиях, надгортанное устройство для воздуховода широко используется, поскольку оно имеет такие преимущества, как манипуляции с устройством при его введении легче, чем с эндотрахеальной трубкой, и оно вызывает меньше послеоперационных осложнений. ангины. Введение ларингеальной маски может быть выполнено относительно легко и безопасно при соответствующей глубине анестезии по сравнению с введением эндотрахеальной трубки, поскольку ларингеальная маска вводится без использования ларингоскопа и без стимулирования голосовых связок и трахеи. Следовательно, ларингеальная маска может быть полезна в случаях ишемической болезни сердца и каротидной эндарэктомии, когда важна стабилизация сердечно-легочной функции. Кроме того, ЛМА гемодинамически стабилен не только при индукции анестезии, но и при возбуждении анестезии и, таким образом, менее опасен для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. LMA может быть полезен также для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку у пациентов чрезмерно чувствительные дыхательные пути и вентиляция у них затруднена. Следовательно, у пожилых пациентов с преобладанием сердечно-сосудистых заболеваний или хронической обструктивной болезни легких использование ларингеальной маски, которая меньше стимулирует дыхательные пути, может обеспечить гемодинамическую стабильность и уменьшить соответствующие осложнения или побочные эффекты. Было доказано, что LMA Supreme, разработанная таким образом, превосходит обычную LMA Classic с точки зрения простоты введения и ротоглоточной герметизации. Исследование, в котором сравнивались LMA Classic и LMA Supreme со взрослыми пациентами, показало, что LMA Supreme имеет более высокие показатели успешности введения и лучшее давление утечки в ротоглотке (OLP), чем у LMA Classic. Еще одним недавно разработанным надгортанным воздуховодом является I-gel. В I-gel, который представляет собой одноразовую LMA без латекса, мягкая манжета гелевого типа из термопластичного эластомера заменяет надувную манжету других LMA. Таким образом, I-gel имеет то преимущество, что после его установки не требуется никаких дополнительных клинических манипуляций, таких как надувание манжеты или мониторинг давления в манжете. Сравнение I-gel с LMA Classic и другими одноразовыми надгортанными дыхательными путями, произведенными различными производителями, у взрослых субъектов показало, что клинические свойства были сходными в отношении легкости введения, времени, необходимого для установки, давления утечки из гортани и степени обнажения голосовой щели. с помощью фибробронхоскопа. Таким образом, ожидается, что I-gel станет надгортанным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей, которое может заменить обычное LMA Classic. Известно, что у пожилых людей верхние дыхательные пути анатомически отличаются от таковых у более молодых людей в зависимости от возраста. Исследование, проведенное с помощью КТ, показало, что у нормальных пожилых людей верхние дыхательные пути были шире, чем у молодых мужчин или мужчин среднего возраста, и что у пожилых людей с сопутствующим апноэ во сне верхние дыхательные пути были шире, чем у молодых мужчин, во всех областях, включая носоглотку, ротоглотку. , и гипофаринкс. Поэтому, поскольку верхние дыхательные пути у пожилых людей шире и длиннее, может потребоваться другой надгортанный направитель воздуховода. Наши предыдущие исследования показали, что вероятность однократного успеха была значительно ниже, введение было более трудным, и установка занимала больше времени, когда классическая LMA использовалась у пожилых пациентов, чем у более молодых взрослых пациентов. Тем не менее, нет доступного руководства по использованию надгортанного воздуховода или надгортанного воздуховода, более подходящего для пожилых пациентов. Более того, никаких исследований по такому руководству никогда не проводилось.

Таким образом, в этом исследовании у пожилых пациентов была проверена клиническая полезность I-gel и LMA Supreme, которые являются новейшими надгортанными дыхательными путями. Также было проверено, какое из двух устройств лучше использовать в качестве надгортанного воздуховода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты в возрасте от 65 до 85 лет
  • Пациент, у которого запланирована обычная операция под общей анестезией, при которой ожидаемая продолжительность операции составляет не более двух часов, а дыхательные пути могут быть восстановлены интраоперационно с помощью надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие анатомическое строение, которое может вызвать затруднение дыхания через маску.
  • Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или заболеваниями дыхательных путей, такими как астма и пневмония.
  • Пациенты, имеющие риск аспирации, такой как гастроэзофагеальный рефлюкс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническая эффективность I-gel
  • Пациента контролировали с интервалом 1-5 минут.
  • При подаче кислорода через маску внутривенно вводили пропофол 1,0 мг/кг и ремифентанил 0,5 мкг/кг для индукции анестезии. При отсутствии потери сознания дополнительно вводили пропофол 0,5 мг/кг. После потери сознания и исчезновения спонтанного дыхания внутривенно вводили рокуроний 0,3 мг/кг, одновременно проводя ручную вентиляцию легких.
  • После введения анестетика и миорелаксанта концентрацию свежего газа, включая 6 л/мин кислорода и десфлурана, регулировали для поддержания BIS между 40 и 60. Была проведена серия из четырех (TOF) с помощью нейростимулятора для мониторинга мышечной релаксации, чтобы убедиться, что мышечное сокращение не произошло (TOF=0).
  • Затем с помощью другого анестезиолога вводили заранее приготовленный И-гель.
Активный компаратор: Клиническая эффективность Supreme-LMA
  • Пациента контролировали с интервалом 1-5 минут.
  • При подаче кислорода через маску внутривенно вводили пропофол 1,0 мг/кг и ремифентанил 0,5 мкг/кг для индукции анестезии. При отсутствии потери сознания дополнительно вводили пропофол 0,5 мг/кг. После потери сознания и исчезновения спонтанного дыхания внутривенно вводили рокуроний 0,3 мг/кг, одновременно проводя ручную вентиляцию легких.
  • После введения анестетика и миорелаксанта концентрацию свежего газа, включая 6 л/мин кислорода и десфлурана, регулировали для поддержания BIS между 40 и 60. Была проведена серия из четырех (TOF) с помощью нейростимулятора для мониторинга мышечной релаксации, чтобы убедиться, что мышечное сокращение не произошло (TOF=0).
  • Затем с помощью другого анестезиолога была введена заранее подготовленная Supreme LMA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была частота успешного введения надгортанных воздуховодов в первом испытании.
Временное ограничение: В среднем через 10 секунд после индукции и в среднем в течение 10 минут

Первичной конечной точкой была частота успешного введения надгортанных воздуховодов в первом испытании. Успешность установки надгортанных воздуховодов подтверждается следующими случаями ручной вентиляции легких.

  1. Правильность движения грудной клетки
  2. Прямоугольная волна в капнографе
  3. Время до успешной установки LMA
В среднем через 10 секунд после индукции и в среднем в течение 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2013-0723

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться