- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02026791
Сравнение клинической эффективности I-gel и LMA-Supreme, двух наиболее недавно разработанных надгортанных воздуховодов, у пожилых пациентов
Поскольку ларингеальная маска для воздуховода (LMA) была разработана и внедрена в клинических условиях, надгортанное устройство для воздуховода широко используется, поскольку оно имеет такие преимущества, как манипуляции с устройством при его введении легче, чем с эндотрахеальной трубкой, и оно вызывает меньше послеоперационных осложнений. ангины. Введение ларингеальной маски может быть выполнено относительно легко и безопасно при соответствующей глубине анестезии по сравнению с введением эндотрахеальной трубки, поскольку ларингеальная маска вводится без использования ларингоскопа и без стимулирования голосовых связок и трахеи. Следовательно, ларингеальная маска может быть полезна в случаях ишемической болезни сердца и каротидной эндарэктомии, когда важна стабилизация сердечно-легочной функции. Кроме того, ЛМА гемодинамически стабилен не только при индукции анестезии, но и при возбуждении анестезии и, таким образом, менее опасен для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. LMA может быть полезен также для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку у пациентов чрезмерно чувствительные дыхательные пути и вентиляция у них затруднена. Следовательно, у пожилых пациентов с преобладанием сердечно-сосудистых заболеваний или хронической обструктивной болезни легких использование ларингеальной маски, которая меньше стимулирует дыхательные пути, может обеспечить гемодинамическую стабильность и уменьшить соответствующие осложнения или побочные эффекты. Было доказано, что LMA Supreme, разработанная таким образом, превосходит обычную LMA Classic с точки зрения простоты введения и ротоглоточной герметизации. Исследование, в котором сравнивались LMA Classic и LMA Supreme со взрослыми пациентами, показало, что LMA Supreme имеет более высокие показатели успешности введения и лучшее давление утечки в ротоглотке (OLP), чем у LMA Classic. Еще одним недавно разработанным надгортанным воздуховодом является I-gel. В I-gel, который представляет собой одноразовую LMA без латекса, мягкая манжета гелевого типа из термопластичного эластомера заменяет надувную манжету других LMA. Таким образом, I-gel имеет то преимущество, что после его установки не требуется никаких дополнительных клинических манипуляций, таких как надувание манжеты или мониторинг давления в манжете. Сравнение I-gel с LMA Classic и другими одноразовыми надгортанными дыхательными путями, произведенными различными производителями, у взрослых субъектов показало, что клинические свойства были сходными в отношении легкости введения, времени, необходимого для установки, давления утечки из гортани и степени обнажения голосовой щели. с помощью фибробронхоскопа. Таким образом, ожидается, что I-gel станет надгортанным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей, которое может заменить обычное LMA Classic. Известно, что у пожилых людей верхние дыхательные пути анатомически отличаются от таковых у более молодых людей в зависимости от возраста. Исследование, проведенное с помощью КТ, показало, что у нормальных пожилых людей верхние дыхательные пути были шире, чем у молодых мужчин или мужчин среднего возраста, и что у пожилых людей с сопутствующим апноэ во сне верхние дыхательные пути были шире, чем у молодых мужчин, во всех областях, включая носоглотку, ротоглотку. , и гипофаринкс. Поэтому, поскольку верхние дыхательные пути у пожилых людей шире и длиннее, может потребоваться другой надгортанный направитель воздуховода. Наши предыдущие исследования показали, что вероятность однократного успеха была значительно ниже, введение было более трудным, и установка занимала больше времени, когда классическая LMA использовалась у пожилых пациентов, чем у более молодых взрослых пациентов. Тем не менее, нет доступного руководства по использованию надгортанного воздуховода или надгортанного воздуховода, более подходящего для пожилых пациентов. Более того, никаких исследований по такому руководству никогда не проводилось.
Таким образом, в этом исследовании у пожилых пациентов была проверена клиническая полезность I-gel и LMA Supreme, которые являются новейшими надгортанными дыхательными путями. Также было проверено, какое из двух устройств лучше использовать в качестве надгортанного воздуховода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты в возрасте от 65 до 85 лет
- Пациент, у которого запланирована обычная операция под общей анестезией, при которой ожидаемая продолжительность операции составляет не более двух часов, а дыхательные пути могут быть восстановлены интраоперационно с помощью надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие анатомическое строение, которое может вызвать затруднение дыхания через маску.
- Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или заболеваниями дыхательных путей, такими как астма и пневмония.
- Пациенты, имеющие риск аспирации, такой как гастроэзофагеальный рефлюкс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническая эффективность I-gel
|
|
|
Активный компаратор: Клиническая эффективность Supreme-LMA
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой была частота успешного введения надгортанных воздуховодов в первом испытании.
Временное ограничение: В среднем через 10 секунд после индукции и в среднем в течение 10 минут
|
Первичной конечной точкой была частота успешного введения надгортанных воздуховодов в первом испытании. Успешность установки надгортанных воздуховодов подтверждается следующими случаями ручной вентиляции легких.
|
В среднем через 10 секунд после индукции и в среднем в течение 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0723
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .