- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02026791
De vergelijking van de klinische werkzaamheid tussen I-gel en LMA-Supreme, de twee meest recent ontwikkelde supraglottische luchtwegapparaten, bij oudere patiënten
Aangezien de larynxmaskerluchtweg (LMA) is ontworpen en geïntroduceerd in een klinische setting, wordt een supraglottisch luchtwegapparaat veel gebruikt omdat het voordelen heeft, zoals manipulatie van het apparaat bij het inbrengen, het is gemakkelijker dan dat van een endotracheale tube en het veroorzaakt minder postoperatieve pijnlijke kelen. Het inbrengen van een LMA kan relatief gemakkelijk en veilig worden uitgevoerd op een geschikte diepte van anesthesie in vergelijking met het inbrengen van een endotracheale tube, omdat een LMA wordt ingebracht zonder een laryngoscoop te gebruiken en zonder stimulering van de stembanden en de luchtpijp te veroorzaken. Daarom kan een LMA nuttig zijn in gevallen van coronaire hartziekte en een carotis-endarectomie waarbij stabilisatie van de cardiopulmonale functie belangrijk is. Bovendien is een LMA hemodynamisch stabiel, niet alleen bij het opwekken van anesthesie maar ook bij het opwekken van anesthesie en dus minder gevaarlijk voor een patiënt met hart- en vaatziekten. LMA kan ook nuttig zijn voor patiënten met chronische obstructieve longziekte omdat de patiënten een te gevoelige luchtweg hebben en beademing bij hen moeilijk uit te voeren is. Daarom kan bij oudere patiënten met een prevalentie van hart- en vaatziekten of chronische obstructieve longziekte het gebruik van een LMA, die de luchtweg minder stimuleert, hemodynamische stabiliteit bieden en relevante complicaties of bijwerkingen verminderen. De LMA Supreme, die nieuw op dergelijke manieren is ontworpen, heeft bewezen superieur te zijn aan de conventionele LMA Classic in termen van gemakkelijk inbrengen en orofaryngeale afsluiting. Een studie waarin de LMA Classic en LMA Supreme werden vergeleken met volwassen proefpersonen, toonde aan dat de LMA Supreme een superieur slagingspercentage en een betere orofaryngeale lekdruk (OLP) had dan die van de LMA Classic. Een ander nieuw ontwikkeld supraglottisch luchtwegapparaat is I-gel. In I-gel, een wegwerpbare, latexvrije LMA, vervangt een zachte gelachtige manchet van thermoplastisch elastomeer de opblaasbare manchet van andere LMA's. I-gel heeft dus het voordeel dat het, als het eenmaal is geïnstalleerd, geen aanvullende klinische manipulatie vereist, zoals het opblazen van de manchet of het bewaken van de manchetdruk. Een vergelijking van I-gel met LMA Classic en andere wegwerpbare supraglottische luchtweghulpmiddelen geproduceerd door verschillende fabrikanten bij volwassen proefpersonen toonde aan dat de klinische eigenschappen vergelijkbaar waren met betrekking tot gemakkelijk inbrengen, benodigde tijd voor installatie, laryngopharynx-lekdruk en waargenomen mate van glottisblootstelling met een fiberoptische bronchoscoop. Daarom wordt verwacht dat I-gel een supraglottisch luchtwegapparaat is dat de conventionele LMA Classic kan vervangen. Het is bekend dat ouderen een anatomische bovenste luchtweg hebben die verschilt van die van jongere volwassenen, afhankelijk van de leeftijd. Een studie uitgevoerd met CT toonde aan dat normale ouderen een wijdere bovenste luchtweg hadden dan die van jongere mannen of mannen van middelbare leeftijd en dat ouderen met bijbehorende slaapapneu een bredere bovenste luchtweg hadden dan die van jongere mannen in alle regio's, inclusief de nasopharynx, orofarynx en hypofarynx. Omdat de bovenste luchtweg van ouderen breder en langer is, kan daarom een andere supraglottische luchtweggeleider nodig zijn. Onze eerdere onderzoeken toonden aan dat het eenmalige slagingspercentage significant lager was, dat het inbrengen moeilijker was en dat het inbrengen langer duurde wanneer de LMA classic werd gebruikt bij oudere patiënten dan bij jongere volwassen patiënten. Er is echter geen handleiding beschikbaar voor het gebruik van een supraglottisch luchtwegapparaat of voor een supraglottisch luchtwegapparaat dat geschikter is voor oudere patiënten. Bovendien is er nog nooit onderzoek gedaan naar een dergelijke gids.
Daarom werd in deze studie het klinische nut van I-gel en LMA Supreme, de nieuwste supraglottische luchtwegapparaten, geverifieerd bij oudere patiënten. Er werd ook geverifieerd welk van de twee apparaten het beste kan worden gebruikt als supraglottisch luchtwegapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De oudere patiënten tussen de 65 en 85 jaar
- De patiënt heeft een plan voor een regelmatige operatie onder algemene anesthesie waarbij de verwachte operatieduur binnen twee uur is en de luchtweg intraoperatief kan worden beheerd met een supraglottisch luchtwegapparaat.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten hebben een anatomische structuur die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
- De patiënten met een bovenste luchtweginfectie of een luchtweggerelateerde ziekte zoals astma en longontsteking.
- Patiënten met een risico op aspiratie, zoals gastro-oesofageale reflux.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De klinische werkzaamheid van de I-gel
|
|
|
Actieve vergelijker: De klinische werkzaamheid Supreme-LMA
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van supraglottische luchtwegapparaten van de eerste proef was het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 seconden na inductie en gedurende gemiddeld 10 minuten
|
Het succespercentage van supraglottische luchtwegapparaten van de eerste proef was het primaire eindpunt. Het succes van het inbrengen van supraglottische luchtwegapparaten wordt bevestigd door de volgende gevallen van handmatige beademing.
|
Gemiddeld 10 seconden na inductie en gedurende gemiddeld 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0723
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .