Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van de klinische werkzaamheid tussen I-gel en LMA-Supreme, de twee meest recent ontwikkelde supraglottische luchtwegapparaten, bij oudere patiënten

2 november 2016 bijgewerkt door: Yonsei University

Aangezien de larynxmaskerluchtweg (LMA) is ontworpen en geïntroduceerd in een klinische setting, wordt een supraglottisch luchtwegapparaat veel gebruikt omdat het voordelen heeft, zoals manipulatie van het apparaat bij het inbrengen, het is gemakkelijker dan dat van een endotracheale tube en het veroorzaakt minder postoperatieve pijnlijke kelen. Het inbrengen van een LMA kan relatief gemakkelijk en veilig worden uitgevoerd op een geschikte diepte van anesthesie in vergelijking met het inbrengen van een endotracheale tube, omdat een LMA wordt ingebracht zonder een laryngoscoop te gebruiken en zonder stimulering van de stembanden en de luchtpijp te veroorzaken. Daarom kan een LMA nuttig zijn in gevallen van coronaire hartziekte en een carotis-endarectomie waarbij stabilisatie van de cardiopulmonale functie belangrijk is. Bovendien is een LMA hemodynamisch stabiel, niet alleen bij het opwekken van anesthesie maar ook bij het opwekken van anesthesie en dus minder gevaarlijk voor een patiënt met hart- en vaatziekten. LMA kan ook nuttig zijn voor patiënten met chronische obstructieve longziekte omdat de patiënten een te gevoelige luchtweg hebben en beademing bij hen moeilijk uit te voeren is. Daarom kan bij oudere patiënten met een prevalentie van hart- en vaatziekten of chronische obstructieve longziekte het gebruik van een LMA, die de luchtweg minder stimuleert, hemodynamische stabiliteit bieden en relevante complicaties of bijwerkingen verminderen. De LMA Supreme, die nieuw op dergelijke manieren is ontworpen, heeft bewezen superieur te zijn aan de conventionele LMA Classic in termen van gemakkelijk inbrengen en orofaryngeale afsluiting. Een studie waarin de LMA Classic en LMA Supreme werden vergeleken met volwassen proefpersonen, toonde aan dat de LMA Supreme een superieur slagingspercentage en een betere orofaryngeale lekdruk (OLP) had dan die van de LMA Classic. Een ander nieuw ontwikkeld supraglottisch luchtwegapparaat is I-gel. In I-gel, een wegwerpbare, latexvrije LMA, vervangt een zachte gelachtige manchet van thermoplastisch elastomeer de opblaasbare manchet van andere LMA's. I-gel heeft dus het voordeel dat het, als het eenmaal is geïnstalleerd, geen aanvullende klinische manipulatie vereist, zoals het opblazen van de manchet of het bewaken van de manchetdruk. Een vergelijking van I-gel met LMA Classic en andere wegwerpbare supraglottische luchtweghulpmiddelen geproduceerd door verschillende fabrikanten bij volwassen proefpersonen toonde aan dat de klinische eigenschappen vergelijkbaar waren met betrekking tot gemakkelijk inbrengen, benodigde tijd voor installatie, laryngopharynx-lekdruk en waargenomen mate van glottisblootstelling met een fiberoptische bronchoscoop. Daarom wordt verwacht dat I-gel een supraglottisch luchtwegapparaat is dat de conventionele LMA Classic kan vervangen. Het is bekend dat ouderen een anatomische bovenste luchtweg hebben die verschilt van die van jongere volwassenen, afhankelijk van de leeftijd. Een studie uitgevoerd met CT toonde aan dat normale ouderen een wijdere bovenste luchtweg hadden dan die van jongere mannen of mannen van middelbare leeftijd en dat ouderen met bijbehorende slaapapneu een bredere bovenste luchtweg hadden dan die van jongere mannen in alle regio's, inclusief de nasopharynx, orofarynx en hypofarynx. Omdat de bovenste luchtweg van ouderen breder en langer is, kan daarom een ​​andere supraglottische luchtweggeleider nodig zijn. Onze eerdere onderzoeken toonden aan dat het eenmalige slagingspercentage significant lager was, dat het inbrengen moeilijker was en dat het inbrengen langer duurde wanneer de LMA classic werd gebruikt bij oudere patiënten dan bij jongere volwassen patiënten. Er is echter geen handleiding beschikbaar voor het gebruik van een supraglottisch luchtwegapparaat of voor een supraglottisch luchtwegapparaat dat geschikter is voor oudere patiënten. Bovendien is er nog nooit onderzoek gedaan naar een dergelijke gids.

Daarom werd in deze studie het klinische nut van I-gel en LMA Supreme, de nieuwste supraglottische luchtwegapparaten, geverifieerd bij oudere patiënten. Er werd ook geverifieerd welk van de twee apparaten het beste kan worden gebruikt als supraglottisch luchtwegapparaat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De oudere patiënten tussen de 65 en 85 jaar
  • De patiënt heeft een plan voor een regelmatige operatie onder algemene anesthesie waarbij de verwachte operatieduur binnen twee uur is en de luchtweg intraoperatief kan worden beheerd met een supraglottisch luchtwegapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten hebben een anatomische structuur die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
  • De patiënten met een bovenste luchtweginfectie of een luchtweggerelateerde ziekte zoals astma en longontsteking.
  • Patiënten met een risico op aspiratie, zoals gastro-oesofageale reflux.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De klinische werkzaamheid van de I-gel
  • De patiënt werd gecontroleerd met tussenpozen van 1-5 minuten.
  • Tijdens het toedienen van zuurstof via een masker werden propofol 1,0 mg/kg en remifentanil 0,5 µg/kg intraveneus geïnjecteerd om anesthesie te induceren. Wanneer het bewustzijn niet verloren was, werd aanvullend propofol 0,5 mg/kg geïnjecteerd. Nadat het bewustzijn verloren was en de spontane ademhaling verdwenen was, werd rocuronium 0,3 mg/kg intraveneus geïnjecteerd terwijl manuele beademing werd uitgevoerd.
  • Na het injecteren van een verdovingsmiddel en spierverslapper werd de injectieconcentratie van vers gas inclusief 6 l/min zuurstof en desfluraan gereguleerd om de BIS tussen 40 en 60 te houden. Een trein van vier (TOF) werd uitgevoerd met een zenuwstimulator om de spierontspanning te monitoren om te verifiëren dat er geen spiercontractie plaatsvond (TOF=0).
  • Vervolgens werd met behulp van een andere anesthesioloog de vooraf bereide I-gel ingebracht.
Actieve vergelijker: De klinische werkzaamheid Supreme-LMA
  • De patiënt werd gecontroleerd met tussenpozen van 1-5 minuten.
  • Tijdens het toedienen van zuurstof via een masker werden propofol 1,0 mg/kg en remifentanil 0,5 µg/kg intraveneus geïnjecteerd om anesthesie te induceren. Wanneer het bewustzijn niet verloren was, werd aanvullend propofol 0,5 mg/kg geïnjecteerd. Nadat het bewustzijn verloren was en de spontane ademhaling verdwenen was, werd rocuronium 0,3 mg/kg intraveneus geïnjecteerd terwijl manuele beademing werd uitgevoerd.
  • Na het injecteren van een verdovingsmiddel en spierverslapper werd de injectieconcentratie van vers gas inclusief 6 l/min zuurstof en desfluraan gereguleerd om de BIS tussen 40 en 60 te houden. Een trein van vier (TOF) werd uitgevoerd met een zenuwstimulator om de spierontspanning te monitoren om te verifiëren dat er geen spiercontractie plaatsvond (TOF=0).
  • Vervolgens werd, met de hulp van een andere anesthesioloog, de vooraf voorbereide Supreme LMA ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succespercentage van supraglottische luchtwegapparaten van de eerste proef was het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 seconden na inductie en gedurende gemiddeld 10 minuten

Het succespercentage van supraglottische luchtwegapparaten van de eerste proef was het primaire eindpunt. Het succes van het inbrengen van supraglottische luchtwegapparaten wordt bevestigd door de volgende gevallen van handmatige beademing.

  1. Geschiktheid van de beweging van de borstwand
  2. Een blokgolf in de capnograaf
  3. De tijd die nodig is tot de succesvolle installatie van een LMA
Gemiddeld 10 seconden na inductie en gedurende gemiddeld 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0723

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren