- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02026791
Sammenligningen av den kliniske effekten mellom I-gel og LMA-Supreme, de to nyligst utviklede Supraglottic Airway Devices, hos eldre pasienter
Siden laryngeal mask airway (LMA) ble designet og introdusert i en klinisk setting, er en supraglottisk luftveisenhet mye brukt fordi den har fordeler som å manipulere enheten når den settes inn er enklere enn for en endotrakeal tube og den forårsaker mindre postoperativ såre halser. Innsetting av en LMA kan utføres relativt enkelt og trygt ved en passende anestesidybde sammenlignet med innsetting av en endotrakealtube fordi en LMA settes inn uten bruk av laryngoskop og uten å forårsake stimulans til stemmebåndene og luftrøret. Derfor kan en LMA være nyttig i tilfeller av koronararteriesykdom og en karotis endarektomi hvor stabilisering av kardiopulmonal funksjon er viktig. I tillegg er en LMA hemodynamisk stabil, ikke bare i induksjon av anestesi, men også i arousal av anestesi og dermed mindre farlig for en pasient med hjerte- og karsykdom. LMA kan også være nyttig for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom fordi pasientene har en overfølsom luftvei og ventilasjon er vanskelig å utføre i dem. Hos eldre pasienter med prevalens for kardiovaskulær sykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom kan bruk av en LMA, som stimulerer luftveiene mindre, gi hemodynamisk stabilitet og redusere relevante komplikasjoner eller bivirkninger. LMA Supreme som er nydesignet på slike måter har vist seg å være overlegen den konvensjonelle LMA Classic når det gjelder enkel innsetting og orofaryngeal forsegling. En studie som sammenlignet LMA Classic og LMA Supreme med voksne forsøkspersoner viste at LMA Supreme hadde en overlegen suksessrate ved innsetting og bedre orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) enn LMA Classic. Et annet nyutviklet supraglottisk luftveisapparat er I-gel. I I-gel, som er en engangs, lateksfri LMA, erstatter en myk, gel-type mansjett laget av en termoplastisk elastomer den oppblåsbare mansjetten til andre LMA. Dermed har I-gel en fordel at når den først er installert, krever den ingen ytterligere klinisk manipulasjon som mansjettoppblåsing eller mansjetttrykkovervåking. En sammenligning av I-gel med LMA Classic og andre engangs supraglottiske luftveisenheter produsert av forskjellige produsenter hos voksne forsøkspersoner viste at de kliniske egenskapene var like med hensyn til enkel innsetting, tid som kreves for installasjon, strupehodets lekkasjetrykk og observert grad av glottiseksponering. med fiberoptisk bronkoskop. Dermed forventes I-gel å være en supraglottisk luftveisanordning som kan erstatte den konvensjonelle LMA Classic. Eldre er kjent for å ha en øvre luftvei anatomisk forskjellig fra yngre voksne avhengig av alder. En studie utført med CT viste at normale eldre mennesker hadde bredere øvre luftveier enn yngre menn eller middelaldrende menn, og at eldre med tilhørende søvnapné hadde bredere øvre luftveier enn yngre menn i alle regioner, inkludert nasopharynx, orofarynx , og hypofarynx. Derfor, fordi den øvre luftveien hos eldre er bredere og lengre, kan det være nødvendig med en annen supraglottisk luftveisanordning. Våre tidligere studier viste at enkeltgangssuksessraten var betydelig lavere, innsettingen var vanskeligere, og innsettingen tok lengre tid når LMA-klassikeren ble brukt hos eldre pasienter enn hos yngre voksne pasienter. Det er imidlertid ingen tilgjengelig veiledning for bruk av et supraglottisk luftveisapparat eller for et supraglottisk luftveisapparat som er mer passende for eldre pasienter. Dessuten har det aldri blitt utført noen undersøkelse med hensyn til en slik veiledning.
Derfor, i denne studien, ble den kliniske nytten av I-gel og LMA Supreme, som er de nyeste supraglottiske luftveiene, verifisert hos eldre pasienter. Det ble også verifisert hvilken av de to enhetene som er bedre å bruke som supraglottisk luftveisenhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De eldre pasientene mellom 65 og 85 år
- Pasienten har en plan for en vanlig operasjon under generell anestesi der forventet operasjonsvarighet er innen to timer og luftveiene kan behandles intraoperativt med et supraglottisk luftveisapparat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene har en anatomisk struktur som kan forårsake vanskeligheter med maskereånding
- Pasienter som har en øvre luftveisinfeksjon eller en luftveisrelatert sykdom som astma og lungebetennelse.
- Pasientene har en risiko for aspirasjon som gastroøsofageal refluks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den kliniske effekten av I-gelen
|
|
|
Aktiv komparator: Den kliniske effekten Supreme-LMA
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supraglottisk innsettingsrate for supraglottiske luftveisenheter i den første studien var det primære endepunktet.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 10 sekunder etter induksjon og i gjennomsnitt 10 minutter
|
Supraglottisk innsettingsrate for supraglottiske luftveisenheter i den første studien var det primære endepunktet. Ved suksess bekreftes innsetting av supraglottiske luftveisenheter ved følgende tilfeller av manuell ventilasjon.
|
Gjennomsnittlig 10 sekunder etter induksjon og i gjennomsnitt 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .