Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av den kliniske effekten mellom I-gel og LMA-Supreme, de to nyligst utviklede Supraglottic Airway Devices, hos eldre pasienter

2. november 2016 oppdatert av: Yonsei University

Siden laryngeal mask airway (LMA) ble designet og introdusert i en klinisk setting, er en supraglottisk luftveisenhet mye brukt fordi den har fordeler som å manipulere enheten når den settes inn er enklere enn for en endotrakeal tube og den forårsaker mindre postoperativ såre halser. Innsetting av en LMA kan utføres relativt enkelt og trygt ved en passende anestesidybde sammenlignet med innsetting av en endotrakealtube fordi en LMA settes inn uten bruk av laryngoskop og uten å forårsake stimulans til stemmebåndene og luftrøret. Derfor kan en LMA være nyttig i tilfeller av koronararteriesykdom og en karotis endarektomi hvor stabilisering av kardiopulmonal funksjon er viktig. I tillegg er en LMA hemodynamisk stabil, ikke bare i induksjon av anestesi, men også i arousal av anestesi og dermed mindre farlig for en pasient med hjerte- og karsykdom. LMA kan også være nyttig for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom fordi pasientene har en overfølsom luftvei og ventilasjon er vanskelig å utføre i dem. Hos eldre pasienter med prevalens for kardiovaskulær sykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom kan bruk av en LMA, som stimulerer luftveiene mindre, gi hemodynamisk stabilitet og redusere relevante komplikasjoner eller bivirkninger. LMA Supreme som er nydesignet på slike måter har vist seg å være overlegen den konvensjonelle LMA Classic når det gjelder enkel innsetting og orofaryngeal forsegling. En studie som sammenlignet LMA Classic og LMA Supreme med voksne forsøkspersoner viste at LMA Supreme hadde en overlegen suksessrate ved innsetting og bedre orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) enn LMA Classic. Et annet nyutviklet supraglottisk luftveisapparat er I-gel. I I-gel, som er en engangs, lateksfri LMA, erstatter en myk, gel-type mansjett laget av en termoplastisk elastomer den oppblåsbare mansjetten til andre LMA. Dermed har I-gel en fordel at når den først er installert, krever den ingen ytterligere klinisk manipulasjon som mansjettoppblåsing eller mansjetttrykkovervåking. En sammenligning av I-gel med LMA Classic og andre engangs supraglottiske luftveisenheter produsert av forskjellige produsenter hos voksne forsøkspersoner viste at de kliniske egenskapene var like med hensyn til enkel innsetting, tid som kreves for installasjon, strupehodets lekkasjetrykk og observert grad av glottiseksponering. med fiberoptisk bronkoskop. Dermed forventes I-gel å være en supraglottisk luftveisanordning som kan erstatte den konvensjonelle LMA Classic. Eldre er kjent for å ha en øvre luftvei anatomisk forskjellig fra yngre voksne avhengig av alder. En studie utført med CT viste at normale eldre mennesker hadde bredere øvre luftveier enn yngre menn eller middelaldrende menn, og at eldre med tilhørende søvnapné hadde bredere øvre luftveier enn yngre menn i alle regioner, inkludert nasopharynx, orofarynx , og hypofarynx. Derfor, fordi den øvre luftveien hos eldre er bredere og lengre, kan det være nødvendig med en annen supraglottisk luftveisanordning. Våre tidligere studier viste at enkeltgangssuksessraten var betydelig lavere, innsettingen var vanskeligere, og innsettingen tok lengre tid når LMA-klassikeren ble brukt hos eldre pasienter enn hos yngre voksne pasienter. Det er imidlertid ingen tilgjengelig veiledning for bruk av et supraglottisk luftveisapparat eller for et supraglottisk luftveisapparat som er mer passende for eldre pasienter. Dessuten har det aldri blitt utført noen undersøkelse med hensyn til en slik veiledning.

Derfor, i denne studien, ble den kliniske nytten av I-gel og LMA Supreme, som er de nyeste supraglottiske luftveiene, verifisert hos eldre pasienter. Det ble også verifisert hvilken av de to enhetene som er bedre å bruke som supraglottisk luftveisenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De eldre pasientene mellom 65 og 85 år
  • Pasienten har en plan for en vanlig operasjon under generell anestesi der forventet operasjonsvarighet er innen to timer og luftveiene kan behandles intraoperativt med et supraglottisk luftveisapparat.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene har en anatomisk struktur som kan forårsake vanskeligheter med maskereånding
  • Pasienter som har en øvre luftveisinfeksjon eller en luftveisrelatert sykdom som astma og lungebetennelse.
  • Pasientene har en risiko for aspirasjon som gastroøsofageal refluks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den kliniske effekten av I-gelen
  • Pasienten ble overvåket med 1-5 minutters mellomrom.
  • Mens tilførsel av oksygen gjennom en maske, ble propofol 1,0 mg/kg og remifentanil 0,5 ug/kg injisert intravenøst ​​for å indusere anestesi. Når bevisstheten ikke var tapt, ble propofol 0,5 mg/kg i tillegg injisert. Etter at bevisstheten var tapt og spontan respirasjon forsvant, ble rokuronium 0,3 mg/kg intravenøst ​​injisert under manuell ventilasjon.
  • Etter injeksjon av et bedøvelsesmiddel og muskelavslappende middel, ble injeksjonskonsentrasjonen av frisk gass inkludert 6 l/min oksygen og desfluran regulert for å opprettholde BIS mellom 40 og 60. Et tog på fire (TOF) ble utført med en nervestimulator for muskelavslappingsovervåking for å verifisere at en muskelkontraksjon ikke fant sted (TOF=0).
  • Deretter, med bistand fra en annen anestesilege, ble I-gel forberedt på forhånd satt inn.
Aktiv komparator: Den kliniske effekten Supreme-LMA
  • Pasienten ble overvåket med 1-5 minutters mellomrom.
  • Mens tilførsel av oksygen gjennom en maske, ble propofol 1,0 mg/kg og remifentanil 0,5 ug/kg injisert intravenøst ​​for å indusere anestesi. Når bevisstheten ikke var tapt, ble propofol 0,5 mg/kg i tillegg injisert. Etter at bevisstheten var tapt og spontan respirasjon forsvant, ble rokuronium 0,3 mg/kg intravenøst ​​injisert under manuell ventilasjon.
  • Etter injeksjon av et bedøvelsesmiddel og muskelavslappende middel, ble injeksjonskonsentrasjonen av frisk gass inkludert 6 L/min oksygen og desfluran regulert for å opprettholde BIS mellom 40 og 60. Et tog på fire (TOF) ble utført med en nervestimulator for muskelavspenningsovervåking for å verifisere at en muskelkontraksjon ikke fant sted (TOF=0).
  • Deretter, med bistand fra en annen anestesilege, ble Supreme LMA forberedt på forhånd satt inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supraglottisk innsettingsrate for supraglottiske luftveisenheter i den første studien var det primære endepunktet.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 10 sekunder etter induksjon og i gjennomsnitt 10 minutter

Supraglottisk innsettingsrate for supraglottiske luftveisenheter i den første studien var det primære endepunktet. Ved suksess bekreftes innsetting av supraglottiske luftveisenheter ved følgende tilfeller av manuell ventilasjon.

  1. Hensiktsmessigheten av brystveggens bevegelse
  2. En firkantbølge i kapnografen
  3. Tiden det tar før en vellykket installasjon av en LMA
Gjennomsnittlig 10 sekunder etter induksjon og i gjennomsnitt 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0723

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere