Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-gelin ja LMA-Supremen, kahden viimeksi kehitetyn supraglottisen hengitystielaitteen kliinisen tehon vertailu iäkkäillä potilailla

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University

Koska kurkunpään maskin hengitystie (LMA) suunniteltiin ja otettiin käyttöön kliinisessä ympäristössä, supraglottista hengitystielaitetta käytetään laajalti, koska sillä on etuja, kuten laitteen manipulointi sen asettamisen yhteydessä on helpompaa kuin endotrakeaaliputken, ja se aiheuttaa vähemmän postoperatiivisia. kipeät kurkut. LMA:n asettaminen voidaan suorittaa suhteellisen helposti ja turvallisesti sopivalla anestesian syvyydellä verrattuna endotrakeaaliputken asettamiseen, koska LMA asetetaan ilman laryngoskooppia ja aiheuttamatta ärsytystä äänihuuille ja henkitorvelle. Siksi LMA voi olla hyödyllinen sepelvaltimotaudin ja kaulavaltimon endarektomiatapauksissa, joissa sydän- ja keuhkotoiminnan stabilointi on tärkeää. Lisäksi LMA on hemodynaamisesti stabiili ei ainoastaan ​​anestesian induktiossa vaan myös anestesian herättämisessä ja siten vähemmän vaarallinen sydän- ja verisuonitautipotilaalle. LMA:sta voi olla hyötyä myös kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille, koska potilaiden hengitystiet ovat liian herkkiä ja ventilaatio on heille vaikeaa. Sen vuoksi iäkkäillä potilailla, joilla on yleisiä sydän- ja verisuonitauti tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, LMA:n käyttö, joka stimuloi hengitysteitä vähemmän, voi tarjota hemodynaamista vakautta ja vähentää relevantteja komplikaatioita tai sivuvaikutuksia. LMA Supreme, joka on äskettäin suunniteltu tällaisilla tavoilla, on osoittautunut tavanomaista LMA Classicia paremmaksi helpon asettamisen ja suunnielun sulkemisen suhteen. Tutkimus, jossa verrattiin LMA Classicia ja LMA Supremea aikuisiin, osoitti, että LMA Supremella oli parempi asennus onnistumisprosentti ja parempi orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP) kuin LMA Classicilla. Toinen hiljattain kehitetty supraglottinen hengitystielaite on I-gel. I-gelissä, joka on kertakäyttöinen, lateksiton LMA, pehmeä, geelimäinen termoplastisesta elastomeerista valmistettu mansetti korvaa muiden LMA:iden täytettävän mansetin. Siten I-geelillä on se etu, että kun se on asennettu, se ei vaadi ylimääräistä kliinistä käsittelyä, kuten mansetin täyttämistä tai mansetin paineen valvontaa. I-geelin vertailu LMA Classiciin ja muihin eri valmistajien aikuisten koehenkilöiden valmistamiin kertakäyttöisiin supraglottisiin hengitystielaitteisiin osoitti, että kliiniset ominaisuudet olivat samankaltaiset mitä tulee helpon asettamisen, asennuksen vaatiman ajan, kurkunpään vuotopaineen ja havaittujen äänikielten altistumisen asteeseen. kuituoptisella bronkoskoopilla. Näin ollen I-gelin odotetaan olevan supraglottinen hengitystielaite, joka voi korvata perinteisen LMA Classicin. Vanhuksilla tiedetään olevan ylempien hengitysteiden anatomisesti erilainen kuin nuorempien aikuisten iästä riippuen. TT:llä tehty tutkimus osoitti, että normaaleilla iäkkäillä ihmisillä oli leveämmät ylähengitystiet kuin nuoremmilla miehillä tai keski-ikäisillä miehillä ja että vanhuksilla, joilla oli mukana uniapnea, oli leveämmät ylähengitystiet kuin nuoremmilla miehillä kaikilla alueilla, mukaan lukien nenänielun ja suunnielun alueella. ja hypofarynx. Siksi, koska vanhusten ylähengitystiet ovat leveämpiä ja pidempiä, erilainen supraglottinen hengitystieohjain voi olla tarpeen. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että yksittäisen kerran onnistumisprosentti oli merkittävästi pienempi, lisäys oli vaikeampaa ja lisäys kesti kauemmin, kun LMA klassikkoa käytettiin iäkkäillä potilailla kuin nuoremmilla aikuisilla potilailla. Saatavilla ei kuitenkaan ole opastusta supraglottisen hengitystielaitteen tai iäkkäille potilaille sopivamman supraglottisen hengitystielaitteen käytöstä. Lisäksi tällaisesta oppaasta ei ole koskaan tehty tutkimusta.

Siksi tässä tutkimuksessa I-gelin ja LMA Supremen, jotka ovat uusimpia supraglottisia hengitystielaitteita, kliininen käyttökelpoisuus varmistettiin iäkkäillä potilailla. Varmistettiin myös, kumpi näistä kahdesta laitteesta on parempi käyttää supraglottisena hengitystielaitteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-85-vuotiaat iäkkäät potilaat
  • Potilaalla, jolla on suunnitelma säännölliseen yleisanestesiaan tehdystä leikkauksesta, jossa odotettu leikkauksen kesto on kahden tunnin sisällä ja hengitysteitä voidaan hoitaa intraoperatiivisesti supraglottisella hengitystielaitteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anatominen rakenne, joka voi vaikeuttaa maskin hengitystä
  • Potilaat, joilla on ylähengitystieinfektio tai hengitysteihin liittyvä sairaus, kuten astma ja keuhkokuume.
  • Potilaat, joilla on aspiraatioriski, kuten gastroesofageaalinen refluksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-geelin kliininen teho
  • Potilasta seurattiin 1-5 minuutin välein.
  • Samalla kun happea syötettiin maskin kautta, propofolia 1,0 mg/kg ja remifentaniilia 0,5 ug/kg ruiskutettiin suonensisäisesti anestesian indusoimiseksi. Kun tajunta ei ollut menetetty, annettiin lisäksi propofolia 0,5 mg/kg. Kun tajunta oli menetetty ja spontaani hengitys hävisi, rokuroniumia 0,3 mg/kg injektoitiin laskimoon manuaalisen ventilaation aikana.
  • Anesteetin ja lihasrelaksantin injektion jälkeen tuorekaasun, mukaan lukien 6 l/min happea ja desfluraania, injektiopitoisuus säädettiin niin, että BIS pysyi välillä 40-60. Neljän hengen harjoitus (TOF) suoritettiin hermostimulaattorilla lihasrelaksaation seurantaa varten sen varmistamiseksi, ettei lihassupistumista tapahtunut (TOF = 0).
  • Sitten toisen anestesiologin avustuksella laitettiin etukäteen valmistettu I-geeli.
Active Comparator: Supreme-LMA:n kliininen teho
  • Potilasta seurattiin 1-5 minuutin välein.
  • Samalla kun happea syötettiin maskin kautta, propofolia 1,0 mg/kg ja remifentaniilia 0,5 ug/kg ruiskutettiin suonensisäisesti anestesian indusoimiseksi. Kun tajunta ei ollut menetetty, annettiin lisäksi propofolia 0,5 mg/kg. Kun tajunta oli menetetty ja spontaani hengitys hävisi, rokuroniumia 0,3 mg/kg injektoitiin laskimoon manuaalisen ventilaation aikana.
  • Anesteetin ja lihasrelaksantin injektion jälkeen tuorekaasun, mukaan lukien 6 l/min happea ja desfluraania, injektiopitoisuus säädettiin niin, että BIS pysyi välillä 40-60. Neljän hengen harjoitus (TOF) suoritettiin hermostimulaattorilla lihasrelaksaation seurantaa varten sen varmistamiseksi, ettei lihaksen supistumista tapahtunut (TOF = 0).
  • Sitten toisen anestesiologin avustuksella asetettiin etukäteen valmisteltu Supreme LMA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen kokeen supraglottisten hengitystielaitteiden onnistumisaste oli ensisijainen päätepiste.
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 sekuntia induktion jälkeen ja keskimäärin 10 minuutin aikana

Ensimmäisen kokeen supraglottisten hengitystielaitteiden onnistumisaste oli ensisijainen päätepiste. Onnistuneessa supraglottisten hengitystielaitteiden asettamisen vahvistavat seuraavat manuaalisen ventilaation tapaukset.

  1. Rintakehän liikkeen asianmukaisuus
  2. Neliöaalto kapnografissa
  3. Aika, joka kuluu LMA:n onnistuneeseen asennukseen
Keskimäärin 10 sekuntia induktion jälkeen ja keskimäärin 10 minuutin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2013-0723

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa