- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02026791
I-gelin ja LMA-Supremen, kahden viimeksi kehitetyn supraglottisen hengitystielaitteen kliinisen tehon vertailu iäkkäillä potilailla
Koska kurkunpään maskin hengitystie (LMA) suunniteltiin ja otettiin käyttöön kliinisessä ympäristössä, supraglottista hengitystielaitetta käytetään laajalti, koska sillä on etuja, kuten laitteen manipulointi sen asettamisen yhteydessä on helpompaa kuin endotrakeaaliputken, ja se aiheuttaa vähemmän postoperatiivisia. kipeät kurkut. LMA:n asettaminen voidaan suorittaa suhteellisen helposti ja turvallisesti sopivalla anestesian syvyydellä verrattuna endotrakeaaliputken asettamiseen, koska LMA asetetaan ilman laryngoskooppia ja aiheuttamatta ärsytystä äänihuuille ja henkitorvelle. Siksi LMA voi olla hyödyllinen sepelvaltimotaudin ja kaulavaltimon endarektomiatapauksissa, joissa sydän- ja keuhkotoiminnan stabilointi on tärkeää. Lisäksi LMA on hemodynaamisesti stabiili ei ainoastaan anestesian induktiossa vaan myös anestesian herättämisessä ja siten vähemmän vaarallinen sydän- ja verisuonitautipotilaalle. LMA:sta voi olla hyötyä myös kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille, koska potilaiden hengitystiet ovat liian herkkiä ja ventilaatio on heille vaikeaa. Sen vuoksi iäkkäillä potilailla, joilla on yleisiä sydän- ja verisuonitauti tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, LMA:n käyttö, joka stimuloi hengitysteitä vähemmän, voi tarjota hemodynaamista vakautta ja vähentää relevantteja komplikaatioita tai sivuvaikutuksia. LMA Supreme, joka on äskettäin suunniteltu tällaisilla tavoilla, on osoittautunut tavanomaista LMA Classicia paremmaksi helpon asettamisen ja suunnielun sulkemisen suhteen. Tutkimus, jossa verrattiin LMA Classicia ja LMA Supremea aikuisiin, osoitti, että LMA Supremella oli parempi asennus onnistumisprosentti ja parempi orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP) kuin LMA Classicilla. Toinen hiljattain kehitetty supraglottinen hengitystielaite on I-gel. I-gelissä, joka on kertakäyttöinen, lateksiton LMA, pehmeä, geelimäinen termoplastisesta elastomeerista valmistettu mansetti korvaa muiden LMA:iden täytettävän mansetin. Siten I-geelillä on se etu, että kun se on asennettu, se ei vaadi ylimääräistä kliinistä käsittelyä, kuten mansetin täyttämistä tai mansetin paineen valvontaa. I-geelin vertailu LMA Classiciin ja muihin eri valmistajien aikuisten koehenkilöiden valmistamiin kertakäyttöisiin supraglottisiin hengitystielaitteisiin osoitti, että kliiniset ominaisuudet olivat samankaltaiset mitä tulee helpon asettamisen, asennuksen vaatiman ajan, kurkunpään vuotopaineen ja havaittujen äänikielten altistumisen asteeseen. kuituoptisella bronkoskoopilla. Näin ollen I-gelin odotetaan olevan supraglottinen hengitystielaite, joka voi korvata perinteisen LMA Classicin. Vanhuksilla tiedetään olevan ylempien hengitysteiden anatomisesti erilainen kuin nuorempien aikuisten iästä riippuen. TT:llä tehty tutkimus osoitti, että normaaleilla iäkkäillä ihmisillä oli leveämmät ylähengitystiet kuin nuoremmilla miehillä tai keski-ikäisillä miehillä ja että vanhuksilla, joilla oli mukana uniapnea, oli leveämmät ylähengitystiet kuin nuoremmilla miehillä kaikilla alueilla, mukaan lukien nenänielun ja suunnielun alueella. ja hypofarynx. Siksi, koska vanhusten ylähengitystiet ovat leveämpiä ja pidempiä, erilainen supraglottinen hengitystieohjain voi olla tarpeen. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että yksittäisen kerran onnistumisprosentti oli merkittävästi pienempi, lisäys oli vaikeampaa ja lisäys kesti kauemmin, kun LMA klassikkoa käytettiin iäkkäillä potilailla kuin nuoremmilla aikuisilla potilailla. Saatavilla ei kuitenkaan ole opastusta supraglottisen hengitystielaitteen tai iäkkäille potilaille sopivamman supraglottisen hengitystielaitteen käytöstä. Lisäksi tällaisesta oppaasta ei ole koskaan tehty tutkimusta.
Siksi tässä tutkimuksessa I-gelin ja LMA Supremen, jotka ovat uusimpia supraglottisia hengitystielaitteita, kliininen käyttökelpoisuus varmistettiin iäkkäillä potilailla. Varmistettiin myös, kumpi näistä kahdesta laitteesta on parempi käyttää supraglottisena hengitystielaitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-85-vuotiaat iäkkäät potilaat
- Potilaalla, jolla on suunnitelma säännölliseen yleisanestesiaan tehdystä leikkauksesta, jossa odotettu leikkauksen kesto on kahden tunnin sisällä ja hengitysteitä voidaan hoitaa intraoperatiivisesti supraglottisella hengitystielaitteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anatominen rakenne, joka voi vaikeuttaa maskin hengitystä
- Potilaat, joilla on ylähengitystieinfektio tai hengitysteihin liittyvä sairaus, kuten astma ja keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on aspiraatioriski, kuten gastroesofageaalinen refluksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-geelin kliininen teho
|
|
|
Active Comparator: Supreme-LMA:n kliininen teho
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kokeen supraglottisten hengitystielaitteiden onnistumisaste oli ensisijainen päätepiste.
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 sekuntia induktion jälkeen ja keskimäärin 10 minuutin aikana
|
Ensimmäisen kokeen supraglottisten hengitystielaitteiden onnistumisaste oli ensisijainen päätepiste. Onnistuneessa supraglottisten hengitystielaitteiden asettamisen vahvistavat seuraavat manuaalisen ventilaation tapaukset.
|
Keskimäärin 10 sekuntia induktion jälkeen ja keskimäärin 10 minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .