- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02026791
최근 개발된 Supraglottic Airway Devices인 I-gel과 LMA-Supreme의 고령 환자에 대한 임상적 효능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
LMA(Laryngeal Mask Airway)가 설계되어 임상에 도입된 이래 성문상 기도 장치는 기관내 튜브에 비해 삽입 시 장치 조작이 쉽고 수술 후 부담이 적다는 장점이 있어 널리 사용되고 있다. 인후염. LMA의 삽입은 후두경을 사용하지 않고 성대와 기관에 자극을 주지 않고 삽입하기 때문에 기관내관 삽입에 비해 적절한 마취 깊이에서 비교적 쉽고 안전하게 시행할 수 있다. 따라서 LMA는 심폐기능의 안정화가 중요한 관상동맥질환 및 경동맥내막절제술의 경우에 유용할 수 있다. 또한, LMA는 마취유도뿐만 아니라 마취각성에서도 혈역학적으로 안정하여 심혈관 질환 환자에게 덜 위험하다. LMA는 기도가 지나치게 예민하고 인공호흡이 어려운 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게도 유용할 수 있다. 따라서 심혈관질환이나 만성폐쇄성폐질환이 많은 고령 환자에서 기도 자극이 적은 LMA를 사용하면 혈역학적 안정성을 제공하고 관련 합병증이나 부작용을 줄일 수 있다. 이러한 방식으로 새롭게 디자인된 LMA Supreme은 기존 LMA Classic보다 삽입 용이성 및 구강 인두 봉합 측면에서 월등한 것으로 입증되었습니다. LMA Classic과 LMA Supreme을 성인 피험자와 비교한 연구에 따르면 LMA Supreme은 LMA Classic보다 삽입 성공률이 더 우수하고 OLP(구인두 누출 압력)가 더 나은 것으로 나타났습니다. 새로 개발된 또 다른 성문위 기도 장치는 I-gel입니다. 라텍스가 없는 일회용 LMA인 I-gel에서는 열가소성 엘라스토머로 만든 부드러운 젤 유형 커프가 다른 LMA의 팽창형 커프를 대체합니다. 따라서 I-gel은 일단 설치되면 커프 팽창이나 커프 압력 모니터링과 같은 추가 임상 조작이 필요하지 않다는 장점이 있습니다. I-gel을 LMA Classic 및 다양한 제조업체에서 생산한 기타 일회용 성문위 기도 장치와 성인 피험자를 비교한 결과 삽입 용이성, 설치에 필요한 시간, 후두인두 누출 압력 및 관찰된 성문 노출 정도와 관련하여 임상적 특성이 유사함을 보여주었습니다. 광섬유 기관지경으로. 따라서 I-gel은 기존의 LMA Classic을 대체할 수 있는 성문위 기도 장치가 될 것으로 기대됩니다. 노인은 연령에 따라 젊은 성인과 해부학적으로 상기도가 다른 것으로 알려져 있다. CT를 이용한 연구에서 정상 노인은 젊은 남성이나 중년 남성보다 상기도가 더 넓었으며, 수면무호흡증을 동반한 노인은 비인두, 구인두를 포함한 모든 부위에서 젊은 남성보다 상기도가 더 넓은 것으로 나타났다. , 및 하인두. 따라서 노인의 상기도는 더 넓고 길기 때문에 별도의 성문위 기도 장치 가이드가 필요할 수 있다. 우리의 이전 연구들은 LMA classic이 젊은 성인 환자들보다 노인 환자들에게 사용되었을 때 일회성 성공률이 현저히 낮았고 삽입이 더 어려웠으며 삽입 시간이 더 오래 걸렸다는 것을 보여주었습니다. 그러나 성문위 기도 장치나 고령 환자에게 더 적합한 성문위 기도 장치 사용에 대한 지침은 없습니다. 더군다나 이러한 가이드에 대한 연구도 진행된 적이 없다.
따라서 본 연구에서는 최신 성문위 기도 장치인 I-gel과 LMA Supreme의 임상적 유용성을 고령 환자에서 검증하였다. 또한 성문상 기도 장치로 두 장치 중 어떤 장치를 사용하는 것이 더 좋은지 검증되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세에서 85세 사이의 노인 환자
- 예상 수술 시간이 2시간 이내인 전신 마취 하의 정기 수술 계획이 있는 환자로서 성문상 기도 장치를 사용하여 수술 중 기도를 관리할 수 있습니다.
제외 기준:
- 마스크 호흡에 어려움을 일으킬 수 있는 해부학적 구조를 가진 환자
- 상기도 감염 또는 천식, 폐렴 등의 기도 관련 질환이 있는 환자.
- 위식도 역류 등의 흡인 위험이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-gel의 임상 효능
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활성 비교기: 임상 효능 Supreme-LMA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 시도의 성문상 기도 장치 삽입 성공률을 1차 종료점으로 하였다.
기간: 인덕션 후 평균 10초, 평균 10분 동안
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1차 시도의 성문상 기도 장치 삽입 성공률을 1차 종료점으로 하였다. 성문위 기도 장치의 성공적인 삽입은 다음과 같은 수동 환기 사례로 확인됩니다.
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인덕션 후 평균 10초, 평균 10분 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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