- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02026791
Srovnání klinické účinnosti mezi I-gelem a LMA-Supreme, dvěma nejnověji vyvinutými supraglotickými dýchacími přístroji, u starších pacientů
Vzhledem k tomu, že laryngeální maska (LMA) byla navržena a zavedena do klinického prostředí, je supraglotický dýchací přístroj široce používán, protože má takové výhody, jako je manipulace s přístrojem při jeho zavádění je jednodušší než manipulace s endotracheální trubicí a způsobuje méně pooperačních bolesti v krku. Zavedení LMA lze ve srovnání se zavedením endotracheální trubice provést relativně snadno a bezpečně ve vhodné hloubce anestezie, protože LMA se zavádí bez použití laryngoskopu a bez vyvolání stimulu hlasivek a průdušnice. LMA tedy může být užitečná v případech onemocnění koronárních tepen a karotidové endarektomie, kde je důležitá stabilizace kardiopulmonální funkce. Kromě toho je LMA hemodynamicky stabilní nejen při navození anestezie, ale také při navození anestezie, a tudíž méně nebezpečná pro pacienta s kardiovaskulárním onemocněním. LMA může být užitečná i pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí, protože pacienti mají nadměrně citlivé dýchací cesty a je u nich obtížné provádět ventilaci. Proto u starších pacientů s prevalencí kardiovaskulárního onemocnění nebo chronické obstrukční plicní choroby může použití LMA, která méně stimuluje dýchací cesty, zajistit hemodynamickou stabilitu a snížit příslušné komplikace nebo vedlejší účinky. LMA Supreme, která je nově navržena tak, bylo prokázáno, že je lepší než konvenční LMA Classic, pokud jde o snadné zavádění a orofaryngeální utěsnění. Studie, která porovnávala LMA Classic a LMA Supreme s dospělými subjekty, ukázala, že LMA Supreme měla lepší míru úspěšnosti zavádění a lepší orofaryngeální únikový tlak (OLP) než LMA Classic. Dalším nově vyvinutým supraglotickým prostředkem pro dýchací cesty je I-gel. V I-gelu, což je jednorázová LMA bez latexu, měkká manžeta gelového typu vyrobená z termoplastického elastomeru nahrazuje nafukovací manžetu jiných LMA. I-gel má tu výhodu, že jakmile je nainstalován, nevyžaduje žádnou další klinickou manipulaci, jako je nafukování manžety nebo monitorování tlaku v manžetě. Srovnání I-gelu s LMA Classic a dalšími jednorázovými supraglotickými dýchacími přístroji vyrobenými různými výrobci u dospělých subjektů ukázalo, že klinické vlastnosti byly podobné, pokud jde o snadné zavedení, čas potřebný k instalaci, tlak úniku z laryngofaryngu a stupeň pozorované expozice glottis s fibrooptickým bronchoskopem. Očekává se tedy, že I-gel bude supraglotickým prostředkem pro dýchací cesty, který může nahradit konvenční LMA Classic. Je známo, že starší lidé mají horní dýchací cesty anatomicky odlišné od těch mladších dospělých v závislosti na věku. Studie provedená s CT ukázala, že normální starší lidé mají širší horní dýchací cesty než mladší muži nebo muži středního věku a že starší lidé s doprovodnou spánkovou apnoe mají širší horní dýchací cesty než mladší muži ve všech oblastech včetně nosohltanu a orofaryngu. a hypofaryngu. Vzhledem k tomu, že horní cesty dýchací u starších osob jsou širší a delší, může být nutné použít jiné vedení supraglotických dýchacích cest. Naše předchozí studie ukázaly, že jednorázová úspěšnost byla výrazně nižší, zavádění obtížnější a zavádění trvalo déle, když byla klasická LMA použita u starších pacientů než u mladších dospělých pacientů. Neexistuje však žádný dostupný návod pro použití supraglotického dýchacího přístroje nebo pro supraglotický dýchací přístroj vhodnější pro starší pacienty. Navíc s ohledem na takovou příručku nebyla nikdy provedena žádná studie.
Proto byla v této studii ověřena klinická užitečnost I-gelu a LMA Supreme, což jsou nejnovější supraglotické dýchací přístroje, u starších pacientů. Bylo také ověřeno, který z obou přístrojů je lepší použít jako supraglotický prostředek pro dýchací cesty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti ve věku od 65 do 85 let
- Pacient s plánem pravidelné operace v celkové anestezii, kdy předpokládaná délka operace je do dvou hodin a dýchací cesty mohou být intraoperačně zvládnuty supraglotickým dýchacím přístrojem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anatomickou strukturou, která může způsobit potíže s dýcháním pomocí masky
- Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo onemocněním dýchacích cest, jako je astma a zápal plic.
- Pacienti s rizikem aspirace, jako je gastroezofageální reflux.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinická účinnost I-gelu
|
|
|
Aktivní komparátor: Klinická účinnost Supreme-LMA
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti zavedení supraglotických dýchacích zařízení v první studii byla primárním cílovým bodem.
Časové okno: Průměrně 10 sekund po indukci a průměrně 10 minut
|
Míra úspěšnosti zavedení supraglotických dýchacích zařízení v první studii byla primárním cílovým bodem. Úspěšnost zavedení supraglotických dýchacích cest je potvrzena následujícími případy manuální ventilace.
|
Průměrně 10 sekund po indukci a průměrně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .