Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinické účinnosti mezi I-gelem a LMA-Supreme, dvěma nejnověji vyvinutými supraglotickými dýchacími přístroji, u starších pacientů

2. listopadu 2016 aktualizováno: Yonsei University

Vzhledem k tomu, že laryngeální maska ​​(LMA) byla navržena a zavedena do klinického prostředí, je supraglotický dýchací přístroj široce používán, protože má takové výhody, jako je manipulace s přístrojem při jeho zavádění je jednodušší než manipulace s endotracheální trubicí a způsobuje méně pooperačních bolesti v krku. Zavedení LMA lze ve srovnání se zavedením endotracheální trubice provést relativně snadno a bezpečně ve vhodné hloubce anestezie, protože LMA se zavádí bez použití laryngoskopu a bez vyvolání stimulu hlasivek a průdušnice. LMA tedy může být užitečná v případech onemocnění koronárních tepen a karotidové endarektomie, kde je důležitá stabilizace kardiopulmonální funkce. Kromě toho je LMA hemodynamicky stabilní nejen při navození anestezie, ale také při navození anestezie, a tudíž méně nebezpečná pro pacienta s kardiovaskulárním onemocněním. LMA může být užitečná i pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí, protože pacienti mají nadměrně citlivé dýchací cesty a je u nich obtížné provádět ventilaci. Proto u starších pacientů s prevalencí kardiovaskulárního onemocnění nebo chronické obstrukční plicní choroby může použití LMA, která méně stimuluje dýchací cesty, zajistit hemodynamickou stabilitu a snížit příslušné komplikace nebo vedlejší účinky. LMA Supreme, která je nově navržena tak, bylo prokázáno, že je lepší než konvenční LMA Classic, pokud jde o snadné zavádění a orofaryngeální utěsnění. Studie, která porovnávala LMA Classic a LMA Supreme s dospělými subjekty, ukázala, že LMA Supreme měla lepší míru úspěšnosti zavádění a lepší orofaryngeální únikový tlak (OLP) než LMA Classic. Dalším nově vyvinutým supraglotickým prostředkem pro dýchací cesty je I-gel. V I-gelu, což je jednorázová LMA bez latexu, měkká manžeta gelového typu vyrobená z termoplastického elastomeru nahrazuje nafukovací manžetu jiných LMA. I-gel má tu výhodu, že jakmile je nainstalován, nevyžaduje žádnou další klinickou manipulaci, jako je nafukování manžety nebo monitorování tlaku v manžetě. Srovnání I-gelu s LMA Classic a dalšími jednorázovými supraglotickými dýchacími přístroji vyrobenými různými výrobci u dospělých subjektů ukázalo, že klinické vlastnosti byly podobné, pokud jde o snadné zavedení, čas potřebný k instalaci, tlak úniku z laryngofaryngu a stupeň pozorované expozice glottis s fibrooptickým bronchoskopem. Očekává se tedy, že I-gel bude supraglotickým prostředkem pro dýchací cesty, který může nahradit konvenční LMA Classic. Je známo, že starší lidé mají horní dýchací cesty anatomicky odlišné od těch mladších dospělých v závislosti na věku. Studie provedená s CT ukázala, že normální starší lidé mají širší horní dýchací cesty než mladší muži nebo muži středního věku a že starší lidé s doprovodnou spánkovou apnoe mají širší horní dýchací cesty než mladší muži ve všech oblastech včetně nosohltanu a orofaryngu. a hypofaryngu. Vzhledem k tomu, že horní cesty dýchací u starších osob jsou širší a delší, může být nutné použít jiné vedení supraglotických dýchacích cest. Naše předchozí studie ukázaly, že jednorázová úspěšnost byla výrazně nižší, zavádění obtížnější a zavádění trvalo déle, když byla klasická LMA použita u starších pacientů než u mladších dospělých pacientů. Neexistuje však žádný dostupný návod pro použití supraglotického dýchacího přístroje nebo pro supraglotický dýchací přístroj vhodnější pro starší pacienty. Navíc s ohledem na takovou příručku nebyla nikdy provedena žádná studie.

Proto byla v této studii ověřena klinická užitečnost I-gelu a LMA Supreme, což jsou nejnovější supraglotické dýchací přístroje, u starších pacientů. Bylo také ověřeno, který z obou přístrojů je lepší použít jako supraglotický prostředek pro dýchací cesty.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti ve věku od 65 do 85 let
  • Pacient s plánem pravidelné operace v celkové anestezii, kdy předpokládaná délka operace je do dvou hodin a dýchací cesty mohou být intraoperačně zvládnuty supraglotickým dýchacím přístrojem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anatomickou strukturou, která může způsobit potíže s dýcháním pomocí masky
  • Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo onemocněním dýchacích cest, jako je astma a zápal plic.
  • Pacienti s rizikem aspirace, jako je gastroezofageální reflux.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická účinnost I-gelu
  • Pacient byl sledován v 1-5 minutových intervalech.
  • Při dodávání kyslíku přes masku byly intravenózně injikovány propofol 1,0 mg/kg a remifentanil 0,5 ug/kg k navození anestezie. Když nedošlo ke ztrátě vědomí, byl dodatečně injikován propofol 0,5 mg/kg. Po ztrátě vědomí a vymizení spontánního dýchání bylo intravenózně injikováno rokuronium 0,3 mg/kg při provádění manuální ventilace.
  • Po injekci anestetika a svalového relaxantu byla injekční koncentrace čerstvého plynu včetně 6 l/min kyslíku a desfluranu regulována tak, aby se BIS udržela mezi 40 a 60. Byl proveden sled čtyř (TOF) s nervovým stimulátorem pro monitorování svalové relaxace, aby se ověřilo, že neproběhla svalová kontrakce (TOF=0).
  • Poté byl za asistence dalšího anesteziologa zaveden předem připravený I-gel.
Aktivní komparátor: Klinická účinnost Supreme-LMA
  • Pacient byl sledován v 1-5 minutových intervalech.
  • Při dodávání kyslíku přes masku byly intravenózně injikovány propofol 1,0 mg/kg a remifentanil 0,5 ug/kg k navození anestezie. Když nedošlo ke ztrátě vědomí, byl dodatečně injikován propofol 0,5 mg/kg. Po ztrátě vědomí a vymizení spontánního dýchání bylo intravenózně injikováno rokuronium 0,3 mg/kg při provádění manuální ventilace.
  • Po injekci anestetika a svalového relaxantu byla injekční koncentrace čerstvého plynu včetně 6 l/min kyslíku a desfluranu regulována tak, aby se BIS udržela mezi 40 a 60. Byl proveden sled čtyř (TOF) s nervovým stimulátorem pro monitorování svalové relaxace, aby se ověřilo, že neproběhla svalová kontrakce (TOF=0).
  • Poté byla za asistence dalšího anesteziologa vložena předem připravená Supreme LMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti zavedení supraglotických dýchacích zařízení v první studii byla primárním cílovým bodem.
Časové okno: Průměrně 10 sekund po indukci a průměrně 10 minut

Míra úspěšnosti zavedení supraglotických dýchacích zařízení v první studii byla primárním cílovým bodem. Úspěšnost zavedení supraglotických dýchacích cest je potvrzena následujícími případy manuální ventilace.

  1. Přiměřenost pohybu hrudní stěny
  2. Čtvercová vlna v kapnografu
  3. Doba potřebná do úspěšné instalace LMA
Průměrně 10 sekund po indukci a průměrně 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0723

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit