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A comparação da eficácia clínica entre I-gel e LMA-Supreme, os dois dispositivos supraglóticos mais recentemente desenvolvidos, em pacientes idosos

2 de novembro de 2016 atualizado por: Yonsei University

Desde que a máscara laríngea (ML) foi projetada e introduzida em um ambiente clínico, um dispositivo supraglótico é amplamente utilizado por apresentar vantagens como a manipulação do dispositivo ao inseri-lo é mais fácil do que um tubo endotraqueal e causa menos complicações pós-operatórias dores de garganta. A inserção de uma ML pode ser realizada com relativa facilidade e segurança em uma profundidade adequada de anestesia quando comparada com a inserção de um tubo endotraqueal porque uma ML é inserida sem o uso de um laringoscópio e sem causar estímulo às cordas vocais e à traqueia. Portanto, uma ML pode ser útil em casos de doença arterial coronariana e endarectomia carotídea, onde a estabilização da função cardiopulmonar é importante. Além disso, uma ML é hemodinamicamente estável não apenas na indução da anestesia, mas também no despertar da anestesia e, portanto, menos perigosa para um paciente com doença cardiovascular. A ML também pode ser útil para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica porque os pacientes têm uma via aérea excessivamente sensível e a ventilação é difícil de realizar neles. Portanto, em pacientes idosos com prevalência de doença cardiovascular ou doença pulmonar obstrutiva crônica, o uso de ML, que estimula menos as vias aéreas, pode proporcionar estabilidade hemodinâmica e reduzir complicações relevantes ou efeitos colaterais. O LMA Supreme, que foi projetado de forma recente, provou ser superior ao LMA Classic convencional em termos de fácil inserção e vedação orofaríngea. Um estudo que comparou o LMA Classic e o LMA Supreme com indivíduos adultos mostrou que o LMA Supreme teve uma taxa de sucesso de inserção superior e melhor pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) do que os do LMA Classic. Outro dispositivo supraglótico recentemente desenvolvido é o I-gel. No I-gel, que é uma ML descartável sem látex, um manguito macio tipo gel feito de elastômero termoplástico substitui o manguito inflável de outras MLs. Assim, o I-gel tem a vantagem de, uma vez instalado, não exigir nenhuma manipulação clínica adicional, como insuflação do manguito ou monitoramento da pressão do manguito. Uma comparação do I-gel com o LMA Classic e outros dispositivos supraglóticos descartáveis ​​produzidos por vários fabricantes em indivíduos adultos mostrou que as propriedades clínicas foram semelhantes em relação à fácil inserção, tempo necessário para instalação, pressão de vazamento da laringofaringe e grau de exposição da glote observado com broncoscópio de fibra óptica. Assim, espera-se que o I-gel seja um dispositivo supraglótico para vias aéreas que possa substituir o convencional LMA Classic. Sabe-se que os idosos têm uma via aérea superior anatomicamente diferente da dos adultos mais jovens, dependendo da idade. Um estudo realizado com TC mostrou que idosos normais tinham uma via aérea superior mais larga do que homens mais jovens ou homens de meia-idade e que idosos com apneia do sono concomitante tinham vias aéreas superiores mais largas do que homens mais jovens em todas as regiões, incluindo nasofaringe, orofaringe e hipofaringe. Portanto, como a via aérea superior do idoso é mais larga e longa, pode ser necessário um guia de dispositivo supraglótico diferente. Nossos estudos anteriores mostraram que a taxa de sucesso em uma única vez foi significativamente menor, a inserção foi mais difícil e a inserção levou mais tempo quando a ML clássica foi usada em pacientes idosos do que em pacientes adultos mais jovens. No entanto, não há guia disponível para o uso de um dispositivo de via aérea supraglótica ou para um dispositivo de via aérea supraglótica mais apropriado para pacientes idosos. Além disso, nenhum estudo jamais foi realizado em relação a tal guia.

Portanto, neste estudo, a utilidade clínica do I-gel e do LMA Supreme, que são os mais novos dispositivos supraglóticos das vias aéreas, foi verificada em pacientes idosos. Também foi verificado qual dos dois dispositivos é melhor para usar como dispositivo supraglótico de via aérea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes idosos com idade entre 65 e 85 anos
  • O paciente que tem um plano para uma operação regular sob anestesia geral na qual a duração esperada da operação é de duas horas e a via aérea pode ser controlada intraoperatoriamente com um dispositivo supraglótico.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com uma estrutura anatômica que pode causar dificuldade na respiração com máscara
  • Os pacientes com infecção das vias aéreas superiores ou doenças relacionadas às vias aéreas, como asma e pneumonia.
  • Os pacientes com risco de aspiração, como refluxo gastroesofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A eficácia clínica do I-gel
  • O paciente foi monitorado em intervalos de 1-5 minutos.
  • Durante o fornecimento de oxigênio por máscara, propofol 1,0mg/kg e remifentanil 0,5ug/kg foram injetados por via intravenosa para induzir a anestesia. Quando a consciência não foi perdida, propofol 0,5mg/kg foi injetado adicionalmente. Após perda da consciência e desaparecimento da respiração espontânea, rocurônio 0,3 mg/kg foi injetado por via intravenosa durante a ventilação manual.
  • Após a injeção de um anestésico e relaxante muscular, a concentração de injeção de gás fresco, incluindo 6 L/min de oxigênio e desflurano, foi regulada para manter o BIS entre 40 e 60. Um treino de quatro (TOF) foi realizado com um estimulador de nervos para monitoramento do relaxamento muscular para verificar se não ocorreu uma contração muscular (TOF=0).
  • Em seguida, com o auxílio de outro anestesiologista, foi inserido o I-gel previamente preparado.
Comparador Ativo: A eficácia clínica Supreme-LMA
  • O paciente foi monitorado em intervalos de 1-5 minutos.
  • Durante o fornecimento de oxigênio por máscara, propofol 1,0mg/kg e remifentanil 0,5ug/kg foram injetados por via intravenosa para induzir a anestesia. Quando a consciência não foi perdida, propofol 0,5mg/kg foi injetado adicionalmente. Após perda da consciência e desaparecimento da respiração espontânea, rocurônio 0,3 mg/kg foi injetado por via intravenosa durante a ventilação manual.
  • Após a injeção de um anestésico e relaxante muscular, a concentração de injeção de gás fresco, incluindo 6 L/min de oxigênio e desflurano, foi regulada para manter o BIS entre 40 e 60. Um treino de quatro (TOF) foi realizado com um estimulador de nervos para monitoramento do relaxamento muscular para verificar se não ocorreu uma contração muscular (TOF=0).
  • Em seguida, com o auxílio de outro anestesiologista, foi inserida a ML Supreme preparada previamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da inserção de dispositivos supraglóticos das vias aéreas do primeiro ensaio foi o ponto final primário.
Prazo: Média de 10 segundos após a indução e durante média de 10 minutos

A taxa de sucesso da inserção de dispositivos supraglóticos das vias aéreas do primeiro ensaio foi o ponto final primário. A inserção bem-sucedida de dispositivos supraglóticos nas vias aéreas é confirmada pelos seguintes casos de ventilação manual.

  1. Adequação do movimento da parede torácica
  2. Uma onda quadrada no capnógrafo
  3. O tempo necessário até a instalação bem-sucedida de um LMA
Média de 10 segundos após a indução e durante média de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2013-0723

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Ensaios clínicos em I-gel

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