- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02026791
A comparação da eficácia clínica entre I-gel e LMA-Supreme, os dois dispositivos supraglóticos mais recentemente desenvolvidos, em pacientes idosos
Desde que a máscara laríngea (ML) foi projetada e introduzida em um ambiente clínico, um dispositivo supraglótico é amplamente utilizado por apresentar vantagens como a manipulação do dispositivo ao inseri-lo é mais fácil do que um tubo endotraqueal e causa menos complicações pós-operatórias dores de garganta. A inserção de uma ML pode ser realizada com relativa facilidade e segurança em uma profundidade adequada de anestesia quando comparada com a inserção de um tubo endotraqueal porque uma ML é inserida sem o uso de um laringoscópio e sem causar estímulo às cordas vocais e à traqueia. Portanto, uma ML pode ser útil em casos de doença arterial coronariana e endarectomia carotídea, onde a estabilização da função cardiopulmonar é importante. Além disso, uma ML é hemodinamicamente estável não apenas na indução da anestesia, mas também no despertar da anestesia e, portanto, menos perigosa para um paciente com doença cardiovascular. A ML também pode ser útil para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica porque os pacientes têm uma via aérea excessivamente sensível e a ventilação é difícil de realizar neles. Portanto, em pacientes idosos com prevalência de doença cardiovascular ou doença pulmonar obstrutiva crônica, o uso de ML, que estimula menos as vias aéreas, pode proporcionar estabilidade hemodinâmica e reduzir complicações relevantes ou efeitos colaterais. O LMA Supreme, que foi projetado de forma recente, provou ser superior ao LMA Classic convencional em termos de fácil inserção e vedação orofaríngea. Um estudo que comparou o LMA Classic e o LMA Supreme com indivíduos adultos mostrou que o LMA Supreme teve uma taxa de sucesso de inserção superior e melhor pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) do que os do LMA Classic. Outro dispositivo supraglótico recentemente desenvolvido é o I-gel. No I-gel, que é uma ML descartável sem látex, um manguito macio tipo gel feito de elastômero termoplástico substitui o manguito inflável de outras MLs. Assim, o I-gel tem a vantagem de, uma vez instalado, não exigir nenhuma manipulação clínica adicional, como insuflação do manguito ou monitoramento da pressão do manguito. Uma comparação do I-gel com o LMA Classic e outros dispositivos supraglóticos descartáveis produzidos por vários fabricantes em indivíduos adultos mostrou que as propriedades clínicas foram semelhantes em relação à fácil inserção, tempo necessário para instalação, pressão de vazamento da laringofaringe e grau de exposição da glote observado com broncoscópio de fibra óptica. Assim, espera-se que o I-gel seja um dispositivo supraglótico para vias aéreas que possa substituir o convencional LMA Classic. Sabe-se que os idosos têm uma via aérea superior anatomicamente diferente da dos adultos mais jovens, dependendo da idade. Um estudo realizado com TC mostrou que idosos normais tinham uma via aérea superior mais larga do que homens mais jovens ou homens de meia-idade e que idosos com apneia do sono concomitante tinham vias aéreas superiores mais largas do que homens mais jovens em todas as regiões, incluindo nasofaringe, orofaringe e hipofaringe. Portanto, como a via aérea superior do idoso é mais larga e longa, pode ser necessário um guia de dispositivo supraglótico diferente. Nossos estudos anteriores mostraram que a taxa de sucesso em uma única vez foi significativamente menor, a inserção foi mais difícil e a inserção levou mais tempo quando a ML clássica foi usada em pacientes idosos do que em pacientes adultos mais jovens. No entanto, não há guia disponível para o uso de um dispositivo de via aérea supraglótica ou para um dispositivo de via aérea supraglótica mais apropriado para pacientes idosos. Além disso, nenhum estudo jamais foi realizado em relação a tal guia.
Portanto, neste estudo, a utilidade clínica do I-gel e do LMA Supreme, que são os mais novos dispositivos supraglóticos das vias aéreas, foi verificada em pacientes idosos. Também foi verificado qual dos dois dispositivos é melhor para usar como dispositivo supraglótico de via aérea.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes idosos com idade entre 65 e 85 anos
- O paciente que tem um plano para uma operação regular sob anestesia geral na qual a duração esperada da operação é de duas horas e a via aérea pode ser controlada intraoperatoriamente com um dispositivo supraglótico.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com uma estrutura anatômica que pode causar dificuldade na respiração com máscara
- Os pacientes com infecção das vias aéreas superiores ou doenças relacionadas às vias aéreas, como asma e pneumonia.
- Os pacientes com risco de aspiração, como refluxo gastroesofágico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A eficácia clínica do I-gel
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Comparador Ativo: A eficácia clínica Supreme-LMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da inserção de dispositivos supraglóticos das vias aéreas do primeiro ensaio foi o ponto final primário.
Prazo: Média de 10 segundos após a indução e durante média de 10 minutos
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A taxa de sucesso da inserção de dispositivos supraglóticos das vias aéreas do primeiro ensaio foi o ponto final primário. A inserção bem-sucedida de dispositivos supraglóticos nas vias aéreas é confirmada pelos seguintes casos de ventilação manual.
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Média de 10 segundos após a indução e durante média de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0723
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