- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02026791
Porównanie skuteczności klinicznej I-gel i LMA-Supreme, dwóch ostatnio opracowanych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, u pacjentów w podeszłym wieku
Ponieważ maska krtaniowa (LMA) została zaprojektowana i wprowadzona do warunków klinicznych, nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jest szeroko stosowane, ponieważ ma takie zalety, jak manipulacja urządzeniem podczas wkładania jest łatwiejsza niż rurka dotchawicza i powoduje mniej pooperacyjnych Podrażnione gardła. Wprowadzenie LMA można przeprowadzić stosunkowo łatwo i bezpiecznie na odpowiedniej głębokości znieczulenia w porównaniu z wprowadzeniem rurki dotchawiczej, ponieważ LMA zakłada się bez użycia laryngoskopu i bez wywoływania stymulacji strun głosowych i tchawicy. Dlatego LMA może być przydatna w przypadku choroby wieńcowej i endarektomii tętnicy szyjnej, gdzie ważna jest stabilizacja funkcji krążeniowo-oddechowej. Ponadto LMA jest stabilna hemodynamicznie nie tylko podczas indukcji znieczulenia, ale także przy wybudzaniu znieczulenia, a zatem jest mniej niebezpieczna dla pacjenta z chorobą sercowo-naczyniową. LMA może być przydatna także u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ponieważ chorzy mają nadmierną wrażliwość dróg oddechowych i trudno jest u nich przeprowadzić wentylację. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z przewagą chorób sercowo-naczyniowych lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zastosowanie LMA, która w mniejszym stopniu stymuluje drogi oddechowe, może zapewnić stabilność hemodynamiczną i zmniejszyć istotne powikłania lub skutki uboczne. Udowodniono, że LMA Supreme, zaprojektowana na nowo w taki sposób, przewyższa konwencjonalną LMA Classic pod względem łatwego wprowadzania i uszczelnienia ustno-gardłowego. Badanie, w którym porównano LMA Classic i LMA Supreme z osobami dorosłymi, wykazało, że LMA Supreme ma wyższy wskaźnik skuteczności wprowadzenia i lepsze ciśnienie wycieku w jamie ustnej i gardle (OLP) niż LMA Classic. Innym nowo opracowanym nadgłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych jest I-gel. W przypadku I-gel, który jest jednorazową, niezawierającą lateksu LMA, miękki, żelowy mankiet wykonany z termoplastycznego elastomeru zastępuje nadmuchiwany mankiet innych LMA. Tak więc I-gel ma tę zaletę, że po zainstalowaniu nie wymaga dodatkowych czynności klinicznych, takich jak napełnianie mankietu lub monitorowanie ciśnienia w mankiecie. Porównanie I-gel z LMA Classic i innymi jednorazowymi nadgłośniowymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych produkowanymi przez różnych producentów u osób dorosłych wykazało, że właściwości kliniczne były podobne pod względem łatwego wprowadzania, czasu potrzebnego na instalację, ciśnienia wycieku z krtani i gardła oraz obserwowanego stopnia odsłonięcia głośni z bronchoskopem światłowodowym. Dlatego oczekuje się, że I-gel będzie nadgłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, które może zastąpić konwencjonalną LMA Classic. Wiadomo, że osoby starsze mają anatomicznie różne górne drogi oddechowe niż młodsze osoby dorosłe w zależności od wieku. Badanie przeprowadzone za pomocą tomografii komputerowej wykazało, że normalne osoby starsze miały szersze górne drogi oddechowe niż młodsi mężczyźni lub mężczyźni w średnim wieku, a osoby starsze z towarzyszącym bezdechem sennym miały szersze górne drogi oddechowe niż młodsi mężczyźni we wszystkich regionach, w tym w nosogardzieli, części ustnej gardła i gardła dolnego. Dlatego też, ponieważ górne drogi oddechowe osób starszych są szersze i dłuższe, może być konieczne zastosowanie innej prowadnicy nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Nasze poprzednie badania wykazały, że jednorazowy wskaźnik powodzenia był znacznie niższy, założenie było trudniejsze, a założenie trwało dłużej, gdy klasyczna LMA była stosowana u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodszych dorosłych pacjentów. Jednak nie ma dostępnego przewodnika dotyczącego stosowania nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych lub nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, które byłoby bardziej odpowiednie dla pacjentów w podeszłym wieku. Co więcej, nigdy nie przeprowadzono badań dotyczących takiego przewodnika.
Dlatego w niniejszym badaniu sprawdzono przydatność kliniczną I-gel i LMA Supreme, które są najnowszymi nadgłośniowymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych, u pacjentów w podeszłym wieku. Zweryfikowano również, które z dwóch urządzeń lepiej nadaje się do stosowania jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi pacjenci w wieku od 65 do 85 lat
- Pacjent mający planowany regularny zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym, w którym przewidywany czas trwania operacji nie przekracza dwóch godzin, a drożność dróg oddechowych może być udrożniona śródoperacyjnie za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o budowie anatomicznej mogącej powodować trudności w oddychaniu przez maskę
- Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub chorobą związaną z drogami oddechowymi, taką jak astma i zapalenie płuc.
- Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia, takim jak refluks żołądkowo-przełykowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczność kliniczna I-żelu
|
|
|
Aktywny komparator: Skuteczność kliniczna Supreme-LMA
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik powodzenia wprowadzenia nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w pierwszej próbie.
Ramy czasowe: Średnio 10 sekund po indukcji i podczas średnio 10 minut
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik powodzenia wprowadzenia nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w pierwszej próbie. Sukces wprowadzenia nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych potwierdzają kolejne przypadki wentylacji manualnej.
|
Średnio 10 sekund po indukcji i podczas średnio 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0723
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .