Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej I-gel i LMA-Supreme, dwóch ostatnio opracowanych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, u pacjentów w podeszłym wieku

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ponieważ maska ​​krtaniowa (LMA) została zaprojektowana i wprowadzona do warunków klinicznych, nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jest szeroko stosowane, ponieważ ma takie zalety, jak manipulacja urządzeniem podczas wkładania jest łatwiejsza niż rurka dotchawicza i powoduje mniej pooperacyjnych Podrażnione gardła. Wprowadzenie LMA można przeprowadzić stosunkowo łatwo i bezpiecznie na odpowiedniej głębokości znieczulenia w porównaniu z wprowadzeniem rurki dotchawiczej, ponieważ LMA zakłada się bez użycia laryngoskopu i bez wywoływania stymulacji strun głosowych i tchawicy. Dlatego LMA może być przydatna w przypadku choroby wieńcowej i endarektomii tętnicy szyjnej, gdzie ważna jest stabilizacja funkcji krążeniowo-oddechowej. Ponadto LMA jest stabilna hemodynamicznie nie tylko podczas indukcji znieczulenia, ale także przy wybudzaniu znieczulenia, a zatem jest mniej niebezpieczna dla pacjenta z chorobą sercowo-naczyniową. LMA może być przydatna także u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ponieważ chorzy mają nadmierną wrażliwość dróg oddechowych i trudno jest u nich przeprowadzić wentylację. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z przewagą chorób sercowo-naczyniowych lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zastosowanie LMA, która w mniejszym stopniu stymuluje drogi oddechowe, może zapewnić stabilność hemodynamiczną i zmniejszyć istotne powikłania lub skutki uboczne. Udowodniono, że LMA Supreme, zaprojektowana na nowo w taki sposób, przewyższa konwencjonalną LMA Classic pod względem łatwego wprowadzania i uszczelnienia ustno-gardłowego. Badanie, w którym porównano LMA Classic i LMA Supreme z osobami dorosłymi, wykazało, że LMA Supreme ma wyższy wskaźnik skuteczności wprowadzenia i lepsze ciśnienie wycieku w jamie ustnej i gardle (OLP) niż LMA Classic. Innym nowo opracowanym nadgłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych jest I-gel. W przypadku I-gel, który jest jednorazową, niezawierającą lateksu LMA, miękki, żelowy mankiet wykonany z termoplastycznego elastomeru zastępuje nadmuchiwany mankiet innych LMA. Tak więc I-gel ma tę zaletę, że po zainstalowaniu nie wymaga dodatkowych czynności klinicznych, takich jak napełnianie mankietu lub monitorowanie ciśnienia w mankiecie. Porównanie I-gel z LMA Classic i innymi jednorazowymi nadgłośniowymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych produkowanymi przez różnych producentów u osób dorosłych wykazało, że właściwości kliniczne były podobne pod względem łatwego wprowadzania, czasu potrzebnego na instalację, ciśnienia wycieku z krtani i gardła oraz obserwowanego stopnia odsłonięcia głośni z bronchoskopem światłowodowym. Dlatego oczekuje się, że I-gel będzie nadgłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, które może zastąpić konwencjonalną LMA Classic. Wiadomo, że osoby starsze mają anatomicznie różne górne drogi oddechowe niż młodsze osoby dorosłe w zależności od wieku. Badanie przeprowadzone za pomocą tomografii komputerowej wykazało, że normalne osoby starsze miały szersze górne drogi oddechowe niż młodsi mężczyźni lub mężczyźni w średnim wieku, a osoby starsze z towarzyszącym bezdechem sennym miały szersze górne drogi oddechowe niż młodsi mężczyźni we wszystkich regionach, w tym w nosogardzieli, części ustnej gardła i gardła dolnego. Dlatego też, ponieważ górne drogi oddechowe osób starszych są szersze i dłuższe, może być konieczne zastosowanie innej prowadnicy nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Nasze poprzednie badania wykazały, że jednorazowy wskaźnik powodzenia był znacznie niższy, założenie było trudniejsze, a założenie trwało dłużej, gdy klasyczna LMA była stosowana u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodszych dorosłych pacjentów. Jednak nie ma dostępnego przewodnika dotyczącego stosowania nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych lub nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, które byłoby bardziej odpowiednie dla pacjentów w podeszłym wieku. Co więcej, nigdy nie przeprowadzono badań dotyczących takiego przewodnika.

Dlatego w niniejszym badaniu sprawdzono przydatność kliniczną I-gel i LMA Supreme, które są najnowszymi nadgłośniowymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych, u pacjentów w podeszłym wieku. Zweryfikowano również, które z dwóch urządzeń lepiej nadaje się do stosowania jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi pacjenci w wieku od 65 do 85 lat
  • Pacjent mający planowany regularny zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym, w którym przewidywany czas trwania operacji nie przekracza dwóch godzin, a drożność dróg oddechowych może być udrożniona śródoperacyjnie za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o budowie anatomicznej mogącej powodować trudności w oddychaniu przez maskę
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub chorobą związaną z drogami oddechowymi, taką jak astma i zapalenie płuc.
  • Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia, takim jak refluks żołądkowo-przełykowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność kliniczna I-żelu
  • Pacjenta monitorowano w odstępach 1-5 minut.
  • Podczas dostarczania tlenu przez maskę dożylnie wstrzyknięto propofol 1,0 mg/kg i 0,5 ug/kg remifentanilu w celu wywołania znieczulenia. Gdy nie doszło do utraty przytomności, dodatkowo wstrzyknięto propofol 0,5 mg/kg. Po utracie przytomności i ustąpieniu oddechu spontanicznego wstrzyknięto dożylnie rokuronium w dawce 0,3 mg/kg, wykonując wentylację manualną.
  • Po wstrzyknięciu środka znieczulającego i zwiotczającego mięśnie stężenie świeżego gazu zawierającego 6 l/min tlenu i desfluranu regulowano tak, aby utrzymać BIS między 40 a 60. Przeprowadzono ciąg czterech (TOF) ze stymulatorem nerwów do monitorowania rozluźnienia mięśni w celu sprawdzenia, czy nie wystąpił skurcz mięśni (TOF=0).
  • Następnie przy pomocy innego anestezjologa wszczepiono przygotowany wcześniej I-gel.
Aktywny komparator: Skuteczność kliniczna Supreme-LMA
  • Pacjenta monitorowano w odstępach 1-5 minut.
  • Podczas dostarczania tlenu przez maskę dożylnie wstrzyknięto propofol 1,0 mg/kg i 0,5 ug/kg remifentanilu w celu wywołania znieczulenia. Gdy nie doszło do utraty przytomności, dodatkowo wstrzyknięto propofol 0,5 mg/kg. Po utracie przytomności i ustąpieniu oddechu spontanicznego wstrzyknięto dożylnie rokuronium w dawce 0,3 mg/kg, wykonując wentylację manualną.
  • Po wstrzyknięciu środka znieczulającego i zwiotczającego mięśnie stężenie świeżego gazu zawierającego 6 l/min tlenu i desfluranu regulowano tak, aby utrzymać BIS między 40 a 60. Przeprowadzono ciąg czterech (TOF) ze stymulatorem nerwów do monitorowania rozluźnienia mięśni w celu sprawdzenia, czy nie wystąpił skurcz mięśni (TOF=0).
  • Następnie przy pomocy innego anestezjologa wszczepiono wcześniej przygotowaną Supreme LMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik powodzenia wprowadzenia nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w pierwszej próbie.
Ramy czasowe: Średnio 10 sekund po indukcji i podczas średnio 10 minut

Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik powodzenia wprowadzenia nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w pierwszej próbie. Sukces wprowadzenia nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych potwierdzają kolejne przypadki wentylacji manualnej.

  1. Prawidłowość ruchu ściany klatki piersiowej
  2. Fala prostokątna w kapnografie
  3. Czas potrzebny do pomyślnej instalacji LMA
Średnio 10 sekund po indukcji i podczas średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0723

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj