- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026791
Comparación de la eficacia clínica entre I-gel y LMA-Supreme, los dos dispositivos supraglóticos para la vía aérea desarrollados más recientemente, en pacientes de edad avanzada
Desde que la vía aérea con máscara laríngea (MLA) fue diseñada e introducida en un entorno clínico, un dispositivo de vía aérea supraglótica es ampliamente utilizado porque tiene ventajas como que la manipulación del dispositivo al insertarlo es más fácil que la de un tubo endotraqueal y causa menos complicaciones postoperatorias. dolores de garganta La inserción de una LMA se puede realizar con relativa facilidad y seguridad a una profundidad apropiada de anestesia en comparación con la inserción de un tubo endotraqueal porque una LMA se inserta sin usar un laringoscopio y sin causar estímulo a las cuerdas vocales y la tráquea. Por lo tanto, una LMA puede ser útil en casos de enfermedad arterial coronaria y una endarectomía carotídea donde la estabilización de la función cardiopulmonar es importante. Además, una LMA es hemodinámicamente estable no solo en la inducción de la anestesia sino también en la activación de la anestesia y, por lo tanto, es menos peligrosa para un paciente con enfermedad cardiovascular. LMA puede ser útil también para pacientes que tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica porque los pacientes tienen una vía aérea excesivamente sensible y la ventilación es difícil de realizar en ellos. Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada con prevalencia de enfermedad cardiovascular o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el uso de una LMA, que estimula menos las vías respiratorias, puede proporcionar estabilidad hemodinámica y reducir complicaciones o efectos secundarios relevantes. LMA Supreme, que tiene un nuevo diseño de tal manera, ha demostrado ser superior al LMA Classic convencional en términos de fácil inserción y sellado orofaríngeo. Un estudio que comparó LMA Classic y LMA Supreme con sujetos adultos mostró que LMA Supreme tenía una tasa de éxito de inserción superior y una mejor presión de fuga orofaríngea (OLP) que las de LMA Classic. Otro dispositivo para la vía aérea supraglótica recientemente desarrollado es I-gel. En I-gel, que es una LMA desechable sin látex, un manguito suave tipo gel hecho de elastómero termoplástico reemplaza el manguito inflable de otras LMA. Por lo tanto, I-gel tiene la ventaja de que, una vez instalado, no requiere manipulación clínica adicional, como el inflado del manguito o el control de la presión del manguito. Una comparación de I-gel con LMA Classic y otros dispositivos supraglóticos desechables para las vías respiratorias producidos por varios fabricantes en sujetos adultos mostró que las propiedades clínicas eran similares con respecto a la fácil inserción, el tiempo requerido para la instalación, la presión de fuga laringofaríngea y el grado de exposición de la glotis observado. con un broncoscopio de fibra óptica. Por lo tanto, se espera que I-gel sea un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias que pueda reemplazar al LMA Classic convencional. Se sabe que los ancianos tienen una vía aérea superior anatómicamente diferente a la de los adultos más jóvenes dependiendo de la edad. Un estudio realizado con TC mostró que las personas mayores normales tenían una vía aérea superior más ancha que la de los hombres más jóvenes o de mediana edad y que los ancianos con apnea del sueño acompañante tenían una vía aérea superior más ancha que la de los hombres más jóvenes en todas las regiones, incluidas la nasofaringe y la orofaringe. , e hipofaringe. Por lo tanto, debido a que las vías respiratorias superiores de los ancianos son más anchas y largas, puede ser necesaria una guía diferente para el dispositivo supraglótico de las vías respiratorias. Nuestros estudios anteriores mostraron que la tasa de éxito de una sola vez fue significativamente menor, la inserción fue más difícil y la inserción tomó más tiempo cuando se usó la LMA clásica en pacientes de edad avanzada que en pacientes adultos más jóvenes. Sin embargo, no existe una guía disponible para el uso de un dispositivo de vía aérea supraglótica o para un dispositivo de vía aérea supraglótica más apropiado para pacientes de edad avanzada. Además, nunca se ha realizado ningún estudio con respecto a dicha guía.
Por lo tanto, en este estudio, se verificó la utilidad clínica de I-gel y LMA Supreme, que son los dispositivos de vía aérea supraglótica más nuevos, en pacientes de edad avanzada. También se verificó cuál de los dos dispositivos es mejor para usar como dispositivo de vía aérea supraglótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de edad avanzada entre 65 y 85 años
- El paciente que tiene un plan para una operación regular bajo anestesia general en el que la duración esperada de la operación es dentro de las dos horas y la vía aérea puede manejarse intraoperatoriamente con un dispositivo de vía aérea supraglótica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen una estructura anatómica que puede causar dificultad en la respiración con mascarilla.
- Los pacientes que tienen una infección de las vías respiratorias superiores o una enfermedad relacionada con las vías respiratorias, como asma y neumonía.
- Los pacientes que tienen un riesgo de aspiración como el reflujo gastroesofágico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: La eficacia clínica del I-gel
|
|
Comparador activo: La eficacia clínica Supreme-LMA
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de éxito de inserción de los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias del primer ensayo fue el punto final primario.
Periodo de tiempo: Promedio de 10 segundos después de la inducción y durante un promedio de 10 minutos
|
La tasa de éxito de inserción de los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias del primer ensayo fue el punto final primario. En caso de éxito, la inserción de dispositivos supraglóticos para la vía aérea se confirma siguiendo los casos de ventilación manual.
|
Promedio de 10 segundos después de la inducción y durante un promedio de 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0723
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Yo-gel
-
Bnai Zion Medical CenterAún no reclutando
-
Schulthess KlinikTerminadoTasa de éxito del dispositivo | Rendimiento del dispositivoSuiza, Austria
-
Assiut UniversityReclutamiento
-
Senthil G. KrishnaTerminadoProcedimientos Quirúrgicos OperativosEstados Unidos
-
Dokuz Eylul UniversityInscripción por invitaciónAnestesia | Morbilidad de las vías respiratoriasEspaña, Pavo
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoNeoplasias de mama | Peso corporal | Máscaras laríngeasTaiwán
-
Aga Khan UniversityTerminadoGrupo de Entrenamiento, Sensibilidad | IgelPakistán
-
King Saud UniversityTerminado
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalTerminadoTécnica eficaz de colocación de las vías respiratorias con mascarilla I-GelPavo