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Comparación de la eficacia clínica entre I-gel y LMA-Supreme, los dos dispositivos supraglóticos para la vía aérea desarrollados más recientemente, en pacientes de edad avanzada

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Yonsei University

Desde que la vía aérea con máscara laríngea (MLA) fue diseñada e introducida en un entorno clínico, un dispositivo de vía aérea supraglótica es ampliamente utilizado porque tiene ventajas como que la manipulación del dispositivo al insertarlo es más fácil que la de un tubo endotraqueal y causa menos complicaciones postoperatorias. dolores de garganta La inserción de una LMA se puede realizar con relativa facilidad y seguridad a una profundidad apropiada de anestesia en comparación con la inserción de un tubo endotraqueal porque una LMA se inserta sin usar un laringoscopio y sin causar estímulo a las cuerdas vocales y la tráquea. Por lo tanto, una LMA puede ser útil en casos de enfermedad arterial coronaria y una endarectomía carotídea donde la estabilización de la función cardiopulmonar es importante. Además, una LMA es hemodinámicamente estable no solo en la inducción de la anestesia sino también en la activación de la anestesia y, por lo tanto, es menos peligrosa para un paciente con enfermedad cardiovascular. LMA puede ser útil también para pacientes que tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica porque los pacientes tienen una vía aérea excesivamente sensible y la ventilación es difícil de realizar en ellos. Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada con prevalencia de enfermedad cardiovascular o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el uso de una LMA, que estimula menos las vías respiratorias, puede proporcionar estabilidad hemodinámica y reducir complicaciones o efectos secundarios relevantes. LMA Supreme, que tiene un nuevo diseño de tal manera, ha demostrado ser superior al LMA Classic convencional en términos de fácil inserción y sellado orofaríngeo. Un estudio que comparó LMA Classic y LMA Supreme con sujetos adultos mostró que LMA Supreme tenía una tasa de éxito de inserción superior y una mejor presión de fuga orofaríngea (OLP) que las de LMA Classic. Otro dispositivo para la vía aérea supraglótica recientemente desarrollado es I-gel. En I-gel, que es una LMA desechable sin látex, un manguito suave tipo gel hecho de elastómero termoplástico reemplaza el manguito inflable de otras LMA. Por lo tanto, I-gel tiene la ventaja de que, una vez instalado, no requiere manipulación clínica adicional, como el inflado del manguito o el control de la presión del manguito. Una comparación de I-gel con LMA Classic y otros dispositivos supraglóticos desechables para las vías respiratorias producidos por varios fabricantes en sujetos adultos mostró que las propiedades clínicas eran similares con respecto a la fácil inserción, el tiempo requerido para la instalación, la presión de fuga laringofaríngea y el grado de exposición de la glotis observado. con un broncoscopio de fibra óptica. Por lo tanto, se espera que I-gel sea un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias que pueda reemplazar al LMA Classic convencional. Se sabe que los ancianos tienen una vía aérea superior anatómicamente diferente a la de los adultos más jóvenes dependiendo de la edad. Un estudio realizado con TC mostró que las personas mayores normales tenían una vía aérea superior más ancha que la de los hombres más jóvenes o de mediana edad y que los ancianos con apnea del sueño acompañante tenían una vía aérea superior más ancha que la de los hombres más jóvenes en todas las regiones, incluidas la nasofaringe y la orofaringe. , e hipofaringe. Por lo tanto, debido a que las vías respiratorias superiores de los ancianos son más anchas y largas, puede ser necesaria una guía diferente para el dispositivo supraglótico de las vías respiratorias. Nuestros estudios anteriores mostraron que la tasa de éxito de una sola vez fue significativamente menor, la inserción fue más difícil y la inserción tomó más tiempo cuando se usó la LMA clásica en pacientes de edad avanzada que en pacientes adultos más jóvenes. Sin embargo, no existe una guía disponible para el uso de un dispositivo de vía aérea supraglótica o para un dispositivo de vía aérea supraglótica más apropiado para pacientes de edad avanzada. Además, nunca se ha realizado ningún estudio con respecto a dicha guía.

Por lo tanto, en este estudio, se verificó la utilidad clínica de I-gel y LMA Supreme, que son los dispositivos de vía aérea supraglótica más nuevos, en pacientes de edad avanzada. También se verificó cuál de los dos dispositivos es mejor para usar como dispositivo de vía aérea supraglótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de edad avanzada entre 65 y 85 años
  • El paciente que tiene un plan para una operación regular bajo anestesia general en el que la duración esperada de la operación es dentro de las dos horas y la vía aérea puede manejarse intraoperatoriamente con un dispositivo de vía aérea supraglótica.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que tienen una estructura anatómica que puede causar dificultad en la respiración con mascarilla.
  • Los pacientes que tienen una infección de las vías respiratorias superiores o una enfermedad relacionada con las vías respiratorias, como asma y neumonía.
  • Los pacientes que tienen un riesgo de aspiración como el reflujo gastroesofágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La eficacia clínica del I-gel
  • El paciente fue monitoreado a intervalos de 1-5 minutos.
  • Mientras se suministraba oxígeno a través de una máscara, se inyectaron por vía intravenosa 1,0 mg/kg de propofol y 0,5 ug/kg de remifentanilo para inducir la anestesia. Cuando no perdía el conocimiento, se inyectaba adicionalmente propofol 0,5 mg/kg. Después de perder el conocimiento y desaparecer la respiración espontánea, se inyectó rocuronio 0,3 mg/kg por vía intravenosa mientras se realizaba ventilación manual.
  • Después de inyectar un anestésico y un relajante muscular, la concentración de inyección de gas fresco, incluidos 6 L/min de oxígeno y desflurano, se reguló para mantener el BIS entre 40 y 60. Se realizó un tren de cuatro (TOF) con un estimulador de nervios para monitorear la relajación muscular para verificar que no se produjera una contracción muscular (TOF=0).
  • Luego, con la asistencia de otro anestesiólogo, se insertó I-gel preparado previamente.
Comparador activo: La eficacia clínica Supreme-LMA
  • El paciente fue monitoreado a intervalos de 1-5 minutos.
  • Mientras se suministraba oxígeno a través de una máscara, se inyectaron por vía intravenosa 1,0 mg/kg de propofol y 0,5 ug/kg de remifentanilo para inducir la anestesia. Cuando no perdía el conocimiento, se inyectaba adicionalmente propofol 0,5 mg/kg. Después de perder el conocimiento y desaparecer la respiración espontánea, se inyectó rocuronio 0,3 mg/kg por vía intravenosa mientras se realizaba ventilación manual.
  • Después de inyectar un anestésico y un relajante muscular, la concentración de inyección de gas fresco, incluidos 6 L/min de oxígeno y desflurano, se reguló para mantener el BIS entre 40 y 60. Se realizó un tren de cuatro (TOF) con un estimulador de nervios para monitorear la relajación muscular para verificar que no se produjera una contracción muscular (TOF=0).
  • Luego, con la ayuda de otro anestesiólogo, se insertó Supreme LMA preparado con anticipación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de inserción de los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias del primer ensayo fue el punto final primario.
Periodo de tiempo: Promedio de 10 segundos después de la inducción y durante un promedio de 10 minutos

La tasa de éxito de inserción de los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias del primer ensayo fue el punto final primario. En caso de éxito, la inserción de dispositivos supraglóticos para la vía aérea se confirma siguiendo los casos de ventilación manual.

  1. Adecuación del movimiento de la pared torácica
  2. Una onda cuadrada en el capnógrafo
  3. El tiempo necesario hasta la instalación exitosa de un LMA
Promedio de 10 segundos después de la inducción y durante un promedio de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2013-0723

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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