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Il confronto dell'efficacia clinica tra I-gel e LMA-Supreme, i due dispositivi sopraglottici sviluppati più di recente, nei pazienti anziani

2 novembre 2016 aggiornato da: Yonsei University

Dal momento che la maschera laringea (LMA) è stata progettata e introdotta in ambito clinico, un dispositivo per le vie aeree sopraglottico è ampiamente utilizzato perché presenta vantaggi come la manipolazione del dispositivo durante l'inserimento è più facile di quello di un tubo endotracheale e causa meno problemi postoperatori mal di gola. L'inserimento di una LMA può essere eseguito in modo relativamente semplice e sicuro a una profondità di anestesia adeguata rispetto all'inserimento di un tubo endotracheale poiché una LMA viene inserita senza utilizzare un laringoscopio e senza provocare stimoli alle corde vocali e alla trachea. Quindi, una LMA può essere utile nei casi di malattia coronarica e di endorectomia carotidea dove è importante la stabilizzazione della funzione cardiopolmonare. Inoltre, una LMA è emodinamicamente stabile non solo nell'induzione dell'anestesia ma anche nell'eccitazione dell'anestesia e quindi meno pericolosa per un paziente affetto da malattie cardiovascolari. La LMA può essere utile anche per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica perché i pazienti hanno vie aeree eccessivamente sensibili e la ventilazione è difficile da eseguire in essi. Pertanto, nei pazienti anziani con prevalenza di malattie cardiovascolari o malattie polmonari croniche ostruttive, l'uso di una LMA, che stimola meno le vie aeree, può fornire stabilità emodinamica e ridurre complicanze o effetti collaterali rilevanti. LMA Supreme, che è di nuova concezione in tali modi, ha dimostrato di essere superiore alla LMA Classic convenzionale in termini di facilità di inserimento e sigillatura orofaringea. Uno studio che ha confrontato LMA Classic e LMA Supreme con soggetti adulti ha mostrato che LMA Supreme aveva una percentuale di successo di inserimento superiore e una migliore pressione di perdita orofaringea (OLP) rispetto a LMA Classic. Un altro dispositivo sopraglottico per le vie aeree di nuova concezione è l'I-gel. In I-gel, che è una LMA usa e getta priva di lattice, una cuffia morbida di tipo gel realizzata in un elastomero termoplastico sostituisce la cuffia gonfiabile di altre LMA. Pertanto, I-gel ha il vantaggio che, una volta installato, non richiede ulteriori manipolazioni cliniche come il gonfiaggio o il monitoraggio della pressione del bracciale. Un confronto di I-gel con LMA Classic e altri dispositivi monouso sopraglottici prodotti da vari produttori in soggetti adulti ha mostrato che le proprietà cliniche erano simili per quanto riguarda la facilità di inserimento, il tempo richiesto per l'installazione, la pressione di perdita della laringofaringe e il grado di esposizione della glottide osservato con un broncoscopio a fibre ottiche. Pertanto, I-gel dovrebbe essere un dispositivo sopraglottico per le vie aeree che potrebbe sostituire la LMA Classic convenzionale. È noto che gli anziani hanno una via aerea superiore anatomicamente diversa da quella dei giovani adulti a seconda dell'età. Uno studio condotto con la TC ha mostrato che gli anziani normali avevano vie aeree superiori più larghe di quelle dei maschi più giovani o di mezza età e che gli anziani con apnea notturna associata avevano vie aeree superiori più larghe di quelle dei maschi più giovani in tutte le regioni, compresi rinofaringe, orofaringe , e ipofaringe. Pertanto, poiché le vie aeree superiori degli anziani sono più larghe e più lunghe, potrebbe essere necessaria una diversa guida del dispositivo sopraglottico. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il tasso di successo una volta sola era significativamente inferiore, l'inserimento era più difficile e l'inserimento richiedeva più tempo quando la LMA classica veniva utilizzata nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani. Tuttavia, non esiste una guida disponibile per l'uso di un dispositivo per le vie aeree sopraglottico o per un dispositivo per le vie aeree sopraglottico più appropriato per i pazienti anziani. Inoltre, nessuno studio è mai stato condotto in merito a tale guida.

Pertanto, in questo studio, l'utilità clinica di I-gel e LMA Supreme, che sono i più recenti dispositivi sopraglottici per le vie aeree, è stata verificata nei pazienti anziani. È stato inoltre verificato quale dei due dispositivi sia meglio utilizzare come presidio sopraglottico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti anziani di età compresa tra i 65 e gli 85 anni
  • Il paziente ha un piano per un'operazione regolare in anestesia generale in cui la durata prevista dell'operazione è entro due ore e le vie aeree possono essere gestite intraoperatoriamente con un dispositivo sopraglottico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno una struttura anatomica che può causare difficoltà nella respirazione in maschera
  • I pazienti con un'infezione delle vie aeree superiori o una malattia correlata alle vie aeree come l'asma e la polmonite.
  • I pazienti che presentano un rischio di aspirazione come reflusso gastroesofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'efficacia clinica dell'I-gel
  • Il paziente è stato monitorato a intervalli di 1-5 minuti.
  • Durante la fornitura di ossigeno attraverso una maschera, propofol 1,0 mg/kg e remifentanil 0,5 ug/kg sono stati iniettati per via endovenosa per indurre l'anestesia. Quando non si perdeva conoscenza, veniva iniettato anche propofol 0,5 mg/kg. Dopo la perdita di coscienza e la scomparsa della respirazione spontanea, è stato iniettato per via endovenosa rocuronio 0,3 mg/kg durante l'esecuzione della ventilazione manuale.
  • Dopo aver iniettato un anestetico e un miorilassante, la concentrazione di iniezione di gas fresco comprendente 6 L/min di ossigeno e desflurano è stata regolata per mantenere il BIS tra 40 e 60. È stato eseguito un treno di quattro (TOF) con uno stimolatore nervoso per il monitoraggio del rilassamento muscolare per verificare che non si verificasse una contrazione muscolare (TOF=0).
  • Quindi, con l'assistenza di un altro anestesista, è stato inserito l'I-gel preparato in anticipo.
Comparatore attivo: L'efficacia clinica Supreme-LMA
  • Il paziente è stato monitorato a intervalli di 1-5 minuti.
  • Durante la fornitura di ossigeno attraverso una maschera, propofol 1,0 mg/kg e remifentanil 0,5 ug/kg sono stati iniettati per via endovenosa per indurre l'anestesia. Quando non si perdeva conoscenza, veniva iniettato anche propofol 0,5 mg/kg. Dopo la perdita di coscienza e la scomparsa della respirazione spontanea, è stato iniettato per via endovenosa rocuronio 0,3 mg/kg durante l'esecuzione della ventilazione manuale.
  • Dopo aver iniettato un anestetico e un miorilassante, la concentrazione di iniezione di gas fresco comprendente 6 L/min di ossigeno e desflurano è stata regolata per mantenere il BIS tra 40 e 60. È stato eseguito un treno di quattro (TOF) con uno stimolatore nervoso per il monitoraggio del rilassamento muscolare per verificare che non si verificasse una contrazione muscolare (TOF=0).
  • Quindi, con l'assistenza di un altro anestesista, è stata inserita la Supreme LMA preparata in anticipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di inserimento di successo dei dispositivi sopraglottici delle vie aeree del primo studio è stato l'endpoint primario.
Lasso di tempo: In media 10 secondi dopo l'induzione e durante i 10 minuti in media

Il tasso di inserimento di successo dei dispositivi sopraglottici delle vie aeree del primo studio è stato l'endpoint primario. Il successo dell'inserimento di dispositivi di vie aeree sopraglottiche è confermato dai seguenti casi di ventilazione manuale.

  1. Adeguatezza del movimento della parete toracica
  2. Un'onda quadra nel capnografo
  3. Il tempo impiegato fino alla corretta installazione di un LMA
In media 10 secondi dopo l'induzione e durante i 10 minuti in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0723

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su I-gel

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