- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02026791
Il confronto dell'efficacia clinica tra I-gel e LMA-Supreme, i due dispositivi sopraglottici sviluppati più di recente, nei pazienti anziani
Dal momento che la maschera laringea (LMA) è stata progettata e introdotta in ambito clinico, un dispositivo per le vie aeree sopraglottico è ampiamente utilizzato perché presenta vantaggi come la manipolazione del dispositivo durante l'inserimento è più facile di quello di un tubo endotracheale e causa meno problemi postoperatori mal di gola. L'inserimento di una LMA può essere eseguito in modo relativamente semplice e sicuro a una profondità di anestesia adeguata rispetto all'inserimento di un tubo endotracheale poiché una LMA viene inserita senza utilizzare un laringoscopio e senza provocare stimoli alle corde vocali e alla trachea. Quindi, una LMA può essere utile nei casi di malattia coronarica e di endorectomia carotidea dove è importante la stabilizzazione della funzione cardiopolmonare. Inoltre, una LMA è emodinamicamente stabile non solo nell'induzione dell'anestesia ma anche nell'eccitazione dell'anestesia e quindi meno pericolosa per un paziente affetto da malattie cardiovascolari. La LMA può essere utile anche per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica perché i pazienti hanno vie aeree eccessivamente sensibili e la ventilazione è difficile da eseguire in essi. Pertanto, nei pazienti anziani con prevalenza di malattie cardiovascolari o malattie polmonari croniche ostruttive, l'uso di una LMA, che stimola meno le vie aeree, può fornire stabilità emodinamica e ridurre complicanze o effetti collaterali rilevanti. LMA Supreme, che è di nuova concezione in tali modi, ha dimostrato di essere superiore alla LMA Classic convenzionale in termini di facilità di inserimento e sigillatura orofaringea. Uno studio che ha confrontato LMA Classic e LMA Supreme con soggetti adulti ha mostrato che LMA Supreme aveva una percentuale di successo di inserimento superiore e una migliore pressione di perdita orofaringea (OLP) rispetto a LMA Classic. Un altro dispositivo sopraglottico per le vie aeree di nuova concezione è l'I-gel. In I-gel, che è una LMA usa e getta priva di lattice, una cuffia morbida di tipo gel realizzata in un elastomero termoplastico sostituisce la cuffia gonfiabile di altre LMA. Pertanto, I-gel ha il vantaggio che, una volta installato, non richiede ulteriori manipolazioni cliniche come il gonfiaggio o il monitoraggio della pressione del bracciale. Un confronto di I-gel con LMA Classic e altri dispositivi monouso sopraglottici prodotti da vari produttori in soggetti adulti ha mostrato che le proprietà cliniche erano simili per quanto riguarda la facilità di inserimento, il tempo richiesto per l'installazione, la pressione di perdita della laringofaringe e il grado di esposizione della glottide osservato con un broncoscopio a fibre ottiche. Pertanto, I-gel dovrebbe essere un dispositivo sopraglottico per le vie aeree che potrebbe sostituire la LMA Classic convenzionale. È noto che gli anziani hanno una via aerea superiore anatomicamente diversa da quella dei giovani adulti a seconda dell'età. Uno studio condotto con la TC ha mostrato che gli anziani normali avevano vie aeree superiori più larghe di quelle dei maschi più giovani o di mezza età e che gli anziani con apnea notturna associata avevano vie aeree superiori più larghe di quelle dei maschi più giovani in tutte le regioni, compresi rinofaringe, orofaringe , e ipofaringe. Pertanto, poiché le vie aeree superiori degli anziani sono più larghe e più lunghe, potrebbe essere necessaria una diversa guida del dispositivo sopraglottico. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il tasso di successo una volta sola era significativamente inferiore, l'inserimento era più difficile e l'inserimento richiedeva più tempo quando la LMA classica veniva utilizzata nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani. Tuttavia, non esiste una guida disponibile per l'uso di un dispositivo per le vie aeree sopraglottico o per un dispositivo per le vie aeree sopraglottico più appropriato per i pazienti anziani. Inoltre, nessuno studio è mai stato condotto in merito a tale guida.
Pertanto, in questo studio, l'utilità clinica di I-gel e LMA Supreme, che sono i più recenti dispositivi sopraglottici per le vie aeree, è stata verificata nei pazienti anziani. È stato inoltre verificato quale dei due dispositivi sia meglio utilizzare come presidio sopraglottico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti anziani di età compresa tra i 65 e gli 85 anni
- Il paziente ha un piano per un'operazione regolare in anestesia generale in cui la durata prevista dell'operazione è entro due ore e le vie aeree possono essere gestite intraoperatoriamente con un dispositivo sopraglottico.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno una struttura anatomica che può causare difficoltà nella respirazione in maschera
- I pazienti con un'infezione delle vie aeree superiori o una malattia correlata alle vie aeree come l'asma e la polmonite.
- I pazienti che presentano un rischio di aspirazione come reflusso gastroesofageo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'efficacia clinica dell'I-gel
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Comparatore attivo: L'efficacia clinica Supreme-LMA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di inserimento di successo dei dispositivi sopraglottici delle vie aeree del primo studio è stato l'endpoint primario.
Lasso di tempo: In media 10 secondi dopo l'induzione e durante i 10 minuti in media
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Il tasso di inserimento di successo dei dispositivi sopraglottici delle vie aeree del primo studio è stato l'endpoint primario. Il successo dell'inserimento di dispositivi di vie aeree sopraglottiche è confermato dai seguenti casi di ventilazione manuale.
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In media 10 secondi dopo l'induzione e durante i 10 minuti in media
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2013-0723
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