- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02026791
La comparaison de l'efficacité clinique entre I-gel et LMA-Supreme, les deux dispositifs supraglottiques les plus récemment développés, chez les patients âgés
Depuis que le masque laryngé (LMA) a été conçu et introduit dans un cadre clinique, un dispositif d'intubation supraglottique est largement utilisé car il présente des avantages tels que la manipulation du dispositif lors de son insertion est plus facile que celle d'un tube endotrachéal et il provoque moins postopératoire maux de gorge. L'insertion d'un LMA peut être réalisée relativement facilement et en toute sécurité à une profondeur d'anesthésie appropriée par rapport à l'insertion d'un tube endotrachéal car un LMA est inséré sans utiliser de laryngoscope et sans provoquer de stimulation des cordes vocales et de la trachée. Par conséquent, un LMA peut être utile en cas de maladie coronarienne et d'endarectomie carotidienne où la stabilisation de la fonction cardiopulmonaire est importante. De plus, un LMA est hémodynamiquement stable non seulement dans l'induction de l'anesthésie mais également dans le réveil de l'anesthésie et donc moins dangereux pour un patient atteint de maladie cardiovasculaire. LMA peut également être utile aux patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique car les patients ont des voies respiratoires excessivement sensibles et la ventilation est difficile à réaliser chez eux. Par conséquent, chez les patients âgés ayant une prévalence de maladies cardiovasculaires ou de maladies pulmonaires obstructives chroniques, l'utilisation d'un LMA, qui stimule moins les voies respiratoires, peut fournir une stabilité hémodynamique et réduire les complications ou les effets secondaires pertinents. Le LMA Supreme, qui est nouvellement conçu de cette manière, s'est avéré supérieur au LMA Classic conventionnel en termes d'insertion facile et de scellement oropharyngé. Une étude qui a comparé le LMA Classic et le LMA Supreme avec des sujets adultes a montré que le LMA Supreme avait un taux de réussite d'insertion supérieur et une meilleure pression de fuite oropharyngée (OLP) que ceux du LMA Classic. Un autre dispositif d'intubation supraglottique nouvellement développé est I-gel. Dans I-gel, qui est un LMA jetable et sans latex, un brassard souple de type gel fait d'un élastomère thermoplastique remplace le brassard gonflable des autres LMA. Ainsi, I-gel présente l'avantage qu'une fois installé, il ne nécessite aucune manipulation clinique supplémentaire telle que le gonflage du brassard ou la surveillance de la pression du brassard. Une comparaison de l'I-gel avec le LMA Classic et d'autres dispositifs supraglottiques jetables produits par divers fabricants chez des sujets adultes a montré que les propriétés cliniques étaient similaires en ce qui concerne la facilité d'insertion, le temps nécessaire à l'installation, la pression de fuite du laryngopharynx et le degré d'exposition de la glotte observé avec un bronchoscope à fibre optique. Ainsi, I-gel devrait être un dispositif supraglottique qui pourrait remplacer le LMA Classic classique. Les personnes âgées sont connues pour avoir des voies respiratoires supérieures anatomiquement différentes de celles des adultes plus jeunes selon l'âge. Une étude menée avec CT a montré que les personnes âgées normales avaient des voies respiratoires supérieures plus larges que celles des hommes plus jeunes ou des hommes d'âge moyen et que les personnes âgées souffrant d'apnée du sommeil avaient des voies respiratoires supérieures plus larges que celles des hommes plus jeunes dans toutes les régions, y compris le nasopharynx, l'oropharynx , et l'hypopharynx. Par conséquent, comme les voies respiratoires supérieures des personnes âgées sont plus larges et plus longues, un guide de dispositif supraglottique différent peut être nécessaire. Nos études précédentes ont montré que le taux de réussite unique était significativement plus faible, que l'insertion était plus difficile et que l'insertion prenait plus de temps lorsque le LMA classique était utilisé chez les patients âgés que chez les patients adultes plus jeunes. Cependant, il n'existe pas de guide disponible pour l'utilisation d'un dispositif d'intubation supraglottique ou pour un dispositif d'intubation supraglottique plus approprié pour les patients âgés. De plus, aucune étude n'a jamais été menée à propos d'un tel guide.
Par conséquent, dans cette étude, l'utilité clinique de l'I-gel et du LMA Supreme, qui sont les dispositifs respiratoires supraglottiques les plus récents, a été vérifiée chez les patients âgés. Il a également été vérifié lequel des deux appareils est préférable d'utiliser comme appareil supraglottique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés entre 65 et 85 ans
- Le patient ayant un plan pour une opération régulière sous anesthésie générale dans laquelle la durée prévue de l'opération est de moins de deux heures et les voies respiratoires peuvent être gérées en peropératoire avec un dispositif d'intubation supraglottique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant une structure anatomique pouvant entraîner des difficultés respiratoires au masque
- Les patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures ou une maladie liée aux voies respiratoires comme l'asthme et la pneumonie.
- Les patients présentant un risque d'aspiration tel que le reflux gastro-oesophagien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: L'efficacité clinique de l'I-gel
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Comparateur actif: L'efficacité clinique Supreme-LMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de l'insertion des dispositifs supraglottiques du premier essai était le critère d'évaluation principal.
Délai: 10 secondes en moyenne après l'induction et pendant 10 minutes en moyenne
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Le taux de réussite de l'insertion des dispositifs supraglottiques du premier essai était le critère d'évaluation principal. En cas de succès, l'insertion de dispositifs supraglottiques est confirmée par les cas suivants de ventilation manuelle.
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10 secondes en moyenne après l'induction et pendant 10 minutes en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0723
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