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La comparaison de l'efficacité clinique entre I-gel et LMA-Supreme, les deux dispositifs supraglottiques les plus récemment développés, chez les patients âgés

2 novembre 2016 mis à jour par: Yonsei University

Depuis que le masque laryngé (LMA) a été conçu et introduit dans un cadre clinique, un dispositif d'intubation supraglottique est largement utilisé car il présente des avantages tels que la manipulation du dispositif lors de son insertion est plus facile que celle d'un tube endotrachéal et il provoque moins postopératoire maux de gorge. L'insertion d'un LMA peut être réalisée relativement facilement et en toute sécurité à une profondeur d'anesthésie appropriée par rapport à l'insertion d'un tube endotrachéal car un LMA est inséré sans utiliser de laryngoscope et sans provoquer de stimulation des cordes vocales et de la trachée. Par conséquent, un LMA peut être utile en cas de maladie coronarienne et d'endarectomie carotidienne où la stabilisation de la fonction cardiopulmonaire est importante. De plus, un LMA est hémodynamiquement stable non seulement dans l'induction de l'anesthésie mais également dans le réveil de l'anesthésie et donc moins dangereux pour un patient atteint de maladie cardiovasculaire. LMA peut également être utile aux patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique car les patients ont des voies respiratoires excessivement sensibles et la ventilation est difficile à réaliser chez eux. Par conséquent, chez les patients âgés ayant une prévalence de maladies cardiovasculaires ou de maladies pulmonaires obstructives chroniques, l'utilisation d'un LMA, qui stimule moins les voies respiratoires, peut fournir une stabilité hémodynamique et réduire les complications ou les effets secondaires pertinents. Le LMA Supreme, qui est nouvellement conçu de cette manière, s'est avéré supérieur au LMA Classic conventionnel en termes d'insertion facile et de scellement oropharyngé. Une étude qui a comparé le LMA Classic et le LMA Supreme avec des sujets adultes a montré que le LMA Supreme avait un taux de réussite d'insertion supérieur et une meilleure pression de fuite oropharyngée (OLP) que ceux du LMA Classic. Un autre dispositif d'intubation supraglottique nouvellement développé est I-gel. Dans I-gel, qui est un LMA jetable et sans latex, un brassard souple de type gel fait d'un élastomère thermoplastique remplace le brassard gonflable des autres LMA. Ainsi, I-gel présente l'avantage qu'une fois installé, il ne nécessite aucune manipulation clinique supplémentaire telle que le gonflage du brassard ou la surveillance de la pression du brassard. Une comparaison de l'I-gel avec le LMA Classic et d'autres dispositifs supraglottiques jetables produits par divers fabricants chez des sujets adultes a montré que les propriétés cliniques étaient similaires en ce qui concerne la facilité d'insertion, le temps nécessaire à l'installation, la pression de fuite du laryngopharynx et le degré d'exposition de la glotte observé avec un bronchoscope à fibre optique. Ainsi, I-gel devrait être un dispositif supraglottique qui pourrait remplacer le LMA Classic classique. Les personnes âgées sont connues pour avoir des voies respiratoires supérieures anatomiquement différentes de celles des adultes plus jeunes selon l'âge. Une étude menée avec CT a montré que les personnes âgées normales avaient des voies respiratoires supérieures plus larges que celles des hommes plus jeunes ou des hommes d'âge moyen et que les personnes âgées souffrant d'apnée du sommeil avaient des voies respiratoires supérieures plus larges que celles des hommes plus jeunes dans toutes les régions, y compris le nasopharynx, l'oropharynx , et l'hypopharynx. Par conséquent, comme les voies respiratoires supérieures des personnes âgées sont plus larges et plus longues, un guide de dispositif supraglottique différent peut être nécessaire. Nos études précédentes ont montré que le taux de réussite unique était significativement plus faible, que l'insertion était plus difficile et que l'insertion prenait plus de temps lorsque le LMA classique était utilisé chez les patients âgés que chez les patients adultes plus jeunes. Cependant, il n'existe pas de guide disponible pour l'utilisation d'un dispositif d'intubation supraglottique ou pour un dispositif d'intubation supraglottique plus approprié pour les patients âgés. De plus, aucune étude n'a jamais été menée à propos d'un tel guide.

Par conséquent, dans cette étude, l'utilité clinique de l'I-gel et du LMA Supreme, qui sont les dispositifs respiratoires supraglottiques les plus récents, a été vérifiée chez les patients âgés. Il a également été vérifié lequel des deux appareils est préférable d'utiliser comme appareil supraglottique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés entre 65 et 85 ans
  • Le patient ayant un plan pour une opération régulière sous anesthésie générale dans laquelle la durée prévue de l'opération est de moins de deux heures et les voies respiratoires peuvent être gérées en peropératoire avec un dispositif d'intubation supraglottique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant une structure anatomique pouvant entraîner des difficultés respiratoires au masque
  • Les patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures ou une maladie liée aux voies respiratoires comme l'asthme et la pneumonie.
  • Les patients présentant un risque d'aspiration tel que le reflux gastro-oesophagien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'efficacité clinique de l'I-gel
  • Le patient a été surveillé à des intervalles de 1 à 5 minutes.
  • Tout en fournissant de l'oxygène à travers un masque, du propofol 1,0 mg/kg et du rémifentanil 0,5 ug/kg ont été injectés par voie intraveineuse pour induire une anesthésie. Lorsque la conscience n'était pas perdue, du propofol 0,5 mg/kg a été injecté en plus. Après perte de conscience et disparition de la respiration spontanée, du rocuronium 0,3 mg/kg a été injecté par voie intraveineuse tout en réalisant une ventilation manuelle.
  • Après l'injection d'un anesthésique et d'un myorelaxant, la concentration d'injection de gaz frais comprenant 6 L/min d'oxygène et de desflurane a été régulée pour maintenir le BIS entre 40 et 60. Un train de quatre (TOF) a été réalisé avec un stimulateur nerveux pour la surveillance de la relaxation musculaire afin de vérifier qu'une contraction musculaire n'a pas eu lieu (TOF = 0).
  • Ensuite, avec l'aide d'un autre anesthésiste, un I-gel préparé à l'avance a été inséré.
Comparateur actif: L'efficacité clinique Supreme-LMA
  • Le patient a été surveillé à des intervalles de 1 à 5 minutes.
  • Tout en fournissant de l'oxygène à travers un masque, du propofol 1,0 mg/kg et du rémifentanil 0,5 ug/kg ont été injectés par voie intraveineuse pour induire une anesthésie. Lorsque la conscience n'était pas perdue, du propofol 0,5 mg/kg a été injecté en plus. Après perte de conscience et disparition de la respiration spontanée, du rocuronium 0,3 mg/kg a été injecté par voie intraveineuse tout en réalisant une ventilation manuelle.
  • Après l'injection d'un anesthésique et d'un myorelaxant, la concentration d'injection de gaz frais comprenant 6 L/min d'oxygène et de desflurane a été régulée pour maintenir le BIS entre 40 et 60. Un train de quatre (TOF) a été réalisé avec un stimulateur nerveux pour la surveillance de la relaxation musculaire afin de vérifier qu'une contraction musculaire n'a pas eu lieu (TOF = 0).
  • Ensuite, avec l'aide d'un autre anesthésiste, un Supreme LMA préparé à l'avance a été inséré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de l'insertion des dispositifs supraglottiques du premier essai était le critère d'évaluation principal.
Délai: 10 secondes en moyenne après l'induction et pendant 10 minutes en moyenne

Le taux de réussite de l'insertion des dispositifs supraglottiques du premier essai était le critère d'évaluation principal. En cas de succès, l'insertion de dispositifs supraglottiques est confirmée par les cas suivants de ventilation manuelle.

  1. Adéquation du mouvement de la paroi thoracique
  2. Une onde carrée dans le capnographe
  3. Le temps nécessaire jusqu'à l'installation réussie d'un LMA
10 secondes en moyenne après l'induction et pendant 10 minutes en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0723

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur I-gel

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