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Der Vergleich der klinischen Wirksamkeit von I-gel und LMA-Supreme, den beiden zuletzt entwickelten supraglottischen Atemwegshilfen, bei älteren Patienten

2. November 2016 aktualisiert von: Yonsei University

Seit der Larynxmasken-Atemweg (LMA) entworfen und in eine klinische Umgebung eingeführt wurde, wird eine supraglottische Atemwegsvorrichtung weit verbreitet verwendet, da sie Vorteile hat, wie z. B. dass die Handhabung der Vorrichtung beim Einführen einfacher ist als die eines Endotrachealtubus und weniger postoperativ verursacht Halsschmerzen. Das Einführen einer LMA kann im Vergleich zum Einführen eines Endotrachealtubus relativ einfach und sicher in einer angemessenen Anästhesietiefe durchgeführt werden, da eine LMA ohne Verwendung eines Laryngoskops und ohne Stimulierung der Stimmbänder und der Trachea eingeführt wird. Daher kann eine LMA in Fällen von koronarer Herzkrankheit und einer Karotisendarektomie nützlich sein, wo eine Stabilisierung der kardiopulmonalen Funktion wichtig ist. Außerdem ist eine LMA nicht nur bei der Narkoseeinleitung, sondern auch beim Aufwecken der Narkose hämodynamisch stabil und somit weniger gefährlich für einen Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. LMA kann auch für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nützlich sein, da die Patienten einen übermäßig empfindlichen Atemweg haben und die Beatmung bei ihnen schwierig durchzuführen ist. Daher kann bei älteren Patienten mit einer Prävalenz für kardiovaskuläre Erkrankungen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung die Verwendung einer LMA, die die Atemwege weniger stimuliert, für hämodynamisch Stabilität sorgen und relevante Komplikationen oder Nebenwirkungen reduzieren. Die derart neu konzipierte LMA Supreme ist der herkömmlichen LMA Classic hinsichtlich einfacher Einführung und oropharyngealer Abdichtung nachweislich überlegen. Eine Studie, in der LMA Classic und LMA Supreme mit erwachsenen Probanden verglichen wurden, zeigte, dass LMA Supreme eine bessere Insertionserfolgsrate und einen besseren oropharyngealen Leckdruck (OLP) als LMA Classic aufwies. Ein weiteres neu entwickeltes supraglottisches Atemwegsgerät ist I-gel. Bei I-gel, einer latexfreien Einweg-LMA, ersetzt eine weiche, gelartige Manschette aus einem thermoplastischen Elastomer die aufblasbare Manschette anderer LMAs. Daher hat I-gel den Vorteil, dass nach der Installation keine zusätzlichen klinischen Eingriffe wie Aufblasen der Manschette oder Überwachung des Manschettendrucks erforderlich sind. Ein Vergleich von I-gel mit LMA Classic und anderen supraglottischen Einweg-Atemwegshilfen verschiedener Hersteller bei erwachsenen Probanden zeigte, dass die klinischen Eigenschaften in Bezug auf die einfache Einführung, die für die Installation erforderliche Zeit, den Laryngopharynx-Leckdruck und das Ausmaß der beobachteten Glottis-Exposition ähnlich waren mit einem Fiberoptik-Bronchoskop. Daher wird erwartet, dass I-gel ein supraglottisches Atemwegsgerät ist, das die herkömmliche LMA Classic ersetzen kann. Es ist bekannt, dass ältere Menschen je nach Alter anatomisch andere obere Atemwege haben als jüngere Erwachsene. Eine mit CT durchgeführte Studie zeigte, dass normale ältere Menschen breitere obere Atemwege hatten als jüngere Männer oder Männer mittleren Alters und dass ältere Menschen mit begleitender Schlafapnoe in allen Regionen, einschließlich Nasopharynx und Oropharynx, breitere obere Atemwege hatten als jüngere Männer , und Hypopharynx. Da die oberen Atemwege älterer Menschen breiter und länger sind, kann daher eine andere Führung des supraglottischen Atemwegsgeräts erforderlich sein. Unsere bisherigen Studien zeigten, dass die Einmalerfolgsrate bei älteren Patienten mit der LMA classic signifikant geringer, das Einsetzen schwieriger war und das Einsetzen länger dauerte als bei jüngeren erwachsenen Patienten. Es gibt jedoch keine verfügbare Anleitung für die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts oder für ein supraglottisches Atemwegsgerät, das für ältere Patienten besser geeignet ist. Darüber hinaus wurde noch nie eine Studie zu einem solchen Leitfaden durchgeführt.

Daher wurde in dieser Studie der klinische Nutzen von I-gel und LMA Supreme, den neuesten supraglottischen Atemwegshilfen, bei älteren Patienten verifiziert. Es wurde auch überprüft, welches der beiden Geräte besser als supraglottisches Atemwegsgerät verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten zwischen 65 und 85 Jahren
  • Der Patient hat einen Plan für eine reguläre Operation unter Vollnarkose, bei der die erwartete Operationsdauer innerhalb von zwei Stunden liegt und die Atemwege intraoperativ mit einer supraglottischen Atemwegsvorrichtung behandelt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anatomischen Struktur, die Schwierigkeiten bei der Maskenatmung verursachen kann
  • Die Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer mit den Atemwegen zusammenhängenden Krankheit wie Asthma und Lungenentzündung.
  • Die Patienten mit einem Aspirationsrisiko wie gastroösophagealem Reflux.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die klinische Wirksamkeit des I-Gels
  • Der Patient wurde in 1–5-Minuten-Intervallen überwacht.
  • Während Sauerstoff durch eine Maske zugeführt wurde, wurden Propofol 1,0 mg/kg und Remifentanil 0,5 ug/kg intravenös injiziert, um eine Anästhesie einzuleiten. Bei Bewusstlosigkeit wurde zusätzlich Propofol 0,5 mg/kg injiziert. Nach Bewusstlosigkeit und Spontanatmung wurde Rocuronium 0,3 mg/kg intravenös injiziert, während eine manuelle Beatmung durchgeführt wurde.
  • Nach Injektion eines Anästhetikums und Muskelrelaxans wurde die Injektionskonzentration von Frischgas, einschließlich 6 l/min Sauerstoff und Desfluran, reguliert, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Ein Viererzug (TOF) wurde mit einem Nervenstimulator zur Überwachung der Muskelentspannung durchgeführt, um zu verifizieren, dass keine Muskelkontraktion stattfand (TOF = 0).
  • Dann wurde mit Unterstützung eines anderen Anästhesisten das zuvor vorbereitete I-Gel eingesetzt.
Aktiver Komparator: Die klinische Wirksamkeit Supreme-LMA
  • Der Patient wurde in 1–5-Minuten-Intervallen überwacht.
  • Während Sauerstoff durch eine Maske zugeführt wurde, wurden Propofol 1,0 mg/kg und Remifentanil 0,5 ug/kg intravenös injiziert, um eine Anästhesie einzuleiten. Bei Bewusstlosigkeit wurde zusätzlich Propofol 0,5 mg/kg injiziert. Nach Bewusstlosigkeit und Spontanatmung wurde Rocuronium 0,3 mg/kg intravenös injiziert, während eine manuelle Beatmung durchgeführt wurde.
  • Nach Injektion eines Anästhetikums und Muskelrelaxans wurde die Injektionskonzentration von Frischgas, einschließlich 6 l/min Sauerstoff und Desfluran, reguliert, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Ein Viererzug (TOF) wurde mit einem Nervenstimulator zur Überwachung der Muskelentspannung durchgeführt, um zu verifizieren, dass keine Muskelkontraktion stattfand (TOF = 0).
  • Dann wurde mit Unterstützung eines anderen Anästhesisten die zuvor vorbereitete Supreme LMA eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die erfolgreiche Insertionsrate von supraglottischen Atemwegshilfen der ersten Studie.
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Sekunden nach der Induktion und während durchschnittlich 10 Minuten

Der primäre Endpunkt war die erfolgreiche Insertionsrate von supraglottischen Atemwegshilfen der ersten Studie. Das erfolgreiche Einsetzen von supraglottischen Atemwegshilfen wird durch folgende Fälle von manueller Beatmung bestätigt.

  1. Angemessenheit der Brustwandbewegung
  2. Eine Rechteckwelle im Kapnographen
  3. Die Zeit bis zur erfolgreichen Installation einer LMA
Durchschnittlich 10 Sekunden nach der Induktion und während durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0723

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