- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02026791
Der Vergleich der klinischen Wirksamkeit von I-gel und LMA-Supreme, den beiden zuletzt entwickelten supraglottischen Atemwegshilfen, bei älteren Patienten
Seit der Larynxmasken-Atemweg (LMA) entworfen und in eine klinische Umgebung eingeführt wurde, wird eine supraglottische Atemwegsvorrichtung weit verbreitet verwendet, da sie Vorteile hat, wie z. B. dass die Handhabung der Vorrichtung beim Einführen einfacher ist als die eines Endotrachealtubus und weniger postoperativ verursacht Halsschmerzen. Das Einführen einer LMA kann im Vergleich zum Einführen eines Endotrachealtubus relativ einfach und sicher in einer angemessenen Anästhesietiefe durchgeführt werden, da eine LMA ohne Verwendung eines Laryngoskops und ohne Stimulierung der Stimmbänder und der Trachea eingeführt wird. Daher kann eine LMA in Fällen von koronarer Herzkrankheit und einer Karotisendarektomie nützlich sein, wo eine Stabilisierung der kardiopulmonalen Funktion wichtig ist. Außerdem ist eine LMA nicht nur bei der Narkoseeinleitung, sondern auch beim Aufwecken der Narkose hämodynamisch stabil und somit weniger gefährlich für einen Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. LMA kann auch für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nützlich sein, da die Patienten einen übermäßig empfindlichen Atemweg haben und die Beatmung bei ihnen schwierig durchzuführen ist. Daher kann bei älteren Patienten mit einer Prävalenz für kardiovaskuläre Erkrankungen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung die Verwendung einer LMA, die die Atemwege weniger stimuliert, für hämodynamisch Stabilität sorgen und relevante Komplikationen oder Nebenwirkungen reduzieren. Die derart neu konzipierte LMA Supreme ist der herkömmlichen LMA Classic hinsichtlich einfacher Einführung und oropharyngealer Abdichtung nachweislich überlegen. Eine Studie, in der LMA Classic und LMA Supreme mit erwachsenen Probanden verglichen wurden, zeigte, dass LMA Supreme eine bessere Insertionserfolgsrate und einen besseren oropharyngealen Leckdruck (OLP) als LMA Classic aufwies. Ein weiteres neu entwickeltes supraglottisches Atemwegsgerät ist I-gel. Bei I-gel, einer latexfreien Einweg-LMA, ersetzt eine weiche, gelartige Manschette aus einem thermoplastischen Elastomer die aufblasbare Manschette anderer LMAs. Daher hat I-gel den Vorteil, dass nach der Installation keine zusätzlichen klinischen Eingriffe wie Aufblasen der Manschette oder Überwachung des Manschettendrucks erforderlich sind. Ein Vergleich von I-gel mit LMA Classic und anderen supraglottischen Einweg-Atemwegshilfen verschiedener Hersteller bei erwachsenen Probanden zeigte, dass die klinischen Eigenschaften in Bezug auf die einfache Einführung, die für die Installation erforderliche Zeit, den Laryngopharynx-Leckdruck und das Ausmaß der beobachteten Glottis-Exposition ähnlich waren mit einem Fiberoptik-Bronchoskop. Daher wird erwartet, dass I-gel ein supraglottisches Atemwegsgerät ist, das die herkömmliche LMA Classic ersetzen kann. Es ist bekannt, dass ältere Menschen je nach Alter anatomisch andere obere Atemwege haben als jüngere Erwachsene. Eine mit CT durchgeführte Studie zeigte, dass normale ältere Menschen breitere obere Atemwege hatten als jüngere Männer oder Männer mittleren Alters und dass ältere Menschen mit begleitender Schlafapnoe in allen Regionen, einschließlich Nasopharynx und Oropharynx, breitere obere Atemwege hatten als jüngere Männer , und Hypopharynx. Da die oberen Atemwege älterer Menschen breiter und länger sind, kann daher eine andere Führung des supraglottischen Atemwegsgeräts erforderlich sein. Unsere bisherigen Studien zeigten, dass die Einmalerfolgsrate bei älteren Patienten mit der LMA classic signifikant geringer, das Einsetzen schwieriger war und das Einsetzen länger dauerte als bei jüngeren erwachsenen Patienten. Es gibt jedoch keine verfügbare Anleitung für die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts oder für ein supraglottisches Atemwegsgerät, das für ältere Patienten besser geeignet ist. Darüber hinaus wurde noch nie eine Studie zu einem solchen Leitfaden durchgeführt.
Daher wurde in dieser Studie der klinische Nutzen von I-gel und LMA Supreme, den neuesten supraglottischen Atemwegshilfen, bei älteren Patienten verifiziert. Es wurde auch überprüft, welches der beiden Geräte besser als supraglottisches Atemwegsgerät verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten zwischen 65 und 85 Jahren
- Der Patient hat einen Plan für eine reguläre Operation unter Vollnarkose, bei der die erwartete Operationsdauer innerhalb von zwei Stunden liegt und die Atemwege intraoperativ mit einer supraglottischen Atemwegsvorrichtung behandelt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anatomischen Struktur, die Schwierigkeiten bei der Maskenatmung verursachen kann
- Die Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer mit den Atemwegen zusammenhängenden Krankheit wie Asthma und Lungenentzündung.
- Die Patienten mit einem Aspirationsrisiko wie gastroösophagealem Reflux.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die klinische Wirksamkeit des I-Gels
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Aktiver Komparator: Die klinische Wirksamkeit Supreme-LMA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war die erfolgreiche Insertionsrate von supraglottischen Atemwegshilfen der ersten Studie.
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Sekunden nach der Induktion und während durchschnittlich 10 Minuten
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Der primäre Endpunkt war die erfolgreiche Insertionsrate von supraglottischen Atemwegshilfen der ersten Studie. Das erfolgreiche Einsetzen von supraglottischen Atemwegshilfen wird durch folgende Fälle von manueller Beatmung bestätigt.
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Durchschnittlich 10 Sekunden nach der Induktion und während durchschnittlich 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0723
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