Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​den kliniske effektivitet mellem I-gel og LMA-Supreme, de to senest udviklede Supraglottic Airway Devices, hos ældre patienter

2. november 2016 opdateret af: Yonsei University

Da larynxmasken luftveje (LMA) blev designet og introduceret i en klinisk setting, er en supraglottisk luftvejsanordning meget udbredt, fordi den har fordele, såsom manipulation af enheden, når den indsættes, er lettere end den for en endotracheal tube, og den forårsager mindre postoperativ ondt i halsen. Indsættelse af en LMA kan udføres relativt let og sikkert i en passende anæstesidybde sammenlignet med indsættelse af en endotracheal tube, fordi en LMA indsættes uden at bruge et laryngoskop og uden at forårsage stimulus til stemmebåndene og luftrøret. Derfor kan en LMA være nyttig i tilfælde af koronararteriesygdom og en carotisendarektomi, hvor stabilisering af den kardiopulmonale funktion er vigtig. Derudover er en LMA hæmodynamisk stabil, ikke kun ved induktion af anæstesi, men også i ophidselse af anæstesi og dermed mindre farlig for en hjertekarsygdomspatient. LMA kan også være nyttig for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, fordi patienterne har en overdreven følsom luftvej, og ventilation er vanskelig at udføre i dem. Derfor kan brug af en LMA, som stimulerer luftvejene mindre, give hæmodynamisk stabilitet og reducere relevante komplikationer eller bivirkninger hos ældre patienter, der har en prævalens for hjertekarsygdomme eller kronisk obstruktiv lungesygdom. LMA Supreme, som er nydesignet på sådanne måder, har vist sig at være overlegen i forhold til den konventionelle LMA Classic med hensyn til nem indføring og orofaryngeal forsegling. En undersøgelse, der sammenlignede LMA Classic og LMA Supreme med voksne forsøgspersoner, viste, at LMA Supreme havde en overlegen indsættelsessuccesrate og bedre oropharyngealt lækagetryk (OLP) end LMA Classic. En anden nyudviklet supraglottisk luftvejsanordning er I-gel. I I-gel, som er en latexfri engangs LMA, erstatter en blød, gel-type manchet af en termoplastisk elastomer den oppustelige manchet fra andre LMA'er. I-gel har således den fordel, at når den først er installeret, kræver den ingen yderligere klinisk manipulation såsom manchetoppustning eller manchettrykovervågning. En sammenligning af I-gel med LMA Classic og andre supraglottiske engangsanordninger til engangsluftveje fremstillet af forskellige producenter hos voksne forsøgspersoner viste, at de kliniske egenskaber var ens med hensyn til nem indsættelse, tid, der kræves til installation, laryngopharynx lækagetryk og observeret grad af glottiseksponering med et fiberoptisk bronkoskop. I-gel forventes således at være en supraglottisk luftvejsanordning, som kan erstatte den konventionelle LMA Classic. Ældre er kendt for at have en øvre luftvej anatomisk forskellig fra den hos yngre voksne afhængigt af alder. En undersøgelse udført med CT viste, at normale ældre mennesker havde en bredere øvre luftvej end hos yngre mænd eller midaldrende mænd, og at ældre med ledsagende søvnapnø havde en bredere øvre luftvej end hos yngre mænd i alle regioner inklusive nasopharynx, oropharynx og hypopharynx. Derfor, fordi den øvre luftvej hos ældre er bredere og længere, kan en anden supraglottisk luftvejsstyring være nødvendig. Vores tidligere undersøgelser viste, at enkeltgangssuccesraten var signifikant lavere, indsættelsen var sværere, og indsættelsen tog længere tid, når LMA-klassikeren blev brugt til ældre patienter end hos yngre voksne patienter. Der er dog ingen tilgængelig vejledning til brugen af ​​en supraglottisk luftvejsanordning eller for en supraglottisk luftvejsanordning, der er mere passende for ældre patienter. Desuden er der aldrig blevet gennemført nogen undersøgelse med hensyn til en sådan vejledning.

I denne undersøgelse blev den kliniske anvendelighed af I-gel og LMA Supreme, som er de nyeste supraglottiske luftvejsanordninger, derfor verificeret hos ældre patienter. Det blev også verificeret, hvilken af ​​de to enheder der er bedre at bruge som en supraglottisk luftvejsanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De ældre patienter i alderen mellem 65 og 85 år
  • Patienten har en plan for en almindelig operation under generel anæstesi, hvor den forventede operationsvarighed er inden for to timer, og luftvejen kan administreres intraoperativt med et supraglottisk luftvejsapparat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har en anatomisk struktur, som kan forårsage besvær med maskeånding
  • Patienter med en øvre luftvejsinfektion eller en luftvejsrelateret sygdom som astma og lungebetændelse.
  • Patienterne har en risiko for aspiration såsom gastroøsofageal refluks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den kliniske effekt af I-gelen
  • Patienten blev overvåget med 1-5 minutters intervaller.
  • Mens der blev tilført ilt gennem en maske, blev propofol 1,0 mg/kg og remifentanil 0,5 ug/kg injiceret intravenøst ​​for at fremkalde anæstesi. Når bevidstheden ikke var tabt, blev propofol 0,5 mg/kg yderligere injiceret. Efter at have mistet bevidstheden og spontan respiration forsvandt, blev rocuronium 0,3 mg/kg intravenøst ​​injiceret under manuel ventilation.
  • Efter injektion af et bedøvelsesmiddel og muskelafslappende middel blev injektionskoncentrationen af ​​frisk gas inklusive 6 l/min oxygen og desfluran reguleret for at opretholde BIS mellem 40 og 60. Et tog på fire (TOF) blev udført med en nervestimulator til overvågning af muskelafspænding for at verificere, at en muskelkontraktion ikke fandt sted (TOF=0).
  • Derefter blev I-gel forberedt på forhånd med bistand fra en anden anæstesilæge indsat.
Aktiv komparator: Den kliniske effekt Supreme-LMA
  • Patienten blev overvåget med 1-5 minutters intervaller.
  • Mens der blev tilført ilt gennem en maske, blev propofol 1,0 mg/kg og remifentanil 0,5 ug/kg injiceret intravenøst ​​for at fremkalde anæstesi. Når bevidstheden ikke var tabt, blev propofol 0,5 mg/kg yderligere injiceret. Efter at have mistet bevidstheden og spontan respiration forsvandt, blev rocuronium 0,3 mg/kg intravenøst ​​injiceret under manuel ventilation.
  • Efter injektion af et bedøvelsesmiddel og muskelafslappende middel blev injektionskoncentrationen af ​​frisk gas inklusive 6 l/min oxygen og desfluran reguleret for at opretholde BIS mellem 40 og 60. Et tog på fire (TOF) blev udført med en nervestimulator til overvågning af muskelafspænding for at verificere, at en muskelkontraktion ikke fandt sted (TOF=0).
  • Derefter blev Supreme LMA forberedt på forhånd indsat med bistand fra en anden anæstesilæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supraglottiske luftvejsanordninger i det første forsøg var det primære slutpunkt.
Tidsramme: Gennemsnitligt 10 sekunder efter induktion og i gennemsnit 10 minutter

Supraglottiske luftvejsanordninger i det første forsøg var det primære slutpunkt. Med succes bekræftes indsættelse af supraglottiske luftvejsanordninger ved følgende tilfælde af manuel ventilation.

  1. Passende bevægelse af brystvæggen
  2. En firkantet bølge i kapnografen
  3. Den tid, der går, før den succesfulde installation af en LMA
Gennemsnitligt 10 sekunder efter induktion og i gennemsnit 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0723

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner