- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02026791
Sammenligningen af den kliniske effektivitet mellem I-gel og LMA-Supreme, de to senest udviklede Supraglottic Airway Devices, hos ældre patienter
Da larynxmasken luftveje (LMA) blev designet og introduceret i en klinisk setting, er en supraglottisk luftvejsanordning meget udbredt, fordi den har fordele, såsom manipulation af enheden, når den indsættes, er lettere end den for en endotracheal tube, og den forårsager mindre postoperativ ondt i halsen. Indsættelse af en LMA kan udføres relativt let og sikkert i en passende anæstesidybde sammenlignet med indsættelse af en endotracheal tube, fordi en LMA indsættes uden at bruge et laryngoskop og uden at forårsage stimulus til stemmebåndene og luftrøret. Derfor kan en LMA være nyttig i tilfælde af koronararteriesygdom og en carotisendarektomi, hvor stabilisering af den kardiopulmonale funktion er vigtig. Derudover er en LMA hæmodynamisk stabil, ikke kun ved induktion af anæstesi, men også i ophidselse af anæstesi og dermed mindre farlig for en hjertekarsygdomspatient. LMA kan også være nyttig for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, fordi patienterne har en overdreven følsom luftvej, og ventilation er vanskelig at udføre i dem. Derfor kan brug af en LMA, som stimulerer luftvejene mindre, give hæmodynamisk stabilitet og reducere relevante komplikationer eller bivirkninger hos ældre patienter, der har en prævalens for hjertekarsygdomme eller kronisk obstruktiv lungesygdom. LMA Supreme, som er nydesignet på sådanne måder, har vist sig at være overlegen i forhold til den konventionelle LMA Classic med hensyn til nem indføring og orofaryngeal forsegling. En undersøgelse, der sammenlignede LMA Classic og LMA Supreme med voksne forsøgspersoner, viste, at LMA Supreme havde en overlegen indsættelsessuccesrate og bedre oropharyngealt lækagetryk (OLP) end LMA Classic. En anden nyudviklet supraglottisk luftvejsanordning er I-gel. I I-gel, som er en latexfri engangs LMA, erstatter en blød, gel-type manchet af en termoplastisk elastomer den oppustelige manchet fra andre LMA'er. I-gel har således den fordel, at når den først er installeret, kræver den ingen yderligere klinisk manipulation såsom manchetoppustning eller manchettrykovervågning. En sammenligning af I-gel med LMA Classic og andre supraglottiske engangsanordninger til engangsluftveje fremstillet af forskellige producenter hos voksne forsøgspersoner viste, at de kliniske egenskaber var ens med hensyn til nem indsættelse, tid, der kræves til installation, laryngopharynx lækagetryk og observeret grad af glottiseksponering med et fiberoptisk bronkoskop. I-gel forventes således at være en supraglottisk luftvejsanordning, som kan erstatte den konventionelle LMA Classic. Ældre er kendt for at have en øvre luftvej anatomisk forskellig fra den hos yngre voksne afhængigt af alder. En undersøgelse udført med CT viste, at normale ældre mennesker havde en bredere øvre luftvej end hos yngre mænd eller midaldrende mænd, og at ældre med ledsagende søvnapnø havde en bredere øvre luftvej end hos yngre mænd i alle regioner inklusive nasopharynx, oropharynx og hypopharynx. Derfor, fordi den øvre luftvej hos ældre er bredere og længere, kan en anden supraglottisk luftvejsstyring være nødvendig. Vores tidligere undersøgelser viste, at enkeltgangssuccesraten var signifikant lavere, indsættelsen var sværere, og indsættelsen tog længere tid, når LMA-klassikeren blev brugt til ældre patienter end hos yngre voksne patienter. Der er dog ingen tilgængelig vejledning til brugen af en supraglottisk luftvejsanordning eller for en supraglottisk luftvejsanordning, der er mere passende for ældre patienter. Desuden er der aldrig blevet gennemført nogen undersøgelse med hensyn til en sådan vejledning.
I denne undersøgelse blev den kliniske anvendelighed af I-gel og LMA Supreme, som er de nyeste supraglottiske luftvejsanordninger, derfor verificeret hos ældre patienter. Det blev også verificeret, hvilken af de to enheder der er bedre at bruge som en supraglottisk luftvejsanordning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De ældre patienter i alderen mellem 65 og 85 år
- Patienten har en plan for en almindelig operation under generel anæstesi, hvor den forventede operationsvarighed er inden for to timer, og luftvejen kan administreres intraoperativt med et supraglottisk luftvejsapparat.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne har en anatomisk struktur, som kan forårsage besvær med maskeånding
- Patienter med en øvre luftvejsinfektion eller en luftvejsrelateret sygdom som astma og lungebetændelse.
- Patienterne har en risiko for aspiration såsom gastroøsofageal refluks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den kliniske effekt af I-gelen
|
|
|
Aktiv komparator: Den kliniske effekt Supreme-LMA
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supraglottiske luftvejsanordninger i det første forsøg var det primære slutpunkt.
Tidsramme: Gennemsnitligt 10 sekunder efter induktion og i gennemsnit 10 minutter
|
Supraglottiske luftvejsanordninger i det første forsøg var det primære slutpunkt. Med succes bekræftes indsættelse af supraglottiske luftvejsanordninger ved følgende tilfælde af manuel ventilation.
|
Gennemsnitligt 10 sekunder efter induktion og i gennemsnit 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .