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ベテラン中心の大腸がん検診の推進 (PROM-IS)

2023年4月4日 更新者:VA Office of Research and Development
VA ヘルスケア システムでの結腸直腸癌スクリーニングの使用を改善するための体系的な取り組みにより、スクリーニングの適切な使用だけでなく、不適切な使用も増加しています。 この研究の目的は、結腸がんスクリーニングに対する新しい、より患者中心のアプローチをテストすることです。 スクリーニングを「受ける」予定の高齢者(70 歳から 75 歳)では、研究者は結腸がんスクリーニングの利点と害について教育を行います。 しかし、これらの利点に関する「平均的な」情報を単にこれらの患者に提供するのではなく、研究者は患者の個人的な特徴 (年齢、性別など)、全体的な健康状態、およびスクリーニングの履歴を考慮して、より個人的に適用される情報を患者に提供します。 . 調査官はまた、医療システムと協力して、患者と医師がスクリーニングが各個人にとって正しい選択であるかどうかを話し合うための時間とスペースを作ります。 このようにして、患者は医師の助けを借りて、自分にとって何が正しいかについて十分な情報に基づいた選択を行うことができます。 将来、この研究の結果は、特にスクリーニングの利点が個人的に不確実な場合に、患者がより多くの情報に基づいたスクリーニングの決定を下すのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングは、広く推奨されているエビデンスに基づく予防サービスですが、これまで十分に活用されてきませんでした。 過去 10 年間、退役軍人健康局 (VHA) による退役軍人の人口スクリーニングを増やすための組織的な取り組みが成功しています。 しかし、これらの人口中心の取り組みは、特に高齢の退役軍人、併存疾患のある人、および以前にスクリーニングを受けた人々の間で、スクリーニングの利点と必ずしも一致しない方法でスクリーニングの利用を増加させました. 患者が年を取り、健康上の問題を抱え、スクリーニング検査で陰性となるにつれて、スクリーニングの利益は減少し、スクリーニングの潜在的な害は増加します。 しかし、既存の人口中心の取り組みでは、利益と害のこの変化するバランスについてこれらの患者に十分に知らせることができず、しばしば利益と一致しないスクリーニング利用をもたらします。 この研究の目的は、これらの個人のスクリーニングに対するより退役軍人中心のアプローチをテストすることです。これは、個人の価値観、好み、および健康状態に基づいて、情報に基づいたパーソナライズされたスクリーニングの決定を促進するものです.

3 部構成の介入は、(1) 退役軍人が情報に基づいたスクリーニングの決定を下すのを助けるための意思決定支援。 (2) スクリーニングの利点が患者間でどのように異なるかについてのプロバイダーへの教育。 (3)退役軍人がスクリーニングについて情報に基づいた決定を下せるようにするための臨床リマインダーシステムの修正。 介入は、VA Ann Arbor Healthcare System の 2 つのサイトで、実用的なクラスターランダム化比較試験 (クラスター = プロバイダー) でテストされます。 主な結果は、クリニック訪問時にスクリーニングが指示されたかどうかです。 治験責任医師はまた、スクリーニング命令の適切性(すなわち、スクリーニングがスクリーニングの利益と一致するように命令されているかどうか)、スクリーニングの概念的理解、スクリーニングの議論で扱われる情報に基づいた意思決定の要素、およびスクリーニングの利用を 6 か月で評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

436

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~75年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70~75歳
  • 2008年USPSTF結腸直腸癌スクリーニングガイドラインに基づくスクリーニング期日
  • -アナーバーVAメディカルセンターまたはトレドVAコミュニティベースの外来クリニックでの緊急ではないプライマリケア訪問の予定

除外基準:

  • 結腸直腸癌のリスクの増加(したがって、平均リスクスクリーニングの候補にはなりません)
  • 平均余命が限られている(例:ホスピスに登録されている、または転移性がんと診断されている)、または提供者が以前にスクリーニングを実施しない意図を文書化した人。
  • スクリーニングに関する議論を刺激することが不適切である可能性が高い予約の予定: 緊急の予約 (急性の苦情)、入院後の経過観察
  • -研究に参加する能力を損なう状態にある:認知症またはその他の認知障害、視覚障害、英語を話さない
  • -不適格なプライマリケアプロバイダーに割り当てられました(つまり、プロバイダーは研究に同意しませんでした)
  • 患者のケアについて決定を下すメディカル ガーディアンがいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定支援
個別化された意思決定支援、提供者教育、および変更されたパフォーマンス測定/リマインダーを含む意思決定支援介入 (DA) にランダムに割り当てられたプライマリケア提供者の患者。
スクリーニングの利益と害、スクリーニングの利益と害の個別推定、および価値観の明確化に関する教育情報を含む印刷された小冊子
研究の両群の患者の提供者には、スクリーニングの利益と害に関する最近のデータに関する教育モジュールが提供され、これらのデータが既存の人口中心のガイドラインにどのように適合するかが示されます。
臨床リマインダー システムは、CRC スクリーニングに関する情報に基づいた意思決定の文書化を容易にするように変更されます。これには、スクリーニングを行わない具体的な理由も含まれます。 さらに、(変更された臨床リマインダーを使用して)スクリーニングしないという特定の例外を示すプロバイダーは、要件を満たしていると見なされ、パフォーマンスの支払いに関して罰せられることはなく、母集団のスクリーニングを奨励するフィードバックレポートから削除されます.
他の:意思決定支援なし
プライマリケア提供者の患者は、提供者の教育と修正されたパフォーマンス測定/リマインダーを含む実用的なコントロール (PC) にランダムに割り当てられますが、意思決定支援は含まれません。
研究の両群の患者の提供者には、スクリーニングの利益と害に関する最近のデータに関する教育モジュールが提供され、これらのデータが既存の人口中心のガイドラインにどのように適合するかが示されます。
臨床リマインダー システムは、CRC スクリーニングに関する情報に基づいた意思決定の文書化を容易にするように変更されます。これには、スクリーニングを行わない具体的な理由も含まれます。 さらに、(変更された臨床リマインダーを使用して)スクリーニングしないという特定の例外を示すプロバイダーは、要件を満たしていると見なされ、パフォーマンスの支払いに関して罰せられることはなく、母集団のスクリーニングを奨励するフィードバックレポートから削除されます.
結腸直腸癌のスクリーニングと現在のスクリーニングの推奨事項を説明する簡単な情報小冊子。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRCスクリーニングを注文した参加者の数
時間枠:2週間
分析における主な従属変数は、クリニック訪問後 2 週間以内にスクリーニングが指示されたかどうかでした (二分法)。 スクリーニングの順序は、電子健康記録の手動記録レビューによって決定されました。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングオーダーとスクリーニング特典の一致
時間枠:2週間

スクリーニング オーダーが予想されるスクリーニング ベネフィットと一致する程度として定義され、スクリーニング ベネフィットが低い個人は、スクリーニング ベネフィットが高い個人よりも低いレートでスクリーニング オーダーを受け取ります。

介入(意思決定支援)にランダム化された退役軍人は、対照にランダム化されたものよりも、スクリーニングの利点と一致するスクリーニング命令を受けると仮定しました。 MISCAN-Colon モデルを使用して、スクリーニングの期待利益 (CRC 発生率の低下) を計算しました。 特定の患者の場合、この値は年齢、性別、健康状態、および以前のスクリーニング履歴の関数でした。 回帰分析には、従属変数としてのスクリーニング順序、独立変数としての研究群、期待利益、および研究群と期待利益の間の交互作用項が含まれていました。 報告される p 値は、交互作用項に対するものです。

2週間
CRCスクリーニングを利用した参加者の数
時間枠:6ヵ月
スクリーニング検査の完了は、電子医療記録の手動レビューを通じて収集されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月20日

一次修了 (実際)

2018年8月8日

研究の完了 (実際)

2018年8月22日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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