- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02027545
Promuovere lo screening del cancro del colon-retto incentrato sui veterani (PROM-IS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo screening del cancro del colon-retto (CRC) è un servizio preventivo ampiamente raccomandato e basato sull'evidenza che è stato tradizionalmente sottoutilizzato. Nell'ultimo decennio, gli sforzi organizzati dalla Veterans Health Administration (VHA) per aumentare lo screening della popolazione tra i veterani hanno avuto successo. Ma questi sforzi incentrati sulla popolazione hanno aumentato l'utilizzo dello screening in un modo che non è sempre concordante con i benefici dello screening, in particolare tra i veterani più anziani, quelli con malattie in comorbidità e coloro che sono stati precedentemente sottoposti a screening. Man mano che i pazienti invecchiano, acquisiscono problemi di salute e si sottopongono a test di screening negativi, il beneficio dello screening diminuisce e il potenziale danno dello screening aumenta. Tuttavia, gli sforzi esistenti incentrati sulla popolazione non riescono a informare adeguatamente questi pazienti su questo mutevole equilibrio tra benefici e danni, producendo spesso un utilizzo dello screening discordante con il beneficio. Lo scopo di questo studio è testare un approccio allo screening più incentrato sui veterani in questi individui, che incoraggi decisioni di screening informate e personalizzate basate su valori, preferenze e stato di salute individuali.
L'intervento in 3 parti consiste in: (1) un aiuto decisionale per aiutare i veterani a prendere decisioni di screening informate; (2) formazione per gli operatori su come i benefici dello screening variano tra i pazienti; e (3) modifica dei sistemi di promemoria clinico per consentire ai veterani di prendere decisioni informate sullo screening. L'intervento sarà testato in un pragmatico studio controllato randomizzato a cluster (cluster = provider) presso due siti del VA Ann Arbor Healthcare System. L'esito primario sarà se lo screening è stato ordinato durante la visita clinica. Gli investigatori valuteranno anche l'adeguatezza degli ordini di screening (ovvero, se lo screening è ordinato in concordanza con il beneficio dello screening), la comprensione concettuale dello screening, gli elementi del processo decisionale informato affrontati nella discussione sullo screening e l'utilizzo dello screening a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70-75 anni
- Dovuto per lo screening secondo le linee guida per lo screening del cancro colorettale USPSTF 2008
- Programmato per una visita di assistenza primaria non urgente presso l'Ann Arbor VA Medical Center o la clinica ambulatoriale comunitaria di Toledo VA
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio di cancro del colon-retto (e quindi non candidati allo screening a rischio medio)
- Aspettativa di vita limitata (ad esempio, arruolato in hospice o con diagnosi di cancro metastatico) o per il quale il fornitore ha precedentemente documentato l'intenzione di non proseguire lo screening.
- Programmato per un appuntamento in cui è probabile che stimolare una discussione sullo screening sia inappropriato: appuntamento urgente (per disturbi acuti), visita di follow-up dopo il ricovero
- Avere una condizione che comprometterebbe la sua capacità di partecipare allo studio: demenza o altri disturbi cognitivi, disturbi della vista, non parlare inglese
- Assegnato a un fornitore di cure primarie non idoneo (ovvero, il fornitore non ha acconsentito allo studio)
- Avere un tutore medico che prende le decisioni per il paziente in merito alle sue cure
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto alla decisione
Pazienti di fornitori di cure primarie assegnati in modo casuale all'intervento di aiuto decisionale (DA) che include un aiuto decisionale individualizzato, formazione del fornitore e misura/promemoria modificato delle prestazioni.
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Opuscolo stampato comprendente informazioni educative sui benefici e i danni dello screening, stime personalizzate dei benefici e dei danni dello screening ed esercizio di chiarimento dei valori
I fornitori di pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno un modulo educativo sui dati recenti sui benefici e sui danni dello screening su come questi dati si adattano alle linee guida esistenti incentrate sulla popolazione.
Il sistema di promemoria clinico sarà modificato in modo da facilitare la documentazione del processo decisionale informato sullo screening del CRC, comprese le ragioni specifiche per non eseguire lo screening.
Inoltre, i fornitori che indicheranno un'eccezione specifica per il mancato screening (utilizzando il promemoria clinico modificato) saranno considerati in possesso dei requisiti e non saranno penalizzati in termini di remunerazione delle prestazioni e saranno rimossi dai rapporti di feedback che incoraggiano lo screening della popolazione.
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Altro: Nessun aiuto alla decisione
I pazienti dei fornitori di cure primarie verranno assegnati in modo casuale al controllo pragmatico (PC) che include la formazione del fornitore e la misura/promemoria delle prestazioni modificate, ma nessun aiuto decisionale.
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I fornitori di pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno un modulo educativo sui dati recenti sui benefici e sui danni dello screening su come questi dati si adattano alle linee guida esistenti incentrate sulla popolazione.
Il sistema di promemoria clinico sarà modificato in modo da facilitare la documentazione del processo decisionale informato sullo screening del CRC, comprese le ragioni specifiche per non eseguire lo screening.
Inoltre, i fornitori che indicheranno un'eccezione specifica per il mancato screening (utilizzando il promemoria clinico modificato) saranno considerati in possesso dei requisiti e non saranno penalizzati in termini di remunerazione delle prestazioni e saranno rimossi dai rapporti di feedback che incoraggiano lo screening della popolazione.
Un semplice opuscolo informativo che spiega lo screening del cancro del colon-retto e le attuali raccomandazioni sullo screening.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con screening CRC ordinato
Lasso di tempo: 2 settimane
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La variabile dipendente primaria nell'analisi era se lo screening fosse ordinato entro due settimane dalla visita clinica (dicotomica).
Gli ordini di screening sono stati determinati dalla revisione manuale delle cartelle cliniche elettroniche.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra gli ordini di screening e il beneficio dello screening
Lasso di tempo: 2 settimane
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Definito come il grado in cui gli ordini di screening si allineano con il beneficio di screening previsto, in modo tale che le persone con basso beneficio di screening ricevano ordini di screening a un tasso inferiore rispetto a quelli con alto beneficio di screening. Abbiamo ipotizzato che i veterani randomizzati all'intervento (aiuto alla decisione) avrebbero ricevuto ordini di screening più concordanti con il beneficio dello screening rispetto a quelli randomizzati al controllo. Il beneficio atteso dello screening (riduzione dell'incidenza di CRC) è stato calcolato utilizzando il modello MISCAN-Colon. Per un dato paziente, questo valore era una funzione dell'età, del sesso, dello stato di salute e della precedente storia di screening. L'analisi di regressione includeva gli ordini di screening come variabile dipendente e, braccio di studio, beneficio atteso e un termine di interazione tra braccio di studio e beneficio atteso come variabili indipendenti. Il valore p riportato è per il termine di interazione. |
2 settimane
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Numero di partecipanti con screening CRC utilizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il completamento del test di screening è stato raccolto attraverso la revisione manuale delle cartelle cliniche elettroniche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saini SD, van Hees F, Vijan S. Smarter screening for cancer: possibilities and challenges of personalization. JAMA. 2014 Dec 3;312(21):2211-2. doi: 10.1001/jama.2014.13933. No abstract available.
- van Hees F, Saini SD, Lansdorp-Vogelaar I, Vijan S, Meester RG, de Koning HJ, Zauber AG, van Ballegooijen M. Personalizing colonoscopy screening for elderly individuals based on screening history, cancer risk, and comorbidity status could increase cost effectiveness. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1425-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.042. Epub 2015 Aug 4.
- Caverly TJ, Kerr EA, Saini SD. Delivering Patient-Centered Cancer Screening: Easier Said Than Done. Am J Prev Med. 2016 Jan;50(1):118-121. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.003. Epub 2015 Oct 9. No abstract available.
- Veenstra CM, Abrahamse P, Wagner TH, Hawley ST, Banerjee M, Morris AM. Employment benefits and job retention: evidence among patients with colorectal cancer. Cancer Med. 2018 Mar;7(3):736-745. doi: 10.1002/cam4.1371. Epub 2018 Feb 23.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 12-411
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