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Promuovere lo screening del cancro del colon-retto incentrato sui veterani (PROM-IS)

4 aprile 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Gli sforzi sistematici per migliorare l'uso dello screening del cancro del colon-retto nel sistema sanitario VA hanno portato a un aumento dell'uso non solo appropriato, ma anche inappropriato dello screening. Lo scopo di questo studio è testare un nuovo approccio allo screening del cancro del colon più incentrato sul paziente. Negli individui più anziani (di età compresa tra 70 e 75 anni) che sono "dovuti" allo screening, gli investigatori forniranno informazioni sui benefici e sui danni dello screening del cancro al colon. Ma invece di fornire semplicemente a questi pazienti informazioni "medie" su questi benefici, gli investigatori forniranno loro informazioni che tengono conto delle loro caratteristiche personali (ad esempio, età, sesso), salute generale e storia dello screening e quindi si applicano a loro in modo più personale . Gli investigatori lavoreranno anche con il sistema sanitario per creare tempo e spazio affinché paziente e medico possano discutere se lo screening sia la scelta giusta per ogni individuo. In questo modo, i pazienti possono fare una scelta informata su ciò che è giusto per loro, con l'aiuto del proprio medico. In futuro, i risultati di questo studio aiuteranno i pazienti a prendere decisioni di screening più informate, soprattutto quando i benefici dello screening potrebbero essere incerti per loro personalmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo screening del cancro del colon-retto (CRC) è un servizio preventivo ampiamente raccomandato e basato sull'evidenza che è stato tradizionalmente sottoutilizzato. Nell'ultimo decennio, gli sforzi organizzati dalla Veterans Health Administration (VHA) per aumentare lo screening della popolazione tra i veterani hanno avuto successo. Ma questi sforzi incentrati sulla popolazione hanno aumentato l'utilizzo dello screening in un modo che non è sempre concordante con i benefici dello screening, in particolare tra i veterani più anziani, quelli con malattie in comorbidità e coloro che sono stati precedentemente sottoposti a screening. Man mano che i pazienti invecchiano, acquisiscono problemi di salute e si sottopongono a test di screening negativi, il beneficio dello screening diminuisce e il potenziale danno dello screening aumenta. Tuttavia, gli sforzi esistenti incentrati sulla popolazione non riescono a informare adeguatamente questi pazienti su questo mutevole equilibrio tra benefici e danni, producendo spesso un utilizzo dello screening discordante con il beneficio. Lo scopo di questo studio è testare un approccio allo screening più incentrato sui veterani in questi individui, che incoraggi decisioni di screening informate e personalizzate basate su valori, preferenze e stato di salute individuali.

L'intervento in 3 parti consiste in: (1) un aiuto decisionale per aiutare i veterani a prendere decisioni di screening informate; (2) formazione per gli operatori su come i benefici dello screening variano tra i pazienti; e (3) modifica dei sistemi di promemoria clinico per consentire ai veterani di prendere decisioni informate sullo screening. L'intervento sarà testato in un pragmatico studio controllato randomizzato a cluster (cluster = provider) presso due siti del VA Ann Arbor Healthcare System. L'esito primario sarà se lo screening è stato ordinato durante la visita clinica. Gli investigatori valuteranno anche l'adeguatezza degli ordini di screening (ovvero, se lo screening è ordinato in concordanza con il beneficio dello screening), la comprensione concettuale dello screening, gli elementi del processo decisionale informato affrontati nella discussione sullo screening e l'utilizzo dello screening a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70-75 anni
  • Dovuto per lo screening secondo le linee guida per lo screening del cancro colorettale USPSTF 2008
  • Programmato per una visita di assistenza primaria non urgente presso l'Ann Arbor VA Medical Center o la clinica ambulatoriale comunitaria di Toledo VA

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di cancro del colon-retto (e quindi non candidati allo screening a rischio medio)
  • Aspettativa di vita limitata (ad esempio, arruolato in hospice o con diagnosi di cancro metastatico) o per il quale il fornitore ha precedentemente documentato l'intenzione di non proseguire lo screening.
  • Programmato per un appuntamento in cui è probabile che stimolare una discussione sullo screening sia inappropriato: appuntamento urgente (per disturbi acuti), visita di follow-up dopo il ricovero
  • Avere una condizione che comprometterebbe la sua capacità di partecipare allo studio: demenza o altri disturbi cognitivi, disturbi della vista, non parlare inglese
  • Assegnato a un fornitore di cure primarie non idoneo (ovvero, il fornitore non ha acconsentito allo studio)
  • Avere un tutore medico che prende le decisioni per il paziente in merito alle sue cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Pazienti di fornitori di cure primarie assegnati in modo casuale all'intervento di aiuto decisionale (DA) che include un aiuto decisionale individualizzato, formazione del fornitore e misura/promemoria modificato delle prestazioni.
Opuscolo stampato comprendente informazioni educative sui benefici e i danni dello screening, stime personalizzate dei benefici e dei danni dello screening ed esercizio di chiarimento dei valori
I fornitori di pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno un modulo educativo sui dati recenti sui benefici e sui danni dello screening su come questi dati si adattano alle linee guida esistenti incentrate sulla popolazione.
Il sistema di promemoria clinico sarà modificato in modo da facilitare la documentazione del processo decisionale informato sullo screening del CRC, comprese le ragioni specifiche per non eseguire lo screening. Inoltre, i fornitori che indicheranno un'eccezione specifica per il mancato screening (utilizzando il promemoria clinico modificato) saranno considerati in possesso dei requisiti e non saranno penalizzati in termini di remunerazione delle prestazioni e saranno rimossi dai rapporti di feedback che incoraggiano lo screening della popolazione.
Altro: Nessun aiuto alla decisione
I pazienti dei fornitori di cure primarie verranno assegnati in modo casuale al controllo pragmatico (PC) che include la formazione del fornitore e la misura/promemoria delle prestazioni modificate, ma nessun aiuto decisionale.
I fornitori di pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno un modulo educativo sui dati recenti sui benefici e sui danni dello screening su come questi dati si adattano alle linee guida esistenti incentrate sulla popolazione.
Il sistema di promemoria clinico sarà modificato in modo da facilitare la documentazione del processo decisionale informato sullo screening del CRC, comprese le ragioni specifiche per non eseguire lo screening. Inoltre, i fornitori che indicheranno un'eccezione specifica per il mancato screening (utilizzando il promemoria clinico modificato) saranno considerati in possesso dei requisiti e non saranno penalizzati in termini di remunerazione delle prestazioni e saranno rimossi dai rapporti di feedback che incoraggiano lo screening della popolazione.
Un semplice opuscolo informativo che spiega lo screening del cancro del colon-retto e le attuali raccomandazioni sullo screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con screening CRC ordinato
Lasso di tempo: 2 settimane
La variabile dipendente primaria nell'analisi era se lo screening fosse ordinato entro due settimane dalla visita clinica (dicotomica). Gli ordini di screening sono stati determinati dalla revisione manuale delle cartelle cliniche elettroniche.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra gli ordini di screening e il beneficio dello screening
Lasso di tempo: 2 settimane

Definito come il grado in cui gli ordini di screening si allineano con il beneficio di screening previsto, in modo tale che le persone con basso beneficio di screening ricevano ordini di screening a un tasso inferiore rispetto a quelli con alto beneficio di screening.

Abbiamo ipotizzato che i veterani randomizzati all'intervento (aiuto alla decisione) avrebbero ricevuto ordini di screening più concordanti con il beneficio dello screening rispetto a quelli randomizzati al controllo. Il beneficio atteso dello screening (riduzione dell'incidenza di CRC) è stato calcolato utilizzando il modello MISCAN-Colon. Per un dato paziente, questo valore era una funzione dell'età, del sesso, dello stato di salute e della precedente storia di screening. L'analisi di regressione includeva gli ordini di screening come variabile dipendente e, braccio di studio, beneficio atteso e un termine di interazione tra braccio di studio e beneficio atteso come variabili indipendenti. Il valore p riportato è per il termine di interazione.

2 settimane
Numero di partecipanti con screening CRC utilizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il completamento del test di screening è stato raccolto attraverso la revisione manuale delle cartelle cliniche elettroniche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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