Promovendo a triagem de câncer colorretal centrada em veteranos (PROM-IS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O rastreamento do câncer colorretal (CCR) é um serviço preventivo amplamente recomendado e baseado em evidências que tem sido tradicionalmente subutilizado. Na última década, os esforços organizados pela Veterans Health Administration (VHA) para aumentar a triagem populacional entre os veteranos foram bem-sucedidos. Mas esses esforços centrados na população aumentaram a utilização da triagem de uma forma que nem sempre é concordante com o benefício da triagem, particularmente entre os veteranos mais velhos, aqueles com doenças comórbidas e aqueles que foram rastreados anteriormente. À medida que os pacientes envelhecem, adquirem problemas de saúde e passam por testes de triagem negativos, o benefício da triagem diminui e o dano potencial da triagem aumenta. No entanto, os esforços existentes centrados na população falham em informar adequadamente esses pacientes sobre essa mudança no equilíbrio entre benefícios e danos, muitas vezes resultando na utilização de triagem que é discordante do benefício. O objetivo deste estudo é testar uma abordagem de triagem mais centrada no veterano para esses indivíduos, que encoraje decisões de triagem informadas e personalizadas com base em valores, preferências e estado de saúde individuais.
A intervenção de 3 partes consiste em: (1) um auxílio à decisão para ajudar os veteranos a tomar decisões de triagem informadas; (2) educação para provedores sobre como os benefícios da triagem variam entre os pacientes; e (3) modificação de sistemas de lembretes clínicos para permitir que os veteranos tomem decisões informadas sobre a triagem. A intervenção será testada em um estudo pragmático controlado randomizado por cluster (cluster = provedor) em dois locais no VA Ann Arbor Healthcare System. O resultado primário será se a triagem foi solicitada na consulta clínica. Os investigadores também avaliarão a adequação das ordens de triagem (ou seja, se a triagem é solicitada de acordo com o benefício da triagem), compreensão conceitual da triagem, elementos de tomada de decisão informada abordada na discussão de triagem e utilização de triagem em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70-75 anos
- Devido à triagem de acordo com a diretriz de triagem de câncer colorretal USPSTF de 2008
- Agendado para uma visita de cuidados primários não urgente no Ann Arbor VA Medical Center ou Toledo VA Community-Based Outpatient Clinic
Critério de exclusão:
- Aumento do risco de câncer colorretal (e, portanto, não candidatos para triagem de risco médio)
- Expectativa de vida limitada (por exemplo, inscrito em hospício ou diagnosticado com câncer metastático) ou para quem o provedor documentou anteriormente a intenção de não realizar o rastreamento.
- Agendado para uma consulta onde estimular uma discussão sobre triagem provavelmente não seja apropriado: consulta urgente (para queixas agudas), consulta de acompanhamento após hospitalização
- Ter uma condição que prejudique sua capacidade de participar do estudo: demência ou outro comprometimento cognitivo, deficiência visual, não falar inglês
- Atribuído a um prestador de cuidados primários inelegível (ou seja, o prestador não consentiu com o estudo)
- Tenha o Responsável Médico que toma as decisões pelo paciente sobre seus cuidados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auxílio à Decisão
Pacientes de provedores de cuidados primários designados aleatoriamente para a intervenção de Apoio à Decisão (DA) que inclui um auxílio de decisão individualizado, educação do provedor e medida/lembrete de desempenho modificado.
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Folheto impresso contendo informações educacionais sobre os benefícios e malefícios do rastreamento, estimativas individualizadas dos benefícios e malefícios do rastreamento e exercícios de esclarecimento de valores
Os provedores de pacientes em ambos os braços do estudo receberão um módulo educacional sobre dados recentes sobre os benefícios e danos da triagem, como esses dados se encaixam nas diretrizes existentes centradas na população.
O sistema de lembrete clínico será modificado para facilitar a documentação da tomada de decisão informada sobre a triagem de CRC, incluindo razões específicas para não triagem.
Além disso, os provedores que indicarem uma exceção específica para não triagem (usando o lembrete clínico modificado) serão considerados como satisfazendo os requisitos e não serão penalizados em termos de pagamento por desempenho, e serão removidos dos relatórios de feedback que incentivam a triagem populacional.
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Outro: Sem Auxílio à Decisão
Os pacientes dos provedores de cuidados primários serão designados aleatoriamente para o controle pragmático (PC) que inclui educação do provedor e medida/lembrete de desempenho modificado, mas nenhum auxílio à decisão.
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Os provedores de pacientes em ambos os braços do estudo receberão um módulo educacional sobre dados recentes sobre os benefícios e danos da triagem, como esses dados se encaixam nas diretrizes existentes centradas na população.
O sistema de lembrete clínico será modificado para facilitar a documentação da tomada de decisão informada sobre a triagem de CRC, incluindo razões específicas para não triagem.
Além disso, os provedores que indicarem uma exceção específica para não triagem (usando o lembrete clínico modificado) serão considerados como satisfazendo os requisitos e não serão penalizados em termos de pagamento por desempenho, e serão removidos dos relatórios de feedback que incentivam a triagem populacional.
Um livreto informativo simples que explica o rastreamento do câncer colorretal e as recomendações atuais de rastreamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com triagem de CRC solicitada
Prazo: 2 semanas
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A variável dependente primária na análise foi se a triagem foi solicitada dentro de duas semanas após a visita clínica (dicotômica).
As ordens de triagem foram determinadas pela revisão manual dos registros eletrônicos de saúde.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre pedidos de triagem e benefício de triagem
Prazo: 2 semanas
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Definido como o grau em que os pedidos de rastreamento se alinham com o benefício esperado do rastreamento, de modo que os indivíduos com baixo benefício de rastreamento recebam pedidos de rastreamento em uma taxa menor do que aqueles com alto benefício de rastreamento. Nossa hipótese é que os veteranos randomizados para a intervenção (auxílio à decisão) receberiam ordens de triagem mais concordantes com o benefício da triagem do que aqueles randomizados para o controle. O benefício esperado da triagem (redução na incidência de CRC) foi calculado usando o modelo MISCAN-Colon. Para um determinado paciente, esse valor era uma função da idade, sexo, estado de saúde e histórico de triagem anterior. A análise de regressão incluiu ordens de triagem como a variável dependente e braço do estudo, benefício esperado e um termo de interação entre o braço do estudo e o benefício esperado como variáveis independentes. O valor-p relatado é para o termo de interação. |
2 semanas
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Número de participantes com triagem CRC utilizada
Prazo: 6 meses
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A conclusão do teste de triagem foi coletada por meio de revisão manual de prontuários eletrônicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saini SD, van Hees F, Vijan S. Smarter screening for cancer: possibilities and challenges of personalization. JAMA. 2014 Dec 3;312(21):2211-2. doi: 10.1001/jama.2014.13933. No abstract available.
- van Hees F, Saini SD, Lansdorp-Vogelaar I, Vijan S, Meester RG, de Koning HJ, Zauber AG, van Ballegooijen M. Personalizing colonoscopy screening for elderly individuals based on screening history, cancer risk, and comorbidity status could increase cost effectiveness. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1425-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.042. Epub 2015 Aug 4.
- Caverly TJ, Kerr EA, Saini SD. Delivering Patient-Centered Cancer Screening: Easier Said Than Done. Am J Prev Med. 2016 Jan;50(1):118-121. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.003. Epub 2015 Oct 9. No abstract available.
- Veenstra CM, Abrahamse P, Wagner TH, Hawley ST, Banerjee M, Morris AM. Employment benefits and job retention: evidence among patients with colorectal cancer. Cancer Med. 2018 Mar;7(3):736-745. doi: 10.1002/cam4.1371. Epub 2018 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 12-411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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