- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02027545
재향군인 중심의 대장암 검진 추진 (PROM-IS)
연구 개요
상세 설명
결장직장암(CRC) 선별검사는 널리 권장되는 증거 기반 예방 서비스로 전통적으로 잘 활용되지 않았습니다. 지난 10년 동안 재향군인 건강 관리국(VHA)은 재향군인의 인구 선별 검사를 늘리기 위한 조직적인 노력을 기울였습니다. 그러나 이러한 인구 중심의 노력은 특히 노인, 동반 질환이 있는 사람, 이전에 검진을 받은 사람들 사이에서 검진 혜택과 항상 일치하지는 않는 방식으로 검진 활용도를 높였습니다. 환자가 나이가 들고 건강 문제가 생기고 음성 선별 검사를 받으면 선별 검사의 이점이 줄어들고 선별 검사의 잠재적 피해가 증가합니다. 그러나 기존의 인구 중심 노력은 이러한 환자들에게 이익과 해악의 변화하는 균형에 대해 적절하게 알리지 못하여 종종 이익과 일치하지 않는 스크리닝 활용을 초래합니다. 이 연구의 목적은 개인의 가치, 선호도 및 건강 상태에 따라 정보에 입각한 개인화된 선별 결정을 장려하는 재향 군인 중심의 선별 검사 접근 방식을 테스트하는 것입니다.
세 부분으로 구성된 개입은 다음과 같이 구성됩니다. (2) 선별검사의 이점이 환자마다 어떻게 다른지에 대한 제공자를 위한 교육; (3) 재향군인이 선별검사에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 임상 알림 시스템을 수정합니다. 중재는 VA Ann Arbor 의료 시스템의 두 사이트에서 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험(클러스터 = 제공자)에서 테스트됩니다. 일차 결과는 클리닉 방문 시 스크리닝이 지시되었는지 여부입니다. 조사관은 또한 선별검사 명령의 적절성(즉, 선별검사 혜택과 일치하여 선별검사가 지시되는지 여부), 선별검사에 대한 개념적 이해, 선별검사 토론에서 언급된 정보에 입각한 의사결정의 요소 및 선별검사 활용도를 6개월에 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70-75세
- 2008년 USPSTF 대장암 검진 가이드라인에 따른 검진 예정
- Ann Arbor VA Medical Center 또는 Toledo VA Community-Based Outpatient Clinic에서 비긴급 1차 진료 방문 일정
제외 기준:
- 대장암 위험 증가(따라서 평균 위험 선별 검사 대상이 아님)
- 제한된 수명(예: 호스피스에 등록했거나 전이성 암 진단을 받은 경우) 또는 공급자가 이전에 선별 검사를 받지 않겠다는 의사를 문서화한 경우.
- 검진에 대한 논의를 자극하는 것이 부적절할 수 있는 예약 예약 : 긴급 예약(급성 호소인 경우), 입원 후 후속 방문
- 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 상태: 치매 또는 기타 인지 장애, 시각 장애, 비영어권
- 자격이 없는 주치의에게 배정됨(즉, 제공자가 연구에 동의하지 않음)
- 환자를 대신하여 치료에 대한 결정을 내리는 의료 보호자를 두십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결정 지원
개별화된 의사결정 지원, 제공자 교육 및 수정된 성과 측정/알림을 포함하는 의사결정 지원 개입(DA)에 무작위로 배정된 1차 진료 제공자의 환자.
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선별 검사의 이점과 피해에 대한 교육 정보, 선별 검사의 이점과 피해에 대한 개별화된 추정치, 가치 설명 연습으로 구성된 인쇄 소책자
연구의 양쪽 부문에 있는 환자의 제공자는 이러한 데이터가 기존 인구 중심 지침에 어떻게 부합하는지 선별의 이점과 피해에 대한 최근 데이터에 대한 교육 모듈을 받게 됩니다.
임상 알림 시스템은 스크리닝하지 않는 특정 이유를 포함하여 CRC 스크리닝에 대한 정보에 입각한 의사 결정 문서화를 용이하게 하기 위해 수정될 것입니다.
또한 선별 검사를 하지 않는 특정 예외를 표시하는 제공자(수정된 임상 알림 사용)는 요구 사항을 충족하는 것으로 간주되며 성과 급여 측면에서 불이익을 받지 않으며 모집단 선별을 권장하는 피드백 보고서에서 제외됩니다.
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다른: 결정 지원 없음
1차 진료 제공자의 환자는 제공자 교육 및 수정된 성과 측정/알림을 포함하지만 결정 지원은 포함하지 않는 실용적인 통제(PC)에 무작위로 배정됩니다.
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연구의 양쪽 부문에 있는 환자의 제공자는 이러한 데이터가 기존 인구 중심 지침에 어떻게 부합하는지 선별의 이점과 피해에 대한 최근 데이터에 대한 교육 모듈을 받게 됩니다.
임상 알림 시스템은 스크리닝하지 않는 특정 이유를 포함하여 CRC 스크리닝에 대한 정보에 입각한 의사 결정 문서화를 용이하게 하기 위해 수정될 것입니다.
또한 선별 검사를 하지 않는 특정 예외를 표시하는 제공자(수정된 임상 알림 사용)는 요구 사항을 충족하는 것으로 간주되며 성과 급여 측면에서 불이익을 받지 않으며 모집단 선별을 권장하는 피드백 보고서에서 제외됩니다.
결장직장암 검진 및 현재 검진 권장 사항을 설명하는 간단한 정보 소책자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 스크리닝을 주문한 참가자 수
기간: 이주
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분석의 1차 종속 변수는 진료소 방문 후 2주 이내에 스크리닝이 지시되었는지 여부였습니다(이분법).
선별 순서는 전자 건강 기록의 수동 기록 검토에 의해 결정되었습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 주문과 스크리닝 혜택 간의 일치
기간: 이주
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스크리닝 명령이 예상되는 스크리닝 혜택과 일치하는 정도로 정의되어 스크리닝 혜택이 낮은 개인이 스크리닝 혜택이 높은 사람보다 낮은 비율로 스크리닝 주문을 받습니다. 중재(결정 지원)에 무작위 배정된 재향군인은 대조군에 무작위 배정된 것보다 선별 혜택과 더 일치하는 선별 명령을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다. MISCAN-Colon 모델을 사용하여 스크리닝의 예상 이점(CRC 발병률 감소)을 계산했습니다. 주어진 환자의 경우 이 값은 연령, 성별, 건강 상태 및 이전 스크리닝 이력의 함수였습니다. 회귀 분석은 종속 변수로 선별 순서를 포함하고 독립 변수로 연구 부문, 예상 이점 및 연구 부문과 예상 이점 간의 상호 작용 항을 포함했습니다. 보고된 p-값은 상호작용 항에 대한 것입니다. |
이주
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CRC 스크리닝을 활용한 참여자 수
기간: 6 개월
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선별검사 완료 여부는 전자의무기록의 수기검토를 통해 수집하였다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saini SD, van Hees F, Vijan S. Smarter screening for cancer: possibilities and challenges of personalization. JAMA. 2014 Dec 3;312(21):2211-2. doi: 10.1001/jama.2014.13933. No abstract available.
- van Hees F, Saini SD, Lansdorp-Vogelaar I, Vijan S, Meester RG, de Koning HJ, Zauber AG, van Ballegooijen M. Personalizing colonoscopy screening for elderly individuals based on screening history, cancer risk, and comorbidity status could increase cost effectiveness. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1425-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.042. Epub 2015 Aug 4.
- Caverly TJ, Kerr EA, Saini SD. Delivering Patient-Centered Cancer Screening: Easier Said Than Done. Am J Prev Med. 2016 Jan;50(1):118-121. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.003. Epub 2015 Oct 9. No abstract available.
- Veenstra CM, Abrahamse P, Wagner TH, Hawley ST, Banerjee M, Morris AM. Employment benefits and job retention: evidence among patients with colorectal cancer. Cancer Med. 2018 Mar;7(3):736-745. doi: 10.1002/cam4.1371. Epub 2018 Feb 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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대장암에 대한 임상 시험
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