Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanikeskeisen paksusuolensyövän seulonnan edistäminen (PROM-IS)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Systemaattiset pyrkimykset parantaa paksusuolen syövän seulontakäyttöä VA Healthcare Systemissä ovat johtaneet seulonnan tarkoituksenmukaisen, mutta myös epäasianmukaisen käytön lisääntymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta, potilaskeskeisempää lähestymistapaa paksusuolen syövän seulomiseen. Vanhemmille henkilöille (70–75-vuotiaat), jotka ovat "erääntyneitä" seulomiseen, tutkijat antavat koulutusta paksusuolen syövän seulonnan hyödyistä ja haitoista. Sen sijaan, että yksinkertaisesti antaisivat näille potilaille "keskimääräistä" tietoa näistä eduista, tutkijat antavat heille tietoa, joka ottaa huomioon heidän henkilökohtaiset ominaisuutensa (esim. ikä, sukupuoli), yleisen terveydentilan ja seulontahistorian ja koskee siksi heitä henkilökohtaisemmin. . Tutkijat työskentelevät myös terveydenhuoltojärjestelmän kanssa luodakseen aikaa ja tilaa potilaalle ja lääkärille keskustellakseen siitä, onko seulonta jokaiselle oikea valinta. Näin potilaat voivat tehdä tietoisen valinnan siitä, mikä heille sopii, lääkärinsä avulla. Jatkossa tämän tutkimuksen tulokset auttavat potilaita tekemään tietoisempia seulontapäätöksiä, varsinkin kun seulonnan hyödyt saattavat olla heille henkilökohtaisesti epävarmoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpäseulonta (CRC) on laajalti suositeltu, näyttöön perustuva ennaltaehkäisevä palvelu, jota on perinteisesti käytetty vähän. Veteraanien terveyshallinnon (VHA) järjestämät toimet veteraanien väestöseulonnan lisäämiseksi ovat viime vuosikymmenen aikana olleet onnistuneita. Mutta nämä väestökeskeiset ponnistelut ovat lisänneet seulonnan käyttöä tavalla, joka ei aina ole sopusoinnussa seulontahyödyn kanssa, erityisesti vanhempien veteraanien, muiden sairauksien ja aiemmin seulottujen keskuudessa. Potilaiden vanhetessa, terveysongelmissa ja negatiivisissa seulontatesteissä seulonnan hyöty pienenee ja seulonnan mahdolliset haitat kasvavat. Nykyiset väestökeskeiset ponnistelut eivät kuitenkaan pysty tiedottamaan riittävästi näille potilaille tästä muuttuvasta hyödyn ja haitan tasapainosta, mikä usein johtaa seulonnan käyttöön, joka on ristiriidassa hyödyn kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata näillä henkilöillä veteraanikeskeisempi lähestymistapa seulomiseen, joka kannustaa tietoon perustuviin, henkilökohtaisiin seulontapäätöksiin, jotka perustuvat yksilöllisiin arvoihin, mieltymyksiin ja terveydentilaan.

3-osainen interventio koostuu: (1) päätöksenteosta, joka auttaa veteraaneja tekemään tietoisia seulontapäätöksiä; (2) koulutus tarjoajille siitä, miten seulonnan hyödyt vaihtelevat potilaiden välillä; ja (3) kliinisten muistutusjärjestelmien muuttaminen, jotta veteraanit voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä seulonnasta. Interventio testataan pragmaattisessa klusteri-satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (klusteri = tarjoaja) kahdessa paikassa VA Ann Arbor Healthcare Systemissä. Ensisijainen tulos on se, tilattiinko seulonta klinikalla. Tutkijat arvioivat myös seulontamääräysten asianmukaisuutta (eli onko seulonta määrätty seulonnan hyödyn mukaisesti), seulonnan käsitteellistä ymmärrystä, seulontakeskustelussa käsiteltyjä tietoisen päätöksenteon elementtejä ja seulonnan hyödyntämistä 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 70-75 vuotta
  • Erääntyy vuoden 2008 USPSTF paksusuolensyövän seulontaohjeen mukaiseen seulontaan
  • Suunniteltu ei-kiireettömälle perushoidon käynnille Ann Arbor VA Medical Centerissä tai Toledo VA:n yhteisöpohjaisessa poliklinikassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntynyt paksusuolensyövän riski (ja siksi se ei ole ehdokas keskimääräisen riskin seulonnalle)
  • Rajoitettu elinajanodote (esim. kirjoilla saattohoitoon tai jolla on diagnosoitu metastaattinen syöpä) tai joille palveluntarjoaja on aiemmin dokumentoinut aikomuksesta olla ryhtymättä seulomiseen.
  • Suunniteltu tapaamiseen, jossa seulonnasta keskustelun herättäminen ei todennäköisesti ole tarkoituksenmukaista: kiireellinen vastaanotto (akuuteissa vaivoissa), seurantakäynti sairaalahoidon jälkeen
  • Sinulla on tila, joka heikentäisi hänen kykyään osallistua tutkimukseen: dementia tai muu kognitiivinen vajaatoiminta, näkövamma, ei-englanninkielinen
  • Määrätty soveltumattomalle perusterveydenhuollon tarjoajalle (eli palveluntarjoaja ei suostunut tutkimukseen)
  • Sinulla on lääkärinhoitaja, joka tekee päätökset potilaan puolesta hänen hoidostaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätösapu
Perusterveydenhuollon tarjoajien potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty päätöksenteon tukitoimeen (DA), joka sisältää yksilöllisen päätöksenteon, palveluntarjoajan koulutuksen ja muokatun suorituskyvyn mittauksen/muistutuksen.
Käyttäytyminen: Päätösapu
Painettu kirjanen, joka sisältää koulutustietoa seulonnan hyödyistä ja haitoista, yksilöllisiä arvioita seulonnan hyödyistä ja haitoista sekä arvojen selvennysharjoitusta
Käyttäytyminen: Koulutuksen tarjoaja
Tutkimuksen molempien ryhmien potilaiden tarjoajille annetaan koulutusmoduuli viimeaikaisista tiedoista seulonnan hyödyistä ja haitoista, kuinka nämä tiedot sopivat olemassa olevien väestökeskeisten ohjeiden kanssa.
Käyttäytyminen: Suorituskykymittarin muutos
Kliinistä muistutusjärjestelmää muutetaan helpottamaan CRC-seulontaan liittyvän tietoisen päätöksenteon dokumentointia, mukaan lukien erityiset syyt seulonnan jättämiseen. Lisäksi palveluntarjoajat, jotka ilmoittavat erityisen poikkeuksen seulonnan laiminlyönnille (käyttämällä muokattua kliinistä muistutusta), katsotaan täyttävän vaatimukset, eikä heitä rangaista tulospalkalla, ja heidät poistetaan väestöseulontaan kannustavista palauteraporteista.
Muut: Ei päätöksentekoapua
Perusterveydenhuollon tarjoajien potilaat määrätään satunnaisesti pragmaattiseen kontrolliin (PC), joka sisältää palveluntarjoajan koulutusta ja muokattua suorituskykymittausta/muistutusta, mutta ei päätöksentekoapua.
Käyttäytyminen: Koulutuksen tarjoaja
Tutkimuksen molempien ryhmien potilaiden tarjoajille annetaan koulutusmoduuli viimeaikaisista tiedoista seulonnan hyödyistä ja haitoista, kuinka nämä tiedot sopivat olemassa olevien väestökeskeisten ohjeiden kanssa.
Käyttäytyminen: Suorituskykymittarin muutos
Kliinistä muistutusjärjestelmää muutetaan helpottamaan CRC-seulontaan liittyvän tietoisen päätöksenteon dokumentointia, mukaan lukien erityiset syyt seulonnan jättämiseen. Lisäksi palveluntarjoajat, jotka ilmoittavat erityisen poikkeuksen seulonnan laiminlyönnille (käyttämällä muokattua kliinistä muistutusta), katsotaan täyttävän vaatimukset, eikä heitä rangaista tulospalkalla, ja heidät poistetaan väestöseulontaan kannustavista palauteraporteista.
Käyttäytyminen: Yksinkertainen informatiivinen kirjanen
Yksinkertainen tietovihko, joka selittää paksusuolensyövän seulonnan ja nykyiset seulontasuositukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla CRC-seulonta tilattu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen riippuvainen muuttuja analyysissä oli se, tilattiinko seulonta kahden viikon sisällä klinikkakäynnin jälkeen (dikotomi). Seulontamääräykset määritettiin sähköisten terveyskertomusten manuaalisella tietuetarkastelulla.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontamääräysten ja seulontaetujen välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Määritellään, missä määrin seulontamääräykset vastaavat odotettua seulontahyötyä siten, että henkilöt, joilla on alhainen seulontahyöty, saavat seulontamääräyksiä alhaisemmalla määrällä kuin ne, joilla on korkea seulontahyöty.

Oletimme, että interventioon satunnaistetut veteraanit (päätösapu) saisivat seulontamääräyksiä, jotka olivat paremmin sopusoinnussa seulonnan hyödyn kanssa kuin ne, jotka satunnaistettiin kontrolliin. Seulonnan odotettu hyöty (CRC:n ilmaantuvuuden väheneminen) laskettiin käyttämällä MISCAN-Colon-mallia. Tietylle potilaalle tämä arvo oli iän, sukupuolen, terveydentilan ja aikaisemman seulontahistorian funktio. Regressioanalyysi sisälsi riippuvaisena muuttujana seulontajärjestykset ja riippumattomina muuttujina tutkimusryhmän odotetun hyödyn sekä tutkimusryhmän ja odotetun hyödyn välisen vuorovaikutustermin. Raportoitu p-arvo on vuorovaikutustermille.
2 viikkoa
Osallistujien määrä CRC-seulontaan käytettynä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seulontatestin valmistuminen kerättiin tarkistamalla manuaalisesti sähköiset potilastiedot.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 12-411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa