Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora screeningu kolorektálního karcinomu zaměřeného na veterány (PROM-IS)

4. dubna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Systematické úsilí o zlepšení využití screeningu kolorektálního karcinomu ve VA Healthcare System vyústilo v nárůst nejen vhodného, ​​ale i nevhodného používání screeningu. Účelem této studie je otestovat nový přístup ke screeningu rakoviny tlustého střeva více zaměřený na pacienta. U starších jedinců (ve věku 70 až 75 let), kteří jsou "náleží" na screening, výzkumníci poskytnou vzdělání o výhodách a škodách screeningu rakoviny tlustého střeva. Ale místo toho, aby těmto pacientům jednoduše poskytovali „průměrné“ informace o těchto výhodách, poskytnou jim vyšetřovatelé informace, které zohledňují jejich osobní charakteristiky (např. věk, pohlaví), celkový zdravotní stav a historii screeningu, a proto se jich týkají více osobně. . Vyšetřovatelé budou také spolupracovat se zdravotnickým systémem, aby vytvořili čas a prostor pro pacienta a lékaře k diskusi o tom, zda je screening tou správnou volbou pro každého jednotlivce. Pacienti se tak mohou s pomocí svého lékaře informovaně rozhodnout, co je pro ně správné. V budoucnu výsledky této studie pomohou pacientům činit informovanější rozhodnutí o screeningu, zvláště když pro ně osobně mohou být přínosy screeningu nejisté.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening kolorektálního karcinomu (CRC) je široce doporučovaná preventivní služba založená na důkazech, která je tradičně málo využívána. Během posledního desetiletí byly organizované snahy Zdravotní správy veteránů (VHA) o zvýšení screeningu populace mezi veterány úspěšné. Tyto snahy zaměřené na populaci však zvýšily využití screeningu způsobem, který není vždy v souladu s přínosem screeningu, zejména mezi staršími veterány, těmi s komorbidním onemocněním a těmi, kteří byli dříve vyšetřeni. Jak pacienti stárnou, získávají zdravotní problémy a podstupují negativní screeningové testy, přínos screeningu klesá a potenciální poškození screeningu se zvyšuje. Stávající úsilí zaměřené na populaci však tyto pacienty nedokáže dostatečně informovat o této měnící se rovnováze mezi přínosem a škodou, což často vede k využití screeningu, které je v rozporu s přínosem. Účelem této studie je otestovat u těchto jedinců přístup ke screeningu více zaměřený na veterány, který podporuje informovaná, personalizovaná rozhodnutí ohledně screeningu na základě individuálních hodnot, preferencí a zdravotního stavu.

Intervence sestávající ze 3 částí se skládá z: (1) pomoci při rozhodování, která pomáhá veteránům činit informovaná rozhodnutí o screeningu; (2) vzdělávání poskytovatelů o tom, jak se liší přínosy screeningu mezi pacienty; a (3) modifikace klinických připomínacích systémů, aby veteráni mohli činit informovaná rozhodnutí o screeningu. Intervence bude testována v pragmatické klastrově randomizované kontrolované studii (shluk = poskytovatel) na dvou místech ve VA Ann Arbor Healthcare System. Primárním výsledkem bude, zda byl screening objednán při návštěvě kliniky. Vyšetřovatelé také posoudí vhodnost screeningových příkazů (tj. zda je screening nařízen v souladu s přínosem screeningu), koncepční chápání screeningu, prvky informovaného rozhodování řešené v diskusi o screeningu a využití screeningu po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 70-75 let
  • Určeno pro screening podle pokynů USPSTF pro screening kolorektálního karcinomu z roku 2008
  • Naplánováno na neodkladnou návštěvu primární péče v lékařském centru Ann Arbor VA nebo komunitní ambulanci Toledo VA

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko kolorektálního karcinomu (a proto nejsou kandidáty na screening s průměrným rizikem)
  • Omezená očekávaná délka života (např. zapsán do hospice nebo s diagnózou metastatického karcinomu) nebo u kterých poskytovatel dříve zdokumentoval úmysl nepokračovat ve screeningu.
  • Naplánováno na schůzku, kde je stimulace diskuse o screeningu pravděpodobně nevhodná: urgentní schůzka (pro akutní potíže), následná návštěva po hospitalizaci
  • mít stav, který by narušil jeho/její schopnost účastnit se studie: demence nebo jiné kognitivní poruchy, zrakové postižení, neanglicky mluvící
  • Přiřazeno nezpůsobilému poskytovateli primární péče (tj. poskytovatel nesouhlasil se studií)
  • Mít zdravotního opatrovníka, který za pacienta rozhoduje o jeho péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Pacienti poskytovatelů primární péče náhodně přiřazení k intervenci na podporu rozhodování (DA), která zahrnuje individualizovanou pomůcku při rozhodování, vzdělávání poskytovatele a upravenou míru/připomenutí výkonu.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Tištěná brožura obsahující vzdělávací informace o přínosech a škodách screeningu, individualizované odhady přínosů a škod screeningu a cvičení pro objasnění hodnot
Behaviorální: Vzdělávání poskytovatelů
Poskytovatelé pacientů v obou větvích studie dostanou vzdělávací modul o aktuálních údajích o přínosech a škodách screeningu, jak tato data zapadají do stávajících směrnic zaměřených na populaci.
Behaviorální: Úprava měření výkonu
Systém klinických připomínek bude upraven tak, aby usnadnil dokumentaci informovaného rozhodování o screeningu CRC, včetně konkrétních důvodů pro neprovedení screeningu. Kromě toho poskytovatelé, kteří označí konkrétní výjimku pro neprovádění screeningu (pomocí upraveného klinického připomenutí), budou považováni za splňující požadavky a nebudou penalizováni ve smyslu odměny za výkon a budou odstraněni ze zpráv se zpětnou vazbou, které podporují screening populace.
Jiný: Žádná pomoc při rozhodování
Pacienti poskytovatelů primární péče budou náhodně zařazeni do pragmatické kontroly (PC), která zahrnuje edukaci poskytovatele a upravenou míru/připomenutí výkonu, ale žádnou pomoc při rozhodování.
Behaviorální: Vzdělávání poskytovatelů
Poskytovatelé pacientů v obou větvích studie dostanou vzdělávací modul o aktuálních údajích o přínosech a škodách screeningu, jak tato data zapadají do stávajících směrnic zaměřených na populaci.
Behaviorální: Úprava měření výkonu
Systém klinických připomínek bude upraven tak, aby usnadnil dokumentaci informovaného rozhodování o screeningu CRC, včetně konkrétních důvodů pro neprovedení screeningu. Kromě toho poskytovatelé, kteří označí konkrétní výjimku pro neprovádění screeningu (pomocí upraveného klinického připomenutí), budou považováni za splňující požadavky a nebudou penalizováni ve smyslu odměny za výkon a budou odstraněni ze zpráv se zpětnou vazbou, které podporují screening populace.
Behaviorální: Jednoduchá informační brožura
Jednoduchá informační brožurka vysvětlující screening kolorektálního karcinomu a aktuální doporučení pro screening.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objednaným screeningem CRC
Časové okno: 2 týdny
Primárně závislou proměnnou v analýze bylo, zda byl screening nařízen do dvou týdnů po návštěvě kliniky (dichotomické). Screeningové příkazy byly stanoveny manuální revizí elektronických zdravotních záznamů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi screeningovými objednávkami a screeningovým přínosem
Časové okno: 2 týdny

Definováno jako míra, do jaké jsou screeningové příkazy v souladu s očekávaným přínosem screeningu, takže jedinci s nízkým přínosem screeningu dostávají screeningové příkazy v nižší míře než ti s vysokým přínosem screeningu.

Předpokládali jsme, že veteráni randomizovaní do intervence (pomoc při rozhodování) obdrží screeningové příkazy, které jsou více v souladu s přínosem screeningu než ti, kteří byli randomizováni do kontroly. Očekávaný přínos screeningu (snížení výskytu CRC) byl vypočten pomocí modelu MISCAN-Colon. U daného pacienta byla tato hodnota funkcí věku, pohlaví, zdravotního stavu a předchozího screeningu. Regresní analýza zahrnovala screeningové příkazy jako závislou proměnnou a rameno studie, očekávaný přínos a termín interakce mezi ramenem studie a očekávaným přínosem jako nezávislé proměnné. Uvedená p-hodnota je pro termín interakce.
2 týdny
Počet účastníků s využitím CRC screeningu
Časové okno: 6 měsíců
Dokončení screeningového testu bylo shromážděno manuální kontrolou elektronických lékařských záznamů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 12-411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit