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Promoción de la detección del cáncer colorrectal centrada en los veteranos (PROM-IS)

4 de abril de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los esfuerzos sistemáticos para mejorar el uso de las pruebas de detección del cáncer colorrectal en el sistema de atención médica de VA han resultado en un aumento no solo del uso apropiado, sino también inapropiado de las pruebas de detección. El propósito de este estudio es probar un nuevo enfoque más centrado en el paciente para la detección del cáncer de colon. En las personas mayores (de 70 a 75 años) que "deben" someterse a una prueba de detección, los investigadores brindarán educación sobre los beneficios y los daños de la prueba de detección del cáncer de colon. Pero en lugar de simplemente brindarles a estos pacientes información "promedio" sobre estos beneficios, los investigadores les brindarán información que tenga en cuenta sus características personales (p. ej., edad, sexo), salud general e historial de exámenes y, por lo tanto, se aplica a ellos de manera más personal. . Los investigadores también trabajarán con el sistema de salud para crear tiempo y espacio para que el paciente y el médico discutan si la detección es la opción correcta para cada individuo. De esta manera, los pacientes pueden tomar una decisión informada sobre lo que es adecuado para ellos, con la ayuda de su médico. En el futuro, los resultados de este estudio ayudarán a los pacientes a tomar decisiones de detección más informadas, especialmente cuando los beneficios de la detección puedan ser inciertos para ellos personalmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La detección del cáncer colorrectal (CCR) es un servicio preventivo basado en la evidencia ampliamente recomendado que tradicionalmente ha sido infrautilizado. Durante la última década, los esfuerzos organizados por la Administración de Salud de Veteranos (VHA) para aumentar la detección de la población entre los veteranos han tenido éxito. Pero estos esfuerzos centrados en la población han aumentado la utilización de las pruebas de detección de una manera que no siempre es concordante con el beneficio de las pruebas de detección, particularmente entre los veteranos mayores, aquellos con enfermedades comórbidas y aquellos que se han hecho pruebas previamente. A medida que los pacientes envejecen, adquieren problemas de salud y se someten a pruebas de detección negativas, el beneficio de la detección disminuye y el daño potencial de la detección aumenta. Sin embargo, los esfuerzos existentes centrados en la población no logran informar adecuadamente a estos pacientes sobre este equilibrio cambiante en beneficio y daño, lo que a menudo produce una utilización de detección que no está de acuerdo con el beneficio. El propósito de este estudio es probar un enfoque más centrado en los veteranos para la detección en estos individuos, uno que fomente decisiones de detección personalizadas e informadas basadas en valores, preferencias y estado de salud individuales.

La intervención de 3 partes consta de: (1) una ayuda para la toma de decisiones para ayudar a los veteranos a tomar decisiones de evaluación informadas; (2) educación para proveedores sobre cómo los beneficios de la detección varían entre pacientes; y (3) modificación de los sistemas de recordatorios clínicos para permitir que los veteranos tomen decisiones informadas sobre las pruebas de detección. La intervención se probará en un ensayo pragmático controlado aleatorizado por grupos (grupo = proveedor) en dos sitios en el Sistema de atención médica VA Ann Arbor. El resultado primario será si se ordenó la detección en la visita a la clínica. Los investigadores también evaluarán la idoneidad de las órdenes de detección (es decir, si la detección se ordena de acuerdo con el beneficio de la detección), la comprensión conceptual de la detección, los elementos de la toma de decisiones informada abordados en la discusión sobre la detección y la utilización de la detección a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

436

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 70-75 años
  • Debido a la prueba de detección de acuerdo con la guía de detección de cáncer colorrectal de USPSTF de 2008
  • Programado para una visita de atención primaria no urgente en el Ann Arbor VA Medical Center o en la Clínica ambulatoria comunitaria de Toledo VA

Criterio de exclusión:

  • Mayor riesgo de cáncer colorrectal (y, por lo tanto, no candidatos para la detección de riesgo promedio)
  • Expectativa de vida limitada (p. ej., inscrito en cuidados paliativos o diagnosticado con cáncer metastásico), o para quienes el proveedor documentó previamente la intención de no realizar pruebas de detección.
  • Programado para una cita en la que es probable que sea inapropiado estimular una discusión sobre la detección: cita urgente (para quejas agudas), visita de seguimiento después de la hospitalización
  • Tiene una condición que afectaría su capacidad para participar en el estudio: demencia u otro deterioro cognitivo, discapacidad visual, no habla inglés
  • Asignado a un proveedor de atención primaria no elegible (es decir, el proveedor no dio su consentimiento para el estudio)
  • Tener un tutor médico que tome decisiones por el paciente sobre su atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para la decisión
Pacientes de proveedores de atención primaria asignados aleatoriamente a la intervención Decision Aid (DA) que incluye una ayuda para la decisión individualizada, educación del proveedor y medida/recordatorio de desempeño modificado.
Folleto impreso que contiene información educativa sobre los beneficios y daños de la detección, estimaciones individualizadas de los beneficios y daños de la detección y ejercicio de clarificación de valores
Los proveedores de pacientes en ambos brazos del estudio recibirán un módulo educativo sobre datos recientes sobre los beneficios y los daños de las pruebas de detección y cómo estos datos se ajustan a las pautas existentes centradas en la población.
El sistema de recordatorio clínico se modificará para facilitar la documentación de la toma de decisiones informadas sobre la detección del CCR, incluidas las razones específicas para no realizar la detección. Además, se considerará que los proveedores que indiquen una excepción específica para no realizar la evaluación (usando el recordatorio clínico modificado) cumplen con los requisitos y no serán penalizados en términos de pago por desempeño, y serán eliminados de los informes de comentarios que fomentan la evaluación de la población.
Otro: Sin ayuda para la decisión
Los pacientes de los proveedores de atención primaria se asignarán aleatoriamente al control pragmático (PC) que incluye educación del proveedor y medida/recordatorio de desempeño modificado, pero no ayuda para la toma de decisiones.
Los proveedores de pacientes en ambos brazos del estudio recibirán un módulo educativo sobre datos recientes sobre los beneficios y los daños de las pruebas de detección y cómo estos datos se ajustan a las pautas existentes centradas en la población.
El sistema de recordatorio clínico se modificará para facilitar la documentación de la toma de decisiones informadas sobre la detección del CCR, incluidas las razones específicas para no realizar la detección. Además, se considerará que los proveedores que indiquen una excepción específica para no realizar la evaluación (usando el recordatorio clínico modificado) cumplen con los requisitos y no serán penalizados en términos de pago por desempeño, y serán eliminados de los informes de comentarios que fomentan la evaluación de la población.
Un sencillo folleto informativo que explica las pruebas de detección del cáncer colorrectal y las recomendaciones de detección actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con detección de CRC solicitada
Periodo de tiempo: 2 semanas
La principal variable dependiente en el análisis fue si se ordenó la detección dentro de las dos semanas posteriores a la visita a la clínica (dicotómica). Las órdenes de detección se determinaron mediante la revisión manual de los registros de salud electrónicos.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre las órdenes de detección y el beneficio de detección
Periodo de tiempo: 2 semanas

Definido como el grado en que las órdenes de detección se alinean con el beneficio de detección esperado, de modo que las personas con un beneficio de detección bajo reciben órdenes de detección a una tasa más baja que aquellas con un beneficio de detección alto.

Se planteó la hipótesis de que los veteranos asignados al azar a la intervención (ayuda en la decisión) recibirían órdenes de cribado que concordaban más con el beneficio del cribado que los asignados al azar al control. El beneficio esperado del cribado (reducción de la incidencia de CCR) se calculó mediante el modelo MISCAN-Colón. Para un paciente determinado, este valor fue una función de la edad, el sexo, el estado de salud y el historial de exámenes de detección previos. El análisis de regresión incluyó las órdenes de detección como variable dependiente y el brazo de estudio, el beneficio esperado y un término de interacción entre el brazo de estudio y el beneficio esperado como variables independientes. El valor p informado es para el término de interacción.

2 semanas
Número de participantes con detección de CRC utilizada
Periodo de tiempo: 6 meses
La finalización de la prueba de detección se recopiló a través de la revisión manual de los registros médicos electrónicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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