- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02027545
Promoción de la detección del cáncer colorrectal centrada en los veteranos (PROM-IS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La detección del cáncer colorrectal (CCR) es un servicio preventivo basado en la evidencia ampliamente recomendado que tradicionalmente ha sido infrautilizado. Durante la última década, los esfuerzos organizados por la Administración de Salud de Veteranos (VHA) para aumentar la detección de la población entre los veteranos han tenido éxito. Pero estos esfuerzos centrados en la población han aumentado la utilización de las pruebas de detección de una manera que no siempre es concordante con el beneficio de las pruebas de detección, particularmente entre los veteranos mayores, aquellos con enfermedades comórbidas y aquellos que se han hecho pruebas previamente. A medida que los pacientes envejecen, adquieren problemas de salud y se someten a pruebas de detección negativas, el beneficio de la detección disminuye y el daño potencial de la detección aumenta. Sin embargo, los esfuerzos existentes centrados en la población no logran informar adecuadamente a estos pacientes sobre este equilibrio cambiante en beneficio y daño, lo que a menudo produce una utilización de detección que no está de acuerdo con el beneficio. El propósito de este estudio es probar un enfoque más centrado en los veteranos para la detección en estos individuos, uno que fomente decisiones de detección personalizadas e informadas basadas en valores, preferencias y estado de salud individuales.
La intervención de 3 partes consta de: (1) una ayuda para la toma de decisiones para ayudar a los veteranos a tomar decisiones de evaluación informadas; (2) educación para proveedores sobre cómo los beneficios de la detección varían entre pacientes; y (3) modificación de los sistemas de recordatorios clínicos para permitir que los veteranos tomen decisiones informadas sobre las pruebas de detección. La intervención se probará en un ensayo pragmático controlado aleatorizado por grupos (grupo = proveedor) en dos sitios en el Sistema de atención médica VA Ann Arbor. El resultado primario será si se ordenó la detección en la visita a la clínica. Los investigadores también evaluarán la idoneidad de las órdenes de detección (es decir, si la detección se ordena de acuerdo con el beneficio de la detección), la comprensión conceptual de la detección, los elementos de la toma de decisiones informada abordados en la discusión sobre la detección y la utilización de la detección a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70-75 años
- Debido a la prueba de detección de acuerdo con la guía de detección de cáncer colorrectal de USPSTF de 2008
- Programado para una visita de atención primaria no urgente en el Ann Arbor VA Medical Center o en la Clínica ambulatoria comunitaria de Toledo VA
Criterio de exclusión:
- Mayor riesgo de cáncer colorrectal (y, por lo tanto, no candidatos para la detección de riesgo promedio)
- Expectativa de vida limitada (p. ej., inscrito en cuidados paliativos o diagnosticado con cáncer metastásico), o para quienes el proveedor documentó previamente la intención de no realizar pruebas de detección.
- Programado para una cita en la que es probable que sea inapropiado estimular una discusión sobre la detección: cita urgente (para quejas agudas), visita de seguimiento después de la hospitalización
- Tiene una condición que afectaría su capacidad para participar en el estudio: demencia u otro deterioro cognitivo, discapacidad visual, no habla inglés
- Asignado a un proveedor de atención primaria no elegible (es decir, el proveedor no dio su consentimiento para el estudio)
- Tener un tutor médico que tome decisiones por el paciente sobre su atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda para la decisión
Pacientes de proveedores de atención primaria asignados aleatoriamente a la intervención Decision Aid (DA) que incluye una ayuda para la decisión individualizada, educación del proveedor y medida/recordatorio de desempeño modificado.
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Folleto impreso que contiene información educativa sobre los beneficios y daños de la detección, estimaciones individualizadas de los beneficios y daños de la detección y ejercicio de clarificación de valores
Los proveedores de pacientes en ambos brazos del estudio recibirán un módulo educativo sobre datos recientes sobre los beneficios y los daños de las pruebas de detección y cómo estos datos se ajustan a las pautas existentes centradas en la población.
El sistema de recordatorio clínico se modificará para facilitar la documentación de la toma de decisiones informadas sobre la detección del CCR, incluidas las razones específicas para no realizar la detección.
Además, se considerará que los proveedores que indiquen una excepción específica para no realizar la evaluación (usando el recordatorio clínico modificado) cumplen con los requisitos y no serán penalizados en términos de pago por desempeño, y serán eliminados de los informes de comentarios que fomentan la evaluación de la población.
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Otro: Sin ayuda para la decisión
Los pacientes de los proveedores de atención primaria se asignarán aleatoriamente al control pragmático (PC) que incluye educación del proveedor y medida/recordatorio de desempeño modificado, pero no ayuda para la toma de decisiones.
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Los proveedores de pacientes en ambos brazos del estudio recibirán un módulo educativo sobre datos recientes sobre los beneficios y los daños de las pruebas de detección y cómo estos datos se ajustan a las pautas existentes centradas en la población.
El sistema de recordatorio clínico se modificará para facilitar la documentación de la toma de decisiones informadas sobre la detección del CCR, incluidas las razones específicas para no realizar la detección.
Además, se considerará que los proveedores que indiquen una excepción específica para no realizar la evaluación (usando el recordatorio clínico modificado) cumplen con los requisitos y no serán penalizados en términos de pago por desempeño, y serán eliminados de los informes de comentarios que fomentan la evaluación de la población.
Un sencillo folleto informativo que explica las pruebas de detección del cáncer colorrectal y las recomendaciones de detección actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con detección de CRC solicitada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La principal variable dependiente en el análisis fue si se ordenó la detección dentro de las dos semanas posteriores a la visita a la clínica (dicotómica).
Las órdenes de detección se determinaron mediante la revisión manual de los registros de salud electrónicos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre las órdenes de detección y el beneficio de detección
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Definido como el grado en que las órdenes de detección se alinean con el beneficio de detección esperado, de modo que las personas con un beneficio de detección bajo reciben órdenes de detección a una tasa más baja que aquellas con un beneficio de detección alto. Se planteó la hipótesis de que los veteranos asignados al azar a la intervención (ayuda en la decisión) recibirían órdenes de cribado que concordaban más con el beneficio del cribado que los asignados al azar al control. El beneficio esperado del cribado (reducción de la incidencia de CCR) se calculó mediante el modelo MISCAN-Colón. Para un paciente determinado, este valor fue una función de la edad, el sexo, el estado de salud y el historial de exámenes de detección previos. El análisis de regresión incluyó las órdenes de detección como variable dependiente y el brazo de estudio, el beneficio esperado y un término de interacción entre el brazo de estudio y el beneficio esperado como variables independientes. El valor p informado es para el término de interacción. |
2 semanas
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Número de participantes con detección de CRC utilizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La finalización de la prueba de detección se recopiló a través de la revisión manual de los registros médicos electrónicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saini SD, van Hees F, Vijan S. Smarter screening for cancer: possibilities and challenges of personalization. JAMA. 2014 Dec 3;312(21):2211-2. doi: 10.1001/jama.2014.13933. No abstract available.
- van Hees F, Saini SD, Lansdorp-Vogelaar I, Vijan S, Meester RG, de Koning HJ, Zauber AG, van Ballegooijen M. Personalizing colonoscopy screening for elderly individuals based on screening history, cancer risk, and comorbidity status could increase cost effectiveness. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1425-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.042. Epub 2015 Aug 4.
- Caverly TJ, Kerr EA, Saini SD. Delivering Patient-Centered Cancer Screening: Easier Said Than Done. Am J Prev Med. 2016 Jan;50(1):118-121. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.003. Epub 2015 Oct 9. No abstract available.
- Veenstra CM, Abrahamse P, Wagner TH, Hawley ST, Banerjee M, Morris AM. Employment benefits and job retention: evidence among patients with colorectal cancer. Cancer Med. 2018 Mar;7(3):736-745. doi: 10.1002/cam4.1371. Epub 2018 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IIR 12-411
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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