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Förderung der auf Veteranen ausgerichteten Darmkrebsvorsorge (PROM-IS)

4. April 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Systematische Bemühungen zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge im VA-Gesundheitssystem haben zu einer Zunahme nicht nur angemessener, sondern auch unangemessener Vorsorgeuntersuchungen geführt. Ziel dieser Studie ist es, einen neuen, stärker patientenzentrierten Ansatz für die Darmkrebsvorsorge zu testen. Bei älteren Personen (im Alter von 70 bis 75 Jahren), die für das Screening „fällig“ sind, werden die Ermittler Aufklärung über Nutzen und Schaden des Darmkrebs-Screenings leisten. Aber anstatt diesen Patienten einfach „durchschnittliche“ Informationen über diese Vorteile zu geben, werden die Prüfärzte ihnen Informationen geben, die ihre persönlichen Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht), den allgemeinen Gesundheitszustand und die Screening-Vorgeschichte berücksichtigen und daher persönlicher auf sie zutreffen . Die Ermittler werden auch mit dem Gesundheitssystem zusammenarbeiten, um Zeit und Raum für Patient und Arzt zu schaffen, um zu diskutieren, ob das Screening für jeden Einzelnen die richtige Wahl ist. Auf diese Weise können Patienten mit Hilfe ihres Arztes eine fundierte Entscheidung darüber treffen, was für sie richtig ist. In Zukunft werden die Ergebnisse dieser Studie Patienten helfen, fundiertere Screening-Entscheidungen zu treffen, insbesondere wenn der Nutzen des Screenings für sie persönlich unsicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmkrebsvorsorge (CRC) ist eine weithin empfohlene, evidenzbasierte Präventionsleistung, die traditionell zu wenig genutzt wird. In den letzten zehn Jahren waren die organisierten Bemühungen der Veterans Health Administration (VHA) erfolgreich, die Bevölkerungsuntersuchungen unter Veteranen zu verstärken. Aber diese bevölkerungszentrierten Bemühungen haben die Inanspruchnahme von Screenings in einer Weise erhöht, die nicht immer mit dem Nutzen des Screenings übereinstimmt, insbesondere bei älteren Veteranen, Personen mit komorbiden Erkrankungen und solchen, die zuvor gescreent wurden. Wenn Patienten älter werden, gesundheitliche Probleme bekommen und sich negativen Screening-Tests unterziehen, nimmt der Nutzen des Screenings ab und der potenzielle Schaden des Screenings nimmt zu. Bestehende bevölkerungszentrierte Bemühungen können diese Patienten jedoch nicht angemessen über dieses sich verändernde Gleichgewicht zwischen Nutzen und Schaden informieren, was häufig zu einer Nutzung des Screenings führt, die im Widerspruch zum Nutzen steht. Der Zweck dieser Studie ist es, bei diesen Personen einen eher auf Veteranen ausgerichteten Ansatz für das Screening zu testen, der fundierte, personalisierte Screening-Entscheidungen auf der Grundlage individueller Werte, Präferenzen und des Gesundheitszustands fördert.

Die dreiteilige Intervention besteht aus: (1) einer Entscheidungshilfe, die Veteranen hilft, fundierte Screening-Entscheidungen zu treffen; (2) Aufklärung der Anbieter darüber, wie die Vorteile des Screenings von Patient zu Patient variieren; und (3) Modifikation klinischer Erinnerungssysteme, um es Veteranen zu ermöglichen, fundierte Entscheidungen über das Screening zu treffen. Die Intervention wird in einer pragmatischen Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (Cluster = Anbieter) an zwei Standorten im VA Ann Arbor Healthcare System getestet. Das primäre Ergebnis ist, ob beim Klinikbesuch ein Screening angeordnet wurde. Die Ermittler bewerten auch die Angemessenheit von Screening-Anordnungen (d. h. ob das Screening in Übereinstimmung mit dem Screening-Nutzen angeordnet wird), das konzeptionelle Verständnis des Screenings, Elemente der informierten Entscheidungsfindung, die in der Screening-Diskussion angesprochen werden, und die Screening-Inanspruchnahme nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 70-75 Jahren
  • Fällig zum Screening gemäß der USPSTF-Leitlinie zur Darmkrebsvorsorge von 2008
  • Geplant für einen nicht dringenden Besuch in der Grundversorgung im Ann Arbor VA Medical Center oder in der Toledo VA Community-Based Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Risiko für Darmkrebs (und daher keine Kandidaten für Screening mit durchschnittlichem Risiko)
  • Begrenzte Lebenserwartung (z. B. in einem Hospiz eingeschrieben oder mit metastasierendem Krebs diagnostiziert) oder für die der Anbieter zuvor die Absicht dokumentiert hat, kein Screening durchzuführen.
  • Geplant für einen Termin, bei dem es wahrscheinlich unangemessen ist, eine Diskussion über das Screening anzuregen: dringender Termin (bei akuten Beschwerden), Kontrollbesuch nach Krankenhausaufenthalt
  • Eine Erkrankung haben, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde: Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigung, Sehbehinderung, nicht englischsprachig
  • Zuweisung an einen nicht geeigneten Hausarzt (d. h. der Anbieter hat der Studie nicht zugestimmt)
  • Haben Sie einen medizinischen Vormund, der für den Patienten Entscheidungen über seine Pflege trifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Patienten von Primärversorgern, die zufällig der Entscheidungshilfe-Intervention (DA) zugewiesen wurden, die eine individualisierte Entscheidungshilfe, Schulung des Anbieters und modifizierte Leistungsmessung/Erinnerung umfasst.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Gedruckte Broschüre mit Aufklärungsinformationen über Nutzen und Schaden des Screenings, individuelle Schätzungen des Nutzens und Schadens des Screenings und Übung zur Klärung von Werten
Verhalten: Anbieterausbildung
Anbieter von Patienten in beiden Studienarmen erhalten ein Aufklärungsmodul über aktuelle Daten zu Nutzen und Schaden des Screenings, wie diese Daten in bestehende bevölkerungsbezogene Leitlinien passen.
Verhalten: Änderung der Leistungskennzahl
Das klinische Erinnerungssystem wird so modifiziert, dass es die Dokumentation einer fundierten Entscheidungsfindung zum CRC-Screening erleichtert, einschließlich spezifischer Gründe für das Nicht-Screening. Darüber hinaus werden Anbieter, die eine spezifische Ausnahme für das Nicht-Screening angeben (unter Verwendung der modifizierten klinischen Erinnerung), als die Anforderungen erfüllend angesehen und werden nicht in Bezug auf die Leistungsvergütung bestraft und aus Feedbackberichten entfernt, die ein Bevölkerungsscreening fördern.
Sonstiges: Keine Entscheidungshilfe
Patienten von Primärversorgern werden nach dem Zufallsprinzip der pragmatischen Kontrolle (PC) zugeordnet, die eine Schulung des Anbieters und eine modifizierte Leistungsmessung/Erinnerung, aber keine Entscheidungshilfe umfasst.
Verhalten: Anbieterausbildung
Anbieter von Patienten in beiden Studienarmen erhalten ein Aufklärungsmodul über aktuelle Daten zu Nutzen und Schaden des Screenings, wie diese Daten in bestehende bevölkerungsbezogene Leitlinien passen.
Verhalten: Änderung der Leistungskennzahl
Das klinische Erinnerungssystem wird so modifiziert, dass es die Dokumentation einer fundierten Entscheidungsfindung zum CRC-Screening erleichtert, einschließlich spezifischer Gründe für das Nicht-Screening. Darüber hinaus werden Anbieter, die eine spezifische Ausnahme für das Nicht-Screening angeben (unter Verwendung der modifizierten klinischen Erinnerung), als die Anforderungen erfüllend angesehen und werden nicht in Bezug auf die Leistungsvergütung bestraft und aus Feedbackberichten entfernt, die ein Bevölkerungsscreening fördern.
Verhalten: Einfache Informationsbroschüre
Eine einfache Informationsbroschüre zur Darmkrebsvorsorge und zu aktuellen Vorsorgeempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeordnetem CRC-Screening
Zeitfenster: 2 Wochen
Die primäre abhängige Variable in der Analyse war, ob ein Screening innerhalb von zwei Wochen nach dem Klinikbesuch angeordnet wurde (dichotom). Screening-Aufträge wurden durch manuelle Aufzeichnung von elektronischen Patientenakten festgelegt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Screening-Anordnung und Screening-Leistung
Zeitfenster: 2 Wochen

Definiert als der Grad, in dem Screening-Anordnungen mit dem erwarteten Screening-Nutzen übereinstimmen, sodass Personen mit geringem Screening-Nutzen Screening-Anordnungen zu einer geringeren Rate erhalten als Personen mit hohem Screening-Nutzen.

Wir stellten die Hypothese auf, dass Veteranen, die für die Intervention (Entscheidungshilfe) randomisiert wurden, Screening-Anordnungen erhalten würden, die mit dem Nutzen des Screenings besser übereinstimmten als diejenigen, die für die Kontrolle randomisiert wurden. Der erwartete Nutzen des Screenings (Reduktion der CRC-Inzidenz) wurde anhand des MISCAN-Colon-Modells berechnet. Für einen bestimmten Patienten war dieser Wert eine Funktion von Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand und Vorgeschichte des Screenings. In die Regressionsanalyse wurden als abhängige Variable Screening-Ordnungen und als unabhängige Variablen Studienarm, erwarteter Nutzen und ein Interaktionsterm zwischen Studienarm und erwartetem Nutzen einbezogen. Der angegebene p-Wert gilt für den Wechselwirkungsterm.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit genutztem CRC-Screening
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abschluss des Screening-Tests wurde durch manuelle Überprüfung der elektronischen Krankenakten erfasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 12-411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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