Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veteránközpontú vastag- és végbélrákszűrés népszerűsítése (PROM-IS)

2023. április 4. frissítette: VA Office of Research and Development
A VA egészségügyi rendszerben a vastag- és végbélrák szűrésének javítására irányuló szisztematikus erőfeszítések nemcsak a megfelelő, hanem a nem megfelelő szűrések számának növekedését is eredményezték. A tanulmány célja a vastagbélrákszűrés új, betegközpontúbb megközelítésének tesztelése. Idősebb (70-75 éves) egyéneknél, akiknek "esedékes" a szűrése, a kutatók oktatást fognak adni a vastagbélrák-szűrés előnyeiről és ártalmairól. De ahelyett, hogy egyszerűen "átlagos" információkat adnának ezekről a betegekről ezekről az előnyökről, a vizsgálók olyan információkat adnak nekik, amelyek figyelembe veszik személyes jellemzőiket (például életkor, nem), általános egészségi állapotukat és szűrési előzményeiket, és ezért személyesebben vonatkoznak rájuk. . A kutatók az egészségügyi rendszerrel is együttműködnek, hogy időt és teret biztosítsanak a páciensnek és az orvosnak, hogy megvitassák, vajon a szűrés a megfelelő választás-e minden egyes személy számára. Így a betegek tájékozottan dönthetnek arról, hogy mi a megfelelő számukra, orvosuk segítségével. A jövőben ennek a vizsgálatnak az eredményei segítenek a betegeknek tájékozottabb szűrési döntések meghozatalában, különösen akkor, ha a szűrés előnyei személyükben bizonytalanok lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) szűrése széles körben ajánlott, bizonyítékokon alapuló megelőző szolgáltatás, amelyet hagyományosan nem használtak. Az elmúlt évtizedben a Veterans Health Administration (VHA) szervezett erőfeszítései a veteránok lakossági szűrésének növelésére sikeresek voltak. De ezek a népességközpontú erőfeszítések olyan módon növelték a szűrések kihasználtságát, amelyek nem mindig állnak összhangban a szűrés előnyeivel, különösen az idősebb veteránok, a komorbid betegségben szenvedők és a korábban szűrésen átesettek körében. A betegek öregedésével, egészségügyi problémákkal és negatív szűrővizsgálatokkal együtt csökken a szűrés előnyei, és nő a szűrés lehetséges ártalmai. A jelenlegi populációközpontú erőfeszítések azonban nem tudják megfelelően tájékoztatni ezeket a betegeket a haszon és a kár közötti változó egyensúlyról, ami gyakran a haszonnal ellentétes szűrési felhasználást eredményez. Ennek a tanulmánynak a célja egy veteránközpontúbb szűrési megközelítés tesztelése ezeknél az egyéneknél, amely az egyéni értékek, preferenciák és egészségi állapot alapján tájékozott, személyre szabott szűrési döntéseket hoz.

A 3 részből álló beavatkozás a következőkből áll: (1) egy döntési segédlet, amely segíti a veteránokat, hogy megalapozott szűrési döntéseket hozzanak; (2) a szolgáltatók oktatása arról, hogy miként változnak a szűrés előnyei a betegek között; és (3) a klinikai emlékeztető rendszerek módosítása annak érdekében, hogy a veteránok megalapozott döntéseket hozzanak a szűréssel kapcsolatban. A beavatkozást pragmatikus klaszter-randomizált, kontrollált kísérletben (klaszter = szolgáltató) tesztelik a VA Ann Arbor Healthcare System két helyszínen. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a klinikai látogatás során elrendelték-e a szűrést. A vizsgálók felmérik továbbá a szűrési utasítások megfelelőségét (azaz azt, hogy a szűrést a szűrési előnyökkel összhangban rendelték-e el), a szűrés fogalmi megértését, a megalapozott döntéshozatal elemeit a szűrési megbeszélésen, valamint a szűrés kihasználtságát 6 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70-75 éves korig
  • Szűrés esedékes a 2008-as USPSTF vastagbélrák szűrési irányelve szerint
  • Nem sürgős alapellátási látogatásra tervezték az Ann Arbor VA Medical Centerben vagy a Toledo VA közösségi alapú járóbeteg klinikán

Kizárási kritériumok:

  • A vastag- és végbélrák fokozott kockázata (és ezért nem jelölt az átlagos kockázatú szűrésre)
  • Korlátozott várható élettartam (pl. hospice-ben vagy áttétes rákkal diagnosztizáltak), vagy akiknél a szolgáltató korábban dokumentálta, hogy nem kíván szűrést végezni.
  • Olyan időpontra tervezték, ahol a szűréssel kapcsolatos megbeszélések ösztönzése valószínűleg nem megfelelő: sürgős időpont (akut panaszok esetén), utóellenőrzés kórházi kezelés után
  • Olyan állapota van, amely rontja a vizsgálatban való részvételi képességét: demencia vagy egyéb kognitív károsodás, látássérülés, nem angolul beszélő
  • Nem jogosult alapellátást nyújtó szolgáltatóhoz (azaz a szolgáltató nem járult hozzá a vizsgálathoz)
  • Orvosi gondviselővel kell rendelkeznie, aki a beteg helyett dönt az ellátásáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntési támogatás
Az alapellátást nyújtó szolgáltatók betegei véletlenszerűen besorolva a Döntéssegítő beavatkozásba (DA), amely egyénre szabott döntési segítséget, szolgáltatói oktatást és módosított teljesítménymérőt/emlékeztetőt tartalmaz.
Viselkedési: Döntési támogatás
Nyomtatott füzet, amely oktatási információkat tartalmaz a szűrés előnyeiről és ártalmairól, személyre szabott becsléseket a szűrés előnyeiről és ártalmairól, valamint az értékek tisztázásáról
Viselkedési: Oktatást nyújtó
A vizsgálat mindkét ágában a betegeket ellátó szolgáltatók oktatási modult kapnak a szűrés előnyeiről és ártalmairól szóló friss adatokról, hogy ezek az adatok hogyan illeszkednek a meglévő populációközpontú irányelvekhez.
Viselkedési: Teljesítménymérés módosítása
A klinikai emlékeztető rendszert úgy módosítják, hogy megkönnyítse a CRC-szűréssel kapcsolatos tájékozott döntéshozatal dokumentálását, beleértve a szűrés elmaradásának konkrét okait is. Ezen túlmenően, azok a szolgáltatók, akik konkrét kivételt jeleznek a szűrés elmaradása miatt (módosított klinikai emlékeztető használatával), a követelményeket teljesítőnek minősülnek, és teljesítménybérezéssel nem büntetik őket, és eltávolítják őket a lakossági szűrést ösztönző visszajelzésekből.
Egyéb: Nincs döntési támogatás
Az alapellátást nyújtó szolgáltatók betegei véletlenszerűen kerülnek besorolásra a pragmatikus kontrollba (PC), amely magában foglalja a szolgáltatói oktatást és a módosított teljesítménymérőt/emlékeztetőt, de döntési segédletet nem.
Viselkedési: Oktatást nyújtó
A vizsgálat mindkét ágában a betegeket ellátó szolgáltatók oktatási modult kapnak a szűrés előnyeiről és ártalmairól szóló friss adatokról, hogy ezek az adatok hogyan illeszkednek a meglévő populációközpontú irányelvekhez.
Viselkedési: Teljesítménymérés módosítása
A klinikai emlékeztető rendszert úgy módosítják, hogy megkönnyítse a CRC-szűréssel kapcsolatos tájékozott döntéshozatal dokumentálását, beleértve a szűrés elmaradásának konkrét okait is. Ezen túlmenően, azok a szolgáltatók, akik konkrét kivételt jeleznek a szűrés elmaradása miatt (módosított klinikai emlékeztető használatával), a követelményeket teljesítőnek minősülnek, és teljesítménybérezéssel nem büntetik őket, és eltávolítják őket a lakossági szűrést ösztönző visszajelzésekből.
Viselkedési: Egyszerű tájékoztató füzet
Egyszerű tájékoztató füzet, amely elmagyarázza a vastagbélrák szűrését és az aktuális szűrési ajánlásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megrendelt CRC-szűréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
Az elemzés elsődleges függő változója az volt, hogy a szűrést a klinikai látogatást követő két héten belül elrendelték-e (dichotóm). A szűrési sorrendet az elektronikus egészségügyi nyilvántartások kézi áttekintésével határozták meg.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrési utasítások és a szűrési haszon összhangja
Időkeret: 2 hét

Meghatározása, hogy a szűrési rendelések milyen mértékben illeszkednek a várható szűrési haszonhoz, így az alacsony szűrési haszonnal rendelkező személyek alacsonyabb arányban kapnak szűrési rendelést, mint a magas szűrési haszonnal rendelkezők.

Feltételeztük, hogy a beavatkozásba (döntési támogatás) véletlenszerűen kiválasztott veteránok olyan szűrési rendeléseket kapnak, amelyek jobban megfelelnek a szűrés előnyeinek, mint a kontrollba randomizáltak. A szűrés várható előnyét (a CRC előfordulásának csökkenése) a MISCAN-Colon modell segítségével számítottuk ki. Egy adott beteg esetében ez az érték az életkor, a nem, az egészségi állapot és a korábbi szűrési kórtörténet függvénye volt. A regressziós elemzés függő változóként a szűrési sorrendet, valamint független változóként a vizsgálati ágat, a várható előnyt, valamint a vizsgálati kar és a várható előny közötti interakciós kifejezést tartalmazta. A közölt p-érték az interakciós kifejezésre vonatkozik.
2 hét
Az igénybe vett CRC-szűréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A szűrővizsgálat elvégzését az elektronikus egészségügyi dokumentációk kézi áttekintésével gyűjtöttük össze.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 12-411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Döntési támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel