Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme veteransentrert kolorektal kreftscreening (PROM-IS)

4. april 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Systematisk innsats for å forbedre bruken av screening for kolorektal kreft i VA Healthcare System har resultert i en økning i ikke bare passende, men også upassende bruk av screening. Formålet med denne studien er å teste en ny, mer pasientsentrert tilnærming til screening av tykktarmskreft. Hos eldre individer (i alderen 70 til 75) som "skal" for screening, vil etterforskerne gi opplæring om fordelene og skadene ved screening av tykktarmskreft. Men i stedet for bare å gi disse pasientene "gjennomsnittlig" informasjon om disse fordelene, vil etterforskerne gi dem informasjon som tar hensyn til deres personlige egenskaper (f.eks. alder, kjønn), generell helse og screeningshistorie og som derfor gjelder dem mer personlig. . Utrederne skal også samarbeide med helsesystemet for å skape tid og rom for pasient og lege til å diskutere om screening er det riktige valget for hver enkelt. På denne måten kan pasienter ta et informert valg om hva som er riktig for dem, ved hjelp av legen. I fremtiden vil resultatene av denne studien hjelpe pasienter til å ta mer informerte screeningsbeslutninger, spesielt når fordelene med screening kan være usikre for dem personlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening for tykktarmskreft (CRC) er en allment anbefalt, evidensbasert forebyggende tjeneste som tradisjonelt har vært lite brukt. I løpet av det siste tiåret har organisert innsats fra Veterans Health Administration (VHA) for å øke befolkningsscreeningen blant veteraner vært vellykket. Men denne befolkningssentrerte innsatsen har økt screeningsutnyttelsen på en måte som ikke alltid er i samsvar med screeningsgevinsten, spesielt blant eldre veteraner, de med komorbid sykdom og de som tidligere har blitt screenet. Etter hvert som pasienter blir eldre, får helseproblemer og gjennomgår negative screeningtester, reduseres fordelen med screening og den potensielle skaden av screening øker. Likevel, eksisterende befolkningssentrert innsats klarer ikke å informere disse pasientene tilstrekkelig om denne endrede balansen i nytte og skade, noe som ofte gir screeningsutnyttelse som er uoverensstemmende med nytte. Hensikten med denne studien er å teste en mer veteransentrert tilnærming til screening hos disse individene, en som oppmuntrer til informerte, personlige screeningbeslutninger basert på individuelle verdier, preferanser og helsestatus.

Den tredelte intervensjonen består av: (1) en beslutningshjelp for å hjelpe veteraner med å ta informerte screeningsbeslutninger; (2) opplæring for tilbydere om hvordan fordelene med screening varierer mellom pasienter; og (3) modifisering av kliniske påminnelsessystemer for å tillate veteraner å ta informerte beslutninger om screening. Intervensjonen vil bli testet i en pragmatisk klynge-randomisert kontrollert studie (cluster = leverandør) på to steder i VA Ann Arbor Healthcare System. Det primære resultatet vil være om screening ble bestilt ved klinikkbesøket. Etterforskerne vil også vurdere hensiktsmessigheten av screeningsordre (dvs. om screening er bestilt i samsvar med screening fordeler), konseptuell forståelse av screening, elementer av informert beslutningstaking tatt opp i screeningsdiskusjonen, og screeningsutnyttelse ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 70-75 år
  • Forfaller til screening i henhold til USPSTF-retningslinjen for screening av kolorektal kreft fra 2008
  • Planlagt for et ikke-hastende primæromsorgsbesøk ved Ann Arbor VA Medical Center eller Toledo VA Community-Based Poliklinic

Ekskluderingskriterier:

  • Økt risiko for tykktarmskreft (og derfor ikke kandidater for gjennomsnittlig risikoscreening)
  • Begrenset forventet levealder (f.eks. innskrevet på hospice eller diagnostisert med metastatisk kreft), eller for hvem leverandøren tidligere har dokumentert en intensjon om ikke å forfølge screening.
  • Avtalt time der det sannsynligvis ikke er hensiktsmessig å stimulere til en diskusjon om screening: hastetime (ved akutte plager), oppfølgingsbesøk etter sykehusinnleggelse
  • Har en tilstand som vil svekke hans/hennes evne til å delta i studien: demens eller annen kognitiv svikt, synshemming, ikke-engelsktalende
  • Tildelt en ikke-kvalifisert primærhelsepersonell (dvs. at leverandøren ikke samtykket til studien)
  • Ha en medisinsk verge som tar avgjørelser for pasienten om hans/hennes omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Pasienter av primærhelsetjenesteleverandører som er tilfeldig tilordnet Decision Aid-intervensjonen (DA) som inkluderer en individualisert beslutningshjelp, leverandørutdanning og modifisert ytelsesmål/påminnelse.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Trykt hefte som inneholder pedagogisk informasjon om fordeler og skader ved screening, individualiserte estimater av fordeler og skader ved screening, og verdiavklaringsøvelse
Atferdsmessig: Leverandørutdanning
Tilbydere av pasienter i begge deler av studien vil få en pedagogisk modul om nyere data om fordeler og skader ved screening hvordan disse dataene passer inn i eksisterende befolkningssentrerte retningslinjer.
Atferdsmessig: Endring av ytelsesmål
Det kliniske påminnelsessystemet vil bli modifisert for å lette dokumentasjon av informert beslutningstaking om CRC-screening, inkludert spesifikke årsaker til ikke-screening. I tillegg vil tilbydere som angir et spesifikt unntak for ikke-screening (ved å bruke den modifiserte kliniske påminnelsen) anses å tilfredsstille kravene og vil ikke bli straffet i form av prestasjonslønn, og vil bli fjernet fra tilbakemeldingsrapporter som oppmuntrer til befolkningsscreening.
Annen: Ingen beslutningshjelp
Pasienter til primærhelsepersonell vil bli tilfeldig tildelt den pragmatiske kontrollen (PC) som inkluderer leverandørutdanning og modifisert ytelsesmål/påminnelse, men ingen beslutningshjelp.
Atferdsmessig: Leverandørutdanning
Tilbydere av pasienter i begge deler av studien vil få en pedagogisk modul om nyere data om fordeler og skader ved screening hvordan disse dataene passer inn i eksisterende befolkningssentrerte retningslinjer.
Atferdsmessig: Endring av ytelsesmål
Det kliniske påminnelsessystemet vil bli modifisert for å lette dokumentasjon av informert beslutningstaking om CRC-screening, inkludert spesifikke årsaker til ikke-screening. I tillegg vil tilbydere som angir et spesifikt unntak for ikke-screening (ved å bruke den modifiserte kliniske påminnelsen) anses å tilfredsstille kravene og vil ikke bli straffet i form av prestasjonslønn, og vil bli fjernet fra tilbakemeldingsrapporter som oppmuntrer til befolkningsscreening.
Atferdsmessig: Enkelt informasjonshefte
Et enkelt informasjonshefte som forklarer screening av tykktarmskreft og gjeldende screeningsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med CRC-screening bestilt
Tidsramme: 2 uker
Den primære avhengige variabelen i analysen var om screening ble bestilt innen to uker etter klinikkbesøket (dikotom). Screeningsordre ble bestemt ved manuell journalgjennomgang av elektroniske helsejournaler.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom screeningordrer og screeningfordeler
Tidsramme: 2 uker

Definert som i hvilken grad screeningsordre stemmer overens med forventet screeningfordel, slik at personer med lav screeningytelse mottar screeningordre til en lavere rate enn de med høy screeningytelse.

Vi antok at veteraner randomisert til intervensjonen (beslutningshjelp) ville motta screeningsordre som var mer i samsvar med screeningsfordelen enn de som ble randomisert til kontrollen. Den forventede fordelen med screening (reduksjon i CRC-insidens) ble beregnet ved bruk av MISCAN-Colon-modellen. For en gitt pasient var denne verdien en funksjon av alder, kjønn, helsestatus og tidligere screeningshistorie. Regresjonsanalysen inkluderte screeningsordre som den avhengige variabelen, og, studiearm, forventet nytte, og et interaksjonsbegrep mellom studiearm og forventet nytte som de uavhengige variablene. Den rapporterte p-verdien er for interaksjonsleddet.
2 uker
Antall deltakere med CRC-screening benyttet
Tidsramme: 6 måneder
Fullføring av screeningtest ble samlet inn gjennom manuell gjennomgang av elektroniske journaler.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 12-411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere