Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af veterancentreret kolorektal cancerscreening (PROM-IS)

4. april 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Systematiske bestræbelser på at forbedre brugen af ​​screening for kolorektal cancer i VA Healthcare System har resulteret i en stigning i ikke kun passende, men også uhensigtsmæssig brug af screening. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny, mere patientcentreret tilgang til tyktarmskræftscreening. Hos ældre individer (i alderen 70 til 75), som "skal" til screening, vil efterforskerne give undervisning om fordele og skader ved screening for tyktarmskræft. Men i stedet for blot at give disse patienter "gennemsnitlig" information om disse fordele, vil efterforskerne give dem information, der tager hensyn til deres personlige karakteristika (f.eks. alder, køn), overordnede helbred og screeningshistorie og derfor gælder for dem mere personligt. . Efterforskerne vil også samarbejde med sundhedssystemet om at skabe tid og rum for patient og læge til at diskutere, om screening er det rigtige valg for den enkelte. På denne måde kan patienter træffe et informeret valg om, hvad der er rigtigt for dem, med hjælp fra deres læge. I fremtiden vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe patienter med at træffe mere informerede screeningsbeslutninger, især når fordelene ved screening kan være usikre for dem personligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) screening er en bredt anbefalet, evidensbaseret forebyggende service, som traditionelt har været underudnyttet. I løbet af det sidste årti har organiseret indsats fra Veterans Health Administration (VHA) for at øge befolkningsscreeningen blandt veteraner været en succes. Men disse befolkningscentrerede indsatser har øget screeningsudnyttelsen på en måde, der ikke altid er i overensstemmelse med screeningsfordel, især blandt ældre veteraner, dem med komorbid sygdom og dem, der tidligere er blevet screenet. Efterhånden som patienter bliver ældre, får helbredsproblemer og gennemgår negative screeningstests, falder fordelen ved screening, og den potentielle skade ved screening øges. Alligevel formår eksisterende befolkningscentrerede indsatser ikke at informere disse patienter tilstrækkeligt om denne skiftende balance i fordele og skader, hvilket ofte giver screeningsudnyttelse, der er uoverensstemmende med fordele. Formålet med denne undersøgelse er at teste en mere veterancentreret tilgang til screening hos disse individer, en der tilskynder til informerede, personlige screeningsbeslutninger baseret på individuelle værdier, præferencer og sundhedsstatus.

Den 3-delte intervention består af: (1) en beslutningshjælp til at hjælpe veteraner med at træffe informerede screeningsbeslutninger; (2) undervisning for udbydere om, hvordan fordelene ved screening varierer mellem patienter; og (3) ændring af kliniske påmindelsessystemer for at give veteraner mulighed for at træffe informerede beslutninger om screening. Interventionen vil blive testet i et pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (cluster = udbyder) på to steder i VA Ann Arbor Healthcare System. Det primære resultat vil være, om screening blev bestilt ved klinikbesøget. Efterforskerne vil også vurdere hensigtsmæssigheden af ​​screeningsordrer (dvs. om screening er bestilt i overensstemmelse med screeningsudbytte), konceptuel forståelse af screening, elementer af informeret beslutningstagning behandlet i screeningsdiskussionen og screeningsudnyttelse efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 70-75 år
  • Skal screenes i henhold til 2008 USPSTF retningslinjer for screening af kolorektal cancer
  • Planlagt til et ikke-hastende primærplejebesøg på Ann Arbor VA Medical Center eller Toledo VA Community-Based Ambulant Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Øget risiko for tyktarmskræft (og derfor ikke kandidater til gennemsnitsrisikoscreening)
  • Begrænset forventet levetid (f.eks. indskrevet på hospice eller diagnosticeret med metastaserende kræft), eller for hvem udbyderen tidligere har dokumenteret en intention om ikke at forfølge screening.
  • Aftalt tid, hvor det sandsynligvis er uhensigtsmæssigt at stimulere en diskussion om screening: akut tid (ved akutte klager), opfølgningsbesøg efter indlæggelse
  • Har en tilstand, der ville svække hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen: demens eller anden kognitiv svækkelse, synsnedsættelse, ikke-engelsktalende
  • Tildelt til en ikke-kvalificeret primær plejeudbyder (dvs. udbyderen gav ikke samtykke til undersøgelsen)
  • Har en lægeværge, der træffer beslutninger for patienten om hans/hendes pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Patienter fra primære udbydere tilfældigt tildelt beslutningshjælpsinterventionen (DA), der omfatter en individualiseret beslutningshjælp, uddannelse af udbyderen og ændret præstationsmål/påmindelse.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Trykt hæfte med undervisningsinformation om fordele og skader ved screening, individualiserede skøn over fordele og skader ved screening og værdiafklaringsøvelse
Adfærdsmæssigt: Udbyder uddannelse
Udbydere af patienter i begge dele af undersøgelsen vil få et uddannelsesmodul om nyere data om fordele og skader ved screening, hvordan disse data passer ind i eksisterende befolkningscentrerede retningslinjer.
Adfærdsmæssigt: Ændring af præstationsmål
Det kliniske påmindelsessystem vil blive modificeret for at lette dokumentation af informeret beslutningstagning om CRC-screening, herunder specifikke årsager til ikke at screene. Ydermere, der angiver en specifik undtagelse for ikke at screene (ved at bruge den modificerede kliniske påmindelse), vil blive betragtet som værende i overensstemmelse med kravene og vil ikke blive straffet med hensyn til præstationsløn og vil blive fjernet fra feedbackrapporter, der tilskynder til befolkningsscreening.
Andet: Ingen beslutningsstøtte
Patienter fra primære udbydere vil blive tilfældigt tildelt den pragmatiske kontrol (PC), der inkluderer uddannelse af udbyder og ændret præstationsmål/påmindelse, men ingen beslutningshjælp.
Adfærdsmæssigt: Udbyder uddannelse
Udbydere af patienter i begge dele af undersøgelsen vil få et uddannelsesmodul om nyere data om fordele og skader ved screening, hvordan disse data passer ind i eksisterende befolkningscentrerede retningslinjer.
Adfærdsmæssigt: Ændring af præstationsmål
Det kliniske påmindelsessystem vil blive modificeret for at lette dokumentation af informeret beslutningstagning om CRC-screening, herunder specifikke årsager til ikke at screene. Ydermere, der angiver en specifik undtagelse for ikke at screene (ved at bruge den modificerede kliniske påmindelse), vil blive betragtet som værende i overensstemmelse med kravene og vil ikke blive straffet med hensyn til præstationsløn og vil blive fjernet fra feedbackrapporter, der tilskynder til befolkningsscreening.
Adfærdsmæssigt: Enkel informationsbog
Et simpelt informationshæfte, der forklarer screening for kolorektal cancer og aktuelle screeningsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med CRC-screening bestilt
Tidsramme: 2 uger
Den primære afhængige variabel i analysen var, om screening blev bestilt inden for to uger efter klinikbesøget (dikotom). Screeningsordrer blev bestemt ved manuel journalgennemgang af elektroniske sundhedsjournaler.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem screeningsordrer og screeningsydelse
Tidsramme: 2 uger

Defineret som i hvilken grad screeningsordrer stemmer overens med forventet screeningsydelse, således at personer med lav screeningsydelse modtager screeningsordrer til en lavere rate end dem med høj screeningsydelse.

Vi antog, at veteraner randomiseret til interventionen (beslutningshjælp) ville modtage screeningsordrer, der var mere i overensstemmelse med screeningsfordele end dem, der var randomiseret til kontrollen. Den forventede fordel ved screening (reduktion i CRC-incidens) blev beregnet ved hjælp af MISCAN-Colon-modellen. For en given patient var denne værdi en funktion af alder, køn, helbredsstatus og tidligere screeningshistorie. Regressionsanalysen inkluderede screeningsordrer som den afhængige variabel, og undersøgelsesarm, forventet udbytte og et interaktionsudtryk mellem studiearm og forventet udbytte som de uafhængige variable. Den rapporterede p-værdi er for interaktionsleddet.
2 uger
Antal deltagere med CRC-screening udnyttet
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførelse af screeningstest blev indsamlet gennem manuel gennemgang af elektroniske lægejournaler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 12-411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner