Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвижение скрининга колоректального рака, ориентированного на ветеранов (PROM-IS)

4 апреля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Систематические усилия по улучшению использования скрининга колоректального рака в системе здравоохранения ветеранов привели к увеличению не только надлежащего, но и ненадлежащего использования скрининга. Целью данного исследования является проверка нового, более ориентированного на пациента подхода к скринингу рака толстой кишки. Пожилым людям (в возрасте от 70 до 75 лет), которым «приходится» пройти скрининг, исследователи предоставят информацию о пользе и вреде скрининга на рак толстой кишки. Но вместо того, чтобы просто предоставить этим пациентам «усредненную» информацию об этих преимуществах, исследователи будут давать им информацию, которая учитывает их личные характеристики (например, возраст, пол), общее состояние здоровья и историю скрининга и, следовательно, относится к ним более лично. . Исследователи также будут работать с системой здравоохранения, чтобы предоставить пациенту и врачу время и пространство для обсуждения того, является ли скрининг правильным выбором для каждого человека. Таким образом, пациенты могут сделать осознанный выбор того, что им подходит, с помощью своего врача. В будущем результаты этого исследования помогут пациентам принимать более обоснованные решения о скрининге, особенно когда преимущества скрининга лично для них могут быть неопределенными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг колоректального рака (КРР) является широко рекомендуемой профилактической услугой, основанной на фактических данных, которая традиционно использовалась недостаточно. За последнее десятилетие Администрация здравоохранения ветеранов (VHA) организовала усилия по расширению скрининга населения среди ветеранов, которые увенчались успехом. Но эти усилия, ориентированные на население, увеличили использование скрининга таким образом, что это не всегда согласуется с пользой скрининга, особенно среди пожилых ветеранов, людей с сопутствующими заболеваниями и тех, кто ранее проходил скрининг. По мере того, как пациенты становятся старше, приобретают проблемы со здоровьем и проходят отрицательные скрининговые тесты, польза от скрининга снижается, а потенциальный вред скрининга увеличивается. Тем не менее, существующие усилия, ориентированные на население, не могут адекватно информировать этих пациентов об этом изменяющемся балансе пользы и вреда, что часто приводит к использованию скрининга, не согласующегося с пользой. Целью этого исследования является проверка более ориентированного на ветеранов подхода к скринингу этих людей, который поощряет информированные, персонализированные решения по скринингу на основе индивидуальных ценностей, предпочтений и состояния здоровья.

Вмешательство, состоящее из 3 частей, состоит из: (1) помощи в принятии решений, чтобы помочь ветеранам принимать обоснованные решения о проверке; (2) обучение медицинских работников тому, как преимущества скрининга различаются у разных пациентов; и (3) модификация систем клинических напоминаний, позволяющая ветеранам принимать информированные решения о скрининге. Вмешательство будет проверено в прагматическом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (кластер = поставщик) в двух центрах системы здравоохранения VA Ann Arbor. Первичный результат будет заключаться в том, был ли заказан скрининг при посещении клиники. Исследователи также оценят уместность приказа о скрининге (т. е. назначается ли скрининг в соответствии с пользой скрининга), концептуальное понимание скрининга, элементы информированного принятия решений, затронутые в обсуждении скрининга, и использование скрининга через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 70-75 лет
  • Подлежит скринингу в соответствии с рекомендациями USPSTF по скринингу колоректального рака 2008 г.
  • Запланировано несрочное посещение первичной медико-санитарной помощи в Медицинском центре Анн-Арбор, штат Вирджиния, или в общественной амбулаторной клинике Толедо, штат Вирджиния.

Критерий исключения:

  • Повышенный риск колоректального рака (и, следовательно, не кандидаты на скрининг среднего риска)
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (например, поступившие в хоспис или у которых диагностирован метастатический рак), или в отношении которых врач ранее задокументировал намерение не проводить скрининг.
  • Назначен на прием, когда стимулирование обсуждения скрининга, вероятно, будет неуместным: срочный прием (при острых жалобах), последующий визит после госпитализации
  • Иметь состояние, которое может повлиять на его/ее способность участвовать в исследовании: слабоумие или другие когнитивные нарушения, нарушения зрения, незнание английского языка.
  • Назначен неподходящему поставщику первичной медико-санитарной помощи (т. е. поставщик не дал согласия на исследование)
  • Иметь медицинского опекуна, который принимает решения за пациента о его/ее уходе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Пациенты поставщиков первичной медико-санитарной помощи случайным образом назначаются для вмешательства по оказанию помощи в принятии решений (DA), которое включает индивидуальную помощь в принятии решений, обучение поставщиков и модифицированный показатель эффективности/напоминание.
Поведенческий: Помощь в принятии решения
Печатный буклет, содержащий образовательную информацию о пользе и вреде скрининга, индивидуальные оценки пользы и вреда скрининга, а также упражнение по разъяснению ценностей
Поведенческий: Провайдер образования
Поставщикам услуг пациентов в обеих группах исследования будет предоставлен образовательный модуль о последних данных о пользе и вреде скрининга и о том, как эти данные соответствуют существующим руководствам, ориентированным на население.
Поведенческий: Изменение показателя эффективности
Система клинических напоминаний будет изменена таким образом, чтобы облегчить документирование информированного принятия решения о скрининге КРР, включая конкретные причины отказа от скрининга. Кроме того, поставщики, которые указывают конкретное исключение для отказа от скрининга (используя модифицированное клиническое напоминание), будут считаться удовлетворяющими требованиям и не будут оштрафованы с точки зрения оплаты по результатам, а также будут удалены из отчетов об отзывах, поощряющих скрининг населения.
Другой: Нет помощи в принятии решения
Пациенты поставщиков первичной медико-санитарной помощи будут случайным образом распределены в прагматический контроль (PC), который включает обучение поставщиков и модифицированные показатели эффективности/напоминания, но не помощь в принятии решений.
Поведенческий: Провайдер образования
Поставщикам услуг пациентов в обеих группах исследования будет предоставлен образовательный модуль о последних данных о пользе и вреде скрининга и о том, как эти данные соответствуют существующим руководствам, ориентированным на население.
Поведенческий: Изменение показателя эффективности
Система клинических напоминаний будет изменена таким образом, чтобы облегчить документирование информированного принятия решения о скрининге КРР, включая конкретные причины отказа от скрининга. Кроме того, поставщики, которые указывают конкретное исключение для отказа от скрининга (используя модифицированное клиническое напоминание), будут считаться удовлетворяющими требованиям и не будут оштрафованы с точки зрения оплаты по результатам, а также будут удалены из отчетов об отзывах, поощряющих скрининг населения.
Поведенческий: Простой информационный буклет
Простой информационный буклет, объясняющий скрининг колоректального рака и текущие рекомендации по скринингу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заказанным скринингом CRC
Временное ограничение: 2 недели
Первичной зависимой переменной в анализе было то, был ли назначен скрининг в течение двух недель после визита в клинику (дихотомический). Заказы на скрининг определялись путем ручного просмотра электронных медицинских карт.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между заказами на скрининг и преимуществами скрининга
Временное ограничение: 2 недели

Определяется как степень, в которой заказы на скрининг согласуются с ожидаемой выгодой от скрининга, так что лица с низким преимуществом скрининга получают заказы на скрининг с меньшей скоростью, чем лица с высоким преимуществом скрининга.

Мы предположили, что ветераны, рандомизированные для вмешательства (помощь в принятии решений), получат приказы о скрининге, которые более соответствуют пользе скрининга, чем те, которые рандомизированы в контрольную группу. Ожидаемая польза от скрининга (снижение заболеваемости КРР) рассчитывалась с использованием модели MISCAN-Colon. Для данного пациента это значение было функцией возраста, пола, состояния здоровья и предшествующего анамнеза скрининга. Регрессионный анализ включал заказы на скрининг в качестве зависимой переменной, а группу исследования, ожидаемую пользу и взаимосвязь между группой исследования и ожидаемой пользой в качестве независимых переменных. Сообщаемое значение p относится к периоду взаимодействия.
2 недели
Количество участников, прошедших скрининг CRC
Временное ограничение: 6 месяцев
Завершение скринингового теста было собрано путем ручного просмотра электронных медицинских карт.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Colorado, Denver
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 12-411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться