Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van op veteranen gerichte colorectale kankerscreening (PROM-IS)

4 april 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Systematische inspanningen om het gebruik van screening op colorectale kanker in het VA Healthcare System te verbeteren, hebben geresulteerd in een toename van niet alleen passend, maar ook ongepast gebruik van screening. Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe, meer patiëntgerichte benadering van screening op darmkanker. Bij oudere personen (70 tot 75 jaar) die "aan de beurt" zijn voor screening, zullen de onderzoekers voorlichting geven over de voordelen en nadelen van screening op darmkanker. Maar in plaats van deze patiënten simpelweg "gemiddelde" informatie over deze voordelen te geven, zullen de onderzoekers hen informatie geven die rekening houdt met hun persoonlijke kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht), algehele gezondheid en screeninggeschiedenis en daarom meer persoonlijk op hen van toepassing is. . De onderzoekers zullen ook samenwerken met het gezondheidssysteem om tijd en ruimte te creëren voor patiënt en arts om te bespreken of screening voor elk individu de juiste keuze is. Zo kunnen patiënten samen met hun arts een weloverwogen keuze maken over wat goed voor hen is. In de toekomst zullen de resultaten van dit onderzoek patiënten helpen beter geïnformeerde screeningbeslissingen te nemen, vooral wanneer de voordelen van screening voor hen persoonlijk onzeker kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening op dikkedarmkanker (CRC) is een algemeen aanbevolen, op bewijs gebaseerde preventieve dienst die van oudsher onderbenut is. In het afgelopen decennium zijn de georganiseerde inspanningen van de Veterans Health Administration (VHA) om het bevolkingsonderzoek onder veteranen te vergroten succesvol geweest. Maar deze bevolkingsgerichte inspanningen hebben het gebruik van screening vergroot op een manier die niet altijd in overeenstemming is met het screeningsvoordeel, met name onder oudere veteranen, mensen met een comorbide ziekte en degenen die eerder zijn gescreend. Naarmate patiënten ouder worden, gezondheidsproblemen krijgen en negatieve screeningtests ondergaan, neemt het voordeel van screening af en neemt de potentiële schade van screening toe. Toch slagen bestaande, op de bevolking gerichte inspanningen er niet in om deze patiënten adequaat te informeren over deze veranderende balans tussen voordeel en nadeel, wat vaak resulteert in een screeningsgebruik dat niet in overeenstemming is met het voordeel. Het doel van deze studie is om een ​​meer op veteranen gerichte benadering van screening bij deze personen te testen, een die geïnformeerde, gepersonaliseerde screeningbeslissingen aanmoedigt op basis van individuele waarden, voorkeuren en gezondheidsstatus.

De 3-delige interventie bestaat uit: (1) een keuzehulp om veteranen te helpen weloverwogen screeningbeslissingen te nemen; (2) voorlichting voor zorgverleners over hoe de voordelen van screening per patiënt verschillen; en (3) aanpassing van klinische herinneringssystemen om veteranen in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen over screening. De interventie zal worden getest in een pragmatische cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (cluster = provider) op twee locaties in het VA Ann Arbor Healthcare System. De primaire uitkomst zal zijn of screening werd besteld tijdens het bezoek aan de kliniek. De onderzoekers zullen ook de geschiktheid van de screeningsopdrachten beoordelen (d.w.z. of de screening wordt besteld in overeenstemming met het screeningsvoordeel), het conceptuele begrip van de screening, elementen van geïnformeerde besluitvorming die in de screeningsdiscussie aan de orde komen, en het gebruik van screening na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 70-75 jaar
  • Moet worden gescreend volgens de USPSTF-richtlijn voor screening op colorectale kanker uit 2008
  • Gepland voor een niet-urgent eerstelijnsbezoek aan het Ann Arbor VA Medical Center of de Toledo VA Community-Based Polikliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd risico op colorectale kanker (en dus geen kandidaten voor screening op gemiddeld risico)
  • Beperkte levensverwachting (bijv. ingeschreven in een hospice of gediagnosticeerd met uitgezaaide kanker), of voor wie de zorgverlener eerder de intentie heeft gedocumenteerd om de screening niet voort te zetten.
  • Ingepland voor een afspraak waarbij het stimuleren van een gesprek over screening niet gepast lijkt: spoedafspraak (bij acute klachten), vervolgbezoek na ziekenhuisopname
  • Een aandoening hebben die zijn/haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren: dementie of andere cognitieve stoornissen, visusstoornissen, niet-Engels sprekend
  • Toegewezen aan een niet-geschikte eerstelijnszorgverlener (d.w.z. de dienstverlener heeft niet ingestemd met het onderzoek)
  • Zorg voor een medische voogd die beslissingen neemt voor de patiënt over zijn/haar zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp
Patiënten van eerstelijnszorgverleners die willekeurig zijn toegewezen aan de beslissingshulpinterventie (DA) die een geïndividualiseerde keuzehulp, voorlichting aan de zorgverlener en aangepaste prestatiemeting/herinnering omvat.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Gedrukt boekje met educatieve informatie over de voor- en nadelen van screening, geïndividualiseerde schattingen van de voor- en nadelen van screening en een oefening om waarden te verduidelijken
Gedragsmatig: Aanbieder Onderwijs
Aanbieders van patiënten in beide armen van het onderzoek krijgen een educatieve module over recente gegevens over de voor- en nadelen van screening, hoe deze gegevens passen in bestaande richtlijnen waarin de bevolking centraal staat.
Gedragsmatig: Wijziging van prestatiemaatstaven
Het klinische herinneringssysteem zal worden aangepast om de documentatie van geïnformeerde besluitvorming over CRC-screening te vergemakkelijken, inclusief specifieke redenen om niet te screenen. Bovendien zullen aanbieders die een specifieke uitzondering aangeven voor het niet screenen (met behulp van de aangepaste klinische herinnering), worden geacht te voldoen aan de vereisten en niet worden bestraft in termen van prestatiebeloning, en zullen ze worden verwijderd uit feedbackrapporten die bevolkingsonderzoek aanmoedigen.
Ander: Geen keuzehulp
Patiënten van eerstelijnszorgverleners worden willekeurig toegewezen aan de pragmatische controle (PC) die educatie van de zorgverlener en aangepaste prestatiemeting/herinnering omvat, maar geen keuzehulp.
Gedragsmatig: Aanbieder Onderwijs
Aanbieders van patiënten in beide armen van het onderzoek krijgen een educatieve module over recente gegevens over de voor- en nadelen van screening, hoe deze gegevens passen in bestaande richtlijnen waarin de bevolking centraal staat.
Gedragsmatig: Wijziging van prestatiemaatstaven
Het klinische herinneringssysteem zal worden aangepast om de documentatie van geïnformeerde besluitvorming over CRC-screening te vergemakkelijken, inclusief specifieke redenen om niet te screenen. Bovendien zullen aanbieders die een specifieke uitzondering aangeven voor het niet screenen (met behulp van de aangepaste klinische herinnering), worden geacht te voldoen aan de vereisten en niet worden bestraft in termen van prestatiebeloning, en zullen ze worden verwijderd uit feedbackrapporten die bevolkingsonderzoek aanmoedigen.
Gedragsmatig: Eenvoudig informatief boekje
Een eenvoudig informatieboekje met uitleg over screening op darmkanker en huidige screeningsaanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met CRC-screening besteld
Tijdsspanne: 2 weken
De primaire afhankelijke variabele in de analyse was of screening binnen twee weken na het polikliniekbezoek werd besteld (dichotoom). Screeningsopdrachten werden bepaald door handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie tussen screeningorders en screeningvoordeel
Tijdsspanne: 2 weken

Gedefinieerd als de mate waarin screeningsopdrachten overeenkomen met het verwachte screeningsvoordeel, zodat personen met een laag screeningsvoordeel screeningsopdrachten tegen een lager tarief ontvangen dan personen met een hoog screeningsvoordeel.

Onze hypothese was dat veteranen die gerandomiseerd waren naar de interventie (keuzehulp) screeningopdrachten zouden krijgen die meer in overeenstemming waren met het screeningvoordeel dan degenen die gerandomiseerd waren naar de controlegroep. Het verwachte voordeel van screening (vermindering van CRC-incidentie) werd berekend met behulp van het MISCAN-Colon-model. Voor een bepaalde patiënt was deze waarde een functie van leeftijd, geslacht, gezondheidsstatus en eerdere screeninggeschiedenis. De regressieanalyse omvatte screeningsopdrachten als de afhankelijke variabele, en onderzoeksarm, verwacht voordeel, en een interactieterm tussen onderzoeksarm en verwacht voordeel als de onafhankelijke variabelen. De gerapporteerde p-waarde is voor de interactieterm.
2 weken
Aantal deelnemers met CRC-screening gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
De voltooiing van de screeningstest werd verzameld door handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 12-411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren