Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie ukierunkowanych na weteranów badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (PROM-IS)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Systematyczne wysiłki mające na celu poprawę stosowania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w VA Healthcare System zaowocowały wzrostem nie tylko właściwego, ale także niewłaściwego wykorzystania badań przesiewowych. Celem tego badania jest przetestowanie nowego, bardziej skoncentrowanego na pacjencie podejścia do badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. W przypadku starszych osób (w wieku od 70 do 75 lat), które „wymagają” badań przesiewowych, badacze zapewnią edukację na temat korzyści i szkód wynikających z badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. Ale zamiast po prostu dostarczać tym pacjentom „przeciętnych” informacji na temat tych korzyści, badacze przekażą im informacje uwzględniające ich cechy osobiste (np. wiek, płeć), ogólny stan zdrowia i historię badań przesiewowych, a zatem odnoszą się do nich bardziej osobiście . Badacze będą również współpracować z systemem opieki zdrowotnej, aby zapewnić pacjentowi i lekarzowi czas i przestrzeń do przedyskutowania, czy badania przesiewowe są właściwym wyborem dla każdej osoby. W ten sposób pacjenci mogą dokonać świadomego wyboru tego, co jest dla nich odpowiednie, z pomocą lekarza. W przyszłości wyniki tego badania pomogą pacjentom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące badań przesiewowych, zwłaszcza gdy korzyści z badań przesiewowych mogą być dla nich niepewne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) to powszechnie zalecana, oparta na dowodach usługa profilaktyczna, która tradycyjnie była niedostatecznie wykorzystywana. W ciągu ostatniej dekady zorganizowane wysiłki Administracji Zdrowia Weteranów (VHA) mające na celu zwiększenie badań przesiewowych populacji wśród weteranów zakończyły się sukcesem. Ale te skoncentrowane na populacji wysiłki zwiększyły wykorzystanie badań przesiewowych w sposób, który nie zawsze jest zgodny z korzyściami z badań przesiewowych, szczególnie wśród starszych weteranów, osób ze współistniejącymi chorobami i tych, którzy byli wcześniej badani. W miarę jak pacjenci się starzeją, nabywają problemów zdrowotnych i przechodzą negatywne testy przesiewowe, korzyści z badań przesiewowych maleją, a potencjalna szkodliwość badań przesiewowych wzrasta. Jednak istniejące wysiłki skoncentrowane na populacji nie informują odpowiednio tych pacjentów o tej zmieniającej się równowadze korzyści i szkód, często skutkując wykorzystaniem badań przesiewowych, które jest niezgodne z korzyściami. Celem tego badania jest przetestowanie bardziej skoncentrowanego na weteranach podejścia do badań przesiewowych u tych osób, które zachęca do świadomych, spersonalizowanych decyzji dotyczących badań przesiewowych w oparciu o indywidualne wartości, preferencje i stan zdrowia.

3-częściowa interwencja składa się z: (1) pomocy w podejmowaniu decyzji, aby pomóc weteranom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych; (2) edukacja dla świadczeniodawców na temat różnic w korzyściach płynących z badań przesiewowych w zależności od pacjenta; oraz (3) modyfikacja systemów przypomnień klinicznych, aby umożliwić weteranom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych. Interwencja zostanie przetestowana w pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym (klaster = usługodawca) w dwóch ośrodkach w systemie opieki zdrowotnej VA Ann Arbor. Głównym wynikiem będzie to, czy podczas wizyty w klinice zlecono badanie przesiewowe. Badacze ocenią również stosowność zleceń badań przesiewowych (tj. czy badanie przesiewowe jest zlecane zgodnie z korzyściami z badań przesiewowych), konceptualne zrozumienie badań przesiewowych, elementy świadomego podejmowania decyzji omówione w dyskusji dotyczącej badań przesiewowych oraz wykorzystanie badań przesiewowych po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70-75 lat
  • Należy poddać się badaniu przesiewowemu zgodnie z wytycznymi USPSTF dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego z 2008 roku
  • Zaplanowana na niepilną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w centrum medycznym Ann Arbor VA lub przychodni środowiskowej Toledo VA

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększone ryzyko raka jelita grubego (a zatem nie kandydaci do badań przesiewowych średniego ryzyka)
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (np. osoba zapisana do hospicjum lub z rozpoznaniem raka z przerzutami) lub osoba, u której usługodawca wcześniej udokumentował zamiar niepoddawania się badaniom przesiewowym.
  • Zaplanowane na wizytę, na której stymulowanie dyskusji na temat badań przesiewowych może być niewłaściwe: wizyta pilna (w przypadku ostrych dolegliwości), wizyta kontrolna po hospitalizacji
  • Mieć schorzenie, które ograniczałoby jego zdolność do udziału w badaniu: demencja lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie wzroku, brak znajomości języka angielskiego
  • Przypisany do niekwalifikującego się świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (tj. świadczeniodawca nie wyraził zgody na badanie)
  • Mieć Opiekuna Medycznego, który podejmuje za pacjenta decyzje dotyczące jego opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Pacjenci świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej losowo przydzieleni do interwencji w ramach pomocy decyzyjnej (DA), która obejmuje zindywidualizowaną pomoc w podejmowaniu decyzji, edukację świadczeniodawcy oraz zmodyfikowaną miarę działania/przypomnienie.
Behawioralne: Pomoc decyzyjna
Drukowana broszura zawierająca informacje edukacyjne na temat korzyści i szkód wynikających z badań przesiewowych, zindywidualizowanych szacunków korzyści i szkód związanych z badaniami przesiewowymi oraz ćwiczenia wyjaśniające wartościtmClass tmClass
Behawioralne: Edukacja dostawcy
Dostawcy pacjentów w obu ramionach badania otrzymają moduł edukacyjny na temat najnowszych danych na temat korzyści i szkód wynikających z badań przesiewowych, w jaki sposób te dane pasują do istniejących wytycznych skoncentrowanych na populacji.
Behawioralne: Modyfikacja miary wydajności
System przypomnień klinicznych zostanie zmodyfikowany w celu ułatwienia dokumentowania świadomego podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych CRC, w tym konkretnych powodów nieprzeprowadzania badań przesiewowych. Ponadto świadczeniodawcy, którzy wskażą konkretny wyjątek dotyczący braku badań przesiewowych (za pomocą zmodyfikowanego przypomnienia klinicznego), zostaną uznani za spełniających wymagania i nie zostaną ukarani w zakresie wynagrodzenia za wyniki oraz zostaną usunięci z raportów zwrotnych, które zachęcają do badań przesiewowych populacji.
Inny: Brak pomocy decyzyjnej
Pacjenci świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzieleni do kontroli pragmatycznej (PC), która obejmuje edukację świadczeniodawcy i zmodyfikowaną miarę/przypomnienie dotyczące wydajności, ale bez pomocy w podejmowaniu decyzji.
Behawioralne: Edukacja dostawcy
Dostawcy pacjentów w obu ramionach badania otrzymają moduł edukacyjny na temat najnowszych danych na temat korzyści i szkód wynikających z badań przesiewowych, w jaki sposób te dane pasują do istniejących wytycznych skoncentrowanych na populacji.
Behawioralne: Modyfikacja miary wydajności
System przypomnień klinicznych zostanie zmodyfikowany w celu ułatwienia dokumentowania świadomego podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych CRC, w tym konkretnych powodów nieprzeprowadzania badań przesiewowych. Ponadto świadczeniodawcy, którzy wskażą konkretny wyjątek dotyczący braku badań przesiewowych (za pomocą zmodyfikowanego przypomnienia klinicznego), zostaną uznani za spełniających wymagania i nie zostaną ukarani w zakresie wynagrodzenia za wyniki oraz zostaną usunięci z raportów zwrotnych, które zachęcają do badań przesiewowych populacji.
Behawioralne: Prosta broszura informacyjna
Prosta broszura informacyjna wyjaśniająca badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego i aktualne zalecenia dotyczące badań przesiewowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamówionym badaniem przesiewowym CRC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Główną zmienną zależną w analizie było to, czy badanie przesiewowe zostało zlecone w ciągu dwóch tygodni po wizycie w klinice (dychotomiczne). Zlecenia badań przesiewowych zostały określone przez ręczny przegląd zapisów elektronicznej dokumentacji medycznej.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między nakazami kontroli a świadczeniem z kontroli
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zdefiniowany jako stopień, w jakim zlecenia badań przesiewowych są zgodne z oczekiwanymi korzyściami z badań przesiewowych, tak że osoby z niskimi korzyściami z badań przesiewowych otrzymują zlecenia badań przesiewowych z niższą stawką niż osoby z wysokimi korzyściami z badań przesiewowych.

Postawiliśmy hipotezę, że weterani przydzieleni losowo do interwencji (pomoc w podejmowaniu decyzji) otrzymaliby zlecenia badań przesiewowych, które byłyby bardziej zgodne z korzyścią z badań przesiewowych niż te przydzielone losowo do kontroli. Oczekiwaną korzyść z badań przesiewowych (zmniejszenie częstości występowania CRC) obliczono przy użyciu modelu MISCAN-Colon. Dla danego pacjenta wartość ta była funkcją wieku, płci, stanu zdrowia oraz wcześniejszego wywiadu przesiewowego. Analiza regresji obejmowała rzędy badań przesiewowych jako zmienną zależną oraz grupę badaną, oczekiwaną korzyść i termin interakcji między grupą badaną a oczekiwaną korzyścią jako zmiennymi niezależnymi. Podana wartość p dotyczy terminu interakcji.
2 tygodnie
Liczba uczestników z wykorzystanymi badaniami przesiewowymi CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ukończenie testu przesiewowego zostało zebrane poprzez ręczny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 12-411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj