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高齢退役軍人の併存する不眠症と睡眠時無呼吸症候群の新しい治療法

2019年2月22日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、不眠症に対する認知行動療法と、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と不眠症を併発する高齢の退役軍人に対して同盟の医療関係者が提供する気道陽圧（PAP）行動順守プログラムを組み合わせた新しい介入が夜間の睡眠とPAPアドヒアランスを改善するかどうかを判断することである。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠障害は高齢者によく見られ、医療利用の増加、うつ症状の増加、その他の健康関連の生活の質への悪影響と関連しています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に発生する完全または部分的な上気道の閉塞が繰り返されることを特徴とする障害です。 OSAは年齢とともに有病率が増加し、心血管疾患のリスクの増加、生活の質の低下、死亡率の増加と関連しています。 また、不眠症は年齢とともに有病率が増加し、認知機能の低下、生活の質の低下、医療費の増加、死亡率の増加など、多くの有害な結果と関連しています。 不眠症の診断基準には、入眠能力の低下や眠り続ける能力の低下、夜間の頻繁な覚醒、疲労、注意力の低下、日中の眠気などの日中の障害に伴う睡眠の質の低下などが含まれます。 特に高齢者では、不眠症が OSA と共存することが多く、OSA のより悪い転帰を予測する証拠が増えています。 OSA と不眠症はいずれも、一般人口と比較して退役軍人の間で有病率が高くなります。

OSAと不眠症を併発する多数の患者を管理する最良のアプローチはほとんど知られていない。 ベストプラクティスのガイドラインは通常、これらの症状を個別に扱い、気道陽圧（PAP）が OSA の治療の標準であり、不眠症の認知行動療法（CBT-I）が慢性不眠症の第一選択治療とみなされます。 CBT-Iは、睡眠薬の副作用が最も問題となる高齢者の不眠症に特に推奨されます。 PAP 療法の早期アドヒアランス (つまり、PAP 療法の最初の 1 週間以内) は、長期的な PAP アドヒアランスの最も強力な予測因子の 1 つです。 しかし、OSA患者におけるPAP療法の遵守率は低い。 さらに、CBT-Iは不眠症の治療には広く実施されておらず（CBT-Iを提供できるメンタルヘルス専門家へのアクセスが限られていることが一因）、未治療のOSAは不眠症の治療に対する反応を制限し、未治療の不眠症はPAPアドヒアランスに悪影響を及ぼす。 。

この証拠と研究者らのこれまでの研究結果に基づいて、研究者らは、OSAと不眠症が共存する場合に患者のアドヒアランスと治療の成功を最大化するには、PAP療法の初期段階でOSAと不眠症の両方に対処する統合された行動療法アプローチが必要であると考えている。 研究者らは、PAP療法を処方され、不眠症を併発しているOSAの高齢退役軍人を対象に、両方の症状を管理するベストプラクティスを統合した新しい行動アプローチをテストするランダム化対照試験を提案している。 このプロジェクトの目的は、この介入によって夜間の睡眠と PAP 遵守が改善されるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sepulveda、California、アメリカ、91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不眠症の診断基準を満たしている
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (AHI > or = 15) の診断と PAP 療法の処方
  • 年齢 50 歳以上
  • 共同住宅
  • VA GLAHSから半径30マイル以内に住んでいる
  • 介入/制御プログラムに参加するためにVA GLAHSへの交通手段がある

除外基準:

  • 重度の認知障害 (MMSE < 24)
  • 過去2年間に躁病、主要な精神病理学、または精神科入院の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動療法
睡眠、睡眠時無呼吸症候群、PAP遵守に焦点を当てた手動ベースの認知行動療法。提携の医療従事者が個別セッションで提供します。
行動：不眠症の治療とPAP遵守
睡眠、睡眠時無呼吸症候群、PAP遵守に焦点を当てた手動ベースの認知行動療法。提携の医療従事者が個別セッションで提供します。
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
関連する医療従事者が個々のセッションで提供するマニュアルベースの非指示的な一般的な睡眠教育プログラム。
行動：一般的な睡眠教育
関連する医療従事者が個々のセッションで提供するマニュアルベースの非指示的な一般的な睡眠教育プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：無作為化から3か月後
ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコアは、睡眠の質の尺度として使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
無作為化から3か月後
睡眠日記からの入眠潜時
時間枠：無作為化から3か月後
入眠潜時（入眠までの分）は、7 日間の自己報告睡眠日記から計算されます。 最小値は 0 分です。 可能な最大値は 1,440 分 (24 時間) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
無作為化から3か月後
睡眠日記からの入眠後の起床
時間枠：無作為化から3か月後
入眠後の目覚め（入眠から起床時間までの分）は、7 日間の自己報告睡眠日誌から計算されます。 最小値は 0 分です。 可能な最大値は 1,440 分 (24 時間) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
無作為化から3か月後
睡眠日記から睡眠効率を知る
時間枠：無作為化から3か月後
睡眠効率（就寝中の平均睡眠時間の割合）は、7日間の自己報告睡眠日記から計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100% です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
無作為化から3か月後
手首のアクティグラフィーによる睡眠効率
時間枠：無作為化から3か月後
睡眠効率（ベッドにいる間の平均睡眠時間の割合）は、7日間の手首のアクティグラフィーから計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100% です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
無作為化から3か月後
PAPアドヒアランス
時間枠：無作為化から3か月後
最初の 90 日間に気道陽圧 (PAP) が 4 時間以上使用された夜間の数を遠隔モニタリングで測定した。 スコアの範囲は 0 ～ 90 日です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
無作為化から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Cathy Alessi, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 12-353

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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