- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02027558
Komorbidin unettomuuden ja uniapnean uusi hoito vanhemmilla veteraanilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisiä iäkkäillä aikuisilla, ja ne liittyvät lisääntyneeseen terveydenhuoltoon, lisääntyneisiin masennusoireisiin ja muihin terveyteen liittyviin elämänlaatuun. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat täydelliset tai osittaiset ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana. OSA:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja se liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Unettomuus yleistyy myös iän myötä, ja siihen liittyy lukuisia haittavaikutuksia, kuten kognitiivisten kykyjen heikkeneminen, elämänlaadun heikkeneminen, kohonneet terveydenhuoltokustannukset ja lisääntynyt kuolleisuus. Unettomuuden diagnostisia kriteerejä ovat heikentynyt kyky nukahtaa tai pysyä unessa, usein yöllinen herääminen tai huonolaatuinen uni, joka liittyy päiväsaikaan, kuten väsymykseen, heikentyneeseen tarkkaavaisuuteen tai päiväsaikaan. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että unettomuus esiintyy usein OSA:n rinnalla, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, ja ennustaa OSA:n huonompia tuloksia. Sekä OSA että unettomuus ovat yleisempiä veteraanien keskuudessa verrattuna yleiseen väestöön.
Vain vähän tiedetään parhaista tavoista hallita suurta määrää potilaita, joilla on samanaikaisesti esiintyvä OSA ja samanaikainen unettomuus. Parhaita käytäntöjä koskevissa ohjeissa käsitellään tyypillisesti näitä sairauksia erikseen, kun positiivinen hengitysteiden paine (PAP) on standardi OSA:n hoidossa ja unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on kroonisen unettomuuden ensisijainen hoito. CBT-I:tä suositellaan erityisesti iäkkäiden aikuisten unettomuuteen, jossa unilääkkeiden haittavaikutukset ovat ongelmallisimpia. Varhainen sitoutuminen PAP-hoitoon (eli PAP-hoidon ensimmäisellä viikolla) on yksi vahvimmista pitkäaikaisen PAP-syötymisen ennustajista. PAP-hoitoon sitoutumisaste OSA-potilailla on kuitenkin alhainen. Lisäksi CBT-I:tä ei ole otettu laajalti käyttöön unettomuuden hoidossa (osittain siksi, että CBT-I:tä tarjoavia mielenterveysasiantuntijoita on saatavilla rajoitetusti), hoitamaton OSA rajoittaa vastetta unettomuuden hoitoon ja hoitamaton unettomuus vaikuttaa negatiivisesti PAP-hoitoon sitoutumiseen. .
Näiden todisteiden ja tutkijoiden aikaisemman työn havaintojen perusteella tutkijat uskovat, että integroitua, käyttäytymiseen perustuvaa hoitotapaa, joka koskee sekä OSA:ta että unettomuutta PAP-hoidon alkuvaiheessa, tarvitaan maksimoimaan potilaan hoitoon sitoutuminen ja hoidon onnistuminen, kun nämä sairaudet esiintyvät samanaikaisesti. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta testatakseen uutta, käyttäytymiseen perustuvaa lähestymistapaa, joka yhdistää parhaat käytännöt molempien sairauksien hallintaan iäkkäillä OSA-potilailla, joille on määrätty PAP-hoitoa ja joilla on samanaikainen unettomuus. Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, parantaako tämä interventio yöunta ja PAP:n sitoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää unettomuuden diagnostiset kriteerit
- Obstruktiivisen uniapnean (AHI > tai = 15) diagnoosi ja PAP-hoidon määrääminen
- Ikä > tai =50
- yhteisöasunto
- Asu 30 mailin säteellä VA GLAHSista
- Pyydä kuljetus VA GLAHSiin osallistumaan interventio-/valvontaohjelmiin
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (MMSE < 24)
- Mania, vakava psykopatologia tai psykiatrinen sairaalahoito kahden edellisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
Manuaalinen kognitiivinen käyttäytymishoito, joka keskittyy uneen, uniapneaan ja PAP:n noudattamiseen, tarjoaa liittoutuneiden terveydenhuoltohenkilöstö yksittäisissä istunnoissa.
|
Manuaalinen kognitiivinen käyttäytymishoito, joka keskittyy uneen, uniapneaan ja PAP:n noudattamiseen, tarjoaa liittoutuneiden terveydenhuoltohenkilöstö yksittäisissä istunnoissa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Manuaalinen ei-direktiivinen yleinen unikasvatusohjelma, jonka tarjoaa liittoutuneiden terveydenhuoltohenkilöstö yksittäisissä istunnoissa.
|
Manuaalinen ei-direktiivinen yleinen unikasvatusohjelma, jonka tarjoaa liittoutuneiden terveydenhuoltohenkilöstö yksittäisissä istunnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärää käytetään unen laadun mittana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unen alkamisviive unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Nukahtamisviive (minuutit nukahtamiseen) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta.
Minimiarvo on 0 minuuttia.
Suurin mahdollinen arvo on 1 440 minuuttia (24 tuntia).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Herää unen jälkeen Unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Herätys nukahtamisen jälkeen (minuutit hereillä nukkumisesta heräämiseen) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta.
Minimiarvo on 0 minuuttia.
Suurin mahdollinen arvo on 1 440 minuuttia (24 tuntia).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unitehokkuus unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100 prosenttia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus ranteen aktivigrafialla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän ranteen aktiviteetin perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100 prosenttia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yömäärä positiivista hengitysteiden painetta (PAP) käytettiin >=4 tuntia ensimmäisten 90 päivän aikana kaukovalvonnalla mitattuna.
Pisteet vaihtelevat 0–90 päivää.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 12-353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan