Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandeling van comorbide slapeloosheid en slaapapneu bij oudere veteranen

22 februari 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe interventie die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid combineert met een gedragstherapieprogramma voor positieve luchtwegdruk (PAP), aangeboden door geallieerd gezondheidspersoneel voor oudere veteranen met obstructieve slaapapneu en comorbide slapeloosheid, de nachtelijke slaap en therapietrouw verbetert. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen vaak voor bij oudere volwassenen en worden in verband gebracht met een groter gebruik van de gezondheidszorg, meer depressieve symptomen en andere nadelige effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van volledige of gedeeltelijke obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. OSA komt vaker voor met de leeftijd en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit. Slapeloosheid komt ook vaker voor met de leeftijd en wordt in verband gebracht met tal van nadelige gevolgen, waaronder cognitieve achteruitgang, verminderde kwaliteit van leven, hogere kosten voor gezondheidszorg en verhoogde mortaliteit. De diagnostische criteria voor slapeloosheid zijn onder meer een verminderd vermogen om in slaap te vallen of in slaap te blijven, frequent wakker worden 's nachts of slaap van slechte kwaliteit die gepaard gaat met beperkingen overdag, zoals vermoeidheid, verminderde aandacht of slaperigheid overdag. Toenemend bewijs suggereert dat slapeloosheid vaak samengaat met OSA, vooral bij oudere volwassenen, en slechtere uitkomsten van OSA voorspelt. Zowel OSA als slapeloosheid komen vaker voor bij veteranen dan bij de algemene bevolking.

Er is weinig bekend over de beste benaderingen om het grote aantal patiënten met naast elkaar bestaande OSA en comorbide slapeloosheid te behandelen. Richtlijnen voor beste praktijken gaan doorgaans afzonderlijk in op deze aandoeningen, waarbij positieve luchtwegdruk (PAP) de standaard is voor de behandeling van OSA, en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) wordt beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid. CGT-I wordt met name aanbevolen voor slapeloosheid bij oudere volwassenen, waar de nadelige effecten van slaapmedicatie het meest problematisch zijn. Vroege therapietrouw aan PAP (d.w.z. binnen de eerste week van PAP-therapie) is een van de sterkste voorspellers van langdurige therapietrouw aan PAP. De therapietrouw bij patiënten met OSA is echter laag. Bovendien is CBT-I niet op grote schaal geïmplementeerd voor de behandeling van slapeloosheid (deels vanwege de beperkte toegang tot specialisten in de geestelijke gezondheidszorg die CGT-I kunnen bieden), beperkt onbehandelde OSA de respons op de behandeling van slapeloosheid en heeft onbehandelde slapeloosheid een negatieve invloed op de therapietrouw van PAP. .

Op basis van dit bewijs en de bevindingen van het eerdere werk van de onderzoekers, zijn de onderzoekers van mening dat een geïntegreerde, gedragsmatige behandelingsbenadering die zowel OSA als slapeloosheid in een vroeg stadium van de PAP-therapie aanpakt, nodig is om therapietrouw en behandelingssucces te maximaliseren wanneer deze aandoeningen naast elkaar bestaan. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om een ​​nieuwe gedragsbenadering te testen die best practices integreert voor het beheer van beide aandoeningen bij oudere veteranen met OSA die PAP-therapie krijgen voorgeschreven en comorbide slapeloosheid hebben. Het doel van dit project is om te bepalen of deze interventie de nachtelijke slaap en therapietrouw verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische criteria voor slapeloosheid
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu (AHI > of = 15) en voorschrijven van PAP-therapie
  • Leeftijd > of =50
  • Gemeenschapswoning
  • Woon binnen een straal van 30 mijl van VA GLAHS
  • Zorg voor vervoer naar VA GLAHS om de interventie-/controleprogramma's bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen (MMSE < 24)
  • Geschiedenis van manie, ernstige psychopathologie of een psychiatrische ziekenhuisopname in de voorgaande twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsbehandeling
Handmatige cognitieve gedragsbehandeling gericht op slaap, slaapapneu en PAP-adhesie, geleverd door paramedisch personeel in individuele sessies.
Handmatige cognitieve gedragsbehandeling gericht op slaap, slaapapneu en PAP-adhesie, geleverd door paramedisch personeel in individuele sessies.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Op handleidingen gebaseerd niet-directief algemeen slaapeducatieprogramma dat wordt gegeven door paramedisch personeel in individuele sessies.
Op handleidingen gebaseerd niet-directief algemeen slaapeducatieprogramma dat wordt gegeven door paramedisch personeel in individuele sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
De totale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt als maatstaf voor de slaapkwaliteit. Scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Drie maanden na randomisatie
Sleep Onset Latentie van Sleep Diary
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
De latentie van het begin van de slaap (minuten om in slaap te vallen) wordt berekend op basis van 7 dagen zelfgerapporteerd slaapdagboek. Minimale waarde is 0 minuten. De maximaal mogelijke waarde is 1.440 minuten (24 uur). Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Drie maanden na randomisatie
Ontwaken na slaap Aanvang uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Wakker worden na het inslapen (minuten wakker vanaf het inslapen tot tijd om op te staan) wordt berekend op basis van 7 dagen zelfgerapporteerd slaapdagboek. Minimale waarde is 0 minuten. De maximaal mogelijke waarde is 1.440 minuten (24 uur). Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Drie maanden na randomisatie
Slaapefficiëntie van slaapdagboek
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van een zelfgerapporteerd slaapdagboek van 7 dagen. Scores variëren van 0 tot 100 procent. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Drie maanden na randomisatie
Slaapefficiëntie door polsactigrafie
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van 7 dagen polsactigrafie. Scores variëren van 0 tot 100 procent. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Drie maanden na randomisatie
PAP-naleving
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
Aantal nachten dat positieve luchtwegdruk (PAP) werd gebruikt >=4 uur gedurende de eerste 90 dagen, gemeten door monitoring op afstand. Scores variëren van 0 tot 90 dagen. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Drie maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren