- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02027558
Nieuwe behandeling van comorbide slapeloosheid en slaapapneu bij oudere veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen komen vaak voor bij oudere volwassenen en worden in verband gebracht met een groter gebruik van de gezondheidszorg, meer depressieve symptomen en andere nadelige effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van volledige of gedeeltelijke obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. OSA komt vaker voor met de leeftijd en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit. Slapeloosheid komt ook vaker voor met de leeftijd en wordt in verband gebracht met tal van nadelige gevolgen, waaronder cognitieve achteruitgang, verminderde kwaliteit van leven, hogere kosten voor gezondheidszorg en verhoogde mortaliteit. De diagnostische criteria voor slapeloosheid zijn onder meer een verminderd vermogen om in slaap te vallen of in slaap te blijven, frequent wakker worden 's nachts of slaap van slechte kwaliteit die gepaard gaat met beperkingen overdag, zoals vermoeidheid, verminderde aandacht of slaperigheid overdag. Toenemend bewijs suggereert dat slapeloosheid vaak samengaat met OSA, vooral bij oudere volwassenen, en slechtere uitkomsten van OSA voorspelt. Zowel OSA als slapeloosheid komen vaker voor bij veteranen dan bij de algemene bevolking.
Er is weinig bekend over de beste benaderingen om het grote aantal patiënten met naast elkaar bestaande OSA en comorbide slapeloosheid te behandelen. Richtlijnen voor beste praktijken gaan doorgaans afzonderlijk in op deze aandoeningen, waarbij positieve luchtwegdruk (PAP) de standaard is voor de behandeling van OSA, en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) wordt beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid. CGT-I wordt met name aanbevolen voor slapeloosheid bij oudere volwassenen, waar de nadelige effecten van slaapmedicatie het meest problematisch zijn. Vroege therapietrouw aan PAP (d.w.z. binnen de eerste week van PAP-therapie) is een van de sterkste voorspellers van langdurige therapietrouw aan PAP. De therapietrouw bij patiënten met OSA is echter laag. Bovendien is CBT-I niet op grote schaal geïmplementeerd voor de behandeling van slapeloosheid (deels vanwege de beperkte toegang tot specialisten in de geestelijke gezondheidszorg die CGT-I kunnen bieden), beperkt onbehandelde OSA de respons op de behandeling van slapeloosheid en heeft onbehandelde slapeloosheid een negatieve invloed op de therapietrouw van PAP. .
Op basis van dit bewijs en de bevindingen van het eerdere werk van de onderzoekers, zijn de onderzoekers van mening dat een geïntegreerde, gedragsmatige behandelingsbenadering die zowel OSA als slapeloosheid in een vroeg stadium van de PAP-therapie aanpakt, nodig is om therapietrouw en behandelingssucces te maximaliseren wanneer deze aandoeningen naast elkaar bestaan. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om een nieuwe gedragsbenadering te testen die best practices integreert voor het beheer van beide aandoeningen bij oudere veteranen met OSA die PAP-therapie krijgen voorgeschreven en comorbide slapeloosheid hebben. Het doel van dit project is om te bepalen of deze interventie de nachtelijke slaap en therapietrouw verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor slapeloosheid
- Diagnose van obstructieve slaapapneu (AHI > of = 15) en voorschrijven van PAP-therapie
- Leeftijd > of =50
- Gemeenschapswoning
- Woon binnen een straal van 30 mijl van VA GLAHS
- Zorg voor vervoer naar VA GLAHS om de interventie-/controleprogramma's bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (MMSE < 24)
- Geschiedenis van manie, ernstige psychopathologie of een psychiatrische ziekenhuisopname in de voorgaande twee jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedragsbehandeling
Handmatige cognitieve gedragsbehandeling gericht op slaap, slaapapneu en PAP-adhesie, geleverd door paramedisch personeel in individuele sessies.
|
Handmatige cognitieve gedragsbehandeling gericht op slaap, slaapapneu en PAP-adhesie, geleverd door paramedisch personeel in individuele sessies.
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Op handleidingen gebaseerd niet-directief algemeen slaapeducatieprogramma dat wordt gegeven door paramedisch personeel in individuele sessies.
|
Op handleidingen gebaseerd niet-directief algemeen slaapeducatieprogramma dat wordt gegeven door paramedisch personeel in individuele sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
De totale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt als maatstaf voor de slaapkwaliteit.
Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Drie maanden na randomisatie
|
Sleep Onset Latentie van Sleep Diary
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
De latentie van het begin van de slaap (minuten om in slaap te vallen) wordt berekend op basis van 7 dagen zelfgerapporteerd slaapdagboek.
Minimale waarde is 0 minuten.
De maximaal mogelijke waarde is 1.440 minuten (24 uur).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Drie maanden na randomisatie
|
Ontwaken na slaap Aanvang uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
Wakker worden na het inslapen (minuten wakker vanaf het inslapen tot tijd om op te staan) wordt berekend op basis van 7 dagen zelfgerapporteerd slaapdagboek.
Minimale waarde is 0 minuten.
De maximaal mogelijke waarde is 1.440 minuten (24 uur).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Drie maanden na randomisatie
|
Slaapefficiëntie van slaapdagboek
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van een zelfgerapporteerd slaapdagboek van 7 dagen.
Scores variëren van 0 tot 100 procent.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Drie maanden na randomisatie
|
Slaapefficiëntie door polsactigrafie
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van 7 dagen polsactigrafie.
Scores variëren van 0 tot 100 procent.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Drie maanden na randomisatie
|
PAP-naleving
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
Aantal nachten dat positieve luchtwegdruk (PAP) werd gebruikt >=4 uur gedurende de eerste 90 dagen, gemeten door monitoring op afstand.
Scores variëren van 0 tot 90 dagen.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Drie maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 12-353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .