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Nouveau traitement de l'insomnie et de l'apnée du sommeil comorbides chez les anciens combattants âgés

22 février 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle intervention combinant une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et un programme d'adhésion comportementale à pression positive des voies respiratoires (PAP) fourni par le personnel de santé paramédical pour les vétérans âgés souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'insomnie comorbide améliore le sommeil nocturne et l'adhésion à la PAP. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les personnes âgées et sont associés à une utilisation accrue des soins de santé, à davantage de symptômes dépressifs et à d'autres effets néfastes sur la qualité de vie liée à la santé. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble caractérisé par des épisodes répétitifs d'obstruction complète ou partielle des voies respiratoires supérieures survenant pendant le sommeil. La prévalence de l'AOS augmente avec l'âge et est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire, à une diminution de la qualité de vie et à une mortalité accrue. La prévalence de l'insomnie augmente également avec l'âge et est associée à de nombreux effets indésirables, notamment un déclin cognitif, une diminution de la qualité de vie, une augmentation des coûts des soins de santé et une augmentation de la mortalité. Les critères diagnostiques de l'insomnie comprennent une diminution de la capacité à s'endormir ou à rester endormi, des réveils nocturnes fréquents ou un sommeil de mauvaise qualité associé à des troubles diurnes tels que la fatigue, une altération de l'attention ou une somnolence diurne. De plus en plus de preuves suggèrent que l'insomnie coexiste souvent avec l'AOS, en particulier chez les personnes âgées, et prédit de pires résultats de l'AOS. Le SAOS et l'insomnie ont une prévalence plus élevée chez les anciens combattants, comparativement à la population générale.

On sait peu de choses sur les meilleures approches pour gérer le grand nombre de patients atteints d'AOS et d'insomnie comorbide. Les lignes directrices sur les meilleures pratiques traitent généralement ces conditions séparément, où la pression positive des voies respiratoires (PAP) est la norme pour le traitement de l'AOS, et la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est considérée comme le traitement de première intention de l'insomnie chronique. La TCC-I est particulièrement recommandée pour l'insomnie chez les personnes âgées, où les effets indésirables des somnifères sont les plus problématiques. L'adhésion précoce au traitement PAP (c'est-à-dire au cours de la première semaine de traitement PAP) est l'un des meilleurs prédicteurs de l'adhésion PAP à long terme. Cependant, les taux d'adhésion au traitement PAP chez les patients atteints d'AOS sont faibles. De plus, la TCC-I n'a pas été largement mise en œuvre pour le traitement de l'insomnie (en partie en raison de l'accès limité aux spécialistes de la santé mentale capables de fournir la TCC-I), l'AOS non traitée limite la réponse au traitement de l'insomnie et l'insomnie non traitée a un impact négatif sur l'adhésion au PAP .

Sur la base de ces preuves et des résultats des travaux antérieurs des enquêteurs, les enquêteurs estiment qu'une approche de traitement comportementale intégrée qui traite à la fois l'OSA et l'insomnie au début du traitement PAP est nécessaire pour maximiser l'adhésion du patient et le succès du traitement lorsque ces conditions coexistent. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour tester une nouvelle approche comportementale intégrant les meilleures pratiques pour la gestion des deux conditions chez les anciens combattants âgés atteints d'AOS qui se voient prescrire un traitement PAP et qui souffrent d'insomnie comorbide. Le but de ce projet est de déterminer si cette intervention améliore le sommeil nocturne et l'observance du PAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de diagnostic de l'insomnie
  • Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (IAH > ou = 15) et prescription d'un traitement PAP
  • Âge > ou =50
  • Habitation communautaire
  • Vivre dans un rayon de 30 miles de VA GLAHS
  • Avoir le transport vers VA GLAHS pour assister aux programmes d'intervention / de contrôle

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif important (MMSE < 24)
  • Antécédents de manie, de psychopathologie majeure ou d'hospitalisation psychiatrique au cours des deux années précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement comportemental
Traitement cognitivo-comportemental manuel axé sur le sommeil, l'apnée du sommeil et l'observance du PAP fourni par le personnel paramédical lors de séances individuelles.
Traitement cognitivo-comportemental manuel axé sur le sommeil, l'apnée du sommeil et l'observance du PAP fourni par le personnel paramédical lors de séances individuelles.
Comparateur actif: Contrôle actif
Programme d'éducation générale au sommeil non directif, basé sur un manuel, dispensé par du personnel paramédical lors de séances individuelles.
Programme d'éducation générale au sommeil non directif, basé sur un manuel, dispensé par du personnel paramédical lors de séances individuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Trois mois après la randomisation
Le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé comme mesure de la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Trois mois après la randomisation
Latence d'apparition du sommeil à partir du journal de sommeil
Délai: Trois mois après la randomisation
La latence d'endormissement (minutes pour s'endormir) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré. La valeur minimale est de 0 minute. La valeur maximale possible est de 1 440 minutes (24 heures). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Trois mois après la randomisation
Réveil après le début du sommeil à partir du journal du sommeil
Délai: Trois mois après la randomisation
Le réveil après le début du sommeil (minutes entre le début du sommeil et le temps de réveil) sera calculé à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré. La valeur minimale est de 0 minute. La valeur maximale possible est de 1 440 minutes (24 heures). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Trois mois après la randomisation
Efficacité du sommeil à partir du journal de sommeil
Délai: Trois mois après la randomisation
L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré. Les scores vont de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Trois mois après la randomisation
Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie du poignet
Délai: Trois mois après la randomisation
L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours d'actigraphie du poignet. Les scores vont de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Trois mois après la randomisation
Adhésion au PAP
Délai: Trois mois après la randomisation
Nombre de nuits d'utilisation de la pression positive des voies respiratoires (PAP) >= 4 heures au cours des 90 premiers jours mesurés par télésurveillance. Les scores vont de 0 à 90 jours. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Trois mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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