- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02027558
Nouveau traitement de l'insomnie et de l'apnée du sommeil comorbides chez les anciens combattants âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont fréquents chez les personnes âgées et sont associés à une utilisation accrue des soins de santé, à davantage de symptômes dépressifs et à d'autres effets néfastes sur la qualité de vie liée à la santé. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble caractérisé par des épisodes répétitifs d'obstruction complète ou partielle des voies respiratoires supérieures survenant pendant le sommeil. La prévalence de l'AOS augmente avec l'âge et est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire, à une diminution de la qualité de vie et à une mortalité accrue. La prévalence de l'insomnie augmente également avec l'âge et est associée à de nombreux effets indésirables, notamment un déclin cognitif, une diminution de la qualité de vie, une augmentation des coûts des soins de santé et une augmentation de la mortalité. Les critères diagnostiques de l'insomnie comprennent une diminution de la capacité à s'endormir ou à rester endormi, des réveils nocturnes fréquents ou un sommeil de mauvaise qualité associé à des troubles diurnes tels que la fatigue, une altération de l'attention ou une somnolence diurne. De plus en plus de preuves suggèrent que l'insomnie coexiste souvent avec l'AOS, en particulier chez les personnes âgées, et prédit de pires résultats de l'AOS. Le SAOS et l'insomnie ont une prévalence plus élevée chez les anciens combattants, comparativement à la population générale.
On sait peu de choses sur les meilleures approches pour gérer le grand nombre de patients atteints d'AOS et d'insomnie comorbide. Les lignes directrices sur les meilleures pratiques traitent généralement ces conditions séparément, où la pression positive des voies respiratoires (PAP) est la norme pour le traitement de l'AOS, et la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est considérée comme le traitement de première intention de l'insomnie chronique. La TCC-I est particulièrement recommandée pour l'insomnie chez les personnes âgées, où les effets indésirables des somnifères sont les plus problématiques. L'adhésion précoce au traitement PAP (c'est-à-dire au cours de la première semaine de traitement PAP) est l'un des meilleurs prédicteurs de l'adhésion PAP à long terme. Cependant, les taux d'adhésion au traitement PAP chez les patients atteints d'AOS sont faibles. De plus, la TCC-I n'a pas été largement mise en œuvre pour le traitement de l'insomnie (en partie en raison de l'accès limité aux spécialistes de la santé mentale capables de fournir la TCC-I), l'AOS non traitée limite la réponse au traitement de l'insomnie et l'insomnie non traitée a un impact négatif sur l'adhésion au PAP .
Sur la base de ces preuves et des résultats des travaux antérieurs des enquêteurs, les enquêteurs estiment qu'une approche de traitement comportementale intégrée qui traite à la fois l'OSA et l'insomnie au début du traitement PAP est nécessaire pour maximiser l'adhésion du patient et le succès du traitement lorsque ces conditions coexistent. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour tester une nouvelle approche comportementale intégrant les meilleures pratiques pour la gestion des deux conditions chez les anciens combattants âgés atteints d'AOS qui se voient prescrire un traitement PAP et qui souffrent d'insomnie comorbide. Le but de ce projet est de déterminer si cette intervention améliore le sommeil nocturne et l'observance du PAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic de l'insomnie
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (IAH > ou = 15) et prescription d'un traitement PAP
- Âge > ou =50
- Habitation communautaire
- Vivre dans un rayon de 30 miles de VA GLAHS
- Avoir le transport vers VA GLAHS pour assister aux programmes d'intervention / de contrôle
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif important (MMSE < 24)
- Antécédents de manie, de psychopathologie majeure ou d'hospitalisation psychiatrique au cours des deux années précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement comportemental
Traitement cognitivo-comportemental manuel axé sur le sommeil, l'apnée du sommeil et l'observance du PAP fourni par le personnel paramédical lors de séances individuelles.
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Traitement cognitivo-comportemental manuel axé sur le sommeil, l'apnée du sommeil et l'observance du PAP fourni par le personnel paramédical lors de séances individuelles.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Programme d'éducation générale au sommeil non directif, basé sur un manuel, dispensé par du personnel paramédical lors de séances individuelles.
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Programme d'éducation générale au sommeil non directif, basé sur un manuel, dispensé par du personnel paramédical lors de séances individuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Trois mois après la randomisation
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Le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé comme mesure de la qualité du sommeil.
Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Trois mois après la randomisation
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Latence d'apparition du sommeil à partir du journal de sommeil
Délai: Trois mois après la randomisation
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La latence d'endormissement (minutes pour s'endormir) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré.
La valeur minimale est de 0 minute.
La valeur maximale possible est de 1 440 minutes (24 heures).
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Trois mois après la randomisation
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Réveil après le début du sommeil à partir du journal du sommeil
Délai: Trois mois après la randomisation
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Le réveil après le début du sommeil (minutes entre le début du sommeil et le temps de réveil) sera calculé à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré.
La valeur minimale est de 0 minute.
La valeur maximale possible est de 1 440 minutes (24 heures).
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Trois mois après la randomisation
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Efficacité du sommeil à partir du journal de sommeil
Délai: Trois mois après la randomisation
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L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré.
Les scores vont de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Trois mois après la randomisation
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Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie du poignet
Délai: Trois mois après la randomisation
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L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours d'actigraphie du poignet.
Les scores vont de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Trois mois après la randomisation
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Adhésion au PAP
Délai: Trois mois après la randomisation
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Nombre de nuits d'utilisation de la pression positive des voies respiratoires (PAP) >= 4 heures au cours des 90 premiers jours mesurés par télésurveillance.
Les scores vont de 0 à 90 jours.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Trois mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 12-353
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