- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02027558
Novo tratamento para insônia e apneia do sono comórbidas em veteranos de guerra
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação do sono é comum em adultos mais velhos e está associada ao aumento da utilização de cuidados de saúde, mais sintomas depressivos e outros efeitos adversos na qualidade de vida relacionada à saúde. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio caracterizado por episódios repetitivos de obstrução total ou parcial das vias aéreas superiores que ocorrem durante o sono. A prevalência da AOS aumenta com a idade e está associada ao aumento do risco de doença cardiovascular, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade. A prevalência da insônia também aumenta com a idade e está associada a vários resultados adversos, incluindo declínio cognitivo, diminuição da qualidade de vida, aumento dos custos com saúde e aumento da mortalidade. Os critérios diagnósticos para insônia incluem diminuição da capacidade de adormecer ou permanecer dormindo, despertar noturno frequente ou sono de má qualidade associado a comprometimento diurno, como fadiga, atenção prejudicada ou sonolência diurna. Evidências crescentes sugerem que a insônia geralmente coexiste com a AOS, particularmente em adultos mais velhos, e prediz piores resultados da AOS. Tanto a AOS quanto a insônia têm maior prevalência entre os veteranos, em comparação com a população em geral.
Pouco se sabe sobre as melhores abordagens para lidar com o grande número de pacientes com AOS coexistente e insônia comórbida. Diretrizes para melhores práticas geralmente abordam essas condições separadamente, onde a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é o padrão para o tratamento da AOS e a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é considerada o tratamento de primeira linha para insônia crônica. A TCC-I é particularmente recomendada para insônia em adultos mais velhos, onde os efeitos adversos dos medicamentos para dormir são mais problemáticos. A adesão precoce à terapia PAP (ou seja, na primeira semana da terapia PAP) é um dos preditores mais fortes da adesão PAP a longo prazo. No entanto, as taxas de adesão à terapia PAP em pacientes com AOS são baixas. Além disso, a TCC-I não foi amplamente implementada para o tratamento da insônia (em parte devido ao acesso limitado a especialistas em saúde mental capazes de fornecer TCC-I), a AOS não tratada limita a resposta ao tratamento da insônia e a insônia não tratada afeta negativamente a adesão ao PAP .
Com base nessas evidências e descobertas do trabalho anterior dos investigadores, os pesquisadores acreditam que uma abordagem de tratamento comportamental integrada que aborde tanto a AOS quanto a insônia no início da terapia PAP é necessária para maximizar a adesão do paciente e o sucesso do tratamento quando essas condições coexistem. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado para testar uma nova abordagem comportamental integrando as melhores práticas para o manejo de ambas as condições entre veteranos mais velhos com OSA que recebem terapia PAP prescrita e têm insônia comórbida. O objetivo deste projeto é determinar se esta intervenção melhora o sono noturno e a adesão ao PAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para insônia
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (IAH > ou = 15) e prescrição de terapia PAP
- Idade > ou = 50
- Habitação comunitária
- Morar em um raio de 30 milhas de VA GLAHS
- Ter transporte para VA GLAHS para participar dos programas de intervenção/controle
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo (MMSE <24)
- História de mania, psicopatologia grave ou hospitalização psiquiátrica nos últimos dois anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento comportamental
Tratamento cognitivo-comportamental baseado em manual com foco no sono, apneia do sono e adesão ao PAP fornecido por profissionais de saúde aliados em sessões individuais.
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Tratamento cognitivo-comportamental baseado em manual com foco no sono, apneia do sono e adesão ao PAP fornecido por profissionais de saúde aliados em sessões individuais.
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Comparador Ativo: Controle ativo
Programa de educação geral do sono não diretivo baseado em manual fornecido por profissionais de saúde aliados em sessões individuais.
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Programa de educação geral do sono não diretivo baseado em manual fornecido por profissionais de saúde aliados em sessões individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Três meses após a randomização
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A pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usada como uma medida da qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Três meses após a randomização
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Latência do início do sono do diário do sono
Prazo: Três meses após a randomização
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A latência do início do sono (minutos para adormecer) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado.
O valor mínimo é 0 minutos.
O valor máximo possível é 1.440 minutos (24 horas).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Três meses após a randomização
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Acordar após o início do sono do diário do sono
Prazo: Três meses após a randomização
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O despertar após o início do sono (minutos acordados desde o início do sono até a hora de acordar) será calculado a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado.
O valor mínimo é 0 minutos.
O valor máximo possível é 1.440 minutos (24 horas).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Três meses após a randomização
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Eficiência do sono do diário do sono
Prazo: Três meses após a randomização
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A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado.
As pontuações variam de 0 a 100 por cento.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Três meses após a randomização
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Eficiência do sono com actigrafia de pulso
Prazo: Três meses após a randomização
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A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de actigrafia de pulso.
As pontuações variam de 0 a 100 por cento.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Três meses após a randomização
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Adesão ao PAP
Prazo: Três meses após a randomização
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Número de noites em que a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) foi usada >=4 horas durante os primeiros 90 dias medidos por monitoramento remoto.
As pontuações variam de 0 a 90 dias.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Três meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 12-353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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