- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02027558
Nowe leczenie współistniejącej bezsenności i bezdechu sennego u starszych weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są powszechne u osób starszych i wiążą się ze zwiększonym korzystaniem z opieki zdrowotnej, większą liczbą objawów depresyjnych i innymi niekorzystnymi skutkami dla jakości życia związanej ze zdrowiem. Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami całkowitej lub częściowej niedrożności górnych dróg oddechowych, występującymi podczas snu. Częstość występowania OBS wzrasta wraz z wiekiem i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, obniżoną jakością życia i zwiększoną śmiertelnością. Bezsenność również zwiększa częstość występowania wraz z wiekiem i wiąże się z licznymi niepożądanymi skutkami, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych, obniżoną jakością życia, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej i zwiększoną śmiertelnością. Kryteria diagnostyczne bezsenności obejmują zmniejszoną zdolność do zasypiania lub utrzymywania snu, częste budzenie się w nocy lub słabą jakość snu, która jest powiązana z zaburzeniami w ciągu dnia, takimi jak zmęczenie, zaburzenia uwagi lub senność w ciągu dnia. Coraz więcej dowodów sugeruje, że bezsenność często współistnieje z OBS, szczególnie u osób starszych, i pozwala przewidywać gorsze wyniki OBS. Zarówno OSA, jak i bezsenność występują częściej wśród weteranów niż w populacji ogólnej.
Niewiele wiadomo na temat najlepszych metod leczenia dużej liczby pacjentów ze współistniejącym OBS i współistniejącą bezsennością. Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk zazwyczaj odnoszą się do tych stanów oddzielnie, gdzie dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) jest standardem w leczeniu OSA, a terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest uważana za leczenie pierwszego rzutu w przypadku bezsenności przewlekłej. CBT-I jest szczególnie zalecana w przypadku bezsenności u osób starszych, u których działania niepożądane leków nasennych są najbardziej problematyczne. Wczesne przestrzeganie zaleceń PAP (tj. w ciągu pierwszego tygodnia leczenia PAP) jest jednym z najsilniejszych predyktorów długoterminowego przestrzegania zaleceń PAP. Jednak wskaźniki przestrzegania terapii PAP u pacjentów z OBS są niskie. Ponadto CBT-I nie została szeroko wdrożona w leczeniu bezsenności (częściowo ze względu na ograniczony dostęp do specjalistów zdrowia psychicznego zdolnych do przeprowadzenia CBT-I), nieleczony OSA ogranicza odpowiedź na leczenie bezsenności, a nieleczona bezsenność negatywnie wpływa na przestrzeganie PAP .
Opierając się na tych dowodach i ustaleniach z wcześniejszej pracy badaczy, badacze uważają, że zintegrowane, behawioralne podejście do leczenia, które obejmuje zarówno OSA, jak i bezsenność na wczesnym etapie terapii PAP, jest potrzebne, aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i sukces leczenia, gdy te stany współistnieją. Badacze proponują randomizowaną próbę kontrolną w celu przetestowania nowatorskiego podejścia behawioralnego, łączącego najlepsze praktyki leczenia obu schorzeń wśród starszych weteranów z OBS, którym przepisano terapię PAP i mają współistniejącą bezsenność. Celem tego projektu jest ustalenie, czy ta interwencja poprawia sen nocny i przestrzeganie PAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne bezsenności
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (AHI > lub = 15) i skierowanie terapii PAP
- Wiek > lub =50
- wspólnota mieszkaniowa
- Mieszkaj w promieniu 30 mil od VA GLAHS
- Miej transport do VA GLAHS, aby wziąć udział w programach interwencyjnych / kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 24)
- Historia manii, poważnej psychopatologii lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne
Manualna terapia poznawczo-behawioralna, skupiająca się na śnie, bezdechu sennym i przestrzeganiu PAP, prowadzona przez pokrewny personel medyczny podczas indywidualnych sesji.
|
Manualna terapia poznawczo-behawioralna, skupiająca się na śnie, bezdechu sennym i przestrzeganiu PAP, prowadzona przez pokrewny personel medyczny podczas indywidualnych sesji.
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Oparty na podręcznikach, niedyrektywny program ogólnej edukacji dotyczącej snu, prowadzony przez sojuszniczy personel medyczny podczas indywidualnych sesji.
|
Oparty na podręcznikach, niedyrektywny program ogólnej edukacji dotyczącej snu, prowadzony przez sojuszniczy personel medyczny podczas indywidualnych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość snu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
|
Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany jako miara jakości snu.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Trzy miesiące po randomizacji
|
Opóźnienie początku snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
|
Opóźnienie początku snu (minuty do zaśnięcia) zostanie obliczone na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
Minimalna wartość to 0 minut.
Maksymalna możliwa wartość to 1440 minut (24 godziny).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Trzy miesiące po randomizacji
|
Obudź się po rozpoczęciu snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
|
Pobudka po zaśnięciu (minuty przebudzenia od chwili zaśnięcia do czasu wstania) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
Minimalna wartość to 0 minut.
Maksymalna możliwa wartość to 1440 minut (24 godziny).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Trzy miesiące po randomizacji
|
Efektywność snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
|
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
Wyniki wahają się od 0 do 100 procent.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Trzy miesiące po randomizacji
|
Efektywność snu z aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
|
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7 dni aktygrafii nadgarstka.
Wyniki wahają się od 0 do 100 procent.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Trzy miesiące po randomizacji
|
Przestrzeganie PAP
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
|
Liczba nocy, podczas których stosowano dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) >=4 godziny w ciągu pierwszych 90 dni, mierzona za pomocą zdalnego monitorowania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90 dni.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Trzy miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 12-353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .