Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leczenie współistniejącej bezsenności i bezdechu sennego u starszych weteranów

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowatorska interwencja łącząca terapię poznawczo-behawioralną bezsenności z programem przestrzegania zaleceń behawioralnych przy dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (PAP) świadczona przez sojuszniczy personel medyczny dla starszych weteranów z obturacyjnym bezdechem sennym i współistniejącą bezsennością poprawia sen w nocy i przestrzeganie PAP .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są powszechne u osób starszych i wiążą się ze zwiększonym korzystaniem z opieki zdrowotnej, większą liczbą objawów depresyjnych i innymi niekorzystnymi skutkami dla jakości życia związanej ze zdrowiem. Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami całkowitej lub częściowej niedrożności górnych dróg oddechowych, występującymi podczas snu. Częstość występowania OBS wzrasta wraz z wiekiem i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, obniżoną jakością życia i zwiększoną śmiertelnością. Bezsenność również zwiększa częstość występowania wraz z wiekiem i wiąże się z licznymi niepożądanymi skutkami, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych, obniżoną jakością życia, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej i zwiększoną śmiertelnością. Kryteria diagnostyczne bezsenności obejmują zmniejszoną zdolność do zasypiania lub utrzymywania snu, częste budzenie się w nocy lub słabą jakość snu, która jest powiązana z zaburzeniami w ciągu dnia, takimi jak zmęczenie, zaburzenia uwagi lub senność w ciągu dnia. Coraz więcej dowodów sugeruje, że bezsenność często współistnieje z OBS, szczególnie u osób starszych, i pozwala przewidywać gorsze wyniki OBS. Zarówno OSA, jak i bezsenność występują częściej wśród weteranów niż w populacji ogólnej.

Niewiele wiadomo na temat najlepszych metod leczenia dużej liczby pacjentów ze współistniejącym OBS i współistniejącą bezsennością. Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk zazwyczaj odnoszą się do tych stanów oddzielnie, gdzie dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) jest standardem w leczeniu OSA, a terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest uważana za leczenie pierwszego rzutu w przypadku bezsenności przewlekłej. CBT-I jest szczególnie zalecana w przypadku bezsenności u osób starszych, u których działania niepożądane leków nasennych są najbardziej problematyczne. Wczesne przestrzeganie zaleceń PAP (tj. w ciągu pierwszego tygodnia leczenia PAP) jest jednym z najsilniejszych predyktorów długoterminowego przestrzegania zaleceń PAP. Jednak wskaźniki przestrzegania terapii PAP u pacjentów z OBS są niskie. Ponadto CBT-I nie została szeroko wdrożona w leczeniu bezsenności (częściowo ze względu na ograniczony dostęp do specjalistów zdrowia psychicznego zdolnych do przeprowadzenia CBT-I), nieleczony OSA ogranicza odpowiedź na leczenie bezsenności, a nieleczona bezsenność negatywnie wpływa na przestrzeganie PAP .

Opierając się na tych dowodach i ustaleniach z wcześniejszej pracy badaczy, badacze uważają, że zintegrowane, behawioralne podejście do leczenia, które obejmuje zarówno OSA, jak i bezsenność na wczesnym etapie terapii PAP, jest potrzebne, aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i sukces leczenia, gdy te stany współistnieją. Badacze proponują randomizowaną próbę kontrolną w celu przetestowania nowatorskiego podejścia behawioralnego, łączącego najlepsze praktyki leczenia obu schorzeń wśród starszych weteranów z OBS, którym przepisano terapię PAP i mają współistniejącą bezsenność. Celem tego projektu jest ustalenie, czy ta interwencja poprawia sen nocny i przestrzeganie PAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne bezsenności
  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (AHI > lub = 15) i skierowanie terapii PAP
  • Wiek > lub =50
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Mieszkaj w promieniu 30 mil od VA GLAHS
  • Miej transport do VA GLAHS, aby wziąć udział w programach interwencyjnych / kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 24)
  • Historia manii, poważnej psychopatologii lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne
Manualna terapia poznawczo-behawioralna, skupiająca się na śnie, bezdechu sennym i przestrzeganiu PAP, prowadzona przez pokrewny personel medyczny podczas indywidualnych sesji.
Manualna terapia poznawczo-behawioralna, skupiająca się na śnie, bezdechu sennym i przestrzeganiu PAP, prowadzona przez pokrewny personel medyczny podczas indywidualnych sesji.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Oparty na podręcznikach, niedyrektywny program ogólnej edukacji dotyczącej snu, prowadzony przez sojuszniczy personel medyczny podczas indywidualnych sesji.
Oparty na podręcznikach, niedyrektywny program ogólnej edukacji dotyczącej snu, prowadzony przez sojuszniczy personel medyczny podczas indywidualnych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany jako miara jakości snu. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Trzy miesiące po randomizacji
Opóźnienie początku snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Opóźnienie początku snu (minuty do zaśnięcia) zostanie obliczone na podstawie 7-dniowego dziennika snu. Minimalna wartość to 0 minut. Maksymalna możliwa wartość to 1440 minut (24 godziny). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Trzy miesiące po randomizacji
Obudź się po rozpoczęciu snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Pobudka po zaśnięciu (minuty przebudzenia od chwili zaśnięcia do czasu wstania) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego dziennika snu. Minimalna wartość to 0 minut. Maksymalna możliwa wartość to 1440 minut (24 godziny). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Trzy miesiące po randomizacji
Efektywność snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego dziennika snu. Wyniki wahają się od 0 do 100 procent. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Trzy miesiące po randomizacji
Efektywność snu z aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7 dni aktygrafii nadgarstka. Wyniki wahają się od 0 do 100 procent. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Trzy miesiące po randomizacji
Przestrzeganie PAP
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Liczba nocy, podczas których stosowano dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) >=4 godziny w ciągu pierwszych 90 dni, mierzona za pomocą zdalnego monitorowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90 dni. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Trzy miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj