Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandling af komorbid søvnløshed og søvnapnø hos ældre veteraner

22. februar 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en ny intervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed plus et positivt luftvejstryk (PAP) adfærdsmæssigt overholdelsesprogram leveret af allieret sundhedspersonale til ældre veteraner med obstruktiv søvnapnø og komorbid søvnløshed forbedrer nattesøvnen og PAP-adhærens. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er almindelige hos ældre voksne og er forbundet med øget sundhedsudnyttelse, mere depressive symptomer og andre negative virkninger på sundhedsrelateret livskvalitet. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en lidelse karakteriseret ved gentagne episoder med fuldstændig eller delvis obstruktion af øvre luftveje, der opstår under søvn. OSA stiger i prævalens med alderen og er forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme, nedsat livskvalitet og øget dødelighed. Søvnløshed stiger også i prævalens med alderen og er forbundet med adskillige uønskede udfald, herunder kognitiv tilbagegang, nedsat livskvalitet, øgede sundhedsomkostninger og øget dødelighed. De diagnostiske kriterier for søvnløshed omfatter en nedsat evne til at falde i søvn eller forblive i søvn, hyppig opvågning om natten eller dårlig søvnkvalitet, der er forbundet med svækkelse i dagtimerne såsom træthed, nedsat opmærksomhed eller søvnighed i dagtimerne. Stigende beviser tyder på, at søvnløshed ofte eksisterer sammen med OSA, især hos ældre voksne, og forudsiger værre udfald af OSA. Både OSA og søvnløshed har en højere prævalens blandt veteraner sammenlignet med den generelle befolkning.

Lidt er kendt om de bedste metoder til at håndtere det store antal patienter med samtidig OSA og komorbid søvnløshed. Retningslinjer for bedste praksis behandler typisk disse tilstande separat, hvor positivt luftvejstryk (PAP) er standarden for behandling af OSA, og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes som førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed. CBT-I anbefales især til søvnløshed hos ældre voksne, hvor bivirkninger af sovemedicin er mest problematiske. Tidlig overholdelse af PAP-terapi (dvs. inden for den første uge af PAP-behandling) er en af ​​de stærkeste forudsigere for langvarig PAP-adhærens. Imidlertid er overholdelsesraten for PAP-terapi hos patienter med OSA lav. Derudover er CBT-I ikke blevet implementeret bredt til behandling af søvnløshed (til dels på grund af begrænset adgang til mentale sundhedsspecialister, der er i stand til at levere CBT-I), ubehandlet OSA begrænser respons på behandling af søvnløshed, og ubehandlet søvnløshed påvirker PAP-adhærens negativt .

Baseret på denne evidens og resultater fra efterforskernes tidligere arbejde, mener efterforskerne, at en integreret adfærdsmæssig behandlingstilgang, som adresserer både OSA og søvnløshed tidligt i forløbet af PAP-terapi, er nødvendig for at maksimere patientens tilslutning og behandlingssucces, når disse tilstande eksisterer sideløbende. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en ny adfærdsmæssig tilgang, der integrerer bedste praksis til behandling af begge tilstande blandt ældre veteraner med OSA, som får ordineret PAP-terapi og har komorbid søvnløshed. Formålet med dette projekt er at afgøre, om denne intervention forbedrer nattesøvnen og PAP-adhærens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø (AHI > eller = 15) og ordination af PAP-terapi
  • Alder > eller =50
  • Fællesbolig
  • Bo inden for en radius på 30 mil fra VA GLAHS
  • Hav transport til VA GLAHS for at deltage i interventions-/kontrolprogrammerne

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse (MMSE < 24)
  • Historie med mani, større psykopatologi eller en psykiatrisk indlæggelse i de foregående to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsbehandling
Manuel baseret kognitiv adfærdsbehandling med fokus på søvn, søvnapnø og PAP-overholdelse leveret af allieret sundhedspersonale i individuelle sessioner.
Manuel baseret kognitiv adfærdsbehandling med fokus på søvn, søvnapnø og PAP-overholdelse leveret af allieret sundhedspersonale i individuelle sessioner.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Manuelt baseret ikke-direktiv generelt søvnundervisningsprogram leveret af allieret sundhedspersonale i individuelle sessioner.
Manuelt baseret ikke-direktiv generelt søvnundervisningsprogram leveret af allieret sundhedspersonale i individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere resultat.
Tre måneder efter randomisering
Søvnstartsforsinkelse fra søvndagbog
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Søvnstartsforsinkelse (minutter til at falde i søvn) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog. Minimumværdi er 0 minutter. Maksimal mulig værdi er 1.440 minutter (24 timer). Højere score indikerer dårligere resultat.
Tre måneder efter randomisering
Vågner efter søvnstart fra søvndagbog
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Vågn efter søvnstart (minutter vågen fra søvnstart til stå op tid) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog. Minimumværdi er 0 minutter. Maksimal mulig værdi er 1.440 minutter (24 timer). Højere score indikerer dårligere resultat.
Tre måneder efter randomisering
Søvneffektivitet fra søvndagbog
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog. Score varierer fra 0 til 100 procent. Højere score indikerer bedre resultat.
Tre måneder efter randomisering
Søvneffektivitet fra håndledsaktigrafi
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden, mens du er i seng) vil blive beregnet ud fra 7 dages håndledsaktigrafi. Score varierer fra 0 til 100 procent. Højere score indikerer bedre resultat.
Tre måneder efter randomisering
PAP Overholdelse
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Antal nætter positivt luftvejstryk (PAP) blev brugt >=4 timer i løbet af de første 90 dage målt ved fjernovervågning. Score varierer fra 0 til 90 dage. Højere score indikerer bedre resultat.
Tre måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshedsbehandling & PAP-adhærens

Abonner