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Tratamiento novedoso del insomnio comórbido y la apnea del sueño en veteranos mayores

22 de febrero de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es determinar si una intervención novedosa que combina la terapia cognitiva conductual para el insomnio más un programa de adherencia conductual de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) proporcionado por personal de salud aliado para veteranos mayores con apnea obstructiva del sueño e insomnio comórbido mejora el sueño nocturno y la adherencia a la PAP .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alteración del sueño es común en los adultos mayores y se asocia con una mayor utilización de la atención médica, más síntomas depresivos y otros efectos adversos en la calidad de vida relacionada con la salud. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno caracterizado por episodios repetitivos de obstrucción total o parcial de las vías respiratorias superiores que se producen durante el sueño. La AOS aumenta en prevalencia con la edad y se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, una menor calidad de vida y una mayor mortalidad. El insomnio también aumenta en prevalencia con la edad y se asocia con numerosos resultados adversos, que incluyen deterioro cognitivo, disminución de la calidad de vida, aumento de los costos de atención médica y aumento de la mortalidad. Los criterios de diagnóstico para el insomnio incluyen una disminución de la capacidad para conciliar el sueño o permanecer dormido, despertares nocturnos frecuentes o sueño de mala calidad que se asocia con deterioro durante el día, como fatiga, problemas de atención o somnolencia diurna. La creciente evidencia sugiere que el insomnio a menudo coexiste con la AOS, particularmente en adultos mayores, y predice peores resultados de la AOS. Tanto la AOS como el insomnio tienen una mayor prevalencia entre los veteranos, en comparación con la población general.

Se sabe poco sobre los mejores enfoques para manejar la gran cantidad de pacientes con AOS coexistente e insomnio comórbido. Las pautas para las mejores prácticas generalmente abordan estas condiciones por separado, donde la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es el estándar para el tratamiento de la AOS, y la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) se considera el tratamiento de primera línea para el insomnio crónico. La TCC-I se recomienda especialmente para el insomnio en adultos mayores, donde los efectos adversos de los medicamentos para dormir son más problemáticos. La adherencia temprana a la terapia de PAP (es decir, dentro de la primera semana de la terapia de PAP) es uno de los predictores más fuertes de la adherencia a la PAP a largo plazo. Sin embargo, las tasas de adherencia a la terapia PAP en pacientes con OSA son bajas. Además, la TCC-I no se ha implementado ampliamente para el tratamiento del insomnio (en parte debido al acceso limitado a especialistas en salud mental capaces de brindar TCC-I), la AOS no tratada limita la respuesta al tratamiento del insomnio y el insomnio no tratado afecta negativamente la adherencia a la PAP .

Con base en esta evidencia y los hallazgos del trabajo previo de los investigadores, los investigadores creen que se necesita un enfoque de tratamiento conductual integrado que aborde tanto la AOS como el insomnio al principio del curso de la terapia de PAP para maximizar la adherencia del paciente y el éxito del tratamiento cuando estas condiciones coexisten. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para probar un enfoque conductual novedoso que integre las mejores prácticas para el manejo de ambas afecciones entre los veteranos mayores con OSA a quienes se les prescribe terapia PAP y tienen insomnio comórbido. El propósito de este proyecto es determinar si esta intervención mejora el sueño nocturno y la adherencia a la PAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico para el insomnio
  • Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (IAH > o = 15) y prescripción de terapia PAP
  • Edad > o =50
  • vivienda comunitaria
  • Vive dentro de un radio de 30 millas de VA GLAHS
  • Tener transporte a VA GLAHS para asistir a los programas de intervención/control

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo (MMSE < 24)
  • Antecedentes de manía, psicopatología mayor o una hospitalización psiquiátrica en los dos años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento conductual
Tratamiento cognitivo conductual basado en un manual que se enfoca en el sueño, la apnea del sueño y la adherencia a la PAP proporcionado por personal de salud aliado en sesiones individuales.
Tratamiento cognitivo conductual basado en un manual que se enfoca en el sueño, la apnea del sueño y la adherencia a la PAP proporcionado por personal de salud aliado en sesiones individuales.
Comparador activo: Mando activo
Programa de educación general del sueño no directivo basado en un manual proporcionado por personal de salud aliado en sesiones individuales.
Programa de educación general del sueño no directivo basado en un manual proporcionado por personal de salud aliado en sesiones individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
La puntuación total en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará como medida de la calidad del sueño. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Tres meses después de la aleatorización
Latencia de inicio del sueño del diario del sueño
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
La latencia de inicio del sueño (minutos para conciliar el sueño) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado. El valor mínimo es 0 minutos. El valor máximo posible es 1.440 minutos (24 horas). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Tres meses después de la aleatorización
Wake After Sleep Onset From Sleep Diary
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
Despertar después del inicio del sueño (minutos despiertos desde el inicio del sueño hasta la hora de levantarse) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado. El valor mínimo es 0 minutos. El valor máximo posible es 1.440 minutos (24 horas). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Tres meses después de la aleatorización
Eficiencia del sueño del diario del sueño
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado. Las puntuaciones van del 0 al 100 por ciento. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Tres meses después de la aleatorización
Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de actigrafía de muñeca. Las puntuaciones van del 0 al 100 por ciento. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Tres meses después de la aleatorización
Cumplimiento del PAP
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
Número de noches en las que se utilizó presión positiva en las vías respiratorias (PAP) >= 4 horas durante los primeros 90 días medidos mediante monitorización remota. Las puntuaciones van de 0 a 90 días. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Tres meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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