- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02027558
Tratamiento novedoso del insomnio comórbido y la apnea del sueño en veteranos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del sueño es común en los adultos mayores y se asocia con una mayor utilización de la atención médica, más síntomas depresivos y otros efectos adversos en la calidad de vida relacionada con la salud. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno caracterizado por episodios repetitivos de obstrucción total o parcial de las vías respiratorias superiores que se producen durante el sueño. La AOS aumenta en prevalencia con la edad y se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, una menor calidad de vida y una mayor mortalidad. El insomnio también aumenta en prevalencia con la edad y se asocia con numerosos resultados adversos, que incluyen deterioro cognitivo, disminución de la calidad de vida, aumento de los costos de atención médica y aumento de la mortalidad. Los criterios de diagnóstico para el insomnio incluyen una disminución de la capacidad para conciliar el sueño o permanecer dormido, despertares nocturnos frecuentes o sueño de mala calidad que se asocia con deterioro durante el día, como fatiga, problemas de atención o somnolencia diurna. La creciente evidencia sugiere que el insomnio a menudo coexiste con la AOS, particularmente en adultos mayores, y predice peores resultados de la AOS. Tanto la AOS como el insomnio tienen una mayor prevalencia entre los veteranos, en comparación con la población general.
Se sabe poco sobre los mejores enfoques para manejar la gran cantidad de pacientes con AOS coexistente e insomnio comórbido. Las pautas para las mejores prácticas generalmente abordan estas condiciones por separado, donde la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es el estándar para el tratamiento de la AOS, y la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) se considera el tratamiento de primera línea para el insomnio crónico. La TCC-I se recomienda especialmente para el insomnio en adultos mayores, donde los efectos adversos de los medicamentos para dormir son más problemáticos. La adherencia temprana a la terapia de PAP (es decir, dentro de la primera semana de la terapia de PAP) es uno de los predictores más fuertes de la adherencia a la PAP a largo plazo. Sin embargo, las tasas de adherencia a la terapia PAP en pacientes con OSA son bajas. Además, la TCC-I no se ha implementado ampliamente para el tratamiento del insomnio (en parte debido al acceso limitado a especialistas en salud mental capaces de brindar TCC-I), la AOS no tratada limita la respuesta al tratamiento del insomnio y el insomnio no tratado afecta negativamente la adherencia a la PAP .
Con base en esta evidencia y los hallazgos del trabajo previo de los investigadores, los investigadores creen que se necesita un enfoque de tratamiento conductual integrado que aborde tanto la AOS como el insomnio al principio del curso de la terapia de PAP para maximizar la adherencia del paciente y el éxito del tratamiento cuando estas condiciones coexisten. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para probar un enfoque conductual novedoso que integre las mejores prácticas para el manejo de ambas afecciones entre los veteranos mayores con OSA a quienes se les prescribe terapia PAP y tienen insomnio comórbido. El propósito de este proyecto es determinar si esta intervención mejora el sueño nocturno y la adherencia a la PAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el insomnio
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (IAH > o = 15) y prescripción de terapia PAP
- Edad > o =50
- vivienda comunitaria
- Vive dentro de un radio de 30 millas de VA GLAHS
- Tener transporte a VA GLAHS para asistir a los programas de intervención/control
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo (MMSE < 24)
- Antecedentes de manía, psicopatología mayor o una hospitalización psiquiátrica en los dos años anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conductual
Tratamiento cognitivo conductual basado en un manual que se enfoca en el sueño, la apnea del sueño y la adherencia a la PAP proporcionado por personal de salud aliado en sesiones individuales.
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Tratamiento cognitivo conductual basado en un manual que se enfoca en el sueño, la apnea del sueño y la adherencia a la PAP proporcionado por personal de salud aliado en sesiones individuales.
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Comparador activo: Mando activo
Programa de educación general del sueño no directivo basado en un manual proporcionado por personal de salud aliado en sesiones individuales.
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Programa de educación general del sueño no directivo basado en un manual proporcionado por personal de salud aliado en sesiones individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
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La puntuación total en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará como medida de la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Tres meses después de la aleatorización
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Latencia de inicio del sueño del diario del sueño
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
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La latencia de inicio del sueño (minutos para conciliar el sueño) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado.
El valor mínimo es 0 minutos.
El valor máximo posible es 1.440 minutos (24 horas).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Tres meses después de la aleatorización
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Wake After Sleep Onset From Sleep Diary
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
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Despertar después del inicio del sueño (minutos despiertos desde el inicio del sueño hasta la hora de levantarse) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado.
El valor mínimo es 0 minutos.
El valor máximo posible es 1.440 minutos (24 horas).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Tres meses después de la aleatorización
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Eficiencia del sueño del diario del sueño
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
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La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado.
Las puntuaciones van del 0 al 100 por ciento.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Tres meses después de la aleatorización
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Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
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La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de actigrafía de muñeca.
Las puntuaciones van del 0 al 100 por ciento.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Tres meses después de la aleatorización
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Cumplimiento del PAP
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
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Número de noches en las que se utilizó presión positiva en las vías respiratorias (PAP) >= 4 horas durante los primeros 90 días medidos mediante monitorización remota.
Las puntuaciones van de 0 a 90 días.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Tres meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 12-353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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