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Nuovo trattamento dell'insonnia comorbida e dell'apnea notturna nei veterani anziani

22 febbraio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo intervento che combina la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia più un programma di aderenza comportamentale a pressione positiva delle vie aeree (PAP) fornito da personale sanitario alleato per i veterani più anziani con apnea ostruttiva del sonno e insonnia concomitante migliora il sonno notturno e l'aderenza alla PAP .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono comuni negli anziani ed è associato a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, più sintomi depressivi e altri effetti negativi sulla qualità della vita correlata alla salute. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo caratterizzato da episodi ripetitivi di ostruzione completa o parziale delle vie aeree superiori che si verificano durante il sonno. L'OSA aumenta in prevalenza con l'età ed è associata ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, una diminuzione della qualità della vita e un aumento della mortalità. L'insonnia aumenta anche in prevalenza con l'età ed è associata a numerosi esiti avversi, tra cui declino cognitivo, diminuzione della qualità della vita, aumento dei costi sanitari e aumento della mortalità. I criteri diagnostici per l'insonnia includono una ridotta capacità di addormentarsi o rimanere addormentati, frequenti risvegli notturni o sonno di scarsa qualità associati a compromissione diurna come affaticamento, ridotta attenzione o sonnolenza diurna. Prove crescenti suggeriscono che l'insonnia spesso coesiste con l'OSA, in particolare negli anziani, e predice esiti peggiori dell'OSA. Sia l'OSA che l'insonnia hanno una prevalenza maggiore tra i veterani, rispetto alla popolazione generale.

Poco si sa dei migliori approcci per gestire il gran numero di pazienti con OSA coesistente e insonnia concomitante. Le linee guida per le migliori pratiche in genere affrontano queste condizioni separatamente, dove la pressione positiva delle vie aeree (PAP) è lo standard per il trattamento dell'OSA e la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è considerata il trattamento di prima linea per l'insonnia cronica. La CBT-I è particolarmente raccomandata per l'insonnia negli anziani, dove gli effetti avversi dei sonniferi sono più problematici. L'adesione precoce alla terapia PAP (cioè entro la prima settimana dalla terapia PAP) è uno dei più forti predittori di aderenza PAP a lungo termine. Tuttavia, i tassi di adesione alla terapia PAP nei pazienti con OSA sono bassi. Inoltre, la CBT-I non è stata ampiamente implementata per il trattamento dell'insonnia (in parte a causa dell'accesso limitato agli specialisti della salute mentale in grado di fornire la CBT-I), l'OSA non trattata limita la risposta al trattamento dell'insonnia e l'insonnia non trattata ha un impatto negativo sull'aderenza al PAP .

Sulla base di queste prove e dei risultati del lavoro precedente dei ricercatori, i ricercatori ritengono che sia necessario un approccio terapeutico integrato e comportamentale che affronti sia l'OSA che l'insonnia all'inizio del corso della terapia PAP per massimizzare l'aderenza del paziente e il successo del trattamento quando queste condizioni coesistono. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per testare un nuovo approccio comportamentale che integri le migliori pratiche per la gestione di entrambe le condizioni tra i veterani più anziani con OSA a cui viene prescritta la terapia PAP e hanno insonnia concomitante. Lo scopo di questo progetto è determinare se questo intervento migliora il sonno notturno e l'aderenza PAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (AHI > o = 15) e prescrizione di terapia PAP
  • Età > o =50
  • Comunità-abitazione
  • Vivi entro un raggio di 30 miglia da VA GLAHS
  • Avere il trasporto a VA GLAHS per partecipare ai programmi di intervento/controllo

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (MMSE < 24)
  • Storia di mania, psicopatologia maggiore o ricovero psichiatrico nei due anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale
Trattamento cognitivo comportamentale basato su manuale incentrato su sonno, apnea notturna e aderenza PAP fornito da personale sanitario alleato in sessioni individuali.
Trattamento cognitivo comportamentale basato su manuale incentrato su sonno, apnea notturna e aderenza PAP fornito da personale sanitario alleato in sessioni individuali.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Programma di educazione al sonno generale non direttivo basato su manuali fornito da personale sanitario alleato in sessioni individuali.
Programma di educazione al sonno generale non direttivo basato su manuali fornito da personale sanitario alleato in sessioni individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio totale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato come misura della qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Tre mesi dopo la randomizzazione
Latenza dell'inizio del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
La latenza dell'inizio del sonno (minuti per addormentarsi) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato. Il valore minimo è 0 minuti. Il valore massimo possibile è 1.440 minuti (24 ore). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Tre mesi dopo la randomizzazione
Sveglia dopo l'inizio del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Il risveglio dopo l'inizio del sonno (minuti di veglia dall'inizio del sonno per alzarsi) verrà calcolato da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato. Il valore minimo è 0 minuti. Il valore massimo possibile è 1.440 minuti (24 ore). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Tre mesi dopo la randomizzazione
Efficienza del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato. I punteggi vanno da 0 a 100 percento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Tre mesi dopo la randomizzazione
Efficienza del sonno dall'actigrafia del polso
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di attigrafia del polso. I punteggi vanno da 0 a 100 percento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Tre mesi dopo la randomizzazione
Aderenza PAP
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Numero di notti in cui è stata utilizzata la pressione positiva delle vie aeree (PAP) >=4 ore durante i primi 90 giorni misurati mediante monitoraggio remoto. I punteggi vanno da 0 a 90 giorni. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Tre mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

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