- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02027558
Nuovo trattamento dell'insonnia comorbida e dell'apnea notturna nei veterani anziani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono comuni negli anziani ed è associato a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria, più sintomi depressivi e altri effetti negativi sulla qualità della vita correlata alla salute. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo caratterizzato da episodi ripetitivi di ostruzione completa o parziale delle vie aeree superiori che si verificano durante il sonno. L'OSA aumenta in prevalenza con l'età ed è associata ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, una diminuzione della qualità della vita e un aumento della mortalità. L'insonnia aumenta anche in prevalenza con l'età ed è associata a numerosi esiti avversi, tra cui declino cognitivo, diminuzione della qualità della vita, aumento dei costi sanitari e aumento della mortalità. I criteri diagnostici per l'insonnia includono una ridotta capacità di addormentarsi o rimanere addormentati, frequenti risvegli notturni o sonno di scarsa qualità associati a compromissione diurna come affaticamento, ridotta attenzione o sonnolenza diurna. Prove crescenti suggeriscono che l'insonnia spesso coesiste con l'OSA, in particolare negli anziani, e predice esiti peggiori dell'OSA. Sia l'OSA che l'insonnia hanno una prevalenza maggiore tra i veterani, rispetto alla popolazione generale.
Poco si sa dei migliori approcci per gestire il gran numero di pazienti con OSA coesistente e insonnia concomitante. Le linee guida per le migliori pratiche in genere affrontano queste condizioni separatamente, dove la pressione positiva delle vie aeree (PAP) è lo standard per il trattamento dell'OSA e la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è considerata il trattamento di prima linea per l'insonnia cronica. La CBT-I è particolarmente raccomandata per l'insonnia negli anziani, dove gli effetti avversi dei sonniferi sono più problematici. L'adesione precoce alla terapia PAP (cioè entro la prima settimana dalla terapia PAP) è uno dei più forti predittori di aderenza PAP a lungo termine. Tuttavia, i tassi di adesione alla terapia PAP nei pazienti con OSA sono bassi. Inoltre, la CBT-I non è stata ampiamente implementata per il trattamento dell'insonnia (in parte a causa dell'accesso limitato agli specialisti della salute mentale in grado di fornire la CBT-I), l'OSA non trattata limita la risposta al trattamento dell'insonnia e l'insonnia non trattata ha un impatto negativo sull'aderenza al PAP .
Sulla base di queste prove e dei risultati del lavoro precedente dei ricercatori, i ricercatori ritengono che sia necessario un approccio terapeutico integrato e comportamentale che affronti sia l'OSA che l'insonnia all'inizio del corso della terapia PAP per massimizzare l'aderenza del paziente e il successo del trattamento quando queste condizioni coesistono. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per testare un nuovo approccio comportamentale che integri le migliori pratiche per la gestione di entrambe le condizioni tra i veterani più anziani con OSA a cui viene prescritta la terapia PAP e hanno insonnia concomitante. Lo scopo di questo progetto è determinare se questo intervento migliora il sonno notturno e l'aderenza PAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (AHI > o = 15) e prescrizione di terapia PAP
- Età > o =50
- Comunità-abitazione
- Vivi entro un raggio di 30 miglia da VA GLAHS
- Avere il trasporto a VA GLAHS per partecipare ai programmi di intervento/controllo
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa (MMSE < 24)
- Storia di mania, psicopatologia maggiore o ricovero psichiatrico nei due anni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento comportamentale
Trattamento cognitivo comportamentale basato su manuale incentrato su sonno, apnea notturna e aderenza PAP fornito da personale sanitario alleato in sessioni individuali.
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Trattamento cognitivo comportamentale basato su manuale incentrato su sonno, apnea notturna e aderenza PAP fornito da personale sanitario alleato in sessioni individuali.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Programma di educazione al sonno generale non direttivo basato su manuali fornito da personale sanitario alleato in sessioni individuali.
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Programma di educazione al sonno generale non direttivo basato su manuali fornito da personale sanitario alleato in sessioni individuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
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Il punteggio totale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato come misura della qualità del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Tre mesi dopo la randomizzazione
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Latenza dell'inizio del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
|
La latenza dell'inizio del sonno (minuti per addormentarsi) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato.
Il valore minimo è 0 minuti.
Il valore massimo possibile è 1.440 minuti (24 ore).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Tre mesi dopo la randomizzazione
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Sveglia dopo l'inizio del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
|
Il risveglio dopo l'inizio del sonno (minuti di veglia dall'inizio del sonno per alzarsi) verrà calcolato da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato.
Il valore minimo è 0 minuti.
Il valore massimo possibile è 1.440 minuti (24 ore).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Tre mesi dopo la randomizzazione
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Efficienza del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
|
L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato.
I punteggi vanno da 0 a 100 percento.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Tre mesi dopo la randomizzazione
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Efficienza del sonno dall'actigrafia del polso
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
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L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di attigrafia del polso.
I punteggi vanno da 0 a 100 percento.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Tre mesi dopo la randomizzazione
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Aderenza PAP
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
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Numero di notti in cui è stata utilizzata la pressione positiva delle vie aeree (PAP) >=4 ore durante i primi 90 giorni misurati mediante monitoraggio remoto.
I punteggi vanno da 0 a 90 giorni.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Tre mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 12-353
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