- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02027558
Ny behandling av komorbid søvnløshet og søvnapné hos eldre veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er vanlig hos eldre voksne og er assosiert med økt bruk av helsetjenester, mer depressive symptomer og andre uheldige effekter på helserelatert livskvalitet. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en lidelse karakterisert ved repeterende episoder med fullstendig eller delvis obstruksjon av øvre luftveier som oppstår under søvn. OSA øker i prevalens med alderen, og er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, redusert livskvalitet og økt dødelighet. Søvnløshet øker også i prevalens med alderen, og er assosiert med en rekke uønskede utfall, inkludert kognitiv nedgang, redusert livskvalitet, økte helsekostnader og økt dødelighet. De diagnostiske kriteriene for søvnløshet inkluderer nedsatt evne til å sovne eller holde seg i søvn, hyppig oppvåkning om natten eller dårlig søvnkvalitet som er assosiert med svekkelse på dagtid som tretthet, nedsatt oppmerksomhet eller søvnighet på dagtid. Økende bevis tyder på at søvnløshet ofte eksisterer sammen med OSA, spesielt hos eldre voksne, og forutsier verre utfall av OSA. Både OSA og søvnløshet har en høyere prevalens blant veteraner, sammenlignet med befolkningen generelt.
Lite er kjent om de beste tilnærmingene for å håndtere det store antallet pasienter med samtidig OSA og komorbid søvnløshet. Retningslinjer for beste praksis behandler vanligvis disse tilstandene separat, hvor positivt luftveistrykk (PAP) er standarden for behandling av OSA, og kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) anses som førstelinjebehandling for kronisk insomni. CBT-I anbefales spesielt for søvnløshet hos eldre voksne, der bivirkninger av sovemedisiner er mest problematiske. Tidlig overholdelse av PAP-terapi (dvs. innen den første uken av PAP-behandling) er en av de sterkeste prediktorene for langsiktig PAP-overholdelse. Imidlertid er overholdelsesraten til PAP-terapi hos pasienter med OSA lav. I tillegg har ikke CBT-I blitt implementert i stor utstrekning for behandling av søvnløshet (delvis på grunn av begrenset tilgang til spesialister på mental helse som kan gi CBT-I), ubehandlet OSA begrenser respons på behandling av søvnløshet, og ubehandlet søvnløshet påvirker PAP-overholdelse negativt .
Basert på disse bevisene og funnene fra etterforskernes tidligere arbeid, mener etterforskerne at en integrert, atferdsmessig behandlingstilnærming som adresserer både OSA og søvnløshet tidlig i løpet av PAP-terapi er nødvendig for å maksimere pasientens etterlevelse og behandlingssuksess når disse tilstandene eksisterer side om side. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å teste en ny, atferdsmessig tilnærming som integrerer beste praksis for behandling av begge tilstander blant eldre veteraner med OSA som er foreskrevet PAP-terapi og har komorbid søvnløshet. Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om denne intervensjonen forbedrer nattesøvnen og PAP-overholdelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forente stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet
- Diagnose av obstruktiv søvnapné (AHI > eller = 15) og resept på PAP-terapi
- Alder > eller =50
- Fellesskapsbolig
- Bo innenfor en radius på 30 mil fra VA GLAHS
- Ha transport til VA GLAHS for å delta på intervensjons-/kontrollprogrammene
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svikt (MMSE < 24)
- Historie med mani, større psykopatologi eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste to årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsbehandling
Manuell-basert kognitiv atferdsbehandling med fokus på søvn, søvnapné og PAP-overholdelse levert av alliert helsepersonell i individuelle økter.
|
Manuell-basert kognitiv atferdsbehandling med fokus på søvn, søvnapné og PAP-overholdelse levert av alliert helsepersonell i individuelle økter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Manuell-basert ikke-direktiv generell søvnopplæringsprogram levert av alliert helsepersonell i individuelle økter.
|
Manuell-basert ikke-direktiv generell søvnopplæringsprogram levert av alliert helsepersonell i individuelle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
Total poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Tre måneder etter randomisering
|
|
Søvnstartsforsinkelse fra søvndagbok
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
Søvnstartsforsinkelse (minutter til å sovne) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok.
Minimumsverdien er 0 minutter.
Maksimal mulig verdi er 1440 minutter (24 timer).
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Tre måneder etter randomisering
|
|
Våkn etter søvnstart fra søvndagbok
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
Våkn etter søvndebut (minutter våken fra søvnstart til stå opp tid) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok.
Minimumsverdien er 0 minutter.
Maksimal mulig verdi er 1440 minutter (24 timer).
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Tre måneder etter randomisering
|
|
Søvneffektivitet fra søvndagbok
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosent søvntid mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok.
Poeng varierer fra 0 til 100 prosent.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Tre måneder etter randomisering
|
|
Søvneffektivitet fra håndleddsaktigrafi
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med håndleddsaktigrafi.
Poeng varierer fra 0 til 100 prosent.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Tre måneder etter randomisering
|
|
PAP-overholdelse
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
Antall netter positivt luftveistrykk (PAP) ble brukt >=4 timer i løpet av de første 90 dagene målt ved fjernovervåking.
Poeng varierer fra 0 til 90 dager.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Tre måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 12-353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .