Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny behandling av komorbid søvnløshet og søvnapné hos eldre veteraner

22. februar 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny intervensjon som kombinerer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet pluss et positivt luftveistrykk (PAP) atferdsmessig adherence-program levert av alliert helsepersonell for eldre veteraner med obstruktiv søvnapné og komorbid søvnløshet forbedrer nattesøvnen og PAP adherence. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er vanlig hos eldre voksne og er assosiert med økt bruk av helsetjenester, mer depressive symptomer og andre uheldige effekter på helserelatert livskvalitet. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en lidelse karakterisert ved repeterende episoder med fullstendig eller delvis obstruksjon av øvre luftveier som oppstår under søvn. OSA øker i prevalens med alderen, og er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, redusert livskvalitet og økt dødelighet. Søvnløshet øker også i prevalens med alderen, og er assosiert med en rekke uønskede utfall, inkludert kognitiv nedgang, redusert livskvalitet, økte helsekostnader og økt dødelighet. De diagnostiske kriteriene for søvnløshet inkluderer nedsatt evne til å sovne eller holde seg i søvn, hyppig oppvåkning om natten eller dårlig søvnkvalitet som er assosiert med svekkelse på dagtid som tretthet, nedsatt oppmerksomhet eller søvnighet på dagtid. Økende bevis tyder på at søvnløshet ofte eksisterer sammen med OSA, spesielt hos eldre voksne, og forutsier verre utfall av OSA. Både OSA og søvnløshet har en høyere prevalens blant veteraner, sammenlignet med befolkningen generelt.

Lite er kjent om de beste tilnærmingene for å håndtere det store antallet pasienter med samtidig OSA og komorbid søvnløshet. Retningslinjer for beste praksis behandler vanligvis disse tilstandene separat, hvor positivt luftveistrykk (PAP) er standarden for behandling av OSA, og kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) anses som førstelinjebehandling for kronisk insomni. CBT-I anbefales spesielt for søvnløshet hos eldre voksne, der bivirkninger av sovemedisiner er mest problematiske. Tidlig overholdelse av PAP-terapi (dvs. innen den første uken av PAP-behandling) er en av de sterkeste prediktorene for langsiktig PAP-overholdelse. Imidlertid er overholdelsesraten til PAP-terapi hos pasienter med OSA lav. I tillegg har ikke CBT-I blitt implementert i stor utstrekning for behandling av søvnløshet (delvis på grunn av begrenset tilgang til spesialister på mental helse som kan gi CBT-I), ubehandlet OSA begrenser respons på behandling av søvnløshet, og ubehandlet søvnløshet påvirker PAP-overholdelse negativt .

Basert på disse bevisene og funnene fra etterforskernes tidligere arbeid, mener etterforskerne at en integrert, atferdsmessig behandlingstilnærming som adresserer både OSA og søvnløshet tidlig i løpet av PAP-terapi er nødvendig for å maksimere pasientens etterlevelse og behandlingssuksess når disse tilstandene eksisterer side om side. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å teste en ny, atferdsmessig tilnærming som integrerer beste praksis for behandling av begge tilstander blant eldre veteraner med OSA som er foreskrevet PAP-terapi og har komorbid søvnløshet. Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om denne intervensjonen forbedrer nattesøvnen og PAP-overholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné (AHI > eller = 15) og resept på PAP-terapi
  • Alder > eller =50
  • Fellesskapsbolig
  • Bo innenfor en radius på 30 mil fra VA GLAHS
  • Ha transport til VA GLAHS for å delta på intervensjons-/kontrollprogrammene

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svikt (MMSE < 24)
  • Historie med mani, større psykopatologi eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste to årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsbehandling
Manuell-basert kognitiv atferdsbehandling med fokus på søvn, søvnapné og PAP-overholdelse levert av alliert helsepersonell i individuelle økter.
Manuell-basert kognitiv atferdsbehandling med fokus på søvn, søvnapné og PAP-overholdelse levert av alliert helsepersonell i individuelle økter.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Manuell-basert ikke-direktiv generell søvnopplæringsprogram levert av alliert helsepersonell i individuelle økter.
Manuell-basert ikke-direktiv generell søvnopplæringsprogram levert av alliert helsepersonell i individuelle økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Total poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet. Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Tre måneder etter randomisering
Søvnstartsforsinkelse fra søvndagbok
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Søvnstartsforsinkelse (minutter til å sovne) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok. Minimumsverdien er 0 minutter. Maksimal mulig verdi er 1440 minutter (24 timer). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Tre måneder etter randomisering
Våkn etter søvnstart fra søvndagbok
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Våkn etter søvndebut (minutter våken fra søvnstart til stå opp tid) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok. Minimumsverdien er 0 minutter. Maksimal mulig verdi er 1440 minutter (24 timer). Høyere score indikerer dårligere resultat.
Tre måneder etter randomisering
Søvneffektivitet fra søvndagbok
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosent søvntid mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok. Poeng varierer fra 0 til 100 prosent. Høyere score indikerer bedre resultat.
Tre måneder etter randomisering
Søvneffektivitet fra håndleddsaktigrafi
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med håndleddsaktigrafi. Poeng varierer fra 0 til 100 prosent. Høyere score indikerer bedre resultat.
Tre måneder etter randomisering
PAP-overholdelse
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
Antall netter positivt luftveistrykk (PAP) ble brukt >=4 timer i løpet av de første 90 dagene målt ved fjernovervåking. Poeng varierer fra 0 til 90 dager. Høyere score indikerer bedre resultat.
Tre måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere