- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02027558
Ny behandling av komorbid sömnlöshet och sömnapné hos äldre veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är vanligt hos äldre vuxna och är förknippat med ökat vårdutnyttjande, mer depressiva symtom och andra negativa effekter på hälsorelaterad livskvalitet. Obstruktiv sömnapné (OSA) är en störning som kännetecknas av upprepade episoder av fullständig eller partiell obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen. OSA ökar i prevalens med åldern och är associerad med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, minskad livskvalitet och ökad dödlighet. Sömnlöshet ökar också i prevalens med åldern och är förknippad med många negativa utfall, inklusive kognitiv försämring, minskad livskvalitet, ökade sjukvårdskostnader och ökad dödlighet. De diagnostiska kriterierna för sömnlöshet inkluderar en minskad förmåga att somna eller sova, frekvent uppvaknande nattetid eller dålig sömnkvalitet som är associerad med funktionsnedsättning under dagtid såsom trötthet, nedsatt uppmärksamhet eller sömnighet under dagtid. Allt fler bevis tyder på att sömnlöshet ofta samexisterar med OSA, särskilt hos äldre vuxna, och förutspår värre utfall av OSA. Både OSA och sömnlöshet har en högre prevalens bland veteraner, jämfört med den allmänna befolkningen.
Lite är känt om de bästa metoderna för att hantera det stora antalet patienter med samexisterande OSA och komorbid sömnlöshet. Riktlinjer för bästa praxis behandlar vanligtvis dessa tillstånd separat, där positivt luftvägstryck (PAP) är standarden för behandling av OSA, och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) anses vara förstahandsbehandling för kronisk sömnlöshet. KBT-I rekommenderas särskilt för sömnlöshet hos äldre vuxna, där biverkningar av sömnmedel är mest problematiska. Tidig efterlevnad av PAP-terapi (dvs. inom den första veckan av PAP-terapi) är en av de starkaste prediktorerna för långvarig PAP-adherens. Men följsamheten till PAP-terapi hos patienter med OSA är låg. Dessutom har KBT-I inte implementerats i stor omfattning för behandling av sömnlöshet (delvis på grund av begränsad tillgång till mentalvårdsspecialister som kan ge KBT-I), obehandlad OSA begränsar svaret på behandling av sömnlöshet och obehandlad sömnlöshet påverkar PAP-vidhäftningen negativt .
Baserat på dessa bevis och resultat från utredarnas tidigare arbete, anser utredarna att en integrerad, beteendemässig behandlingsmetod som tar itu med både OSA och sömnlöshet tidigt under PAP-terapin behövs för att maximera patientens följsamhet och behandlingsframgång när dessa tillstånd existerar samtidigt. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att testa ett nytt beteendemässigt tillvägagångssätt som integrerar bästa praxis för hantering av båda tillstånden bland äldre veteraner med OSA som ordineras PAP-terapi och har komorbid sömnlöshet. Syftet med detta projekt är att avgöra om denna intervention förbättrar nattsömn och PAP-vidhäftning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för sömnlöshet
- Diagnos av obstruktiv sömnapné (AHI > eller = 15) och ordination av PAP-terapi
- Ålder > eller =50
- Gemenskapsbostad
- Bo inom en radie på 30 mil från VA GLAHS
- Ha transport till VA GLAHS för att delta i interventions-/kontrollprogrammen
Exklusions kriterier:
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 24)
- Historik av mani, större psykopatologi eller en psykiatrisk sjukhusvistelse under tidigare två år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendebehandling
Manuell baserad kognitiv beteendebehandling med fokus på sömn, sömnapné och PAP-adherens tillhandahålls av allierad hälsopersonal vid individuella sessioner.
|
Manuell baserad kognitiv beteendebehandling med fokus på sömn, sömnapné och PAP-adherens tillhandahålls av allierad hälsopersonal vid individuella sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Manualbaserat icke-direktiv allmänt sömnundervisningsprogram tillhandahållet av allierad hälsopersonal vid individuella sessioner.
|
Manualbaserat icke-direktiv allmänt sömnundervisningsprogram tillhandahållet av allierad hälsopersonal vid individuella sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Tre månader efter randomisering
|
Totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas som ett mått på sömnkvalitet.
Poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Tre månader efter randomisering
|
|
Sömnstartslatens från sömndagbok
Tidsram: Tre månader efter randomisering
|
Sömnstartslatens (minuter att somna) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok.
Minsta värde är 0 minuter.
Högsta möjliga värde är 1 440 minuter (24 timmar).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Tre månader efter randomisering
|
|
Vakna efter sömnstart från sömndagbok
Tidsram: Tre månader efter randomisering
|
Vaken efter sömndebut (vakenminuter från sömnstart till att gå upp tid) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok.
Minsta värde är 0 minuter.
Högsta möjliga värde är 1 440 minuter (24 timmar).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Tre månader efter randomisering
|
|
Sömneffektivitet från sömndagbok
Tidsram: Tre månader efter randomisering
|
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok.
Poäng varierar från 0 till 100 procent.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Tre månader efter randomisering
|
|
Sömneffektivitet från handledsaktigrafi
Tidsram: Tre månader efter randomisering
|
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars handledsaktigrafi.
Poäng varierar från 0 till 100 procent.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Tre månader efter randomisering
|
|
PAP-anslutning
Tidsram: Tre månader efter randomisering
|
Antal nätter positivt luftvägstryck (PAP) användes >=4 timmar under de första 90 dagarna mätt med fjärrövervakning.
Poäng varierar från 0 till 90 dagar.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Tre månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fung CH, Martin JL, Josephson K, Fiorentino L, Dzierzewski JM, Jouldjian S, Tapia JC, Mitchell MN, Alessi C. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Older Adults With Occult Sleep-Disordered Breathing. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):629-39. doi: 10.1097/PSY.0000000000000314.
- Alessi CA, Fung CH, Dzierzewski JM, Fiorentino L, Stepnowsky C, Rodriguez Tapia JC, Song Y, Zeidler MR, Josephson K, Mitchell MN, Jouldjian S, Martin JL. Randomized controlled trial of an integrated approach to treating insomnia and improving the use of positive airway pressure therapy in veterans with comorbid insomnia disorder and obstructive sleep apnea. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa235. doi: 10.1093/sleep/zsaa235.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 12-353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .