Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny behandling av komorbid sömnlöshet och sömnapné hos äldre veteraner

22 februari 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny intervention som kombinerar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet plus ett positivt luftvägstryck (PAP) beteendemässigt adherence-program tillhandahållet av allierad hälsopersonal för äldre veteraner med obstruktiv sömnapné och komorbid sömnlöshet förbättrar nattsömn och PAP adherence .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar är vanligt hos äldre vuxna och är förknippat med ökat vårdutnyttjande, mer depressiva symtom och andra negativa effekter på hälsorelaterad livskvalitet. Obstruktiv sömnapné (OSA) är en störning som kännetecknas av upprepade episoder av fullständig eller partiell obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen. OSA ökar i prevalens med åldern och är associerad med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, minskad livskvalitet och ökad dödlighet. Sömnlöshet ökar också i prevalens med åldern och är förknippad med många negativa utfall, inklusive kognitiv försämring, minskad livskvalitet, ökade sjukvårdskostnader och ökad dödlighet. De diagnostiska kriterierna för sömnlöshet inkluderar en minskad förmåga att somna eller sova, frekvent uppvaknande nattetid eller dålig sömnkvalitet som är associerad med funktionsnedsättning under dagtid såsom trötthet, nedsatt uppmärksamhet eller sömnighet under dagtid. Allt fler bevis tyder på att sömnlöshet ofta samexisterar med OSA, särskilt hos äldre vuxna, och förutspår värre utfall av OSA. Både OSA och sömnlöshet har en högre prevalens bland veteraner, jämfört med den allmänna befolkningen.

Lite är känt om de bästa metoderna för att hantera det stora antalet patienter med samexisterande OSA och komorbid sömnlöshet. Riktlinjer för bästa praxis behandlar vanligtvis dessa tillstånd separat, där positivt luftvägstryck (PAP) är standarden för behandling av OSA, och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) anses vara förstahandsbehandling för kronisk sömnlöshet. KBT-I rekommenderas särskilt för sömnlöshet hos äldre vuxna, där biverkningar av sömnmedel är mest problematiska. Tidig efterlevnad av PAP-terapi (dvs. inom den första veckan av PAP-terapi) är en av de starkaste prediktorerna för långvarig PAP-adherens. Men följsamheten till PAP-terapi hos patienter med OSA är låg. Dessutom har KBT-I inte implementerats i stor omfattning för behandling av sömnlöshet (delvis på grund av begränsad tillgång till mentalvårdsspecialister som kan ge KBT-I), obehandlad OSA begränsar svaret på behandling av sömnlöshet och obehandlad sömnlöshet påverkar PAP-vidhäftningen negativt .

Baserat på dessa bevis och resultat från utredarnas tidigare arbete, anser utredarna att en integrerad, beteendemässig behandlingsmetod som tar itu med både OSA och sömnlöshet tidigt under PAP-terapin behövs för att maximera patientens följsamhet och behandlingsframgång när dessa tillstånd existerar samtidigt. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att testa ett nytt beteendemässigt tillvägagångssätt som integrerar bästa praxis för hantering av båda tillstånden bland äldre veteraner med OSA som ordineras PAP-terapi och har komorbid sömnlöshet. Syftet med detta projekt är att avgöra om denna intervention förbättrar nattsömn och PAP-vidhäftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för sömnlöshet
  • Diagnos av obstruktiv sömnapné (AHI > eller = 15) och ordination av PAP-terapi
  • Ålder > eller =50
  • Gemenskapsbostad
  • Bo inom en radie på 30 mil från VA GLAHS
  • Ha transport till VA GLAHS för att delta i interventions-/kontrollprogrammen

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 24)
  • Historik av mani, större psykopatologi eller en psykiatrisk sjukhusvistelse under tidigare två år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendebehandling
Manuell baserad kognitiv beteendebehandling med fokus på sömn, sömnapné och PAP-adherens tillhandahålls av allierad hälsopersonal vid individuella sessioner.
Manuell baserad kognitiv beteendebehandling med fokus på sömn, sömnapné och PAP-adherens tillhandahålls av allierad hälsopersonal vid individuella sessioner.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Manualbaserat icke-direktiv allmänt sömnundervisningsprogram tillhandahållet av allierad hälsopersonal vid individuella sessioner.
Manualbaserat icke-direktiv allmänt sömnundervisningsprogram tillhandahållet av allierad hälsopersonal vid individuella sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Tre månader efter randomisering
Totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas som ett mått på sömnkvalitet. Poäng varierar från 0 till 21. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Tre månader efter randomisering
Sömnstartslatens från sömndagbok
Tidsram: Tre månader efter randomisering
Sömnstartslatens (minuter att somna) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok. Minsta värde är 0 minuter. Högsta möjliga värde är 1 440 minuter (24 timmar). Högre poäng tyder på sämre resultat.
Tre månader efter randomisering
Vakna efter sömnstart från sömndagbok
Tidsram: Tre månader efter randomisering
Vaken efter sömndebut (vakenminuter från sömnstart till att gå upp tid) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok. Minsta värde är 0 minuter. Högsta möjliga värde är 1 440 minuter (24 timmar). Högre poäng tyder på sämre resultat.
Tre månader efter randomisering
Sömneffektivitet från sömndagbok
Tidsram: Tre månader efter randomisering
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok. Poäng varierar från 0 till 100 procent. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Tre månader efter randomisering
Sömneffektivitet från handledsaktigrafi
Tidsram: Tre månader efter randomisering
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars handledsaktigrafi. Poäng varierar från 0 till 100 procent. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Tre månader efter randomisering
PAP-anslutning
Tidsram: Tre månader efter randomisering
Antal nätter positivt luftvägstryck (PAP) användes >=4 timmar under de första 90 dagarna mätt med fjärrövervakning. Poäng varierar från 0 till 90 dagar. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Tre månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cathy Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera