メドトロニック ICD インプラント (VF) 中の VF 誘導技術の比較 (ICD) (VF)
メドトロニック植込み型除細動器植込み中の心室細動誘導技術の比較
植込み型除細動器植込みの適応が拡大するにつれて、植込み時間を最小限に抑えることが重要です。 また、両心室 ICD を受けている患者はより不安定な場合があり、鎮静時間を最小限に抑えることが重要です。 1 ジュールのショックで誘導を複数回試みると、リードの位置が乱れる可能性があります。 したがって、試行回数を制限することで、手順全体でリードの安定性が向上し、より簡単なインプラント プロセスが可能になります。
治験責任医師は、メドトロニック除細動対応デバイスの埋め込み中のさまざまな心室細動誘導方法からの成功率の詳細な文書を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの臨床経験では、名目上のメドトロニック T ショック設定を使用して植込み時に ICD を受ける患者を誘導しようとする試みは、心室細動の誘導に必ずしも効果的ではないことがわかっています。 この結果が得られた場合、ICD 移植を受けている患者に心室細動の誘発を再試行する前に、T ショックのパラメータを変更します。
別の利用可能な誘導方法は、50 Hz バーストです。 「50 Hz バースト誘導は、ペーシング パルスの急速なバーストを提供することによって VF を誘導するように設計されています。 これらのパルスの振幅とパルス幅は選択可能ですが、ペーシング間隔は 20 ms に固定されています。"2 T ショック法を使用した複数回の試みが失敗した場合、50 Hz バーストは、心室細動を誘発するための追加の方法を提供します。 非常に細かい VF が発生する可能性があり、開始を特定するのが困難なため、VF の時間が長くなり、除細動閾値が高くなったり、リズムの細かい性質のためにアンダーセンシングが発生したりする可能性があるため、あまり望ましくない方法です。
T ショックは、ICD インプラントで心室細動を誘発するための迅速で信頼性の高い方法であることがわかっています。 T ショックのエネルギーが高く、結合間隔が短いほど、T ショック法を使用して心室細動を誘発する成功率が高くなることがわかっています。 さらに、衝撃強度を高めると、脆弱性のウィンドウが増加します。 T ショック法が最も効率的であるためには、心室細動の誘発における最初の成功、したがって試行回数の減少が重要です。 これには、最初の T ショック誘導試行の最適なプログラム設定をよりよく理解する必要があります。
さらに、近年、ICDの適応は一次予防患者を含むように成長しています。 これらの患者は、メドトロニックの公称設定を開発するために以前に評価された患者とは異なる感受性期間を持っている可能性があります。
私たちの臨床経験では、名目上の T ショック設定は、約 75% の確率で心室細動を誘発する場合にのみ有効であることがわかっています。 ただし、成功率の詳細な収集は行われていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メドトロニックICDまたは心臓再同期療法 - 除細動器インプラント（最初のインプラントまたは発電機の交換）を受けているすべての患者が含まれます。
除外基準:
- 医学的に不安定であり、検査が医師によって危険であると見なされた患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：公称パラメータ
公称Tショック設定
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EnTrust の公称パラメータ セット 1 プログラミング値
他の名前：
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実験的：実験パラメータ
教育を受けたTショック設定
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実験的パラメータセット 2 プログラミング値
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性心室細動
時間枠：2時間
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主要評価項目は、持続性心室細動の誘導の成功です。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要因
時間枠：2時間
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パラメーター設定に従って、移植前の患者の人口統計が T ショックの成功に影響を与える要因であるかどうかを判断します。
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全監視
時間枠：2時間
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心拍数の増加、血圧、オキシメトリ レベルの低下、手順全体での安定したリズムなど、安全性の問題について監視された参加者の数。
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2時間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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