Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik indukce VF během implantace ICD Medtronic (VF) (ICD) (VF)

23. dubna 2018 aktualizováno: James Merrill

Srovnání technik indukce fibrilace komor během implantace implantovatelného kardioverteru defibrilátoru Medtronic

Vzhledem k tomu, že se indikace pro implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru rozšiřují, je kritická minimalizace doby implantace. Také pacienti, kteří dostávají biventrikulární ICD, jsou někdy více nestabilní a minimalizace doby sedace je zásadní. Vícenásobné pokusy o indukci s výbojem 1 Joule mohou způsobit narušení pozice elektrody. Omezení počtu pokusů proto umožní lepší stabilitu elektrody v průběhu procedury a jednodušší implantační proces.

Vyšetřovatel navrhuje podrobnou dokumentaci úspěšnosti různých metod indukce ventrikulární fibrilace během implantace přístrojů Medtronic schopných defibrilace.

Přehled studie

Detailní popis

Naše klinická zkušenost zjistila, že pokusy o indukci pacientů, kteří dostávají ICD při implantaci pomocí nominálních nastavení Medtronic T-shock, nejsou vždy účinné při indukci fibrilace komor. Když k tomu dojde, provede se změna parametrů pro T-šok, než se znovu pokusí vyvolat fibrilaci komor u pacientů podstupujících implantaci ICD.

Další dostupnou indukční metodou je 50 Hz Burst. „Indukce burstem 50 Hz je navržena tak, aby vyvolala VF dodáním rychlého shluku stimulačních impulzů. Amplituda a šířka pulzu u těchto pulzů jsou volitelné, ale stimulační interval je pevně nastaven na 20 ms."2 Pokud jsou vícenásobné pokusy pomocí metody T-shock neúspěšné, 50 Hz Burst poskytuje další metodu pro vyvolání fibrilace komor. Je to méně žádoucí metoda, protože může vést k velmi jemné VF, u které je obtížné identifikovat iniciaci, která může mít za následek delší dobu VF způsobující vyšší defibrilační práh nebo nedostatečné snímání kvůli jemné povaze rytmu.

Bylo zjištěno, že T-šok je rychlou a spolehlivou metodou pro vyvolání fibrilace komor u implantátů ICD. Větší úspěšnost indukce fibrilace komor metodou T-šoku byla zjištěna, když byla energie T-šoku vyšší a vazebný interval kratší. Kromě toho zvýšení rázové síly zvyšuje okno zranitelnosti. Aby byla metoda T-shock nejúčinnější, je důležitý počáteční úspěch při navození fibrilace komor, a tedy snížený počet pokusů. To vyžaduje lepší pochopení optimálního naprogramovaného nastavení pro počáteční pokus o indukci T-šoku.

V posledních letech se navíc indikace ICD rozrostly o pacienty s primární prevencí. Tito pacienti mohou mít jiná zranitelná období než pacienti dříve hodnocení pro vývoj nominálních nastavení Medtronic.

Naše klinické zkušenosti ukázaly, že nominální nastavení T-šoku je účinné pouze při vyvolání fibrilace komor přibližně v sedmdesáti pěti procentech případů. Podrobný sběr úspěšnosti však nebyl proveden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupí implantaci ICD Medtronic nebo srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor (počáteční implantát nebo výměna generátoru).

Kritéria vyloučení:

  • Z této studie bude vyloučen každý pacient, který je zdravotně nestabilní a testování považuje lékař za nebezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nominální parametr
Nastavení nominálního T šoku
Nominální sada parametrů 1 Programovací hodnoty pro EnTrust
Ostatní jména:
  • Medtronic ICD
Experimentální: Experimentální parametr
Vzdělané nastavení T šoku
Experimentální sada parametrů 2 Programovací hodnoty
Ostatní jména:
  • Medtronic ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá ventrikulární fibrilace
Časové okno: 2 hodiny
Primárním cílovým parametrem je úspěšná indukce setrvalé ventrikulární fibrilace.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory
Časové okno: 2 hodiny
Podle nastavení parametrů určete, zda jsou některé demografické údaje pacienta před implantací faktory ovlivňující úspěch T-šoku.
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 2 hodiny
Počet účastníků, u kterých byly sledovány bezpečnostní problémy, včetně zvýšené srdeční frekvence, krevního tlaku, snížených hladin oxymetrie a stabilního rytmu během celého postupu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VF Induction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit