- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02027883
Vergelijking van VF-inductietechnieken tijdens Medtronic ICD-implantatie (VF) (ICD) (VF)
Vergelijking van technieken voor ventriculaire fibrillatie-inductie tijdens de implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator door Medtronic
Naarmate de indicaties voor implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator toenemen, is het minimaliseren van de implantatietijd van cruciaal belang. Ook zijn patiënten die biventriculaire ICD's krijgen soms instabieler en is het van cruciaal belang dat de sedatietijd tot een minimum wordt beperkt. Meerdere inductiepogingen, met een schok van 1 Joule, kunnen een verstoring van de leidende positie veroorzaken. Daarom zorgt het beperken van het aantal pogingen voor een betere stabiliteit van de lead tijdens de procedure en een eenvoudiger implantatieproces.
De onderzoeker stelt een gedetailleerde documentatie voor van succespercentages van verschillende ventrikelfibrillatie-inductiemethoden tijdens de implantatie van apparaten die geschikt zijn voor defibrillatie van Medtronic.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit onze klinische ervaring is gebleken dat pogingen om patiënten die ICD's bij implantatie krijgen te induceren met behulp van de nominale Medtronic T-shock-instellingen, niet altijd effectief zijn bij het induceren van ventrikelfibrillatie. Wanneer dit het resultaat is, wordt een wijziging in de parameters voor T-shock aangebracht voordat opnieuw wordt geprobeerd ventrikelfibrillatie te induceren bij patiënten die een ICD-implantatie ondergaan.
Een andere beschikbare inductiemethode is 50 Hz Burst. "De Burst-inductie van 50 Hz is ontworpen om VF te induceren door een snelle burst van stimulatiepulsen af te geven. De amplitude en pulsduur van deze pulsaties zijn selecteerbaar, maar het stimulatie-interval is vast ingesteld op 20 ms."2 Als meerdere pogingen met behulp van de T-shock-methode niet succesvol zijn, biedt 50 Hz Burst een aanvullende methode om ventrikelfibrillatie op te wekken. Het is een minder wenselijke methode omdat het kan resulteren in zeer fijne VF waarvan het begin moeilijk te identificeren is, wat mogelijk kan resulteren in langere VF-tijden, waardoor een hogere defibrillatiedrempel ontstaat of in onderdetectie vanwege de fijne aard van het ritme.
T-shock is een snelle en betrouwbare methode gebleken voor het opwekken van ventrikelfibrillatie in ICD-implantaten. Er is meer succes gevonden bij het induceren van ventrikelfibrillatie met behulp van de T-schokmethode wanneer de energie van de T-schok hoger was en het koppelingsinterval korter was. Bovendien verhoogt het verhogen van de schoksterkte de kwetsbaarheid. Om ervoor te zorgen dat de T-shock-methode het meest efficiënt is, is het aanvankelijke succes bij het induceren van ventriculaire fibrillatie, en dus een verminderd aantal pogingen, belangrijk. Dit vereist een beter begrip van de optimaal geprogrammeerde instellingen voor de eerste T-shock-inductiepoging.
Bovendien zijn ICD-indicaties de laatste jaren uitgegroeid tot primaire preventiepatiënten. Deze patiënten kunnen andere kwetsbare periodes hebben dan patiënten die eerder zijn geëvalueerd om de nominale instellingen van Medtronic te ontwikkelen.
Onze klinische ervaring heeft uitgewezen dat de nominale T-shock-instellingen slechts ongeveer vijfenzeventig procent van de tijd effectief zijn bij het induceren van ventrikelfibrillatie. Er is echter geen gedetailleerde verzameling van slagingspercentages uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een ICD of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatorimplantatie van Medtronic ondergaan (eerste implantaat of vervanging van de generator), worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die medisch onstabiel is en die door de arts als onveilig wordt beschouwd, zal van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nominale parameters
Nominale T-schokinstelling
|
Nominale parameterset 1 Programmeerwaarden voor EnTrust
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele parameters
Opgeleide T-schokinstelling
|
Experimentele parameterset 2 programmeerwaarden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het primaire eindpunt is de succesvolle inductie van aanhoudende ventrikelfibrillatie.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bepaal of demografische gegevens van pre-implantatiepatiënten factoren zijn die van invloed zijn op het succes van de T-shock volgens de parameterinstellingen.
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal deelnemers dat tijdens de gehele procedure werd gecontroleerd op veiligheidsproblemen, waaronder verhoogde hartslag, bloeddruk, verlaagde oximetrieniveaus en stabiel ritme.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VF Induction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nominale T-schokinstelling
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreWervingHart-en vaatziekten | Kwaliteit van het leven | Chirurgie | Lichamelijke inactiviteit | SternotomieNederland
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendBotmetastasen | Longmetastasen | HER2-positieve borstkanker | Levermetastasen | Stadium IV borstkanker | Terugkerende borstkanker | Weke delen metastasenVerenigde Staten