Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van VF-inductietechnieken tijdens Medtronic ICD-implantatie (VF) (ICD) (VF)

23 april 2018 bijgewerkt door: James Merrill

Vergelijking van technieken voor ventriculaire fibrillatie-inductie tijdens de implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator door Medtronic

Naarmate de indicaties voor implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator toenemen, is het minimaliseren van de implantatietijd van cruciaal belang. Ook zijn patiënten die biventriculaire ICD's krijgen soms instabieler en is het van cruciaal belang dat de sedatietijd tot een minimum wordt beperkt. Meerdere inductiepogingen, met een schok van 1 Joule, kunnen een verstoring van de leidende positie veroorzaken. Daarom zorgt het beperken van het aantal pogingen voor een betere stabiliteit van de lead tijdens de procedure en een eenvoudiger implantatieproces.

De onderzoeker stelt een gedetailleerde documentatie voor van succespercentages van verschillende ventrikelfibrillatie-inductiemethoden tijdens de implantatie van apparaten die geschikt zijn voor defibrillatie van Medtronic.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uit onze klinische ervaring is gebleken dat pogingen om patiënten die ICD's bij implantatie krijgen te induceren met behulp van de nominale Medtronic T-shock-instellingen, niet altijd effectief zijn bij het induceren van ventrikelfibrillatie. Wanneer dit het resultaat is, wordt een wijziging in de parameters voor T-shock aangebracht voordat opnieuw wordt geprobeerd ventrikelfibrillatie te induceren bij patiënten die een ICD-implantatie ondergaan.

Een andere beschikbare inductiemethode is 50 Hz Burst. "De Burst-inductie van 50 Hz is ontworpen om VF te induceren door een snelle burst van stimulatiepulsen af ​​te geven. De amplitude en pulsduur van deze pulsaties zijn selecteerbaar, maar het stimulatie-interval is vast ingesteld op 20 ms."2 Als meerdere pogingen met behulp van de T-shock-methode niet succesvol zijn, biedt 50 Hz Burst een aanvullende methode om ventrikelfibrillatie op te wekken. Het is een minder wenselijke methode omdat het kan resulteren in zeer fijne VF waarvan het begin moeilijk te identificeren is, wat mogelijk kan resulteren in langere VF-tijden, waardoor een hogere defibrillatiedrempel ontstaat of in onderdetectie vanwege de fijne aard van het ritme.

T-shock is een snelle en betrouwbare methode gebleken voor het opwekken van ventrikelfibrillatie in ICD-implantaten. Er is meer succes gevonden bij het induceren van ventrikelfibrillatie met behulp van de T-schokmethode wanneer de energie van de T-schok hoger was en het koppelingsinterval korter was. Bovendien verhoogt het verhogen van de schoksterkte de kwetsbaarheid. Om ervoor te zorgen dat de T-shock-methode het meest efficiënt is, is het aanvankelijke succes bij het induceren van ventriculaire fibrillatie, en dus een verminderd aantal pogingen, belangrijk. Dit vereist een beter begrip van de optimaal geprogrammeerde instellingen voor de eerste T-shock-inductiepoging.

Bovendien zijn ICD-indicaties de laatste jaren uitgegroeid tot primaire preventiepatiënten. Deze patiënten kunnen andere kwetsbare periodes hebben dan patiënten die eerder zijn geëvalueerd om de nominale instellingen van Medtronic te ontwikkelen.

Onze klinische ervaring heeft uitgewezen dat de nominale T-shock-instellingen slechts ongeveer vijfenzeventig procent van de tijd effectief zijn bij het induceren van ventrikelfibrillatie. Er is echter geen gedetailleerde verzameling van slagingspercentages uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een ICD of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatorimplantatie van Medtronic ondergaan (eerste implantaat of vervanging van de generator), worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die medisch onstabiel is en die door de arts als onveilig wordt beschouwd, zal van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nominale parameters
Nominale T-schokinstelling
Nominale parameterset 1 Programmeerwaarden voor EnTrust
Andere namen:
  • ICD's van Medtronic
Experimenteel: Experimentele parameters
Opgeleide T-schokinstelling
Experimentele parameterset 2 programmeerwaarden
Andere namen:
  • ICD's van Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: Twee uur
Het primaire eindpunt is de succesvolle inductie van aanhoudende ventrikelfibrillatie.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren
Tijdsspanne: Twee uur
Bepaal of demografische gegevens van pre-implantatiepatiënten factoren zijn die van invloed zijn op het succes van de T-shock volgens de parameterinstellingen.
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: Twee uur
Aantal deelnemers dat tijdens de gehele procedure werd gecontroleerd op veiligheidsproblemen, waaronder verhoogde hartslag, bloeddruk, verlaagde oximetrieniveaus en stabiel ritme.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nominale T-schokinstelling

Abonneren