Vergleich der VF-Induktionstechniken während der Medtronic ICD-Implantation (VF) (ICD) (VF)
Vergleich der Techniken zur Induktion von Kammerflimmern während der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators von Medtronic
Da sich die Indikationen für die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators erweitern, ist die Minimierung der Implantationszeit von entscheidender Bedeutung. Außerdem sind Patienten, die biventrikuläre ICDs erhalten, manchmal instabiler, und die Minimierung der Sedierungszeit ist entscheidend. Mehrere Induktionsversuche mit einem 1-Joule-Schock können zu einer Unterbrechung der Elektrodenposition führen. Daher ermöglicht die Begrenzung der Anzahl der Versuche eine bessere Elektrodenstabilität während des gesamten Verfahrens und einen unkomplizierteren Implantationsprozess.
Der Ermittler schlägt eine detaillierte Dokumentation der Erfolgsraten verschiedener Methoden zur Induktion von Kammerflimmern während der Implantation defibrillationsfähiger Geräte von Medtronic vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere klinische Erfahrung hat gezeigt, dass Versuche, Patienten, die ICDs bei der Implantation erhalten, mit den nominellen T-Schock-Einstellungen von Medtronic zu induzieren, nicht immer wirksam sind, um Kammerflimmern auszulösen. Wenn dies der Fall ist, werden die Parameter für den T-Schock geändert, bevor erneut versucht wird, bei Patienten, die sich einer ICD-Implantation unterziehen, Kammerflimmern auszulösen.
Eine andere verfügbare Induktionsmethode ist 50 Hz Burst. „Die 50-Hz-Burst-Induktion wurde entwickelt, um VF zu induzieren, indem ein schneller Burst von Stimulationsimpulsen abgegeben wird. Die Amplitude und Impulsdauer dieser Impulse sind wählbar, aber das Stimulationsintervall ist auf 20 ms festgelegt.“2 Wenn mehrere Versuche mit der T-Schock-Methode erfolglos bleiben, bietet 50 Hz Burst eine zusätzliche Methode zum Auslösen von Kammerflimmern. Es ist ein weniger wünschenswertes Verfahren, da es zu sehr feinem VF führen kann, dessen Auslösung schwer zu identifizieren ist, was möglicherweise zu längeren VF-Zeiten führt, was zu einer höheren Defibrillationsschwelle oder zu Undersensing aufgrund der feinen Natur des Rhythmus führt.
Der T-Schock hat sich als schnelles und zuverlässiges Verfahren zum Auslösen von Kammerflimmern in ICD-Implantaten erwiesen. Ein größerer Erfolg beim Auslösen von Kammerflimmern unter Verwendung des T-Schock-Verfahrens wurde festgestellt, wenn die Energie des T-Schocks höher und das Kopplungsintervall kürzer war. Darüber hinaus vergrößert die Erhöhung der Stoßfestigkeit das Fenster der Anfälligkeit. Damit die T-Schock-Methode am effizientesten ist, ist ein anfänglicher Erfolg bei der Induktion von Kammerflimmern und daher eine reduzierte Anzahl von Versuchen wichtig. Dies erfordert ein besseres Verständnis der optimalen programmierten Einstellungen für den anfänglichen T-Schock-Induktionsversuch.
Darüber hinaus haben sich die ICD-Indikationen in den letzten Jahren auf Patienten der Primärprävention ausgeweitet. Diese Patienten haben möglicherweise andere anfällige Perioden als Patienten, die zuvor untersucht wurden, um nominale Einstellungen von Medtronic zu entwickeln.
Unsere klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die nominalen T-Schock-Einstellungen nur in etwa fünfundsiebzig Prozent der Fälle bei der Induktion von Kammerflimmern wirksam sind. Eine detaillierte Erfassung der Erfolgsquoten wurde jedoch nicht durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einem Medtronic ICD oder einer kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator-Implantation (Erstimplantation oder Ersatz des Generators) unterziehen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der medizinisch instabil ist und dessen Tests vom Arzt als unsicher eingestuft werden, wird von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nennparameter
Nominale T-Schockeinstellung
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Nennparametersatz 1 Programmierwerte für EnTrust
Andere Namen:
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Experimental: Experimenteller Parameter
Gebildete T-Schock-Einstellung
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Experimenteller Parametersatz 2 Programmierwerte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltendes Kammerflimmern
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche Induktion von anhaltendem Kammerflimmern.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bestimmen Sie, ob Patientendemografien vor der Implantation Faktoren sind, die den T-Schock-Erfolg gemäß den Parametereinstellungen beeinflussen.
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2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Verfahrens auf Sicherheitsprobleme überwacht wurden, einschließlich erhöhter Herzfrequenz, Blutdruck, verringerter Oximetriewerte und stabilem Rhythmus.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VF Induction
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