Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik indukcji migotania komór podczas implantacji ICD firmy Medtronic (VF) (ICD) (VF)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: James Merrill

Porównanie technik indukcji migotania komór podczas implantacji kardiowertera-defibrylatora firmy Medtronic

W miarę rozszerzania się wskazań do implantacji kardiowertera-defibrylatora minimalizacja czasu implantacji ma kluczowe znaczenie. Również pacjenci otrzymujący ICD dwukomorowe są czasami bardziej niestabilni i kluczowa jest minimalizacja czasu sedacji. Wielokrotne próby indukcji z wyładowaniem o energii 1 J mogą spowodować przerwanie pozycji prowadzącej. Dlatego ograniczenie liczby prób pozwoli na lepszą stabilność elektrody podczas całej procedury i prostszy proces implantacji.

Badacz proponuje szczegółową dokumentację skuteczności różnych metod indukcji migotania komór podczas wszczepiania urządzeń firmy Medtronic zdolnych do defibrylacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że ​​próby wywołania migotania komór u pacjentów otrzymujących ICD przy użyciu nominalnych ustawień T-shock firmy Medtronic nie zawsze są skuteczne. W takim przypadku przed ponowną próbą wywołania migotania komór u pacjentów poddawanych implantacji ICD dokonuje się zmiany parametrów wstrząsu T.

Inną dostępną metodą indukcji jest 50 Hz Burst. „Indukcja 50 Hz Burst ma na celu indukowanie migotania komór poprzez dostarczanie szybkich impulsów stymulacyjnych. Amplituda i szerokość impulsu tych impulsów jest do wyboru, ale odstęp stymulacji jest ustalony na 20 ms.”2 Jeśli wielokrotne próby użycia metody T-shock zakończą się niepowodzeniem, 50 Hz Burst zapewnia dodatkową metodę indukcji migotania komór. Jest to mniej pożądana metoda, ponieważ może skutkować bardzo drobnym VF, którego początek jest trudny do zidentyfikowania, co może prowadzić do dłuższych czasów VF powodujących wyższy próg defibrylacji lub niedoczucia ze względu na delikatny charakter rytmu.

Stwierdzono, że T-shock jest szybką i niezawodną metodą wywoływania migotania komór w implantach ICD. Większy sukces indukcji migotania komór metodą T-shock stwierdzono, gdy energia T-shock była większa, a odstęp sprzężenia krótszy. Ponadto zwiększenie siły wstrząsu zwiększa okno wrażliwości. Aby metoda T-shock była najbardziej skuteczna, ważny jest początkowy sukces w wywołaniu migotania komór, a co za tym idzie, mniejsza liczba prób. Wymaga to lepszego zrozumienia optymalnych zaprogramowanych ustawień dla początkowej próby indukcji wstrząsu T.

Ponadto w ostatnich latach wskazania do ICD powiększyły się o pacjentów z prewencją pierwotną. Ci pacjenci mogą mieć inne okresy wrażliwości niż pacjenci wcześniej oceniani pod kątem opracowania nominalnych ustawień firmy Medtronic.

Nasze doświadczenie kliniczne wykazało, że nominalne ustawienia wyładowania T są skuteczne w wywoływaniu migotania komór tylko w około siedemdziesięciu pięciu procentach przypadków. Nie przeprowadzono jednak szczegółowego zbierania wskaźników sukcesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci poddawani implantacji Medtronic ICD lub terapii resynchronizującej-defibrylatora firmy Medtronic (wstępny implant lub wymiana generatora).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, którego stan zdrowia jest niestabilny, a badanie zostanie uznane przez lekarza za niebezpieczne, zostanie wykluczony z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Parametr nominalny
Nominalne ustawienie wstrząsu T
Nominalny zestaw parametrów 1 Wartości programowania dla EnTrust
Inne nazwy:
  • ICD firmy Medtronic
Eksperymentalny: Parametr eksperymentalny
Wykształcone ustawienie wstrząsu T
Eksperymentalny zestaw parametrów 2 wartości programowania
Inne nazwy:
  • ICD firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrwalone migotanie komór
Ramy czasowe: 2 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczna indukcja utrwalonego migotania komór.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki
Ramy czasowe: 2 godziny
Określ, czy jakiekolwiek dane demograficzne pacjenta przed implantacją są czynnikami wpływającymi na powodzenie T-shock zgodnie z ustawieniami parametrów.
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba uczestników, których monitorowano pod kątem kwestii bezpieczeństwa, w tym przyspieszenia akcji serca, ciśnienia krwi, obniżonych poziomów oksymetrii i stabilnego rytmu podczas całej procedury.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VF Induction

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj