- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02027883
Porównanie technik indukcji migotania komór podczas implantacji ICD firmy Medtronic (VF) (ICD) (VF)
Porównanie technik indukcji migotania komór podczas implantacji kardiowertera-defibrylatora firmy Medtronic
W miarę rozszerzania się wskazań do implantacji kardiowertera-defibrylatora minimalizacja czasu implantacji ma kluczowe znaczenie. Również pacjenci otrzymujący ICD dwukomorowe są czasami bardziej niestabilni i kluczowa jest minimalizacja czasu sedacji. Wielokrotne próby indukcji z wyładowaniem o energii 1 J mogą spowodować przerwanie pozycji prowadzącej. Dlatego ograniczenie liczby prób pozwoli na lepszą stabilność elektrody podczas całej procedury i prostszy proces implantacji.
Badacz proponuje szczegółową dokumentację skuteczności różnych metod indukcji migotania komór podczas wszczepiania urządzeń firmy Medtronic zdolnych do defibrylacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że próby wywołania migotania komór u pacjentów otrzymujących ICD przy użyciu nominalnych ustawień T-shock firmy Medtronic nie zawsze są skuteczne. W takim przypadku przed ponowną próbą wywołania migotania komór u pacjentów poddawanych implantacji ICD dokonuje się zmiany parametrów wstrząsu T.
Inną dostępną metodą indukcji jest 50 Hz Burst. „Indukcja 50 Hz Burst ma na celu indukowanie migotania komór poprzez dostarczanie szybkich impulsów stymulacyjnych. Amplituda i szerokość impulsu tych impulsów jest do wyboru, ale odstęp stymulacji jest ustalony na 20 ms.”2 Jeśli wielokrotne próby użycia metody T-shock zakończą się niepowodzeniem, 50 Hz Burst zapewnia dodatkową metodę indukcji migotania komór. Jest to mniej pożądana metoda, ponieważ może skutkować bardzo drobnym VF, którego początek jest trudny do zidentyfikowania, co może prowadzić do dłuższych czasów VF powodujących wyższy próg defibrylacji lub niedoczucia ze względu na delikatny charakter rytmu.
Stwierdzono, że T-shock jest szybką i niezawodną metodą wywoływania migotania komór w implantach ICD. Większy sukces indukcji migotania komór metodą T-shock stwierdzono, gdy energia T-shock była większa, a odstęp sprzężenia krótszy. Ponadto zwiększenie siły wstrząsu zwiększa okno wrażliwości. Aby metoda T-shock była najbardziej skuteczna, ważny jest początkowy sukces w wywołaniu migotania komór, a co za tym idzie, mniejsza liczba prób. Wymaga to lepszego zrozumienia optymalnych zaprogramowanych ustawień dla początkowej próby indukcji wstrząsu T.
Ponadto w ostatnich latach wskazania do ICD powiększyły się o pacjentów z prewencją pierwotną. Ci pacjenci mogą mieć inne okresy wrażliwości niż pacjenci wcześniej oceniani pod kątem opracowania nominalnych ustawień firmy Medtronic.
Nasze doświadczenie kliniczne wykazało, że nominalne ustawienia wyładowania T są skuteczne w wywoływaniu migotania komór tylko w około siedemdziesięciu pięciu procentach przypadków. Nie przeprowadzono jednak szczegółowego zbierania wskaźników sukcesu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci poddawani implantacji Medtronic ICD lub terapii resynchronizującej-defibrylatora firmy Medtronic (wstępny implant lub wymiana generatora).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, którego stan zdrowia jest niestabilny, a badanie zostanie uznane przez lekarza za niebezpieczne, zostanie wykluczony z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Parametr nominalny
Nominalne ustawienie wstrząsu T
|
Nominalny zestaw parametrów 1 Wartości programowania dla EnTrust
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Parametr eksperymentalny
Wykształcone ustawienie wstrząsu T
|
Eksperymentalny zestaw parametrów 2 wartości programowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrwalone migotanie komór
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczna indukcja utrwalonego migotania komór.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Określ, czy jakiekolwiek dane demograficzne pacjenta przed implantacją są czynnikami wpływającymi na powodzenie T-shock zgodnie z ustawieniami parametrów.
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba uczestników, których monitorowano pod kątem kwestii bezpieczeństwa, w tym przyspieszenia akcji serca, ciśnienia krwi, obniżonych poziomów oksymetrii i stabilnego rytmu podczas całej procedury.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF Induction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .