- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02027883
Sammenligning av VF-induksjonsteknikker under Medtronic ICD-implantat (VF) (ICD) (VF)
Sammenligning av induksjonsteknikker for ventrikkelflimmer under implantatet av Medtronic implanterbart hjertestarter
Ettersom indikasjonene for implantasjon av implanterbar hjertestarter-defibrillator utvides, er det avgjørende å minimere implantasjonstiden. Pasienter som får biventrikulære ICD er noen ganger mer ustabile, og det er avgjørende å redusere sedasjonstiden. Flere induksjonsforsøk, med 1 Joule sjokk, kan forårsake forstyrrelser i ledningsposisjonen. Derfor vil en begrenset antall forsøk gi bedre ledningsstabilitet gjennom prosedyren og en mer enkel implantasjonsprosess.
Etterforsker foreslår en detaljert dokumentasjon av suksessrater fra ulike induksjonsmetoder for ventrikulær fibrillering under implantasjon av Medtronic defibrilleringskompatible enheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår kliniske erfaring har vist at forsøk på å indusere pasienter som mottar ICD ved implantasjon ved bruk av de nominelle Medtronic T-sjokkinnstillingene ikke alltid er effektive til å indusere ventrikkelflimmer. Når dette resulterer, gjøres en endring av parametrene for T-sjokk før man forsøker på nytt å indusere ventrikkelflimmer hos pasienter som gjennomgår ICD-implantasjon.
En annen tilgjengelig induksjonsmetode er 50 Hz Burst. "50 Hz Burst-induksjonen er designet for å indusere VF ved å levere et raskt utbrudd av pacingpulser. Amplituden og pulsbredden til disse pulsene kan velges, men paceintervallet er fastsatt til 20 ms."2 Hvis flere forsøk med T-sjokk-metoden ikke lykkes, gir 50 Hz Burst en ekstra metode for å indusere ventrikkelflimmer. Det er en mindre ønskelig metode siden den kan resultere i veldig fin VF som er vanskelig å identifisere initieringen, og muligens resultere i lengre tid i VF som forårsaker høyere defibrilleringsterskel eller i undersensing på grunn av rytmens fine natur.
T-sjokk har vist seg å være en rask og pålitelig metode for å indusere ventrikkelflimmer i ICD-implantater. Større suksess med å indusere ventrikkelflimmer ved bruk av T-sjokk-metoden er funnet når energien til T-sjokket var høyere og koblingsintervallet var kortere. I tillegg øker støtstyrken vinduet for sårbarhet. For at T-sjokkmetoden skal være mest effektiv, er innledende suksess med å indusere ventrikkelflimmer, og derfor et redusert antall forsøk, viktig. Dette krever en bedre forståelse av de optimale programmerte innstillingene for det første T-sjokk induksjonsforsøket.
I tillegg har ICD-indikasjoner de siste årene vokst til å inkludere primærforebyggende pasienter. Disse pasientene kan ha andre sårbare perioder enn pasienter som tidligere er evaluert for å utvikle Medtronic nominelle innstillinger.
Vår kliniske erfaring har funnet ut at de nominelle T-sjokkinnstillingene bare er effektive til å indusere ventrikkelflimmer omtrent syttifem prosent av tiden. En detaljert samling av suksessrater er imidlertid ikke utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår Medtronic ICD eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator-implantat (initialimplantat eller generatorerstatning) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som er medisinsk ustabil og testing anses som utrygg av legen, vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nominell parameter
Nominell T-sjokkinnstilling
|
Nominelt parametersett 1 Programmeringsverdier for EnTrust
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell parameter
Utdannet T-sjokkinnstilling
|
Eksperimentell parametersett 2 programmeringsverdier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ventrikkelflimmer
Tidsramme: 2 timer
|
Det primære endepunktet er vellykket induksjon av vedvarende ventrikkelflimmer.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer
Tidsramme: 2 timer
|
Finn ut om noen pasientdemografi før implantat er faktorer som påvirker suksess med T-sjokk i henhold til parameterinnstillinger.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 2 timer
|
Antall deltakere som ble overvåket for sikkerhetsproblemer, inkludert økt hjertefrekvens, blodtrykk, reduserte oksymetrinivåer og stabil rytme under hele prosedyren.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VF Induction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .