Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VF indukciós technikák összehasonlítása Medtronic ICD implantátum (VF) (ICD) során (VF)

2018. április 23. frissítette: James Merrill

A Medtronic beültethető kardioverter defibrillátor beültetése során alkalmazott kamrafibrillációs indukciós technikák összehasonlítása

A beültethető kardioverter defibrillátor beültetés indikációinak bővülésével a beültetési idő minimalizálása kritikus fontosságú. Ezenkívül a biventricularis ICD-t kapó betegek néha instabilabbak, és a szedáció idejének minimalizálása kulcsfontosságú. Többszöri indukciós kísérlet 1 Joule-os sokk esetén megszakítást okozhat a vezeték pozíciójában. Ezért a kísérletek számának korlátozása jobb vezetékstabilitást tesz lehetővé az eljárás során, és egyszerűbb a beültetési folyamat.

A vizsgáló részletes dokumentációt javasol a Medtronic defibrillációra képes eszközök beültetése során alkalmazott különféle kamrafibrillációs indukciós módszerek sikerességi arányairól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy a névleges Medtronic T-sokk beállításokkal végzett ICD-t kapó betegek indukálására tett kísérletek nem mindig hatékonyak a kamrafibrilláció kiváltásában. Ha ez az eredmény, a T-sokk paramétereit módosítják, mielőtt ismét megpróbálnák kamrafibrillációt kiváltani az ICD-beültetésen átesett betegeknél.

Egy másik elérhető indukciós módszer az 50 Hz-es Burst. "Az 50 Hz-es sorozatfelvétel-indukciót úgy tervezték, hogy VF-et váltson ki gyors ingerlő impulzusok kibocsátásával. Ezen impulzusok amplitúdója és impulzusszélessége választható, de az ingerlési intervallum 20 ms-ban rögzített."2 Ha a T-shock módszerrel végzett többszöri próbálkozás sikertelen, az 50 Hz Burst további módszert kínál a kamrafibrilláció kiváltására. Ez egy kevésbé kívánatos módszer, mivel nagyon finom VF-et eredményezhet, aminek a kezdete nehezen azonosítható, és esetleg hosszabb ideig tart a VF-ben, ami magasabb defibrillációs küszöböt vagy alulérzékelést eredményezhet a ritmus finom természete miatt.

A T-sokkról kiderült, hogy gyors és megbízható módszer a kamrafibrilláció kiváltására ICD implantátumokban. A kamrai fibrilláció kiváltása a T-sokk módszerrel nagyobb sikert mutatott, ha a T-sokk energiája magasabb volt, és a csatolási intervallum rövidebb volt. Ezenkívül az ütési erősség növelése növeli a sebezhetőségi ablakot. Ahhoz, hogy a T-shock módszer a leghatékonyabb legyen, fontos a kezdeti siker a kamrafibrilláció kiváltásában, és ezért a kísérletek számának csökkentése. Ehhez jobban meg kell érteni az optimális programozott beállításokat a kezdeti T-sokk indukciós kísérlethez.

Sőt, az elmúlt években az ICD indikációi kiterjedtek az elsődleges prevenciós betegekre. Ezeknek a betegeknek a sebezhetőségi periódusai eltérőek lehetnek, mint a korábban értékelt Medtronic névleges beállításainál.

Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy a névleges T-sokk beállítások csak az esetek körülbelül hetvenöt százalékában hatásosak a kamrafibrilláció kiváltására. A sikerességi arányok részletes gyűjtését azonban nem végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az összes Medtronic ICD-n vagy szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor beültetésen (kezdeti implantátum vagy generátorcsere) átesett beteg szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteget, aki orvosilag instabil, és a vizsgálatot az orvos nem biztonságosnak ítéli, kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Névleges paraméter
Névleges T sokk beállítás
Névleges paraméterkészlet 1 Az EnTrust programozási értékei
Más nevek:
  • Medtronic ICD-k
Kísérleti: Kísérleti paraméter
Képzett T sokk beállítás
2. kísérleti paraméterkészlet programozási értékek
Más nevek:
  • Medtronic ICD-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós kamrafibrilláció
Időkeret: 2 óra
Az elsődleges végpont a tartós kamrafibrilláció sikeres előidézése.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tényezők
Időkeret: 2 óra
A paraméterbeállítások alapján határozza meg, hogy a beültetés előtti betegek demográfiai adatai befolyásolják-e a T-sokk sikerességét.
2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági felügyelet
Időkeret: 2 óra
Azon résztvevők száma, akiket biztonsági problémák miatt figyeltek, beleértve a megnövekedett pulzusszámot, a vérnyomást, a csökkent oximetriaszinteket és a stabil ritmust a teljes eljárás során.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel