- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02027883
VF indukciós technikák összehasonlítása Medtronic ICD implantátum (VF) (ICD) során (VF)
A Medtronic beültethető kardioverter defibrillátor beültetése során alkalmazott kamrafibrillációs indukciós technikák összehasonlítása
A beültethető kardioverter defibrillátor beültetés indikációinak bővülésével a beültetési idő minimalizálása kritikus fontosságú. Ezenkívül a biventricularis ICD-t kapó betegek néha instabilabbak, és a szedáció idejének minimalizálása kulcsfontosságú. Többszöri indukciós kísérlet 1 Joule-os sokk esetén megszakítást okozhat a vezeték pozíciójában. Ezért a kísérletek számának korlátozása jobb vezetékstabilitást tesz lehetővé az eljárás során, és egyszerűbb a beültetési folyamat.
A vizsgáló részletes dokumentációt javasol a Medtronic defibrillációra képes eszközök beültetése során alkalmazott különféle kamrafibrillációs indukciós módszerek sikerességi arányairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy a névleges Medtronic T-sokk beállításokkal végzett ICD-t kapó betegek indukálására tett kísérletek nem mindig hatékonyak a kamrafibrilláció kiváltásában. Ha ez az eredmény, a T-sokk paramétereit módosítják, mielőtt ismét megpróbálnák kamrafibrillációt kiváltani az ICD-beültetésen átesett betegeknél.
Egy másik elérhető indukciós módszer az 50 Hz-es Burst. "Az 50 Hz-es sorozatfelvétel-indukciót úgy tervezték, hogy VF-et váltson ki gyors ingerlő impulzusok kibocsátásával. Ezen impulzusok amplitúdója és impulzusszélessége választható, de az ingerlési intervallum 20 ms-ban rögzített."2 Ha a T-shock módszerrel végzett többszöri próbálkozás sikertelen, az 50 Hz Burst további módszert kínál a kamrafibrilláció kiváltására. Ez egy kevésbé kívánatos módszer, mivel nagyon finom VF-et eredményezhet, aminek a kezdete nehezen azonosítható, és esetleg hosszabb ideig tart a VF-ben, ami magasabb defibrillációs küszöböt vagy alulérzékelést eredményezhet a ritmus finom természete miatt.
A T-sokkról kiderült, hogy gyors és megbízható módszer a kamrafibrilláció kiváltására ICD implantátumokban. A kamrai fibrilláció kiváltása a T-sokk módszerrel nagyobb sikert mutatott, ha a T-sokk energiája magasabb volt, és a csatolási intervallum rövidebb volt. Ezenkívül az ütési erősség növelése növeli a sebezhetőségi ablakot. Ahhoz, hogy a T-shock módszer a leghatékonyabb legyen, fontos a kezdeti siker a kamrafibrilláció kiváltásában, és ezért a kísérletek számának csökkentése. Ehhez jobban meg kell érteni az optimális programozott beállításokat a kezdeti T-sokk indukciós kísérlethez.
Sőt, az elmúlt években az ICD indikációi kiterjedtek az elsődleges prevenciós betegekre. Ezeknek a betegeknek a sebezhetőségi periódusai eltérőek lehetnek, mint a korábban értékelt Medtronic névleges beállításainál.
Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy a névleges T-sokk beállítások csak az esetek körülbelül hetvenöt százalékában hatásosak a kamrafibrilláció kiváltására. A sikerességi arányok részletes gyűjtését azonban nem végezték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes Medtronic ICD-n vagy szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor beültetésen (kezdeti implantátum vagy generátorcsere) átesett beteg szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteget, aki orvosilag instabil, és a vizsgálatot az orvos nem biztonságosnak ítéli, kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Névleges paraméter
Névleges T sokk beállítás
|
Névleges paraméterkészlet 1 Az EnTrust programozási értékei
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti paraméter
Képzett T sokk beállítás
|
2. kísérleti paraméterkészlet programozási értékek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós kamrafibrilláció
Időkeret: 2 óra
|
Az elsődleges végpont a tartós kamrafibrilláció sikeres előidézése.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tényezők
Időkeret: 2 óra
|
A paraméterbeállítások alapján határozza meg, hogy a beültetés előtti betegek demográfiai adatai befolyásolják-e a T-sokk sikerességét.
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági felügyelet
Időkeret: 2 óra
|
Azon résztvevők száma, akiket biztonsági problémák miatt figyeltek, beleértve a megnövekedett pulzusszámot, a vérnyomást, a csökkent oximetriaszinteket és a stabil ritmust a teljes eljárás során.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VF Induction
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .