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Comparación de técnicas de inducción de FV durante el implante de ICD (VF) (ICD) de Medtronic (VF)

23 de abril de 2018 actualizado por: James Merrill

Comparación de técnicas de inducción de fibrilación ventricular durante el implante de desfibrilador cardioversor implantable de Medtronic

A medida que aumentan las indicaciones para la implantación de un desfibrilador automático implantable, es fundamental minimizar el tiempo de implantación. Además, los pacientes que reciben DAI biventriculares a veces son más inestables y la minimización del tiempo de sedación es crucial. Múltiples intentos de inducción, con una descarga de 1 julio, pueden causar una interrupción en la posición del cable. Por lo tanto, limitar el número de intentos permitirá una mejor estabilidad del cable durante todo el procedimiento y un proceso de implantación más sencillo.

Investigator propone una documentación detallada de las tasas de éxito de varios métodos de inducción de fibrilación ventricular durante el implante de dispositivos con capacidad de desfibrilación de Medtronic.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra experiencia clínica ha demostrado que los intentos de inducir a los pacientes que reciben DAI en el momento del implante utilizando los ajustes nominales de descarga en T de Medtronic no siempre son eficaces para inducir la fibrilación ventricular. Cuando esto sucede, se realiza un cambio en los parámetros para el choque T antes de volver a intentar inducir la fibrilación ventricular en pacientes a los que se les implanta un DAI.

Otro método de inducción disponible es Ráfaga de 50 Hz. "La inducción de ráfaga de 50 Hz está diseñada para inducir FV mediante la entrega de una ráfaga rápida de pulsos de marcapasos. La amplitud y el ancho de pulso de estos pulsos son seleccionables, pero el intervalo de estimulación se fija en 20 ms."2 Si varios intentos con el método de descarga en T no tienen éxito, la ráfaga de 50 Hz proporciona un método adicional para inducir la fibrilación ventricular. Es un método menos deseable ya que puede dar como resultado una FV muy fina cuyo inicio es difícil de identificar, lo que posiblemente provoque tiempos más largos de FV que provoquen un umbral de desfibrilación más alto o una infradetección debido a la naturaleza fina del ritmo.

Se ha descubierto que el choque en T es un método rápido y fiable para inducir fibrilación ventricular en implantes de DAI. Se ha encontrado un mayor éxito en la inducción de fibrilación ventricular mediante el método de choque en T cuando la energía del choque en T era mayor y el intervalo de acoplamiento más corto. Además, al aumentar la fuerza del choque aumenta la ventana de vulnerabilidad. Para que el método de descarga en T sea más eficiente, es importante el éxito inicial en la inducción de fibrilación ventricular y, por lo tanto, un número reducido de intentos. Esto requiere una mejor comprensión de los ajustes programados óptimos para el intento inicial de inducción de choque T.

Además, en los últimos años, las indicaciones de DAI han crecido para incluir pacientes de prevención primaria. Estos pacientes pueden tener períodos vulnerables diferentes a los de los pacientes previamente evaluados para desarrollar los ajustes nominales de Medtronic.

Nuestra experiencia clínica ha demostrado que los ajustes nominales de choque T solo son efectivos para inducir fibrilación ventricular aproximadamente el setenta y cinco por ciento de las veces. Sin embargo, no se ha realizado una recopilación detallada de las tasas de éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes que se sometan a DAI o terapia de resincronización cardíaca-implante de desfibrilador de Medtronic (implante inicial o reemplazo del generador).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que sea médicamente inestable y el médico considere que la prueba no es segura será excluido de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parámetro nominal
Ajuste de choque T nominal
Conjunto de parámetros nominales 1 Valores de programación para EnTrust
Otros nombres:
  • ICD de Medtronic
Experimental: Parámetro Experimental
Ajuste educado de choque T
Conjunto de parámetros experimentales 2 Valores de programación
Otros nombres:
  • ICD de Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación ventricular sostenida
Periodo de tiempo: 2 horas
El punto final primario es la inducción exitosa de fibrilación ventricular sostenida.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores
Periodo de tiempo: 2 horas
Determine si los datos demográficos del paciente antes del implante son factores que afectan el éxito de la descarga T de acuerdo con la configuración de los parámetros.
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 2 horas
Número de participantes que fueron monitoreados por problemas de seguridad, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la disminución de los niveles de oximetría y el ritmo estable durante todo el procedimiento.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ajuste de choque T nominal

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