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Comparaison des techniques d'induction de VF pendant l'implantation Medtronic ICD (VF) (ICD) (VF)

23 avril 2018 mis à jour par: James Merrill

Comparaison des techniques d'induction de la fibrillation ventriculaire lors de l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable Medtronic

Alors que les indications pour l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable se développent, il est essentiel de minimiser le temps d'implantation. De plus, les patients recevant des DCI biventriculaires sont parfois plus instables et la minimisation du temps de sédation est cruciale. Plusieurs tentatives d'induction, avec un choc de 1 Joule, peuvent provoquer une perturbation de la position de conduite. Par conséquent, limiter le nombre de tentatives permettra une meilleure stabilité de la sonde tout au long de la procédure et un processus d'implantation plus simple.

L'enquêteur propose une documentation détaillée des taux de réussite de diverses méthodes d'induction de la fibrillation ventriculaire lors de l'implantation d'appareils compatibles avec la défibrillation Medtronic.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre expérience clinique a montré que les tentatives d'induire les patients recevant des DCI lors de l'implantation en utilisant les paramètres nominaux de choc T de Medtronic ne sont pas toujours efficaces pour induire la fibrillation ventriculaire. Lorsque cela se produit, une modification des paramètres du choc T est effectuée avant de tenter à nouveau d'induire une fibrillation ventriculaire chez les patients subissant une implantation de DAI.

Une autre méthode d'induction disponible est 50 Hz Burst. "L'induction Burst 50 Hz est conçue pour induire une FV en délivrant une rafale rapide d'impulsions de stimulation. L'amplitude et la largeur d'impulsion de ces impulsions sont sélectionnables, mais l'intervalle de stimulation est fixé à 20 ms."2 Si plusieurs tentatives à l'aide de la méthode de choc T échouent, 50 Hz Burst fournit une méthode supplémentaire pour induire une fibrillation ventriculaire. Il s'agit d'une méthode moins souhaitable car elle peut entraîner une FV très fine dont il est difficile d'identifier l'initiation, ce qui peut entraîner des temps de FV plus longs provoquant un seuil de défibrillation plus élevé ou une sous-détection en raison de la nature fine du rythme.

Le choc en T s'est avéré être une méthode rapide et fiable pour induire une fibrillation ventriculaire dans les implants ICD. Un plus grand succès d'induction de la fibrillation ventriculaire à l'aide de la méthode du choc en T a été trouvé lorsque l'énergie du choc en T était plus élevée et que l'intervalle de couplage était plus court. De plus, l'augmentation de la force de choc augmente la fenêtre de vulnérabilité. Pour que la méthode du choc T soit la plus efficace, le succès initial à induire une fibrillation ventriculaire, et donc un nombre réduit de tentatives, est important. Cela nécessite une meilleure compréhension des paramètres programmés optimaux pour la tentative initiale d'induction du choc T.

De plus, ces dernières années, les indications des DAI se sont élargies pour inclure les patients en prévention primaire. Ces patients peuvent avoir des périodes de vulnérabilité différentes de celles des patients précédemment évalués pour développer les réglages nominaux de Medtronic.

Notre expérience clinique a montré que les réglages nominaux du choc T ne sont efficaces que pour induire une fibrillation ventriculaire environ soixante-quinze pour cent du temps. Cependant, une collecte détaillée des taux de réussite n'a pas été réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant un DCI Medtronic ou un implant de thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (implant initial ou remplacement du générateur) seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient médicalement instable et dont le test est jugé dangereux par le médecin sera exclu de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paramètre nominal
Réglage nominal du choc T
Valeurs de programmation du jeu de paramètres nominaux 1 pour EnTrust
Autres noms:
  • DAI Medtronic
Expérimental: Paramètre expérimental
Réglage de l'amortisseur T instruit
Valeurs de programmation du jeu de paramètres expérimentaux 2
Autres noms:
  • DAI Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation ventriculaire soutenue
Délai: 2 heures
Le critère d'évaluation principal est l'induction réussie d'une fibrillation ventriculaire soutenue.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs
Délai: 2 heures
Déterminer si les données démographiques des patients avant l'implantation sont des facteurs ayant une incidence sur le succès du choc T en fonction des paramètres définis.
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la sécurité
Délai: 2 heures
Nombre de participants qui ont été surveillés pour des problèmes de sécurité, notamment une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, une diminution des niveaux d'oxymétrie et un rythme stable pendant toute la procédure.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réglage nominal du choc T

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