- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02027883
Comparaison des techniques d'induction de VF pendant l'implantation Medtronic ICD (VF) (ICD) (VF)
Comparaison des techniques d'induction de la fibrillation ventriculaire lors de l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable Medtronic
Alors que les indications pour l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable se développent, il est essentiel de minimiser le temps d'implantation. De plus, les patients recevant des DCI biventriculaires sont parfois plus instables et la minimisation du temps de sédation est cruciale. Plusieurs tentatives d'induction, avec un choc de 1 Joule, peuvent provoquer une perturbation de la position de conduite. Par conséquent, limiter le nombre de tentatives permettra une meilleure stabilité de la sonde tout au long de la procédure et un processus d'implantation plus simple.
L'enquêteur propose une documentation détaillée des taux de réussite de diverses méthodes d'induction de la fibrillation ventriculaire lors de l'implantation d'appareils compatibles avec la défibrillation Medtronic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre expérience clinique a montré que les tentatives d'induire les patients recevant des DCI lors de l'implantation en utilisant les paramètres nominaux de choc T de Medtronic ne sont pas toujours efficaces pour induire la fibrillation ventriculaire. Lorsque cela se produit, une modification des paramètres du choc T est effectuée avant de tenter à nouveau d'induire une fibrillation ventriculaire chez les patients subissant une implantation de DAI.
Une autre méthode d'induction disponible est 50 Hz Burst. "L'induction Burst 50 Hz est conçue pour induire une FV en délivrant une rafale rapide d'impulsions de stimulation. L'amplitude et la largeur d'impulsion de ces impulsions sont sélectionnables, mais l'intervalle de stimulation est fixé à 20 ms."2 Si plusieurs tentatives à l'aide de la méthode de choc T échouent, 50 Hz Burst fournit une méthode supplémentaire pour induire une fibrillation ventriculaire. Il s'agit d'une méthode moins souhaitable car elle peut entraîner une FV très fine dont il est difficile d'identifier l'initiation, ce qui peut entraîner des temps de FV plus longs provoquant un seuil de défibrillation plus élevé ou une sous-détection en raison de la nature fine du rythme.
Le choc en T s'est avéré être une méthode rapide et fiable pour induire une fibrillation ventriculaire dans les implants ICD. Un plus grand succès d'induction de la fibrillation ventriculaire à l'aide de la méthode du choc en T a été trouvé lorsque l'énergie du choc en T était plus élevée et que l'intervalle de couplage était plus court. De plus, l'augmentation de la force de choc augmente la fenêtre de vulnérabilité. Pour que la méthode du choc T soit la plus efficace, le succès initial à induire une fibrillation ventriculaire, et donc un nombre réduit de tentatives, est important. Cela nécessite une meilleure compréhension des paramètres programmés optimaux pour la tentative initiale d'induction du choc T.
De plus, ces dernières années, les indications des DAI se sont élargies pour inclure les patients en prévention primaire. Ces patients peuvent avoir des périodes de vulnérabilité différentes de celles des patients précédemment évalués pour développer les réglages nominaux de Medtronic.
Notre expérience clinique a montré que les réglages nominaux du choc T ne sont efficaces que pour induire une fibrillation ventriculaire environ soixante-quinze pour cent du temps. Cependant, une collecte détaillée des taux de réussite n'a pas été réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant un DCI Medtronic ou un implant de thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (implant initial ou remplacement du générateur) seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Tout patient médicalement instable et dont le test est jugé dangereux par le médecin sera exclu de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Paramètre nominal
Réglage nominal du choc T
|
Valeurs de programmation du jeu de paramètres nominaux 1 pour EnTrust
Autres noms:
|
|
Expérimental: Paramètre expérimental
Réglage de l'amortisseur T instruit
|
Valeurs de programmation du jeu de paramètres expérimentaux 2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrillation ventriculaire soutenue
Délai: 2 heures
|
Le critère d'évaluation principal est l'induction réussie d'une fibrillation ventriculaire soutenue.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs
Délai: 2 heures
|
Déterminer si les données démographiques des patients avant l'implantation sont des facteurs ayant une incidence sur le succès du choc T en fonction des paramètres définis.
|
2 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance de la sécurité
Délai: 2 heures
|
Nombre de participants qui ont été surveillés pour des problèmes de sécurité, notamment une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, une diminution des niveaux d'oxymétrie et un rythme stable pendant toute la procédure.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VF Induction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Réglage nominal du choc T
-
Western University, CanadaComplétéChoc | HypotensionCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenComplétéFFS - Étude de test de détection en champ lointain dans les stimulateurs cardiaques à double chambreFibrillation auriculaireAllemagne
-
Mercy Medical CenterComplété
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDComplétéCellulite | Adiposité | LipodystrophieBrésil
-
Oxford Brookes UniversityRésiliéFatigue | Maladie de ParkinsonRoyaume-Uni
-
Seers Technology Co., Ltd.Eminence Clinical Research, Inc.Complété
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNewcastle University; University of Kansas; Macmillan Cancer Support; Bishop Grosseteste...RésiliéCancer | Troubles oncologiques | Aspect nutritionnel du cancer | Hématologie maligneRoyaume-Uni
-
Youngstown State UniversityComplété
-
University of PaviaComplétéReflux gastro-oesophagien | Érosion dentaireItalie
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Birmingham; Robertson Centre for Biostatistics University of... et autres collaborateursRecrutement