Jämförelse av VF-induktionstekniker under Medtronic ICD-implantat (VF) (ICD) (VF)
Jämförelse av induktionstekniker för ventrikelflimmer under implantat av Medtronic implanterbar cardioverter defibrillator
När indikationerna för implantation av defibrillator med en implanterbar cardioverter ökar, är det avgörande att minimera implantattiden. Patienter som får biventrikulära ICD är ibland mer instabila och minimering av sederingstid är avgörande. Flera induktionsförsök, med en 1 Joule-chock, kan orsaka störningar i ledningspositionen. Därför kommer en begränsning av antalet försök att möjliggöra bättre elektrodstabilitet under hela proceduren och en enklare implantationsprocess.
Utredaren föreslår en detaljerad dokumentation av framgångsfrekvenser från olika metoder för induktion av ventrikulär flimmer under implantation av Medtronic-enheter med defibrillering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår kliniska erfarenhet har visat att försök att inducera patienter som får ICD vid implantation med hjälp av Medtronics nominella T-chockinställningar inte alltid är effektiva för att inducera kammarflimmer. När detta resulterar görs en förändring av parametrarna för T-chock innan man på nytt försöker inducera kammarflimmer hos patienter som genomgår ICD-implantation.
En annan tillgänglig induktionsmetod är 50 Hz Burst. "50 Hz Burst-induktionen är designad för att inducera VF genom att leverera en snabb skur av stimuleringspulser. Amplituden och pulsbredden för dessa pulser är valbara, men stimuleringsintervallet är fixerat till 20 ms."2 Om flera försök med T-shock-metoden misslyckas, tillhandahåller 50 Hz Burst en ytterligare metod för att inducera kammarflimmer. Det är en mindre önskvärd metod eftersom det kan resultera i mycket fin VF som är svår att identifiera initieringen av eventuellt resultera i längre tider i VF som orsakar högre defibrilleringströskel eller i underavkänning på grund av rytmens fina natur.
T-shock har visat sig vara en snabb och pålitlig metod för att inducera kammarflimmer i ICD-implantat. Större framgång med att inducera ventrikelflimmer med T-chockmetoden har upptäckts när energin hos T-chocken var högre och kopplingsintervallet var kortare. Dessutom ökar chockstyrkan fönstret för sårbarhet. För att T-chockmetoden ska vara mest effektiv är initial framgång med att inducera kammarflimmer, och därför ett minskat antal försök, viktigt. Detta kräver en bättre förståelse av de optimala programmerade inställningarna för det första T-chock-induktionsförsöket.
Under de senaste åren har ICD-indikationer dessutom vuxit till att omfatta primärpreventionspatienter. Dessa patienter kan ha andra sårbara perioder än patienter som tidigare utvärderats för att utveckla Medtronics nominella inställningar.
Vår kliniska erfarenhet har visat att de nominella T-chockinställningarna endast är effektiva för att inducera kammarflimmer ungefär sjuttiofem procent av tiden. En detaljerad insamling av framgångsfrekvenser har dock inte utförts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår Medtronic ICD eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillatorimplantat (initial implantat eller generatorbyte) kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som är medicinskt instabil och testning bedöms som osäkra av läkare kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nominell parameter
Nominell T-chockinställning
|
Nominell parameteruppsättning 1 Programmeringsvärden för EnTrust
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell parameter
Utbildad T-chockinställning
|
Experimentell parameteruppsättning 2 programmeringsvärden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande ventrikelflimmer
Tidsram: 2 timmar
|
Det primära effektmåttet är framgångsrik induktion av ihållande ventrikelflimmer.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer
Tidsram: 2 timmar
|
Bestäm om någon patientdemografi före implantatet är faktorer som påverkar framgången med T-chock enligt parameterinställningar.
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsövervakning
Tidsram: 2 timmar
|
Antal deltagare som övervakades för säkerhetsproblem, inklusive ökad hjärtfrekvens, blodtryck, minskade oximetrinivåer och stabil rytm under hela proceduren.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VF Induction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .