ICE: 非弁膜性心房細動の高周波アブレーション中の左心房内の心臓内超音波 (ICE)
2018年4月23日 更新者：Gregory Jones
左心房内のリアルタイムイメージング 心房細動の高周波アブレーションの安全性と有効性を向上
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
心房細動は、人口に影響を与える最も一般的なリズム障害です。
- その有病率は年齢とともに増加し、80 歳以上の人間の 8% 以上に見られます。
- 薬剤難治性の非弁膜症性心房細動に対する高周波アブレーションは、患者が利用できる一般的な治療法になっています。 効果的で費用対効果が高いことが示されています。
- 心房細動に対する標準的なアプローチには、肺静脈 (PVI) を心房の残りの部分から電気的に分離することが含まれます。 これには、周囲のアブレーション ラインが形成されるまで、PV 構造の周囲で 3.5 mm の先端アブレーション カテーテルを点から点へと移動させることが含まれます。 これは、先端が心房組織と良好に接触しているかどうかがわからないため、困難になる可能性があります。 さらに、食道は後方に横たわる構造であり、上にある組織を切除することによる食道の損傷が報告されており、時には致命的です。
- 現在、左心房の心臓内イメージングは、右心房で FDA の承認を得ています。 これにより、先端組織の界面や、カリーナ、靭帯、食道などの重要な左側の構造を視覚化することが困難になります。 ICE カテーテルの先端を左心房に配置することにより、先端組織界面の視覚化が強化され、アブレーション ポイントがより効果的になり、必要なアブレーション ポイントが少なくなり、隣接する非心臓構造への配置を回避することで安全性が向上する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 非弁膜性心房細動の高周波アブレーションに推奨
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
治験群では、左心房に既にある 2 つの既存の 8F シースの 1 つに ICE カテーテルを挿入します。
ICE カテーテルは、左肺静脈アブレーション ライン中になげなわ多極マッピング カテーテルを利用してシースで交換されます。
交換中は、空気または血栓の塞栓を避けるために、吸引および洗浄技術が利用されます。
すべての患者は、350-400 の活性化凝固時間 (ACT) に調整されたヘパリン注入による処置中に標準的な抗凝固療法を受けます。
左側の ICE カテーテルは、左肺静脈系の高周波アブレーション中に、左側の構造、アブレーション チップと組織界面、および食道などの隣接する非心臓構造を視覚化するように調整されます。
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2 番目のグループ (研究グループ) では、左心房に既にある 2 つの既存の 8F シースのいずれかに ICE カテーテルを挿入します。
ICE カテーテルは、左肺静脈アブレーション ライン中になげなわ多極マッピング カテーテルを利用してシースで交換されます。
交換中は、空気または血栓の塞栓を避けるために、吸引および洗浄技術が利用されます。
すべての患者は、350-400 の活性化凝固時間 (ACT) に調整されたヘパリン注入による処置中に標準的な抗凝固療法を受けます。
左側の ICE カテーテルは、左肺静脈系の高周波アブレーション中に、左側の構造、アブレーション チップと組織界面、および食道などの隣接する非心臓構造を視覚化するように調整されます。
他の名前：
グループ 1 は、大腿静脈を介して右心房内に配置された心内誘導超音波 (ICE) を利用した標準的な肺静脈隔離 (PVI) 手順を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロールアームグループは、大腿静脈を介して右心房内に配置された心内誘導超音波（ICE）を利用した標準的な肺静脈隔離（PVI）手順を受けます。
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2 番目のグループ (研究グループ) では、左心房に既にある 2 つの既存の 8F シースのいずれかに ICE カテーテルを挿入します。
ICE カテーテルは、左肺静脈アブレーション ライン中になげなわ多極マッピング カテーテルを利用してシースで交換されます。
交換中は、空気または血栓の塞栓を避けるために、吸引および洗浄技術が利用されます。
すべての患者は、350-400 の活性化凝固時間 (ACT) に調整されたヘパリン注入による処置中に標準的な抗凝固療法を受けます。
左側の ICE カテーテルは、左肺静脈系の高周波アブレーション中に、左側の構造、アブレーション チップと組織界面、および食道などの隣接する非心臓構造を視覚化するように調整されます。
他の名前：
グループ 1 は、大腿静脈を介して右心房内に配置された心内誘導超音波 (ICE) を利用した標準的な肺静脈隔離 (PVI) 手順を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気絶縁 PV システムを取得するためにアブレーションを必要とする病変の数
時間枠：手続き中
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電気絶縁 PV システムを取得するためにアブレーションを必要とする病変の数を評価する
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の数を評価するため 電気絶縁 PV システムを取得するため
時間枠：手続き中
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太陽光発電システムの電気的絶縁を得るために必要な時間を評価する
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 心臓穿孔、塞栓、瘻形成
時間枠：手続き中
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心臓穿孔、塞栓または瘻形成などの有害事象に対する超音波カテーテルの使用を評価する
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Jones, MD、Wellmont CVA Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。