- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02028143
ICE: Intrakardial ultralyd i venstre atrium under radiofrekvensablation af ikke-valvulær atrieflimren (ICE)
23. april 2018 opdateret af: Gregory Jones
Billeddannelse i realtid i det venstre atrielle kammer Forbedrer sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvensablation af atrieflimren
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er den mest almindelige rytmeforstyrrelse, der påvirker den menneskelige befolkning.
- Dens udbredelse stiger med alderen og kan findes hos >8% af mennesker over 80 år;
- Radiofrekvensablation for lægemiddelrefraktær nonvalvulær atrieflimren er blevet en almindelig terapi, der er tilgængelig for patienter. Det har vist sig at være både effektivt og omkostningseffektivt;
- Standardtilgangen til atrieflimren involverer elektrisk isolering af pulmonalvenerne (PVI) fra resten af atriumkammeret. Dette involverer at flytte et 3,5 mm spids ablationskateterpunkt til at pege rundt om PV-strukturerne, indtil der dannes en omsluttende ablationslinje. Dette kan gøres vanskeligt ved ikke at vide, om spidsen er i god kontakt med atrievævet. Derudover er spiserøret en bagudliggende struktur, og der er rapporteret om skade på spiserøret ved ablation af det overliggende væv, til tider dødelig;
- I øjeblikket har intrakardial billeddannelse af venstre atrium FDA-godkendelse i højre atriekammer. Dette fører til vanskeligheder med at visualisere spidsvævsgrænsefladen og vigtige venstresidede strukturer såsom carina, ledbånd og spiserør. Ved at placere spidsen af ICE-kateteret i venstre atrium kan forbedret visualisering af spidsvævsgrænsefladen føre til mere effektive ablationspunkter, færre nødvendige ablationspunkter og øget sikkerhed ved at undgå placering over tilstødende ikke-kardiale strukturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Anbefales til radiofrekvensablation af nonvalvulær atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiearm
Undersøgelsesarmgruppen vil få ICE-kateteret placeret gennem en af to eksisterende 8F-skeder, der allerede er i venstre atrium.
ICE-kateteret vil blive udskiftet i skeden ved hjælp af det lasso multipolære kortlægningskateter under venstre lungeveneablationslinjer.
Under udskiftning vil suge- og skylleteknikker blive brugt for at undgå luft- eller trombeembolisering.
Alle patienter vil have standard antikoagulering under proceduren med heparininfusion justeret til en aktiveret koagulationstid (ACT) på 350-400.
Det venstre sidede ICE-kateter vil blive justeret for at visualisere venstresidede strukturer, ablationsspids og vævsgrænseflade og tilstødende ikke-kardiale strukturer såsom spiserøret under radiofrekvensablation af det venstre pulmonale venesystem.
|
Den anden gruppe (undersøgelsesgruppen) vil få ICE-kateteret placeret gennem en af to eksisterende 8F-skeder, der allerede er i venstre atrium.
ICE-kateteret vil blive udskiftet i skeden ved hjælp af det lasso multipolære kortlægningskateter under venstre lungeveneablationslinjer.
Under udskiftning vil suge- og skylleteknikker blive brugt for at undgå luft- eller trombeembolisering.
Alle patienter vil have standard antikoagulering under proceduren med heparininfusion justeret til en aktiveret koagulationstid (ACT) på 350-400.
Det venstre sidede ICE-kateter vil blive justeret for at visualisere venstresidede strukturer, ablationsspids og vævsgrænseflade og tilstødende ikke-kardiale strukturer såsom spiserøret under radiofrekvensablation af det venstre pulmonale venesystem.
Andre navne:
Gruppe 1 vil modtage standard pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af intracardiac guided ultrasound (ICE) placeret i højre atrium via femoralvenen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmgruppen vil modtage standard pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af intracardiac guided ultrasound (ICE) placeret i højre atrium via femoralvenen.
|
Den anden gruppe (undersøgelsesgruppen) vil få ICE-kateteret placeret gennem en af to eksisterende 8F-skeder, der allerede er i venstre atrium.
ICE-kateteret vil blive udskiftet i skeden ved hjælp af det lasso multipolære kortlægningskateter under venstre lungeveneablationslinjer.
Under udskiftning vil suge- og skylleteknikker blive brugt for at undgå luft- eller trombeembolisering.
Alle patienter vil have standard antikoagulering under proceduren med heparininfusion justeret til en aktiveret koagulationstid (ACT) på 350-400.
Det venstre sidede ICE-kateter vil blive justeret for at visualisere venstresidede strukturer, ablationsspids og vævsgrænseflade og tilstødende ikke-kardiale strukturer såsom spiserøret under radiofrekvensablation af det venstre pulmonale venesystem.
Andre navne:
Gruppe 1 vil modtage standard pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af intracardiac guided ultrasound (ICE) placeret i højre atrium via femoralvenen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal læsioner, der kræver ablation for at opnå elektrisk isolation PV-system
Tidsramme: under proceduren
|
at vurdere antallet af læsioner, der kræver ablation for at opnå elektrisk isolation PV-system
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at vurdere antallet af læsioner for at opnå elektrisk isolation PV-system
Tidsramme: under proceduren
|
Evaluer den tid, der kræves for at opnå elektrisk isolering af PV-systemet
|
under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed-Hjerteperforering, emboli, fisteldannelse
Tidsramme: under proceduren
|
evaluere brugen af ultralydskateter til uønskede hændelser såsom hjerteperforation, emboli eller fisteldannelse
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2014
Først opslået (Skøn)
7. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimrenBelgien, Canada, Frankrig, Japan, Australien, Østrig, Forenede Stater, Italien
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeTyskland
-
Castilla-La Mancha Health ServiceUkendtKomplikation | Hjertestartere | Pacemakere | Pacemaker elektrode ledningsbrudSpanien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
Federal University of PelotasAfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerBrasilien