Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICE: Intrakardial ultralyd i venstre atrium under radiofrekvensablation af ikke-valvulær atrieflimren (ICE)

23. april 2018 opdateret af: Gregory Jones
Billeddannelse i realtid i det venstre atrielle kammer Forbedrer sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvensablation af atrieflimren

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den mest almindelige rytmeforstyrrelse, der påvirker den menneskelige befolkning.

  1. Dens udbredelse stiger med alderen og kan findes hos >8% af mennesker over 80 år;
  2. Radiofrekvensablation for lægemiddelrefraktær nonvalvulær atrieflimren er blevet en almindelig terapi, der er tilgængelig for patienter. Det har vist sig at være både effektivt og omkostningseffektivt;
  3. Standardtilgangen til atrieflimren involverer elektrisk isolering af pulmonalvenerne (PVI) fra resten af ​​atriumkammeret. Dette involverer at flytte et 3,5 mm spids ablationskateterpunkt til at pege rundt om PV-strukturerne, indtil der dannes en omsluttende ablationslinje. Dette kan gøres vanskeligt ved ikke at vide, om spidsen er i god kontakt med atrievævet. Derudover er spiserøret en bagudliggende struktur, og der er rapporteret om skade på spiserøret ved ablation af det overliggende væv, til tider dødelig;
  4. I øjeblikket har intrakardial billeddannelse af venstre atrium FDA-godkendelse i højre atriekammer. Dette fører til vanskeligheder med at visualisere spidsvævsgrænsefladen og vigtige venstresidede strukturer såsom carina, ledbånd og spiserør. Ved at placere spidsen af ​​ICE-kateteret i venstre atrium kan forbedret visualisering af spidsvævsgrænsefladen føre til mere effektive ablationspunkter, færre nødvendige ablationspunkter og øget sikkerhed ved at undgå placering over tilstødende ikke-kardiale strukturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Anbefales til radiofrekvensablation af nonvalvulær atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Undersøgelsesarmgruppen vil få ICE-kateteret placeret gennem en af ​​to eksisterende 8F-skeder, der allerede er i venstre atrium. ICE-kateteret vil blive udskiftet i skeden ved hjælp af det lasso multipolære kortlægningskateter under venstre lungeveneablationslinjer. Under udskiftning vil suge- og skylleteknikker blive brugt for at undgå luft- eller trombeembolisering. Alle patienter vil have standard antikoagulering under proceduren med heparininfusion justeret til en aktiveret koagulationstid (ACT) på 350-400. Det venstre sidede ICE-kateter vil blive justeret for at visualisere venstresidede strukturer, ablationsspids og vævsgrænseflade og tilstødende ikke-kardiale strukturer såsom spiserøret under radiofrekvensablation af det venstre pulmonale venesystem.
Den anden gruppe (undersøgelsesgruppen) vil få ICE-kateteret placeret gennem en af ​​to eksisterende 8F-skeder, der allerede er i venstre atrium. ICE-kateteret vil blive udskiftet i skeden ved hjælp af det lasso multipolære kortlægningskateter under venstre lungeveneablationslinjer. Under udskiftning vil suge- og skylleteknikker blive brugt for at undgå luft- eller trombeembolisering. Alle patienter vil have standard antikoagulering under proceduren med heparininfusion justeret til en aktiveret koagulationstid (ACT) på 350-400. Det venstre sidede ICE-kateter vil blive justeret for at visualisere venstresidede strukturer, ablationsspids og vævsgrænseflade og tilstødende ikke-kardiale strukturer såsom spiserøret under radiofrekvensablation af det venstre pulmonale venesystem.
Andre navne:
  • 3,5 mm Biosense Webster skyllede spidskateter.
Gruppe 1 vil modtage standard pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af intracardiac guided ultrasound (ICE) placeret i højre atrium via femoralvenen.
Andre navne:
  • 3,5 mm Biosense Webster skyllede spidskateter.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmgruppen vil modtage standard pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af intracardiac guided ultrasound (ICE) placeret i højre atrium via femoralvenen.
Den anden gruppe (undersøgelsesgruppen) vil få ICE-kateteret placeret gennem en af ​​to eksisterende 8F-skeder, der allerede er i venstre atrium. ICE-kateteret vil blive udskiftet i skeden ved hjælp af det lasso multipolære kortlægningskateter under venstre lungeveneablationslinjer. Under udskiftning vil suge- og skylleteknikker blive brugt for at undgå luft- eller trombeembolisering. Alle patienter vil have standard antikoagulering under proceduren med heparininfusion justeret til en aktiveret koagulationstid (ACT) på 350-400. Det venstre sidede ICE-kateter vil blive justeret for at visualisere venstresidede strukturer, ablationsspids og vævsgrænseflade og tilstødende ikke-kardiale strukturer såsom spiserøret under radiofrekvensablation af det venstre pulmonale venesystem.
Andre navne:
  • 3,5 mm Biosense Webster skyllede spidskateter.
Gruppe 1 vil modtage standard pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af intracardiac guided ultrasound (ICE) placeret i højre atrium via femoralvenen.
Andre navne:
  • 3,5 mm Biosense Webster skyllede spidskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal læsioner, der kræver ablation for at opnå elektrisk isolation PV-system
Tidsramme: under proceduren
at vurdere antallet af læsioner, der kræver ablation for at opnå elektrisk isolation PV-system
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere antallet af læsioner for at opnå elektrisk isolation PV-system
Tidsramme: under proceduren
Evaluer den tid, der kræves for at opnå elektrisk isolering af PV-systemet
under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-Hjerteperforering, emboli, fisteldannelse
Tidsramme: under proceduren
evaluere brugen af ​​ultralydskateter til uønskede hændelser såsom hjerteperforation, emboli eller fisteldannelse
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

3
Abonner